Vaiheen 3 tutkimus useiden tuotantoerien turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi BNT162b2 RNA-pohjaisten COVID-19-rokotteiden COVID-19:tä vastaan terveillä osallistujilla
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: BioNTech SE
VAIHE 3, satunnaistettu, tarkkailijoiden sokea TUTKIMUS USEIN TUOTANNOSERIEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI ROKOTEEHDOKKAAN BNT162B2, OSALTA 2019 COVID-19 VASTAISEN TURVALLISUUDEN JA ANNOSTUSTASOJEN BNT162b2 RNA-POHJAISTEN COVID-19-ROKOTEEHDOTOIDEN IMMUNOGENISUUS TEHOSTEANNOKSENA TERVEILLE OSALLISTUJILLE 18 - 50 VUODEN IKÄÄN
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, tarkkailijasokkotutkimus terveillä henkilöillä.
Ensisijaisessa tutkimuksessa arvioidaan SARS-CoV-2-RNA-rokoteehdokkaan (BNT162b2) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä:
- 30 mikrogramman annoksena, annettuna yhdestä neljästä valmistuserästä (eristä)
- 20 mikrogramman annoksena, annettuna yhdestä valmistuserästä
- 2 annoksen (21 päivän välein) aikatauluna
- 12-50-vuotiailla
Tehostetutkimuksessa arvioidaan kahden SARS-CoV-2-RNA-rokoteehdokkaan (BNT162b2 ja BNT162b2.B.1.351) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä:
- Jokainen 30 mikrogramman annoksena
- Jokainen 1 annoksen tehosterokotteena, joka annetaan noin 3 kuukautta annoksen 2 jälkeen
- 18-50-vuotiailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1574
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Yhdysvallat, 08869
- Amici Clinical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen tutkimus: 12–50-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat satunnaistettuna.
- Tehostetutkimus: 18–50-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat uudelleensatunnaistuksessa.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Pystyy antamaan henkilökohtaisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/vanhemmat/laillinen huoltaja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Tunnettu HIV-, HCV- tai HBV-infektio.
- Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
Aiempi kliininen (perustuu pelkästään COVID-19-oireisiin/-oireisiin, jos SARS-CoV-2 NAAT-tulosta ei ollut saatavilla) tai mikrobiologinen (perustuu COVID-19-oireisiin/-oireisiin ja positiiviseen SARS-CoV-2 NAAT-tulokseen) COVID 19.
. Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Ensisijainen tutkimus: Aiempi rokotus millä tahansa koronavirusrokotteella.
- Tehostetutkimus: Aiempi rokotus millä tahansa tämän tutkimuksen ulkopuolisella koronavirusrokotteella.
- COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan.
- Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aikaisempi osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin sisältyi lipidinanohiukkasia sisältäviä tutkimusinterventioita.
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizer/BioNTechin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
Booster-tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kuumeinen sairaus (ruumiinlämpö ≥100.4°F [≥38,0°C]) tai muu akuutti sairaus 48 tunnin sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista.
- Minkä tahansa kausittaisen tai pandeemisen influenssarokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä tai minkä tahansa muun rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen tutkimuksen interventioantamisen.
- Kuitti lyhytaikaisesta (
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
30 mikrogramman annos Yhdysvalloissa valmistettua lääkeainetta (erä 1)
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
30 mikrogramman annos Yhdysvalloissa valmistettua lääkeainetta (erä 2)
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
30 mikrogramman annos Yhdysvalloissa valmistettua lääkeainetta (erä 3)
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
30 mikrogramman annos EU:ssa valmistettua lääkeainetta (erä 4)
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5
20 mikrogramman annos Yhdysvalloissa valmistettua lääkeainetta (vastaa erää 1, 2 tai 3)
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Booster 1: BNT162b2
30 mikrogramman annos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Booster 2: BNT162b2.B.1.351
30 mikrogramman annos
|
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täyspitkän S-sitovan immunoglobuliini G (IgG) pitoisuuksien geometriset keskiarvot (GMR) yksittäisten US-erien 1, 2 ja 3 välillä 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen: Primary Study
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 2
|
Yksittäisten US-erien (US-erät 1, 2 ja 3) täyspitkän S-sitoutuvan IgG-tason geometrinen keskimääräinen pitoisuus määritettiin ja raportoitiin kuvaavassa osassa.
Määrityksen alarajan (LLOQ) alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
GMR:t ilmoitettiin tilastoanalyysiosiossa ja laskettiin yksittäisten US-erien geometristen keskiarvokonsentraatioiden (GMC:t) suhteena BNT162b2 30 mcg: US Lot 1, BNT162b2 30 mcg: US Lot 2 ja BNT162b2 30 mcg: US Lot 3.
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 2
|
|
Täyspitkien S-sitovien IgG-pitoisuuksien geometriset keskiarvot (GMR) EU-erän ja yhdistettyjen US-erien välillä 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen: Ensisijainen tutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 2
|
EU-erän ja yhdistettyjen US-erien (BNT162b2 30 mcg: US Lot 1, BNT162b2 30 mcg: US Lot 2 ja BNT162b2 30 mcg: US Lot 3 raportointiryhmä) geometrinen keskimääräinen pitoisuus määritettiin ja raportoitu. kuvailevassa osassa.
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
GMR:t ilmoitettiin tilastoanalyysiosiossa ja laskettiin BNT162b2:n 30 mcg:n EU-erän ja yhdistettyjen US-erien (BNT162b2 30 mcg: US Erä 1, BNT162b2 30 mcg: US Erä 2 ja BNT162b2:3:3) GMC:n suhteina. raportointiosasto).
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 2
|
|
SARS-CoV-2:n neutraloivien tiitterien geometriset keskiarvot (GMR) 20 mikrogramman annoksen ja 30 mikrogramman annoksen välillä 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen: Primary Study
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 2
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivien tiitterien geometrinen keskiarvo 20 mikrogramman annokselle ja 30 mikrogramman annokselle US Lot 1 määritettiin ja raportoitiin kuvailevassa osassa.
GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja vastaavat CI:t lineaarisen regressiomallin perusteella.
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
GMR:t raportoitiin tilastollisen analyysin osiossa ja laskettiin 20 mikrogramman annoksen (US Lot 1) geometrisen keskimääräisen tiitterin suhteena 30 mikrogramman annoksen geometriseen keskiarvoon (US Lot 1).
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä annoksen 1 jälkeen: perustutkimus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
|
Osallistuja keräsi paikalliset reaktiot käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa annoksen 1 jälkeen. Injektiokohdan punoitusta, turvotusta ja kipua raportoitiin annoksen 1 jälkeen.
|
7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä annoksen 2 jälkeen: perustutkimus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
|
Osallistuja keräsi paikalliset reaktiot käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa annoksen 2 jälkeen. Pistoskohdan punoitusta, turvotusta ja kipua raportoitiin annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä minkä tahansa annoksen jälkeen: perustutkimus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa minkä tahansa annoksen jälkeen
|
Osallistuja keräsi paikalliset reaktiot käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa jokaisen rokotuksen jälkeen.
Injektiokohdan punoitusta, turvotusta ja kipua raportoitiin minkä tahansa annoksen jälkeen.
|
7 päivän kuluessa minkä tahansa annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen ottamisesta 3
|
Osallistuja keräsi paikalliset reaktiot käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa annoksen 3 jälkeen. Pistoskohdan punoitusta, turvotusta ja kipua raportoitiin annoksen 3 jälkeen.
|
7 päivän kuluessa annoksen ottamisesta 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksen 1 jälkeen: perustutkimus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
|
Systeemiset tapahtumat raportoitiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi >=38,0 celsiusastetta (C) ja luokiteltiin >=38,0–38,4 C; >38,4 - 38,9 C; >38,9 - 40,0 C; >40,0 C. Systeemisiä tapahtumia, kuten kuumetta, väsymystä, päänsärkyä, vilunväristyksiä, uutta tai pahentunutta lihaskipua, uutta tai pahentunutta nivelkipua, oksentelua, ripulia ja kuumetta alentavien/kipulääkkeiden käyttöä, raportoitiin annoksen 1 jälkeen.
|
7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksen 2 jälkeen: perustutkimus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
|
Systeemiset tapahtumat raportoitiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi >=38,0
C ja luokitellaan > = 38,0 - 38,4 C; >38,4 - 38,9 C; >38,9 - 40,0 C; >40,0 C. Systeemisiä tapahtumia, kuten kuumetta, väsymystä, päänsärkyä, vilunväristyksiä, uutta tai pahentunutta lihaskipua, uutta tai pahentunutta nivelkipua, oksentelua, ripulia ja kuumetta alentavien/kipulääkkeiden käyttöä, raportoitiin annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä minkä tahansa annoksen jälkeen: perustutkimus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa minkä tahansa annoksen jälkeen
|
Systeemiset tapahtumat raportoitiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi >=38,0
C ja luokitellaan > = 38,0 - 38,4 C; >38,4 - 38,9 C; >38,9 - 40,0 C; >40,0 C. Systeemisiä tapahtumia, kuten kuumetta, väsymystä, päänsärkyä, vilunväristyksiä, uutta tai pahentunutta lihaskipua, uutta tai pahentunutta nivelkipua, oksentelua, ripulia ja kuumetta alentavien/kipulääkkeiden käyttöä ilmoitettiin minkä tahansa annoksen jälkeen.
|
7 päivän kuluessa minkä tahansa annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen ottamisesta 3
|
Systeemiset tapahtumat raportoitiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi >=38,0
C ja luokitellaan > = 38,0 - 38,4 C; >38,4 - 38,9 C; >38,9 - 40,0 C; >40,0 C. Systeemisiä tapahtumia, mukaan lukien kuumetta, väsymystä, päänsärkyä, vilunväristyksiä, uutta tai pahentunutta lihaskipua, uutta tai pahentunutta nivelkipua, oksentelua, ripulia ja kuumetta alentavien/kipulääkkeiden käyttöä, raportoitiin annoksen 3 jälkeen.
|
7 päivän kuluessa annoksen ottamisesta 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) annoksesta 1–1 kuukausi annoksen 2 jälkeen: perustutkimus
Aikaikkuna: 1. annoksen päivä, enintään 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen (enintään 2 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
1. annoksen päivä, enintään 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen (enintään 2 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) annoksesta 3 1 kuukauteen annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: Annoksesta 3 - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (enintään 35 päivää)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
Annoksesta 3 - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (enintään 35 päivää)
|
|
SARS-CoV-2-vertailukannan geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) lähtötilanteessa: Booster Study
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen primaaritutkimuksen annosta 1)
|
GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentoimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5 × LLOQ.
|
Lähtötilanne (ennen primaaritutkimuksen annosta 1)
|
|
SARS-CoV-2-vertailukannan geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi perustutkimuksen annoksen 2 jälkeen
|
GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentoimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5 × LLOQ.
|
1 kuukausi perustutkimuksen annoksen 2 jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-vertailukannan geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ennen annosta 3: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: Ennen annosta 3
|
GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentoimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5 × LLOQ.
|
Ennen annosta 3
|
|
SARS-CoV-2-vertailukannan geometriset keskitiitterit (GMT:t) 1 viikko annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 1 viikko annoksen jälkeen 3
|
GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentoimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5 × LLOQ.
|
1 viikko annoksen jälkeen 3
|
|
SARS-CoV-2-vertailukannan geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentoimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5 × LLOQ.
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
|
SARS-CoV-2 B.1.351 -kannan geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) lähtötilanteessa: Booster Study
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen primaaritutkimuksen annosta 1)
|
GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t suunniteltiin laskettavaksi eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
|
Lähtötilanne (ennen primaaritutkimuksen annosta 1)
|
|
SARS-CoV-2 B.1.351 -kannan geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi perustutkimuksen annoksen 2 jälkeen
|
GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t suunniteltiin laskettavaksi eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
|
1 kuukausi perustutkimuksen annoksen 2 jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 B.1.351 -kannan geometriset keskitiitterit (GMT:t) ennen annosta 3: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: Ennen annosta 3
|
GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentoimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5 × LLOQ.
|
Ennen annosta 3
|
|
SARS-CoV-2 B.1.351 -kannan geometriset keskitiitterit (GMT:t) 1 viikko annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 1 viikko annoksen jälkeen 3
|
GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentoimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5 × LLOQ.
|
1 viikko annoksen jälkeen 3
|
|
SARS-CoV-2 B.1.351 -kannan geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentoimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5 × LLOQ.
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
|
Täyspitkien S-sitovien IgG-tasojen geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) lähtötilanteessa: Booster Study
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen primaaritutkimuksen annosta 1)
|
GMC:t laskettiin eksponentoimalla pitoisuuksien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Lähtötilanne (ennen primaaritutkimuksen annosta 1)
|
|
Täyspitkien S-sitovien IgG-tasojen geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi perustutkimuksen annoksen 2 jälkeen
|
GMC:t laskettiin eksponentoimalla pitoisuuksien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
1 kuukausi perustutkimuksen annoksen 2 jälkeen
|
|
Täyspitkien S-sitovien IgG-tasojen geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) ennen annosta 3: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: Ennen annosta 3
|
GMC:t laskettiin eksponentoimalla pitoisuuksien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Ennen annosta 3
|
|
Täyspitkien S-sitovien IgG-tasojen geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) 1 viikko annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 1 viikko annoksen jälkeen 3
|
GMC:t laskettiin eksponentoimalla pitoisuuksien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
1 viikko annoksen jälkeen 3
|
|
Täyspitkien S-sitovien IgG-tasojen geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
GMC:t laskettiin eksponentoimalla pitoisuuksien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
|
Täyspitkien S-sitovien IgG-tasojen geometriset keskiarvot nousut (GMFR) 1 kuukauden kuluttua annoksesta 2 - 1 viikko annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen - 1 viikko annoksen 3 jälkeen
|
GMFR:t määriteltiin IgG-konsentraation geometrisen keskiarvon suhteina 1 viikko annoksen 3 jälkeen ja IgG:n geometriseen keskiarvopitoisuuteen 1 kuukauden kuluttua annoksen 2 jälkeen. GMFR:t laskettiin eksponentioimalla kertolaskujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (perustuu Student t -jakauma).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
1 kuukausi annoksen 2 jälkeen - 1 viikko annoksen 3 jälkeen
|
|
Geometric Mean Fold Rises (GMFR:t) täyspitkissä S-sitoutuvissa IgG-tasoissa 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
GMFR:t määriteltiin suhteiksi IgG:n geometrisen keskiarvon pitoisuudesta 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen ja IgG:n geometriseen keskiarvokonsentraatioon 1 kuukauden kuluttua annoksen 2 jälkeen. GMFR:t laskettiin eksponentioimalla kertolaskujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (perustuu Student t -jakauma).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
1 kuukausi annoksen 2 jälkeen - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Geometric Mean Fold Rises (GMFR:t) täyspitkissä S-sitova IgG-tasoissa ennen annosta 3–1 viikko annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: Ennen annosta 3–1 viikko annoksen jälkeen 3
|
GMFR:t määriteltiin IgG-konsentraation geometrisen keskiarvon suhteina viikko annoksen 3 jälkeen IgG:n geometriseen keskiarvokonsentraatioon ennen annosta 3. GMFR:t laskettiin eksponentioimalla kertolaskujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Perustuu Studentin t:hen). jakelu).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Ennen annosta 3–1 viikko annoksen jälkeen 3
|
|
Geometriset keskilaskoksen nousut (GMFR:t) täyspitkissä S-sitova IgG-tasoissa ennen annosta 3–1 kuukausi annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: Ennen annosta 3–1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
GMFR:t määriteltiin IgG-pitoisuuden geometrisen keskiarvon suhteina 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen ja IgG:n geometriseen keskiarvopitoisuuteen ennen annosta 3. GMFR:t laskettiin eksponentioimalla kertolaskujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Student t:n perusteella). jakelu).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Ennen annosta 3–1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR:t) SARS-CoV-2-vertailukannassa 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen 1 viikko annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen - 1 viikko annoksen 3 jälkeen
|
GMFR:t määriteltiin SARS-CoV-2-referenssikannan geometristen keskitiittereiden suhteina viikko annoksen 3 jälkeen SARS-CoV-2-referenssikannan geometristen keskiarvotiitterien suhteiksi kuukauden kuluttua annoksesta 2. GMFR:t laskettiin kerrosten nousujen ja vastaavien CI:iden keskimääräisen logaritmin eksponentioiminen (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
1 kuukausi annoksen 2 jälkeen - 1 viikko annoksen 3 jälkeen
|
|
Geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR:t) SARS-CoV-2-vertailukannassa 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
GMFR:t määriteltiin SARS-CoV-2-referenssikannan geometristen keskitiittereiden suhteina 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen SARS-CoV-2-referenssikannan geometristen keskiarvotiittereiden suhteiksi kuukauden kuluttua annoksesta 2. GMFR:t laskettiin kerrosten nousujen ja vastaavien CI:iden keskimääräisen logaritmin eksponentioiminen (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
1 kuukausi annoksen 2 jälkeen - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR:t) SARS-CoV-2-vertailukannassa ennen annosta 3–1 viikko annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: Ennen annosta 3–1 viikko annoksen jälkeen 3
|
GMFR:t määriteltiin SARS-CoV-2-referenssikannan geometristen keskitiitterien suhteina viikko annoksen 3 jälkeen SARS-CoV-2-referenssikannan geometristen keskiarvotiittereiden suhteiksi ennen annosta 3. GMFR:t laskettiin eksponentioimalla keskiarvo. kertolaskujen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Ennen annosta 3–1 viikko annoksen jälkeen 3
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR:t) SARS-CoV-2-vertailukannassa ennen annosta 3–1 kuukausi annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: Ennen annosta 3–1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
GMFR:t määriteltiin SARS-CoV-2-referenssikannan geometristen keskitiittereiden suhteina 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen SARS-CoV-2-referenssikannan geometristen keskiarvotiittereiden suhteiksi ennen annosta 3. GMFR:t laskettiin eksponentioimalla keskiarvo. kertolaskujen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Ennen annosta 3–1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
|
Geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR:t) SARS-CoV-2 B.1.351 -kannassa 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen 1 viikko annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen - 1 viikko annoksen 3 jälkeen
|
GMFR:t määriteltiin SARS-CoV-2 B.1.351 -kannan geometristen keskiarvotiitterien suhteiksi
viikko annoksen 3 jälkeen SARS-CoV-2 B.1.351 -kannan geometrisiin keskiarvoihin
1 kuukausi annoksen 2 jälkeen. GMFR:t suunniteltiin laskevan eksponentioimalla kerta- nousujen ja vastaavien CI:iden keskimääräinen logaritmi (Studentin t-jakauman perusteella).
|
1 kuukausi annoksen 2 jälkeen - 1 viikko annoksen 3 jälkeen
|
|
Geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR:t) SARS-CoV-2 B.1.351 -kannassa 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
GMFR:t määriteltiin SARS-CoV-2 B.1.351 -kannan geometristen keskiarvotiitterien suhteiksi
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen SARS-CoV-2 B.1.351 -kannan geometrisiin keskiarvoihin
1 kuukausi annoksen 2 jälkeen. GMFR:t suunniteltiin laskevan eksponentioimalla kerta- nousujen ja vastaavien CI:iden keskimääräinen logaritmi (Studentin t-jakauman perusteella).
|
1 kuukausi annoksen 2 jälkeen - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR:t) SARS-CoV-2 B.1.351 -kannassa ennen annosta 3–1 viikko annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: Ennen annosta 3–1 viikko annoksen jälkeen 3
|
GMFR:t määriteltiin SARS-CoV-2 B.1.351 -kannan geometristen keskiarvotiitterien suhteiksi
viikko annoksen 3 jälkeen SARS-CoV-2 B.1.351 -kannan geometrisiin keskiarvoihin
ennen annosta 3. GMFR:t laskettiin eksponentioimalla kertakorjausten keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Ennen annosta 3–1 viikko annoksen jälkeen 3
|
|
Geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR:t) SARS-CoV-2 B.1.351 -kannassa ennen annosta 3–1 kuukausi annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: Ennen annosta 3–1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
GMFR:t määriteltiin SARS-CoV-2 B.1.351 -kannan geometristen keskiarvotiitterien suhteiksi
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen SARS-CoV-2 B.1.351 -kannan geometrisiin keskiarvoihin
ennen annosta 3. GMFR:t laskettiin eksponentioimalla kertakorjausten keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Ennen annosta 3–1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste vertailukantaan 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 2
|
Serovaste määriteltiin suuremmiksi kuin (>=) 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta (ennen annosta 1 ensisijaisessa tutkimuksessa) määritettyyn ajankohtaan.
Jos lähtötason mittaus oli alle LLOQ:n, rokotuksen jälkeistä >=4*LLOQ-mittausta pidettiin serovasteena.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serovaste vertailukantaan ennen annosta 3: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: Ennen annosta 3
|
Serovaste määriteltiin >=4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta (ennen annosta 1 primaarisessa tutkimuksessa) määritettyyn ajankohtaan.
Jos lähtötason mittaus oli alle LLOQ:n, rokotuksen jälkeistä >=4*LLOQ-mittausta pidettiin serovasteena.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Ennen annosta 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste vertailukantaan 1 viikko annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 1 viikko annoksen jälkeen 3
|
Serovaste määriteltiin >=4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta (ennen annosta 1 primaarisessa tutkimuksessa) määritettyyn ajankohtaan.
Jos lähtötason mittaus oli alle LLOQ:n, rokotuksen jälkeistä >=4*LLOQ-mittausta pidettiin serovasteena.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
1 viikko annoksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste vertailukantaan 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
Serovaste määriteltiin >=4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta (ennen annosta 1 primaarisessa tutkimuksessa) määritettyyn ajankohtaan.
Jos lähtötason mittaus oli alle LLOQ:n, rokotuksen jälkeistä >=4*LLOQ-mittausta pidettiin serovasteena.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste B.1.351-muunnoskantaan 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 2
|
Serovaste määriteltiin >=4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta (ennen annosta 1 primaarisessa tutkimuksessa) määritettyyn ajankohtaan.
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste B.1.351-muunnoskantaan ennen annosta 3: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: Ennen annosta 3
|
Serovaste määriteltiin >=4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta (ennen annosta 1 primaarisessa tutkimuksessa) määritettyyn ajankohtaan.
|
Ennen annosta 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste B.1.351-muunnoskantaan 1 viikko annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 1 viikko annoksen jälkeen 3
|
Serovaste määriteltiin >=4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta (ennen annosta 1 primaarisessa tutkimuksessa) määritettyyn ajankohtaan.
|
1 viikko annoksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste B.1.351-muunnoskantaan 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen: Tehostetutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
Serovaste määriteltiin >=4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta (ennen annosta 1 primaarisessa tutkimuksessa) määritettyyn ajankohtaan.
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täyspitkien S-sitovien IgG-tasojen geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) lähtötilanteessa ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen 30 mcg:n BNT162b2-annokselle: Ensisijainen tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
|
GMC:t laskettiin eksponentoimalla pitoisuuksien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat testitulokset asetettiin arvoon 0,5* LLOQ.
|
Lähtötaso (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
|
|
Geometriset keskitaitot (GMFR) täyspitkässä S-sitoutuvassa lgG-tasossa lähtötasosta 1 kuukauteen annoksen 2 jälkeen 30 mcg:n BNT162b2-annoksella: Ensisijainen tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen annosta 1) 1 kuukauteen annoksen 2 jälkeen
|
GMFR:t määriteltiin IgG-konsentraation geometrisen keskiarvon suhteina 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen IgG-pitoisuuden geometriseen keskiarvoon lähtötilanteessa.
GMFR-arvot laskettiin eksponentioimalla kerrosten nousujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Lähtötasosta (ennen annosta 1) 1 kuukauteen annoksen 2 jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:n neutraloivien tiitterien geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) lähtötilanteessa ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen 20 mikrogramman ja 30 mikrogramman BNT162b2-annoksen osalta USA:sta Erä 1: Ensisijainen tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
|
GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentoimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat testitulokset asetettiin arvoon 0,5* LLOQ.
|
Lähtötaso (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
|
|
Geometriset taittuman nousut (GMFR:t) SARS-CoV-2:ssa neutraloivat tiitterit lähtötilanteesta 1 kuukauteen annoksen 2 jälkeen 20 mikrogramman ja 30 mikrogramman BNT162b2-annoksella Yhdysvalloista Erä 1: Ensisijainen tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen annosta 1) 1 kuukauteen annoksen 2 jälkeen
|
GMFR:t määriteltiin SARS-CoV-2:n geometristen keskitiittereiden suhteina 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen SARS-CoV-2:n geometristen keskitiittereiden suhteiksi lähtötilanteessa.
GMFR-arvot laskettiin eksponentioimalla kerrosten nousujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat testitulokset asetettiin arvoon 0,5* LLOQ.
|
Lähtötasosta (ennen annosta 1) 1 kuukauteen annoksen 2 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4591017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .