Un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de múltiples lotes de producción y niveles de dosis de vacunas COVID-19 basadas en ARN BNT162b2 contra COVID-19 en participantes sanos
30 de noviembre de 2022 actualizado por: BioNTech SE
UN ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, CON OBSERVADOR CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE MÚLTIPLES LOTES DE PRODUCCIÓN Y NIVELES DE DOSIS DE LA VACUNA CANDIDATA BNT162b2 CONTRA COVID-19 EN PARTICIPANTES SANOS DE 12 A 50 AÑOS DE EDAD Y LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, E INMUNOGENICIDAD DE CANDIDATOS A LA VACUNA COVID-19 BASADA EN ARN BNT162b2 COMO DOSIS DE REFUERZO EN PARTICIPANTES SANOS DE 18 A 50 AÑOS DE EDAD
Este es un estudio de Fase 3, aleatorizado, observador ciego en individuos sanos.
El estudio principal evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad del candidato a vacuna de ARN del SARS-CoV-2 (BNT162b2):
- Como dosis de 30 microgramos, administrada a partir de 1 de 4 lotes de fabricación (lotes)
- Como dosis de 20 microgramos, administrada a partir de 1 de los lotes de fabricación
- Como esquema de 2 dosis (separadas por 21 días)
- En personas de 12 a 50 años de edad
El estudio de refuerzo evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 2 candidatas a vacunas de ARN del SARS-CoV-2 (BNT162b2 y BNT162b2.B.1.351):
- Cada uno como una dosis de 30 microgramos
- Cada una como una vacuna de refuerzo de 1 dosis, administrada aproximadamente 3 meses después de la dosis 2
- En personas de 18 a 50 años de edad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1574
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Amici Clinical Research LLC
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio primario: participantes masculinos o femeninos entre las edades de 12 y 50 años, inclusive, en la aleatorización.
- Estudio de refuerzo: Participantes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 50 años, inclusive, en la nueva aleatorización.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del investigador, son elegibles para su inclusión en el estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado personal firmado/tener padre(s)/tutor legal capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Infección conocida por VIH, VHC o VHB.
- Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la intervención del estudio.
Diagnóstico clínico previo (basado solo en los síntomas/signos de COVID-19, si no se dispuso de un resultado NAAT de SARS-CoV-2) o microbiológico (basado en los síntomas/signos de COVID-19 y un resultado positivo de SARS-CoV-2 NAAT) de COVID-19.
. Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Estudio primario: Vacunación previa con alguna vacuna contra el coronavirus.
- Estudio de refuerzo: Vacunación previa con cualquier vacuna contra el coronavirus fuera de este estudio.
- Recepción de medicamentos destinados a la prevención del COVID-19.
- Individuos que reciben tratamiento con radioterapia o terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para cáncer o una enfermedad autoinmune, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulina, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio o recepción planificada durante todo el estudio.
- Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
- Participación previa en otros estudios de intervención de estudios que contienen nanopartículas lipídicas.
- Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer/BioNTech directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.
Criterios de exclusión adicionales para el estudio Booster:
- Enfermedad febril actual (temperatura corporal ≥100.4°F [≥38,0 °C]) u otra enfermedad aguda dentro de las 48 horas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
- Recibir cualquier vacuna contra la influenza estacional o pandémica dentro de los 14 días, o cualquier otra vacuna que no sea del estudio dentro de los 28 días, antes o después de la administración de la intervención del estudio.
- Recibo de corto plazo (
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Dosis de 30 microgramos de sustancia farmacéutica fabricada en EE. UU. (Lote 1)
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Inyección intramuscular
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Experimental: Brazo 2
Dosis de 30 microgramos de sustancia farmacéutica fabricada en EE. UU. (Lote 2)
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Inyección intramuscular
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Experimental: Brazo 3
Dosis de 30 microgramos de sustancia farmacéutica fabricada en EE. UU. (Lote 3)
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Inyección intramuscular
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Experimental: Brazo 4
Dosis de 30 microgramos de sustancia farmacéutica fabricada en la UE (Lote 4)
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Inyección intramuscular
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Experimental: Brazo 5
Dosis de 20 microgramos de la sustancia farmacéutica fabricada en EE. UU. (correspondiente al lote del brazo 1, 2 o 3)
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Inyección intramuscular
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Experimental: Impulsor 1: BNT162b2
Dosis de 30 microgramos
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Inyección intramuscular
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Experimental: Refuerzo 2: BNT162b2.B.1.351
Dosis de 30 microgramos
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Inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relaciones medias geométricas (GMR) de las concentraciones de inmunoglobulina G (IgG) de unión a S de longitud completa entre los lotes individuales de EE. UU. 1, 2 y 3 1 mes después de la dosis 2: estudio primario
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2
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La concentración media geométrica del nivel de IgG de unión a S de longitud completa para lotes de EE. UU. individuales (lotes de EE. UU. 1, 2 y 3) se determinó y se informó en la sección descriptiva.
Los resultados del ensayo por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en 0,5*LLOQ.
Las GMR se informaron en la sección de análisis estadístico y se calcularon como la proporción de concentraciones medias geométricas (GMC) de lotes individuales de EE. UU. BNT162b2 30 mcg: lote 1 de EE. UU., BNT162b2 30 mcg: lote 2 de EE. UU. y BNT162b2 30 mcg: lote 3 de EE. UU.
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1 mes después de la dosis 2
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Relaciones medias geométricas (GMR) de las concentraciones de IgG de unión a S de longitud completa entre el lote de la UE y los lotes combinados de los EE. UU. 1 mes después de la dosis 2: estudio primario
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2
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Se determinó e informó la concentración media geométrica del nivel de IgG de unión a S de longitud completa para el lote de la UE y los lotes combinados de EE. UU. (BNT162b2 30 mcg: lote 1 de EE. UU., BNT162b2 30 mcg: lote 2 de EE. UU. y BNT162b2 30 mcg: brazo informador del lote 3 de EE. UU.) en la sección descriptiva.
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
Las GMR se informaron en la sección de análisis estadístico y se calcularon como proporciones de GMC de BNT162b2 30 mcg: lote de la UE y lotes de EE. UU. combinados (BNT162b2 30 mcg: lote de EE. UU. 1, BNT162b2 30 mcg: lote de EE. UU. 2 y BNT162b2 30 mcg: lote de EE. UU. 3 brazo informador).
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1 mes después de la dosis 2
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Relaciones medias geométricas (GMR) de los títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 entre la dosis de 20 microgramos y la dosis de 30 microgramos 1 mes después de la dosis 2: estudio primario
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2
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El título medio geométrico para los títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 para la dosis de 20 mcg y la dosis de 30 mcg del lote 1 de EE. UU. se determinó y se informó en la sección descriptiva.
Los GMT y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando la media de mínimos cuadrados (LS) de los títulos y los IC correspondientes según el modelo de regresión lineal.
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
Las GMR se informaron en la sección de análisis estadístico y se calcularon como la relación entre el título medio geométrico de la dosis de 20 mcg (lote 1 de EE. UU.) y el título medio geométrico de la dosis de 30 mcg (lote 1 de EE. UU.).
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1 mes después de la dosis 2
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1: estudio primario
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
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Las reacciones locales fueron recogidas por el participante utilizando un diario electrónico.
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección después de la dosis 1. Se informaron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección después de la dosis 1.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2: estudio primario
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
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Las reacciones locales fueron recogidas por el participante utilizando un diario electrónico.
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección después de la dosis 2. Se informaron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección después de la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a cualquier dosis: estudio primario
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días después de cualquier dosis
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Las reacciones locales fueron recogidas por el participante utilizando un diario electrónico.
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección después de cada vacunación.
Se informó enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección después de cualquier dosis.
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Dentro de los 7 días después de cualquier dosis
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
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Las reacciones locales fueron recogidas por el participante utilizando un diario electrónico.
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección después de la dosis 3. Se informaron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección después de la dosis 3.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1: estudio primario
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
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Los eventos sistémicos se informaron mediante un diario electrónico.
La fiebre se definió como temperatura >=38,0 grados Celsius (C) y se clasificó como >=38,0 a 38,4 C; >38,4 a 38,9 C; >38,9 a 40,0 C; >40,0 C. Se informaron eventos sistémicos que incluyen fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o que empeora, dolor en las articulaciones nuevo o que empeora, vómitos, diarrea y uso de medicamentos antipiréticos/analgésicos después de la dosis 1.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2: estudio primario
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
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Los eventos sistémicos se informaron mediante un diario electrónico.
La fiebre se definió como temperatura >=38.0
C y categorizado como >=38.0 a 38.4 C; >38,4 a 38,9 C; >38,9 a 40,0 C; >40,0 C. Se informaron eventos sistémicos que incluyen fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o que empeora, dolor en las articulaciones nuevo o que empeora, vómitos, diarrea y uso de medicamentos antipiréticos/analgésicos después de la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a cualquier dosis: estudio primario
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días después de cualquier dosis
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Los eventos sistémicos se informaron mediante un diario electrónico.
La fiebre se definió como temperatura >=38.0
C y categorizado como >=38.0 a 38.4 C; >38,4 a 38,9 C; >38,9 a 40,0 C; >40.0 C. Se informaron eventos sistémicos que incluyen fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o que empeora, dolor en las articulaciones nuevo o que empeora, vómitos, diarrea y uso de medicamentos antipiréticos/analgésicos después de cualquier dosis.
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Dentro de los 7 días después de cualquier dosis
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
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Los eventos sistémicos se informaron mediante un diario electrónico.
La fiebre se definió como temperatura >=38.0
C y categorizado como >=38.0 a 38.4 C; >38,4 a 38,9 C; >38,9 a 40,0 C; >40,0 C. Se informaron eventos sistémicos que incluyen fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o que empeora, dolor en las articulaciones nuevo o que empeora, vómitos, diarrea y uso de medicamentos antipiréticos/analgésicos después de la dosis 3.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2: estudio primario
Periodo de tiempo: Día 1 de la Dosis 1 hasta 1 Mes después de la Dosis 2 (por un máximo de 2 meses)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita o que se consideró un evento médico importante.
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Día 1 de la Dosis 1 hasta 1 Mes después de la Dosis 2 (por un máximo de 2 meses)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) desde la dosis 3 hasta 1 mes después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: De la dosis 3 a 1 mes después de la dosis 3 (durante un máximo de 35 días)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita o que se consideró un evento médico importante.
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De la dosis 3 a 1 mes después de la dosis 3 (durante un máximo de 35 días)
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Títulos medios geométricos (GMT) de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 al inicio: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1 del estudio primario)
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Los GMT y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5 × LLOQ.
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Línea de base (antes de la dosis 1 del estudio primario)
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Títulos medios geométricos (GMT) de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 1 mes después de la dosis 2: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2 del estudio primario
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Los GMT y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5 × LLOQ.
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1 mes después de la dosis 2 del estudio primario
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Títulos medios geométricos (GMT) de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 antes de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 3
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Los GMT y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5 × LLOQ.
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Antes de la dosis 3
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Títulos medios geométricos (GMT) de la cepa de referencia SARS-CoV-2 1 semana después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la dosis 3
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Los GMT y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5 × LLOQ.
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1 semana después de la dosis 3
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Títulos medios geométricos (GMT) de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 1 mes después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
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Los GMT y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5 × LLOQ.
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1 mes después de la dosis 3
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Títulos medios geométricos (GMT) de la cepa SARS-CoV-2 B.1.351 al inicio: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1 del estudio primario)
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Se planeó calcular las GMT y los IC del 95 % bilaterales mediante la exponenciación del logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
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Línea de base (antes de la dosis 1 del estudio primario)
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Títulos medios geométricos (GMT) de SARS-CoV-2 B.1.351-cepa 1 mes después de la dosis 2: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2 del estudio primario
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Se planeó calcular las GMT y los IC del 95 % bilaterales mediante la exponenciación del logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
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1 mes después de la dosis 2 del estudio primario
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Títulos medios geométricos (GMT) de la cepa SARS-CoV-2 B.1.351 antes de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 3
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Los GMT y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5 × LLOQ.
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Antes de la dosis 3
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Títulos medios geométricos (GMT) de SARS-CoV-2 B.1.351-cepa 1 semana después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la dosis 3
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Los GMT y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5 × LLOQ.
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1 semana después de la dosis 3
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Títulos medios geométricos (GMT) de SARS-CoV-2 B.1.351-cepa 1 mes después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
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Los GMT y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5 × LLOQ.
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1 mes después de la dosis 3
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de los niveles de IgG de unión a S de longitud completa al inicio: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1 del estudio primario)
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Los GMC se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
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Línea de base (antes de la dosis 1 del estudio primario)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de los niveles de IgG de unión a S de longitud completa 1 mes después de la dosis 2: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2 del estudio primario
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Los GMC se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
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1 mes después de la dosis 2 del estudio primario
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de los niveles de IgG de unión a S de longitud completa antes de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 3
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Los GMC se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
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Antes de la dosis 3
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de los niveles de IgG de unión a S de longitud completa 1 semana después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la dosis 3
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Los GMC se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
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1 semana después de la dosis 3
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de los niveles de IgG de unión a S de longitud completa 1 mes después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
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Los GMC se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
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1 mes después de la dosis 3
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Aumentos de veces de la media geométrica (GMFR) en los niveles de IgG de unión a S de longitud completa desde 1 mes después de la dosis 2 hasta 1 semana después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: De 1 mes después de la dosis 2 a 1 semana después de la dosis 3
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Los GMFR se definieron como cocientes entre la concentración media geométrica de IgG 1 semana después de la dosis 3 y la concentración media geométrica de IgG 1 mes después de la dosis 2. Los GMFR se calcularon exponenciando el logaritmo medio de aumentos de veces y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
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De 1 mes después de la dosis 2 a 1 semana después de la dosis 3
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Aumentos de la media geométrica (GMFR) en los niveles de IgG de unión a S de longitud completa desde 1 mes después de la dosis 2 hasta 1 mes después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: De 1 mes después de la dosis 2 a 1 mes después de la dosis 3
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Los GMFR se definieron como cocientes entre la concentración media geométrica de IgG 1 mes después de la dosis 3 y la concentración media geométrica de IgG 1 mes después de la dosis 2. Los GMFR se calcularon exponenciando el logaritmo medio de aumentos de veces y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
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De 1 mes después de la dosis 2 a 1 mes después de la dosis 3
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Aumentos de la media geométrica (GMFR) en los niveles de IgG de unión a S de longitud completa antes de la dosis 3 a 1 semana después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 3 a 1 semana después de la dosis 3
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Los GMFR se definieron como cocientes entre la concentración media geométrica de IgG 1 semana después de la dosis 3 y la concentración media geométrica de IgG antes de la dosis 3. Los GMFR se calcularon exponenciando el logaritmo medio de aumentos de veces y los IC correspondientes (basados en la t de Student distribución).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
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Antes de la dosis 3 a 1 semana después de la dosis 3
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Aumentos de veces de la media geométrica (GMFR) en los niveles de IgG de unión a S de longitud completa antes de la dosis 3 a 1 mes después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 3 a 1 mes después de la dosis 3
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Los GMFR se definieron como cocientes entre la concentración media geométrica de IgG 1 mes después de la dosis 3 y la concentración media geométrica de IgG antes de la dosis 3. Los GMFR se calcularon exponenciando el logaritmo medio de aumentos de veces y los IC correspondientes (basados en la t de Student distribución).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
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Antes de la dosis 3 a 1 mes después de la dosis 3
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Aumento de la media geométrica (GMFR) en la cepa de referencia del SARS-CoV-2 desde 1 mes después de la dosis 2 hasta 1 semana después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: De 1 mes después de la dosis 2 a 1 semana después de la dosis 3
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Los GMFR se definieron como proporciones de los títulos medios geométricos de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 1 semana después de la dosis 3 a los títulos medios geométricos de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 1 mes después de la dosis 2. Los GMFR se calcularon mediante exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basado en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
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De 1 mes después de la dosis 2 a 1 semana después de la dosis 3
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Aumento de la media geométrica (GMFR) en la cepa de referencia del SARS-CoV-2 desde 1 mes después de la dosis 2 hasta 1 mes después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: De 1 mes después de la dosis 2 a 1 mes después de la dosis 3
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Los GMFR se definieron como proporciones de los títulos medios geométricos de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 1 mes después de la dosis 3 a los títulos medios geométricos de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 1 mes después de la dosis 2. Los GMFR se calcularon mediante exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basado en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
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De 1 mes después de la dosis 2 a 1 mes después de la dosis 3
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Aumento de la media geométrica (GMFR) en la cepa de referencia del SARS-CoV-2 antes de la dosis 3 a 1 semana después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 3 a 1 semana después de la dosis 3
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Los GMFR se definieron como proporciones de los títulos medios geométricos de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 1 semana después de la dosis 3 a los títulos medios geométricos de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 antes de la dosis 3. Los GMFR se calcularon exponenciando la media logaritmo de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
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Antes de la dosis 3 a 1 semana después de la dosis 3
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Aumento de la media geométrica (GMFR) en la cepa de referencia del SARS-CoV-2 antes de la dosis 3 a 1 mes después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 3 a 1 mes después de la dosis 3
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Los GMFR se definieron como proporciones de los títulos medios geométricos de la cepa de referencia SARS-CoV-2 1 mes después de la dosis 3 a los títulos medios geométricos de la cepa de referencia SARS-CoV-2 antes de la dosis 3. Los GMFR se calcularon exponenciando la media logaritmo de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
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Antes de la dosis 3 a 1 mes después de la dosis 3
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Aumento de la media geométrica (GMFR) en la cepa SARS-CoV-2 B.1.351 desde 1 mes después de la dosis 2 hasta 1 semana después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: De 1 mes después de la dosis 2 a 1 semana después de la dosis 3
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Los GMFR se definieron como proporciones de los títulos medios geométricos de la cepa SARS-CoV-2 B.1.351
1 semana después de la dosis 3 a los títulos medios geométricos de SARS-CoV-2 B.1.351-cepa
1 mes después de la dosis 2. Se planeó calcular los GMFR exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
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De 1 mes después de la dosis 2 a 1 semana después de la dosis 3
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Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) en la cepa SARS-CoV-2 B.1.351 desde 1 mes después de la dosis 2 hasta 1 mes después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: De 1 mes después de la dosis 2 a 1 mes después de la dosis 3
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Los GMFR se definieron como proporciones de los títulos medios geométricos de la cepa SARS-CoV-2 B.1.351
1 mes después de la dosis 3 a los títulos medios geométricos de SARS-CoV-2 B.1.351-cepa
1 mes después de la dosis 2. Se planeó calcular los GMFR exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
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De 1 mes después de la dosis 2 a 1 mes después de la dosis 3
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Aumento de la media geométrica (GMFR) en la cepa SARS-CoV-2 B.1.351 antes de la dosis 3 a 1 semana después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 3 a 1 semana después de la dosis 3
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Los GMFR se definieron como proporciones de los títulos medios geométricos de la cepa SARS-CoV-2 B.1.351
1 semana después de la dosis 3 a los títulos medios geométricos de SARS-CoV-2 B.1.351-cepa
antes de la dosis 3. Los GMFR se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
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Antes de la dosis 3 a 1 semana después de la dosis 3
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Aumento de la media geométrica (GMFR) en la cepa SARS-CoV-2 B.1.351 antes de la dosis 3 a 1 mes después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 3 a 1 mes después de la dosis 3
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Los GMFR se definieron como proporciones de los títulos medios geométricos de la cepa SARS-CoV-2 B.1.351
1 mes después de la dosis 3 a los títulos medios geométricos de SARS-CoV-2 B.1.351-cepa
antes de la dosis 3. Los GMFR se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
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Antes de la dosis 3 a 1 mes después de la dosis 3
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Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la cepa de referencia 1 mes después de la dosis 2: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2
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La respuesta serológica se definió como un aumento mayor que igual a (>=) 4 veces desde el valor inicial (antes de la dosis 1 en el estudio primario) hasta el punto de tiempo especificado.
Si la medición inicial estaba por debajo del LLOQ, una medición posterior a la vacunación de >=4*LLOQ se consideró una respuesta serológica.
El IC del 95 % bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
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1 mes después de la dosis 2
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Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la cepa de referencia antes de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 3
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La respuesta serológica se definió como un aumento ≥ 4 veces desde el inicio (antes de la dosis 1 en el estudio primario) hasta el punto de tiempo especificado.
Si la medición inicial estaba por debajo del LLOQ, una medición posterior a la vacunación de >=4*LLOQ se consideró una respuesta serológica.
El IC del 95 % bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Antes de la dosis 3
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Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la cepa de referencia 1 semana después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la dosis 3
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La respuesta serológica se definió como un aumento ≥ 4 veces desde el inicio (antes de la dosis 1 en el estudio primario) hasta el momento especificado.
Si la medición inicial estaba por debajo del LLOQ, una medición posterior a la vacunación de >=4*LLOQ se consideró una respuesta serológica.
El IC del 95 % bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
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1 semana después de la dosis 3
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Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la cepa de referencia 1 mes después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
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La respuesta serológica se definió como un aumento ≥ 4 veces desde el inicio (antes de la dosis 1 en el estudio primario) hasta el punto de tiempo especificado.
Si la medición inicial estaba por debajo del LLOQ, una medición posterior a la vacunación de >=4*LLOQ se consideró una respuesta serológica.
El IC del 95 % bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
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1 mes después de la dosis 3
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Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la cepa variante B.1.351 1 mes después de la dosis 2: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2
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La respuesta serológica se definió como un aumento ≥ 4 veces desde el inicio (antes de la dosis 1 en el estudio primario) hasta el punto de tiempo especificado.
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1 mes después de la dosis 2
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Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la cepa variante B.1.351 antes de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 3
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La respuesta serológica se definió como un aumento ≥ 4 veces desde el inicio (antes de la dosis 1 en el estudio primario) hasta el punto de tiempo especificado.
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Antes de la dosis 3
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Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la cepa variante B.1.351 1 semana después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la dosis 3
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La respuesta serológica se definió como un aumento ≥ 4 veces desde el inicio (antes de la dosis 1 en el estudio primario) hasta el punto de tiempo especificado.
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1 semana después de la dosis 3
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Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la cepa variante B.1.351 1 mes después de la dosis 3: estudio de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
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La respuesta serológica se definió como un aumento ≥ 4 veces desde el inicio (antes de la dosis 1 en el estudio primario) hasta el punto de tiempo especificado.
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1 mes después de la dosis 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de los niveles de IgG de unión a S de longitud completa al inicio y 1 mes después de la dosis 2 para la dosis de 30 mcg de BNT162b2: estudio primario
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), 1 mes después de la dosis 2
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Los GMC se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5* LLOQ.
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Línea de base (antes de la dosis 1), 1 mes después de la dosis 2
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Aumentos de pliegue de la media geométrica (GMFR) en los niveles de IgG de unión a S de longitud completa desde el inicio hasta 1 mes después de la dosis 2 para la dosis de 30 mcg de BNT162b2: estudio primario
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis 1) hasta 1 mes después de la dosis 2
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Los GMFR se definieron como proporciones de la concentración media geométrica de IgG 1 mes después de la dosis 2 a la concentración media geométrica de IgG al inicio.
Los GMFR se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
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Desde el inicio (antes de la dosis 1) hasta 1 mes después de la dosis 2
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Títulos medios geométricos (GMT) de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 al inicio y 1 mes después de la dosis 2 para dosis de 20 mcg y 30 mcg de BNT162b2 del lote 1 de EE. UU.: estudio primario
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1), 1 mes después de la dosis 2
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Los GMT y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5* LLOQ.
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Línea de base (antes de la dosis 1), 1 mes después de la dosis 2
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Aumentos de veces de la media geométrica (GMFR) en los títulos de neutralización de SARS-CoV-2 desde el inicio hasta 1 mes después de la dosis 2 para la dosis de 20 mcg y 30 mcg de BNT162b2 del lote 1 de EE. UU.: estudio primario
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis 1) hasta 1 mes después de la dosis 2
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Los GMFR se definieron como proporciones de los títulos medios geométricos de SARS-CoV-2 1 mes después de la dosis 2 a los títulos medios geométricos de SARS-CoV-2 al inicio.
Los GMFR se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5* LLOQ.
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Desde el inicio (antes de la dosis 1) hasta 1 mes después de la dosis 2
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4591017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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