Αvβ3 및 αvβ5 인테그린을 과발현할 것으로 예상되는 선택된 고형 종양 환자에서 [68Ga]-FF58에 대한 연구.
2025년 10월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Αvβ3 및 αvβ5 인테그린을 과발현할 것으로 예상되는 선택된 고형 종양이 있는 성인 환자에서 [68Ga]-FF58의 이미징 성능, 안전성, 생체 분포 및 선량 측정을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구.
이것은 [68Ga]-FF58의 영상 특성, 안전성, 생체분포 및 선량 측정 특성을 재발성 또는 불응성(r/r) 다형 교모세포종 성인 환자에서 특성화하기 위한 [68Ga]-FF58의 FIH(First-In-Human) 연구입니다. GBM), 뇌로 전이된 유방암(BC), 위식도 선암종(GEA) 또는 췌관 선암종(PDAC)은 알파 v 베타 3(αvβ3) 및 알파 v 베타 5(αvβ5) 인테그린을 과발현할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
GBM 환자 20명, 뇌로 전이된 BC 환자 20명, GEA 환자 20명, PDAC 환자 20명 등 약 80명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
이 연구에는 이미징 특성화 부분과 확장 부분이 있습니다. 영상 특성화 부분에서는 r/r GBM 6명, 뇌로 전이된 BC 6명, GEA 6명, PDAC 6명 등 약 24명의 환자가 등록될 예정이다.
연구의 두 부분(영상 특성화 및 확장)에는 조직 및 종양의 분포, 약동학(PK), 방사선 선량 측정 및 흡수 선량이 평가되는 선량 측정 하위 그룹이 포함됩니다.
연구에 등록한 모든 환자는 [68Ga]-FF58의 단일 용량을 받고 1일차에 다른 시점에서 [68Ga]-FF58 PET 영상과 기존 영상(고해상도 CT 또는 MRI)을 받게 됩니다.
각 개별 환자에 대한 예상 연구 기간은 약 44일입니다(28일의 스크리닝 기간 및 14일의 후속 조치(FU) 포함).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 기록된 r/r GBM이 있고 이전 방사선 요법 후 진행되었으며 이전에 베바시주맙을 투여받지 않은 환자 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 GEA(즉, 위(장 하위 유형), 식도 또는 위식도 접합부의 선암종)가 치료되지 않았거나 치료 후 r/r인 환자 하나 이상의 치료 또는 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 PDAC를 가진 환자, 미치료 또는 하나 이상의 치료 후 r/r.
제외 기준:
- 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산)
- 관리할 수 없는 방광 유출 폐쇄 또는 요실금.
- QTcF > 480msec ECG 또는 선천성 긴 QT 증후군 선별 검사에서.
- 항응고제 또는 항혈소판제로 만성 치료가 필요한 모든 상태
- 알려진 출혈 장애가 있는 환자
- [68Ga]-FF58 주사 전에 사용된 방사성 핵종의 10 반감기에 해당하는 기간 내에 방사성 의약품 투여.
- 임산부. 모유 수유 중인 여성은 [68Ga]-FF58 투여 후 12시간 동안 모유를 유축하고 폐기해야 하며 같은 기간 동안 모유 수유도 중단해야 합니다. 남성과 여성 모두 [68Ga]-FF58 투여 후 12시간 동안 성교를 금해야 합니다.
- 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN(총 빌리루빈 > 3.0 x ULN인 경우 제외되는 길버트 증후군 환자 제외) 또는 직접 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 3 x ULN, 간 종양 침범이 있는 환자 제외, ALT > 5 x ULN인 경우 제외됨
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 3 x ULN, 간 종양 침범이 있는 환자 제외, AST > 5 x ULN인 경우 제외됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교모세포종 다형
모든 적격 참가자는 3메가베크렐(MBq)/Kg(+/- 10%)의 [68Ga]-FF58의 권장 용량을 받습니다[그러나 250MBq 이하 및 150MBq 이상].
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체중에 따라 결정된 단일 정맥 방사성 표지된 갈륨 FF58 주사(3 메가베크렐(MBq)/Kg(+/- 10%)).
투여 용량은 150MBq보다 낮거나 250MBq보다 높아서는 안 됩니다.
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실험적: 유방암으로 인한 뇌전이
모든 적격 참가자는 3메가베크렐(MBq)/Kg(+/- 10%)의 [68Ga]-FF58의 권장 용량을 받습니다[그러나 250MBq 이하 및 150MBq 이상].
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체중에 따라 결정된 단일 정맥 방사성 표지된 갈륨 FF58 주사(3 메가베크렐(MBq)/Kg(+/- 10%)).
투여 용량은 150MBq보다 낮거나 250MBq보다 높아서는 안 됩니다.
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실험적: 위식도 선암종
자격을 갖춘 모든 참가자는 3메가베크렐(MBq)/Kg(+/-10%)의 [68Ga]FF58 권장 용량을 받게 됩니다.
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체중에 따라 결정된 단일 정맥 방사성 표지된 갈륨 FF58 주사(3 메가베크렐(MBq)/Kg(+/- 10%)).
투여 용량은 150MBq보다 낮거나 250MBq보다 높아서는 안 됩니다.
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실험적: 췌관 선암종
자격을 갖춘 모든 참가자는 3메가베크렐(MBq)/Kg(+/-10%)의 [68Ga]FF58 권장 용량을 받게 됩니다.
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체중에 따라 결정된 단일 정맥 방사성 표지된 갈륨 FF58 주사(3 메가베크렐(MBq)/Kg(+/- 10%)).
투여 용량은 150MBq보다 낮거나 250MBq보다 높아서는 안 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 스캔으로 검출된 병변의 SUV(Standard Uptake Value) 평균 및 최대값
기간: [68Ga]-FF58 PET 이미징은 1일차에 획득했습니다.
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68GaFF58의 표적 특성은 PET/CT 이미징(4 스캔)을 통해 식별되는 병변 수준에서 방사성 추적자 흡수를 반정량적으로 평가하여 평가됩니다.
각 병변의 SUVmean 및 SUVmax는 요약 통계와 함께 병변 위치별로 계산 및 보고됩니다.
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[68Ga]-FF58 PET 이미징은 1일차에 획득했습니다.
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PET 스캔으로 검출된 병변의 배경 대비 종양 비율(TBR)
기간: [68Ga]-FF58 PET 이미징은 1일차에 획득했습니다.
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68Ga-FF58의 표적 특성은 PET/CT 이미징(4 스캔)을 통해 확인된 병변 수준에서 방사성 추적자 흡수를 반정량적으로 평가하여 평가할 것입니다.
병변 종양 대 배경 비율(TBR)은 참조 영역 SUV에 대한 병변 SUV의 비율로 정의됩니다.
TBR은 SUVmax(병변) / SUVmean 모두에 대해 계산되고 요약 통계와 함께 병변 위치별로 보고됩니다.
각 병변 유형에 가장 적합한 영역을 만족시키기 위해 서로 다른 영역이 기준으로 사용됩니다.
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[68Ga]-FF58 PET 이미징은 1일차에 획득했습니다.
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68Ga-FF58 PET/CT 이미지의 시간-활동 곡선(TAC)
기간: 1일차에 획득한 [68Ga]-FF58 PET 영상
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다양한 기관에 대한 시간 활동 곡선(TAC)은 시간 경과에 따른 병변의 평균 표준 흡수 값(SUV)으로 생성됩니다.
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1일차에 획득한 [68Ga]-FF58 PET 영상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 투여(단일 투여, 1일)부터 주입 후 최대 14일까지
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치료 관련 부작용(TEAE)은 첫 번째 투약(단일 투여, 1일)부터 마지막 후속 방문 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 수집됩니다.
부작용의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(TESAE) 및 AE로 인한 사망에 대한 빈도 분석을 통해 수행됩니다.
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첫 번째 투여(단일 투여, 1일)부터 주입 후 최대 14일까지
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기존 스캔, PET 스캔 또는 두 가지 방식 모두에서 감지된 병변의 백분율
기간: [68Ga]-FF58 PET 이미징은 1일차에 획득했습니다.
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기존 영상([68Ga]-FF58 PET 스캔 전후 24시간 이내에 또는 공동으로 획득한 고해상도 CT 또는 MRI), [68Ga]-FF58 PET 스캔 또는 두 가지 양식에 의해 발견된 병변의 백분율은 모든 경우에 대해 설명적으로 요약됩니다. 환자와 적응증에 따라 나뉩니다.
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[68Ga]-FF58 PET 이미징은 1일차에 획득했습니다.
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기존 이미징과 비교하여 [68Ga]-FF58에 의한 진단의 병변 수준 분석
기간: [68Ga]-FF58 PET 이미징은 1일차에 획득했습니다.
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병변 수준에서 [68Ga]-FF58의 전체, 양성 및 음성 일치는 다음과 같이 앞서 언급한 표를 기반으로 계산됩니다. 이미징 절차
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[68Ga]-FF58 PET 이미징은 1일차에 획득했습니다.
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Dosimetry Group: 0시부터 68Ga-FF58의 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 주입 후 300분)
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정맥 전혈 샘플을 수집하고 방사능에 대해 분석합니다.
방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 비방사능(MBq/µg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다.
약동학 특성화는 질량 기반 농도에서 수행됩니다.
AUClast는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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1일(0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 주입 후 300분)
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선량 측정 그룹: 68Ga-FF58의 최대 관찰 약물 농도 발생 시간(Tmax)
기간: 1일(0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 주입 후 300분)
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정맥 전혈 샘플을 수집하고 방사능에 대해 분석합니다.
방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 비방사능(MBq/µg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다.
약동학 특성화는 질량 기반 농도에서 수행됩니다.
Tmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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1일(0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 주입 후 300분)
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선량 측정 그룹: 68Ga-FF58의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 주입 후 300분)
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정맥 전혈 샘플을 수집하고 방사능에 대해 분석합니다.
방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 비방사능(MBq/µg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다.
약동학 특성화는 질량 기반 농도에서 수행됩니다.
Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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1일(0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 주입 후 300분)
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선량 측정 그룹: 68Ga-FF58의 종말 제거 반감기(T^1/2)
기간: 1일(0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 주입 후 300분)
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정맥 전혈 샘플을 수집하고 방사능에 대해 분석합니다.
방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 비방사능(MBq/µg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다.
약동학 특성화는 질량 기반 농도에서 수행됩니다.
반감기는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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1일(0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 주입 후 300분)
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Dosimetry Group: 68Ga-FF58의 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 0(투여 전)에서 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일(0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 주입 후 300분)
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정맥 전혈 샘플을 수집하고 방사능에 대해 분석합니다.
방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 비방사능(MBq/µg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다.
약동학 특성화는 질량 기반 농도에서 수행됩니다.
AUCinf는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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1일(0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 주입 후 300분)
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Dosimetry Group: 68Ga-FF58의 정맥내 투여(CL)를 위한 총 전신 청소율
기간: 1일(0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 주입 후 300분)
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정맥 전혈 샘플을 수집하고 방사능에 대해 분석합니다.
방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 비방사능(MBq/µg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다.
약동학 특성화는 질량 기반 농도에서 수행됩니다.
CL은 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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1일(0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 주입 후 300분)
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Dosimetry Group: 68Ga-FF58의 정맥 제거(Vz) 후 말기 동안의 분포 부피
기간: 1일(0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 주입 후 300분)
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정맥 전혈 샘플을 수집하고 방사능에 대해 분석합니다.
방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 비방사능(MBq/µg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다.
약동학 특성화는 질량 기반 농도에서 수행됩니다.
Vz는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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1일(0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 주입 후 300분)
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Dosimetry Group: 주입된 활동의 백분율로 표시되는 방사능의 요로 배출(%IA)
기간: 1일차(주입 후 0-30, 30-120, 120-180, 180-300분)
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소변 샘플은 지정된 시간 간격에 걸쳐 수집되고 방사능에 대해 분석됩니다.
주입된 활동의 백분율(%IA)로 각 간격에서 배설된 방사능이 나열되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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1일차(주입 후 0-30, 30-120, 120-180, 180-300분)
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선량 측정 그룹: 68Ga-FF58의 흡수 선량
기간: [68Ga]-FF58 PET 이미징은 1일차에 획득했습니다.
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표적 장기의 흡수 선량은 기술 통계로 요약됩니다.
병변 번호는 선량 측정 전문가가 지정합니다.
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[68Ga]-FF58 PET 이미징은 1일차에 획득했습니다.
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Dosimetry Group: 68Ga-FF58의 유효 전신 선량
기간: [68Ga]-FF58 PET 이미징은 1일차에 획득했습니다.
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유효 방사선량은 기술 통계로 요약됩니다.
병변 번호는 선량 측정 전문가가 지정합니다.
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[68Ga]-FF58 PET 이미징은 1일차에 획득했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA504A12101
- 2020-004038-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .