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健康な参加者のCOVID-19に対するBNT162b2 RNAベースのCOVID-19ワクチンの複数の生産ロットと用量レベルの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第3相研究

2022年11月30日 更新者：BioNTech SE

健康な参加者 12 歳から 50 歳までの COVID-19 に対するワクチン候補 BNT162b2 の複数の生産ロットの安全性、忍容性、および免疫原性と用量レベルを評価するための第 3 相、無作為化、観察者盲検試験、および安全性、忍容性、 BNT162b2 RNA ベースの COVID-19 ワクチン候補の 18 歳から 50 歳までの健康な参加者におけるブースター用量としての免疫原性

これは、健康な個人を対象とした第 3 相無作為化観察者盲検試験です。

一次試験では、SARS-CoV-2 RNA ワクチン候補 (BNT162b2) の安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。

  • 30マイクログラムの用量として、4つの製造ロット（バッチ）のうちの1つから投与されます
  • 製造ロットの1つから20マイクログラムの用量として投与
  • 2回投与（21日間隔）のスケジュールとして
  • 12～50歳の人

ブースター研究では、2 つの SARS-CoV-2 RNA ワクチン候補 (BNT162b2 および BNT162b2.B.1.351) の安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。

  • それぞれ30マイクログラムの用量として
  • それぞれ1回のブースターワクチンとして、2回目の接種から約3か月後に投与
  • 18～50歳の人

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1574

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Oakland
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • New Jersey
      • Raritan、New Jersey、アメリカ、08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次研究：無作為化時の年齢が 12 歳から 50 歳までの男性または女性の参加者。
  • ブースター研究: 再無作為化時の年齢が 18 歳から 50 歳までの男性または女性の参加者。
  • -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。
  • -個人的に署名されたインフォームドコンセントを提供できる/署名されたインフォームドコンセントを提供できる親/法定後見人がいる。

除外基準:

  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
  • -HIV、HCV、またはHBVによる既知の感染。
  • -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。

  • -以前の臨床的（COVID-19の症状/徴候のみに基づく、SARS-CoV-2 NAATの結果が入手できなかった場合）または微生物学的（COVID-19の症状/徴候および陽性のSARS-CoV-2 NAAT結果に基づく）の診断COVID 19。

    . -病歴および/または実験室/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。

  • -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 一次研究：コロナウイルスワクチンによる以前のワクチン接種。
  • ブースター研究：この研究以外のコロナウイルスワクチンによる以前のワクチン接種。
  • COVID-19 の予防を目的とした医薬品の受け取り。
  • -放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人 細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む、例えば、癌または自己免疫疾患、または研究全体で計画された受信。
  • -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製品または免疫グロブリンの受領、または研究中の計画された受領。
  • -研究参加前の28日以内および/または研究参加中の研究介入を含む他の研究への参加。
  • -脂質ナノ粒子を含む研究介入を含む他の研究への以前の参加。
  • 治験責任医師の施設スタッフまたは治験の実施に直接関与するファイザー/BioNTechの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。

ブースター研究の追加除外基準:

  • 現在の熱性疾患（体温≧100.4°F） [≥38.0°C])またはその他の急性疾患 研究介入投与前48時間以内。
  • -14日以内の季節性またはパンデミックインフルエンザワクチン、または28日以内の他の非研究ワクチンの受領、研究介入投与の前または後。
  • 短期の領収書（

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
米国で製造された原薬の 30 マイクログラム用量 (ロット 1)
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：アーム 2
米国で製造された原薬の 30 マイクログラム用量 (ロット 2)
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：アーム3
米国で製造された原薬の 30 マイクログラム用量 (ロット 3)
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：アーム 4
EU で製造された原薬の 30 マイクログラム用量 (ロット 4)
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：アーム 5
米国製原薬20マイクログラム（Arm 1、2、3ロット相当）
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：ブースター 1: BNT162b2
30マイクログラムの用量
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：ブースター 2: BNT162b2.B.1.351
30マイクログラムの用量
生物学的：BNT162b2.B.1.351
筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与 2 後 1 か月での個々の米国ロット 1、2、および 3 間の全長 S 結合免疫グロブリン G (IgG) 濃度の幾何平均比 (GMR): 一次研究
時間枠：2回目の投与から1ヶ月後
個々の米国ロット (米国ロット 1、2、および 3) の全長 S 結合 IgG レベルの幾何平均濃度を決定し、説明セクションで報告しました。 定量下限 (LLOQ) 未満のアッセイ結果は、0.5*LLOQ に設定されました。 GMR は統計分析セクションで報告され、個々の米国ロット BNT162b2 30 mcg: 米国ロット 1、BNT162b2 30 mcg: 米国ロット 2、および BNT162b2 30 mcg: 米国ロット 3 の幾何平均濃度 (GMC) の比として計算されました。
2回目の投与から1ヶ月後
投与 2 後 1 か月での EU ロットとプールされた米国ロット間の全長 S 結合 IgG 濃度の幾何平均比 (GMR): 一次研究
時間枠：2回目の投与から1ヶ月後
EU ロットおよびプールされた米国ロット (BNT162b2 30 mcg: US Lot 1、BNT162b2 30 mcg: US Lot 2 および BNT162b2 30 mcg: US Lot 3 レポートアーム) の全長 S 結合 IgG レベルの幾何平均濃度が決定され、報告されました。説明セクションで。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。 GMR は統計分析セクションで報告され、BNT162b2 30 mcg: EU ロットおよびプールされた米国ロット (BNT162b2 30 mcg: 米国ロット 1、BNT162b2 30 mcg: 米国ロット 2、および BNT162b2 30 mcg: 米国ロット 3) の GMC の比率として計算されました。報告部門）。
2回目の投与から1ヶ月後
投与 2 後 1 か月での 20 マイクログラム投与量と 30 マイクログラム投与量の間の SARS-CoV-2 中和力価の幾何平均比 (GMR): 一次研究
時間枠：2回目の投与から1ヶ月後
US Lot 1 の 20 mcg 用量および 30 mcg 用量の SARS-CoV-2 中和力価の幾何平均力価が決定され、説明セクションで報告されました。 GMT および両側 95% CI は、線形回帰モデルに基づいて力価および対応する CI の最小二乗 (LS) 平均をべき乗することによって計算されました。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。 GMR は統計分析セクションで報告され、30 mcg 用量 (米国ロット 1) の幾何平均力価に対する 20 mcg 用量 (米国ロット 1) の幾何平均力価の比率として計算されました。
2回目の投与から1ヶ月後
投与後 7 日以内に局所反応を示した参加者の割合 1: 一次研究
時間枠：1回目投与後7日以内
電子日記を使用して、参加者が局所的な反応を収集しました。 局所反応には、投与 1 後の注射部位の発赤、腫れ、および痛みが含まれていました。投与 1 後の注射部位の発赤、腫れ、および痛みが報告されました。
1回目投与後7日以内
投与後 7 日以内に局所反応を示した参加者の割合 2: 一次試験
時間枠：2回目接種後7日以内
電子日記を使用して、参加者が局所的な反応を収集しました。 局所反応には、投与 2 後の注射部位の発赤、腫れ、および痛みが含まれていました。投与 2 後の注射部位の発赤、腫れ、および痛みが報告されました。
2回目接種後7日以内
任意の投与後 7 日以内に局所反応を示した参加者の割合: 一次研究
時間枠：いずれの服用後も7日以内
電子日記を使用して、参加者が局所的な反応を収集しました。 局所反応には、各ワクチン接種後の注射部位の赤み、腫れ、および痛みが含まれていました。 投与後に注射部位の赤み、腫れ、および痛みが報告されました。
いずれの服用後も7日以内
投与後 7 日以内に局所反応を示した参加者の割合 3: ブースター研究
時間枠：3回目接種後7日以内
電子日記を使用して、参加者が局所的な反応を収集しました。 局所反応には、投与 3 後の注射部位の発赤、腫れ、および痛みが含まれていました。投与 3 後の注射部位の発赤、腫れ、および痛みが報告されました。
3回目接種後7日以内
投与後 7 日以内に全身性イベントを起こした参加者の割合 1: 一次研究
時間枠：1回目投与後7日以内
全身イベントは、電子日記を使用して報告されました。 発熱は摂氏 38.0 度以上の体温と定義され、38.0 ～ 38.4 度に分類されました。 >38.4～38.9℃; >38.9 ～ 40.0 C; >40.0 C。発熱、疲労、頭痛、悪寒、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化、嘔吐、下痢、および用量 1 後の解熱薬/鎮痛薬の使用を含む全身事象が報告されました。
1回目投与後7日以内
投与後 7 日以内に全身性イベントが発生した参加者の割合 2: 一次試験
時間枠：2回目接種後7日以内
全身イベントは、電子日記を使用して報告されました。 発熱は体温>=38.0として定義されました C で、>=38.0 ～ 38.4 C に分類されます。 >38.4～38.9℃; >38.9 ～ 40.0 C; >40.0 C. 発熱、疲労、頭痛、悪寒、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化、嘔吐、下痢、および用量 2 後の解熱/鎮痛薬の使用を含む全身事象が報告されました。
2回目接種後7日以内
投与後7日以内に全身イベントを起こした参加者の割合：一次研究
時間枠：いずれの服用後も7日以内
全身イベントは、電子日記を使用して報告されました。 発熱は体温>=38.0として定義されました C で、>=38.0 ～ 38.4 C に分類されます。 >38.4～38.9℃; >38.9 ～ 40.0 C; >40.0 C. 発熱、疲労、頭痛、悪寒、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化、嘔吐、下痢、解熱剤/鎮痛剤の使用などの全身事象が報告されました。
いずれの服用後も7日以内
投与後 7 日以内に全身性イベントが発生した参加者の割合 3: ブースター研究
時間枠：3回目接種後7日以内
全身イベントは、電子日記を使用して報告されました。 発熱は体温>=38.0として定義されました C で、>=38.0 ～ 38.4 C に分類されます。 >38.4～38.9℃; >38.9 ～ 40.0 C; >40.0 C。発熱、疲労、頭痛、悪寒、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化、嘔吐、下痢、3 回目の投与後の解熱剤/鎮痛剤の使用などの全身事象が報告されました。
3回目接種後7日以内
投与 1 から投与 2 後 1 か月までに有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合: 一次研究
時間枠：1回目の投与の1日目から2回目の投与の1か月後まで（最大2か月間）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天性異常または重要な医学的事象と見なされたもの。
1回目の投与の1日目から2回目の投与の1か月後まで（最大2か月間）
投与 3 から投与 3 後 1 か月までに有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合: ブースター研究
時間枠：3回目から3回目から1ヶ月後まで（最長35日間）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天性異常または重要な医学的事象と見なされたもの。
3回目から3回目から1ヶ月後まで（最長35日間）
ベースラインにおける SARS-CoV-2 参照株の幾何平均力価 (GMT): ブースター研究
時間枠：ベースライン（一次研究の用量1の前）
GMT および両側 95% CI は、力価の平均対数と対応する CI をべき乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は、0.5 × LLOQ に設定されました。
ベースライン（一次研究の用量1の前）
投与 2 の 1 か月後の SARS-CoV-2 参照株の幾何平均力価 (GMT): ブースター研究
時間枠：初回試験の投与 2 の 1 か月後
GMT および両側 95% CI は、力価の平均対数と対応する CI をべき乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は、0.5 × LLOQ に設定されました。
初回試験の投与 2 の 1 か月後
投与前のSARS-CoV-2参照株の幾何平均力価（GMT）3：ブースター研究
時間枠：投与前 3
GMT および両側 95% CI は、力価の平均対数と対応する CI をべき乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は、0.5 × LLOQ に設定されました。
投与前 3
投与 3 の 1 週間後の SARS-CoV-2 参照株の幾何平均力価 (GMT): ブースター研究
時間枠：3回目の投与から1週間後
GMT および両側 95% CI は、力価の平均対数と対応する CI をべき乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は、0.5 × LLOQ に設定されました。
3回目の投与から1週間後
投与 3 の 1 か月後の SARS-CoV-2 参照株の幾何平均力価 (GMT): ブースター研究
時間枠：3回目投与後1ヶ月
GMT および両側 95% CI は、力価の平均対数と対応する CI をべき乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は、0.5 × LLOQ に設定されました。
3回目投与後1ヶ月
ベースラインでの SARS-CoV-2 B.1.351 株の幾何平均力価 (GMT): ブースター研究
時間枠：ベースライン（一次研究の用量1の前）
GMT および両側 95% CI は、力価の平均対数と対応する CI を累乗することによって計算する予定でした (スチューデントの t 分布に基づく)。
ベースライン（一次研究の用量1の前）
SARS-CoV-2 B.1.351-株の幾何平均力価 (GMT) 投与 2 から 1 か月後: ブースター研究
時間枠：初回試験の投与 2 の 1 か月後
GMT および両側 95% CI は、力価の平均対数と対応する CI を累乗することによって計算する予定でした (スチューデントの t 分布に基づく)。
初回試験の投与 2 の 1 か月後
用量 3 の前の SARS-CoV-2 B.1.351 株の幾何平均力価 (GMT): ブースター研究
時間枠：投与前 3
GMT および両側 95% CI は、力価の平均対数と対応する CI をべき乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は、0.5 × LLOQ に設定されました。
投与前 3
投与 3 から 1 週間後の SARS-CoV-2 B.1.351 株の幾何平均力価 (GMT): ブースター研究
時間枠：3回目の投与から1週間後
GMT および両側 95% CI は、力価の平均対数と対応する CI をべき乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は、0.5 × LLOQ に設定されました。
3回目の投与から1週間後
SARS-CoV-2 B.1.351-株の幾何平均力価 (GMT) 投与 3 から 1 か月後: ブースター研究
時間枠：3回目投与後1ヶ月
GMT および両側 95% CI は、力価の平均対数と対応する CI をべき乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は、0.5 × LLOQ に設定されました。
3回目投与後1ヶ月
ベースラインでの全長 S 結合 IgG レベルの幾何平均濃度 (GMC): ブースター研究
時間枠：ベースライン（一次研究の用量1の前）
GMC は、濃度の平均対数と対応する CI を累乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
ベースライン（一次研究の用量1の前）
用量 2 の 1 か月後の全長 S 結合 IgG レベルの幾何平均濃度 (GMC): ブースター研究
時間枠：初回試験の投与 2 の 1 か月後
GMC は、濃度の平均対数と対応する CI を指数化することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
初回試験の投与 2 の 1 か月後
用量 3 の前の全長 S 結合 IgG レベルの幾何平均濃度 (GMC): ブースター研究
時間枠：投与前 3
GMC は、濃度の平均対数と対応する CI を累乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
投与前 3
投与 3 の 1 週間後の全長 S 結合 IgG レベルの幾何平均濃度 (GMC): ブースター研究
時間枠：3回目の投与から1週間後
GMC は、濃度の平均対数と対応する CI を累乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
3回目の投与から1週間後
投与 3 の 1 か月後の全長 S 結合 IgG レベルの幾何平均濃度 (GMC): ブースター研究
時間枠：3回目投与後1ヶ月
GMC は、濃度の平均対数と対応する CI を累乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
3回目投与後1ヶ月
完全長 S 結合 IgG レベルの幾何平均倍数上昇 (GMFR) は、投与 2 の 1 か月後から投与 3 の 1 週間後まで: ブースター研究
時間枠：2回目1ヶ月後～3回目1週間後
GMFR は、投与 3 の 1 週間後の IgG の幾何平均濃度と、投与 2 の 1 か月後の IgG の幾何平均濃度との比として定義されました。スチューデント t 分布)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
2回目1ヶ月後～3回目1週間後
完全長 S 結合 IgG レベルの幾何平均倍数 (GMFR) は、投与 2 の 1 か月後から投与 3 の 1 か月後まで上昇します: ブースター研究
時間枠：2回目投与後1ヶ月～3回目投与後1ヶ月
GMFR は、投与 3 の 1 か月後の IgG の幾何平均濃度と、投与 2 の 1 か月後の IgG の幾何平均濃度との比として定義されました。スチューデント t 分布)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
2回目投与後1ヶ月～3回目投与後1ヶ月
投与 3 の前から投与 3 の 1 週間後までの全長 S 結合 IgG レベルの幾何平均倍率上昇 (GMFR): ブースター研究
時間枠：投与前 3～3 投与後 1 週間
GMFR は、3 回投与前の IgG の幾何平均濃度に対する 3 回投与後 1 週間の IgG の幾何平均濃度の比率として定義されました。分布）。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
投与前 3～3 投与後 1 週間
投与前の全長S結合IgGレベルの幾何平均倍率（GMFR）上昇（GMFR）：投与3から1か月後：ブースター研究
時間枠：投与前 3～3 投与後 1 ヶ月
GMFR は、3 回投与前の IgG の幾何平均濃度に対する 3 回投与後 1 か月の IgG の幾何平均濃度の比率として定義されました。分布）。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
投与前 3～3 投与後 1 ヶ月
SARS-CoV-2参照株の幾何平均倍数上昇（GMFR）2回投与後1か月から3回投与後1週間まで：ブースター研究
時間枠：2回目1ヶ月後～3回目1週間後
GMFR は、用量 2 の 1 か月後の SARS-CoV-2 参照株の幾何平均力価に対する、用量 3 の 1 週間後の SARS-CoV-2 参照株の幾何平均力価の比として定義されました。倍率上昇の平均対数と対応する CI をべき乗します (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
2回目1ヶ月後～3回目1週間後
SARS-CoV-2 参照株の幾何平均倍率上昇 (GMFR) 2 投与後 1 か月から 3 投与後 1 か月まで: ブースター研究
時間枠：2回目投与後1ヶ月～3回目投与後1ヶ月
GMFR は、投与 3 の 1 か月後の SARS-CoV-2 参照株の幾何平均力価と、投与 2 の 1 か月後の SARS-CoV-2 参照株の幾何平均力価の比として定義されました。GMFR は、倍率上昇の平均対数と対応する CI をべき乗します (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
2回目投与後1ヶ月～3回目投与後1ヶ月
SARS-CoV-2 参照株の幾何平均倍率上昇 (GMFR) 投与前 3 から投与 3 後 1 週間: ブースター研究
時間枠：投与前 3～3 投与後 1 週間
GMFRは、3回目の投与前のSARS-CoV-2参照株の幾何平均力価に対する、3回目の投与の1週間後のSARS-CoV-2参照株の幾何平均力価の比として定義されました.GMFRは、平均をべき乗することによって計算されましたフォールド上昇の対数と対応する CI (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
投与前 3～3 投与後 1 週間
投与前のSARS-CoV-2参照株の幾何平均倍率上昇（GMFR）3〜投与3か月後：ブースター研究
時間枠：投与前 3～3 投与後 1 ヶ月
GMFRは、3回目の投与前のSARS-CoV-2参照株の幾何平均力価に対する、3回目の投与の1か月後のSARS-CoV-2参照株の幾何平均力価の比として定義されました.GMFRは、平均をべき乗することによって計算されましたフォールド上昇の対数と対応する CI (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
投与前 3～3 投与後 1 ヶ月
SARS-CoV-2 B.1.351株の幾何平均倍率上昇（GMFR）2回投与後1か月から3回投与後1週間まで：ブースター研究
時間枠：2回目1ヶ月後～3回目1週間後
GMFR は、SARS-CoV-2 B.1.351 株の幾何平均力価の比率として定義されました。 投与 3 の 1 週間後、SARS-CoV-2 B.1.351 株の幾何平均力価 用量２の１ヶ月後。ＧＭＦＲは、上昇倍数の平均対数および対応するＣＩ（スチューデントｔ分布に基づく）をべき乗することによって計算されるように計画された。
2回目1ヶ月後～3回目1週間後
SARS-CoV-2 B.1.351-strain の幾何平均倍率上昇 (GMFR) 2 投与 1 か月後から 3 投与 1 か月後: ブースター研究
時間枠：2回目投与後1ヶ月～3回目投与後1ヶ月
GMFR は、SARS-CoV-2 B.1.351 株の幾何平均力価の比率として定義されました。 投与 3 の 1 か月後、SARS-CoV-2 B.1.351 株の幾何平均力価 用量２の１ヶ月後。ＧＭＦＲは、上昇倍数の平均対数および対応するＣＩ（スチューデントｔ分布に基づく）をべき乗することによって計算されるように計画された。
2回目投与後1ヶ月～3回目投与後1ヶ月
SARS-CoV-2 B.1.351-株の幾何平均倍率上昇 (GMFR) 投与前 3 から 1 週間後 投与 3: 追加試験
時間枠：投与前 3～3 投与後 1 週間
GMFR は、SARS-CoV-2 B.1.351 株の幾何平均力価の比率として定義されました。 投与 3 の 1 週間後、SARS-CoV-2 B.1.351 株の幾何平均力価 用量３の前。ＧＭＦＲは、倍率上昇の平均対数および対応するＣＩ（スチューデントｔ分布に基づく）をべき乗することによって計算した。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
投与前 3～3 投与後 1 週間
SARS-CoV-2 B.1.351-株の幾何平均倍率上昇 (GMFR) 投与前 3 から 1 か月後 投与 3: 追加研究
時間枠：投与前 3～3 投与後 1 ヶ月
GMFR は、SARS-CoV-2 B.1.351 株の幾何平均力価の比率として定義されました。 投与 3 の 1 か月後、SARS-CoV-2 B.1.351 株の幾何平均力価 用量３の前。ＧＭＦＲは、倍率上昇の平均対数および対応するＣＩ（スチューデントｔ分布に基づく）をべき乗することによって計算した。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
投与前 3～3 投与後 1 ヶ月
投与 2 後 1 か月で参照株に対する血清反応を示した参加者の割合: ブースター研究
時間枠：2回目の投与から1ヶ月後
血清応答は、ベースライン（一次試験の用量１前）から特定の時点までの４倍以上（＞＝）の増加として定義された。 ベースラインの測定値が LLOQ を下回った場合、ワクチン接種後の測定値が 4*LLOQ 以上であれば、血清応答と見なされました。 正確な両側 95% CI は、Clopper and Pearson 法に基づいています。
2回目の投与から1ヶ月後
投与前に基準株に対する血清反応を示す参加者の割合 3: ブースター研究
時間枠：投与前 3
血清反応は、ベースライン（一次研究の用量1の前）から特定の時点までの4倍以上の増加として定義されました。 ベースラインの測定値が LLOQ を下回った場合、ワクチン接種後の測定値が 4*LLOQ 以上であれば、血清応答と見なされました。 正確な両側 95% CI は、Clopper and Pearson 法に基づいています。
投与前 3
投与 3 の 1 週間後に参照株に対する血清反応を示した参加者の割合: ブースター研究
時間枠：3回目の投与から1週間後
血清反応は、ベースライン（一次研究の用量1の前）から特定の時点までの4倍以上の増加として定義されました。 ベースラインの測定値が LLOQ を下回った場合、ワクチン接種後の測定値が 4*LLOQ 以上であれば、血清応答と見なされました。 正確な両側 95% CI は、Clopper and Pearson 法に基づいています。
3回目の投与から1週間後
投与 3 の 1 か月後に参照株に対する血清反応を示した参加者の割合: ブースター研究
時間枠：3回目投与後1ヶ月
血清反応は、ベースライン（一次研究の用量1の前）から特定の時点までの4倍以上の増加として定義されました。 ベースラインの測定値が LLOQ を下回った場合、ワクチン接種後の測定値が 4*LLOQ 以上であれば、血清応答と見なされました。 正確な両側 95% CI は、Clopper and Pearson 法に基づいています。
3回目投与後1ヶ月
投与 2 後 1 か月で B.1.351 バリアント株に対する血清反応を示した参加者の割合: ブースター研究
時間枠：2回目の投与から1ヶ月後
血清反応は、ベースライン（一次研究の用量1の前）から特定の時点までの4倍以上の増加として定義されました。
2回目の投与から1ヶ月後
投与前に B.1.351 バリアント株に対する血清反応を示した参加者の割合 3: ブースター研究
時間枠：投与前 3
血清反応は、ベースライン（一次研究の用量1の前）から特定の時点までの4倍以上の増加として定義されました。
投与前 3
B.1.351 バリアント株に対する血清反応を示す参加者の割合 投与 3 の 1 週間後: ブースター研究
時間枠：3回目の投与から1週間後
血清反応は、ベースライン（一次研究の用量1の前）から特定の時点までの4倍以上の増加として定義されました。
3回目の投与から1週間後
B.1.351 バリアント株に対する血清反応を示す参加者の割合 投与 3 の 1 か月後: ブースター研究
時間枠：3回目投与後1ヶ月
血清反応は、ベースライン（一次研究の用量1の前）から特定の時点までの4倍以上の増加として定義されました。
3回目投与後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BNT162b2 の 30 mcg 用量のベースライン時および用量 2 から 1 か月後の全長 S 結合 IgG レベルの幾何平均濃度 (GMC): 一次研究
時間枠：ベースライン (1 回目の投与前)、2 回目の投与の 1 か月後
GMC は、濃度の平均対数と対応する CI を累乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5* LLOQ に設定されました。
ベースライン (1 回目の投与前)、2 回目の投与の 1 か月後
BNT162b2の30 mcg用量のベースラインから用量2の1か月後までの全長S結合IgGレベルの幾何平均倍率上昇（GMFR）：一次研究
時間枠：ベースライン (1 回目の投与前) から 2 回目の投与後 1 か月まで
GMFR は、ベースラインでの IgG の幾何平均濃度に対する用量 2 の 1 か月後の IgG の幾何平均濃度の比率として定義されました。 GMFR は、上昇倍率の平均対数と対応する CI を指数化することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
ベースライン (1 回目の投与前) から 2 回目の投与後 1 か月まで
米国からの BNT162b2 の 20 mcg および 30 mcg 用量のベースライン時および用量 2 の 1 か月後の SARS-CoV-2 中和力価の幾何平均力価 (GMT) ロット 1: 一次研究
時間枠：ベースライン (1 回目の投与前)、2 回目の投与の 1 か月後
GMT および両側 95% CI は、力価の平均対数と対応する CI をべき乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5* LLOQ に設定されました。
ベースライン (1 回目の投与前)、2 回目の投与の 1 か月後
米国ロット 1 からの BNT162b2 の 20 mcg および 30 mcg 用量のベースラインから 1 か月後の SARS-CoV-2 中和力価の幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：ベースライン (1 回目の投与前) から 2 回目の投与後 1 か月まで
GMFR は、投与 2 の 1 か月後の SARS-CoV-2 の幾何平均力価とベースラインでの SARS-CoV-2 の幾何平均力価の比として定義されました。 GMFR は、上昇倍率の平均対数と対応する CI を指数化することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5* LLOQ に設定されました。
ベースライン (1 回目の投与前) から 2 回目の投与後 1 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioNTech SE

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (実際)

2021年7月22日

研究の完了 (実際)

2021年7月22日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月30日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4591017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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