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Studio di [68Ga]-FF58 in pazienti con tumori solidi selezionati che dovrebbero sovraesprimere le integrine αvβ3 e αvβ5.

8 ottobre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare le prestazioni di imaging, la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria di [68Ga]-FF58 in pazienti adulti con tumori solidi selezionati che dovrebbero sovraesprimere le integrine αvβ3 e αvβ5.

Questo è uno studio First-In-Human (FIH) di [68Ga]-FF58 per caratterizzare le proprietà di imaging, sicurezza, biodistribuzione e proprietà dosimetriche di [68Ga]-FF58 in adulti con glioblastoma multiforme recidivante o refrattario (r/r) ( GBM), carcinoma mammario (BC) che ha metastatizzato al cervello, adenocarcinoma gastroesofageo (GEA) o adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) che dovrebbe sovraesprimere le integrine alfa-v beta 3 (αvβ3) e alfa-v beta 5 (αvβ5).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio circa 80 pazienti, 20 pazienti con GBM, 20 pazienti con BC che ha metastatizzato al cervello, 20 con GEA e 20 con PDAC.

Lo studio avrà una parte di caratterizzazione delle immagini e una parte di espansione. Nella parte di caratterizzazione dell'imaging, saranno arruolati circa 24 pazienti, 6 con GBM r/r, 6 con BC che ha metastatizzato al cervello, 6 con GEA e 6 con PDAC.

Entrambe le parti dello studio (caratterizzazione ed espansione dell'imaging) includeranno un sottogruppo di dosimetria in cui saranno valutate la distribuzione, la farmacocinetica (PK), la dosimetria delle radiazioni e le dosi assorbite nel tessuto e nel tumore.

Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno una singola dose di [68Ga]-FF58 e saranno sottoposti a imaging PET con [68Ga]-FF58 in diversi momenti il ​​giorno 1, nonché imaging convenzionale (TC o risonanza magnetica ad alta risoluzione).

La durata stimata dello studio per ogni singolo paziente è di circa 44 giorni (compreso il periodo di screening di 28 giorni e 14 giorni di follow-up (FU)).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  • Pazienti con GBM r/r confermato istologicamente o citologicamente e documentato che è progredito dopo una precedente radioterapia e non hanno ricevuto in precedenza bevacizumab OPPURE pazienti con BC che ha metastatizzato al cervello e che dovrebbero avere almeno una metastasi cerebrale di nuova diagnosi che non è stata resecato o irradiato, o è stato irradiato ed è progredito OPPURE pazienti con GEA localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente e documentato (cioè adenocarcinoma dello stomaco (sottotipo intestinale), esofago o giunzione gastroesofagea), non trattato o r/r dopo una o più linee di trattamento OPPURE pazienti con PDAC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente e documentato, non trattato o r/r dopo una o più linee di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina (calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)
  • Ostruzione ingestibile del deflusso della vescica o incontinenza urinaria.
  • QTcF > 480 msec allo screening ECG o sindrome congenita del QT lungo.
  • Qualsiasi condizione che richieda un trattamento cronico con anticoagulanti o agenti antipiastrinici
  • Pazienti con un disturbo emorragico noto
  • Somministrazione di un radiofarmaco entro un periodo corrispondente a 10 emivite del radionuclide utilizzato prima dell'iniezione di [68Ga]-FF58.
  • Donne incinte. Le donne che allattano devono spremere ed eliminare il latte materno per 12 ore dopo la somministrazione di [68Ga]-FF58 e devono anche interrompere l'allattamento durante questo stesso periodo. Maschi e femmine devono astenersi da rapporti sessuali per 12 ore dopo la somministrazione di [68Ga]-FF58.
  • Bilirubina totale > 1,5 x ULN (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che sono esclusi se bilirubina totale > 3,0 x ULN) o bilirubina diretta > 1,5 x ULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT) > 3 x ULN, ad eccezione dei pazienti con interessamento tumorale del fegato, che sono esclusi se ALT > 5 x ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) > 3 x ULN, ad eccezione dei pazienti con interessamento tumorale del fegato, che sono esclusi se AST > 5 x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glioblastoma multiforme
Tutti i partecipanti idonei riceveranno una dose raccomandata di [68Ga]-FF58 di 3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/- 10%) [ma non più di 250 e non meno di 150 MBq].
Droga: 68Ga-FF58
Singola iniezione endovenosa di gallio radiomarcato FF58 determinata in base al peso corporeo (3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/- 10%)). La dose somministrata non deve essere inferiore a 150 MBq o superiore a 250 MBq.
Sperimentale: Metastasi cerebrali da cancro al seno
Tutti i partecipanti idonei riceveranno una dose raccomandata di [68Ga]-FF58 di 3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/- 10%) [ma non più di 250 e non meno di 150 MBq].
Droga: 68Ga-FF58
Singola iniezione endovenosa di gallio radiomarcato FF58 determinata in base al peso corporeo (3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/- 10%)). La dose somministrata non deve essere inferiore a 150 MBq o superiore a 250 MBq.
Sperimentale: Adenocarcinoma gastroesofageo
Tutti i partecipanti idonei riceveranno una dose raccomandata di [68Ga]FF58 di 3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/-10%) [ma non più di 250 e non meno di 150 MBq]
Droga: 68Ga-FF58
Singola iniezione endovenosa di gallio radiomarcato FF58 determinata in base al peso corporeo (3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/- 10%)). La dose somministrata non deve essere inferiore a 150 MBq o superiore a 250 MBq.
Sperimentale: Adenocarcinoma duttale pancreatico
Tutti i partecipanti idonei riceveranno una dose raccomandata di [68Ga]FF58 di 3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/-10%) [ma non più di 250 e non meno di 150 MBq]
Droga: 68Ga-FF58
Singola iniezione endovenosa di gallio radiomarcato FF58 determinata in base al peso corporeo (3 Megabecquerel (MBq)/Kg (+/- 10%)). La dose somministrata non deve essere inferiore a 150 MBq o superiore a 250 MBq.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard Uptake Value (SUV) medio e massimo nelle lesioni rilevate dalle scansioni PET
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-FF58 acquisito al giorno 1
Le proprietà di targeting di 68GaFF58 saranno valutate valutando semiquantitativamente l'assorbimento del radiotracciante a livello della lesione, identificato mediante imaging PET/TC (4 scansioni). Il SUVmean e il SUVmax di ciascuna lesione saranno calcolati e riportati in base alla posizione della lesione con statistiche di riepilogo.
Imaging PET [68Ga]-FF58 acquisito al giorno 1
Rapporto tra tumore e sfondo (TBR) delle lesioni rilevate dalle scansioni PET
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-FF58 acquisito al giorno 1
Le proprietà di targeting di 68Ga-FF58 saranno valutate valutando in modo semiquantitativo l'assorbimento del radiotracciante a livello della lesione, identificata mediante imaging PET/TC (4 scansioni). Il TBR (Tumor to Background Ratio) della lesione sarà definito come il rapporto tra il SUV della lesione e il SUV della regione di riferimento. I TBR saranno calcolati sia per SUVmax (lesione) che per SUVmean e riportati per posizione della lesione con statistiche di riepilogo. Diverse regioni saranno utilizzate come riferimento, al fine di soddisfare quella più appropriata per ogni tipo di lesione.
Imaging PET [68Ga]-FF58 acquisito al giorno 1
Curve tempo-attività (TAC) da immagini PET/CT 68Ga-FF58
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-FF58 acquisito al giorno 1
Le curve tempo-attività (TAC) per i vari organi saranno prodotte come valori medi di assorbimento standard (SUV) delle lesioni nel tempo.
Imaging PET [68Ga]-FF58 acquisito al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione (singola somministrazione, giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'infusione
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) verranno raccolti dalla prima somministrazione (singola somministrazione, giorno 1) fino all'ultima visita di follow-up o al ritiro del consenso del paziente. La distribuzione degli eventi avversi sarà effettuata mediante l'analisi delle frequenze per gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), gli eventi avversi gravi (TESAE) e i decessi dovuti a eventi avversi, attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.
Dalla prima somministrazione (singola somministrazione, giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'infusione
Percentuale di lesioni rilevate da scansioni convenzionali, scansioni PET o entrambe le modalità
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-FF58 acquisito al giorno 1
La percentuale di lesioni rilevate mediante imaging convenzionale (TC o MRI ad alta risoluzione acquisite congiuntamente o entro 24 ore prima o dopo la scansione PET con [68Ga]-FF58), scansioni PET con [68Ga]-FF58 o entrambe le modalità sarà riassunta in modo descrittivo per tutti pazienti e suddivisi per indicazione.
Imaging PET [68Ga]-FF58 acquisito al giorno 1
Analisi diagnostiche a livello di lesione mediante [68Ga]-FF58 rispetto all'imaging convenzionale
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-FF58 acquisito al giorno 1

A livello di lesione, la concordanza complessiva, positiva e negativa di [68Ga]-FF58 sarà calcolata in base alle tabulazioni di cui sopra come segue: • Concordanza complessiva = 100% x (doppio positivo + doppio negativo) / numero totale di lesioni identificate da entrambi procedure di imaging

  • Accordo positivo = 100% x Doppio positivo / (Doppio positivo + Comparatore singolo positivo)
  • Accordo negativo = 100% x Doppio negativo / (Doppio negativo + Comparatore singolo negativo).
Imaging PET [68Ga]-FF58 acquisito al giorno 1
Gruppo di dosimetria: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di 68Ga-FF58
Lasso di tempo: Giorno 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'infusione)
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività saranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/µg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà eseguita su concentrazioni basate sulla massa. AUClast sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'infusione)
Gruppo di dosimetria: tempo di occorrenza della massima concentrazione di farmaco osservata (Tmax) di 68Ga-FF58
Lasso di tempo: Giorno 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'infusione)
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività saranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/µg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà eseguita su concentrazioni basate sulla massa. Tmax sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'infusione)
Gruppo di dosimetria: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di 68Ga-FF58
Lasso di tempo: Giorno 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'infusione)
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività saranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/µg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà eseguita su concentrazioni basate sulla massa. Cmax sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'infusione)
Gruppo di dosimetria: emivita di eliminazione terminale (T^1/2) di 68Ga-FF58
Lasso di tempo: Giorno 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'infusione)
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività saranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/µg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà eseguita su concentrazioni basate sulla massa. L'emivita sarà elencata e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'infusione)
Gruppo dosimetria: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (AUCinf) di 68Ga-FF58
Lasso di tempo: Giorno 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'infusione)
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività saranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/µg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà eseguita su concentrazioni basate sulla massa. AUCinf sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'infusione)
Gruppo di dosimetria: clearance sistemica totale per somministrazione endovenosa (CL) di 68Ga-FF58
Lasso di tempo: Giorno 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'infusione)
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività saranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/µg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà eseguita su concentrazioni basate sulla massa. CL sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'infusione)
Gruppo di dosimetria: volume di distribuzione durante la fase terminale dopo l'eliminazione endovenosa (Vz) di 68Ga-FF58
Lasso di tempo: Giorno 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'infusione)
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività saranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/µg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà eseguita su concentrazioni basate sulla massa. Vz sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (0, 0-5, 10, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'infusione)
Gruppo di dosimetria: escrezione urinaria di radioattività espressa come percentuale dell'attività iniettata (%IA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (0-30, 30-120, 120-180, 180-300 minuti dopo l'infusione)
I campioni di urina saranno raccolti a intervalli di tempo specificati e analizzati per la radioattività. La radioattività escreta in ciascun intervallo come percentuale dell'attività iniettata (%IA) sarà elencata e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (0-30, 30-120, 120-180, 180-300 minuti dopo l'infusione)
Gruppo di dosimetria: Dose assorbita di 68Ga-FF58
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-FF58 acquisito al giorno 1
La dose assorbita negli organi bersaglio sarà riassunta con statistiche descrittive. Il numero di lesione sarà assegnato dall'esperto di dosimetria.
Imaging PET [68Ga]-FF58 acquisito al giorno 1
Gruppo di dosimetria: dose effettiva per tutto il corpo di 68Ga-FF58
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-FF58 acquisito al giorno 1
La dose efficace di radiazioni sarà riassunta con statistiche descrittive. Il numero di lesione sarà assegnato dall'esperto di dosimetria.
Imaging PET [68Ga]-FF58 acquisito al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA504A12101
  • 2020-004038-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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