Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van meerdere productiepartijen en dosisniveaus van op BNT162b2 RNA gebaseerde COVID-19-vaccins tegen COVID-19 bij gezonde deelnemers te evalueren

30 november 2022 bijgewerkt door: BioNTech SE

EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, OBSERVER-BLIND STUDIE OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN MEERDERE PRODUCTIELOTS EN DOSISNIVEAUS VAN DE VACCINKANDIDAAT BNT162b2 TEGEN COVID-19 TE EVALUEREN BIJ GEZONDE DEELNEMERS VAN 12 TOT EN MET 50 JAAR EN DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, EN IMMUNOGENITEIT VAN BNT162b2 RNA-GEBASEERDE COVID-19 VACCIN KANDIDATEN ALS BOOSTER DOSIS BIJ GEZONDE DEELNEMERS VAN 18 TOT EN MET 50 JAAR

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, waarnemer-blinde studie bij gezonde individuen.

De primaire studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het kandidaat-SARS-CoV-2 RNA-vaccin (BNT162b2) evalueren:

  • Als een dosis van 30 microgram, toegediend uit 1 van de 4 productielots (batches)
  • Als een dosis van 20 microgram, toegediend vanuit 1 van de productiepartijen
  • Als een schema met 2 doses (gescheiden door 21 dagen).
  • Bij mensen van 12 tot en met 50 jaar

De boosterstudie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 2 SARS-CoV-2 RNA-vaccinkandidaten (BNT162b2 en BNT162b2.B.1.351) evalueren:

  • Elk als een dosis van 30 microgram
  • Elk als boostervaccin met 1 dosis, ongeveer 3 maanden na dosis 2 toegediend
  • Bij mensen van 18 tot en met 50 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1574

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair onderzoek: mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 12 tot en met 50 jaar, bij randomisatie.
  • Boosterstudie: mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar bij herrandomisatie.
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
  • Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
  • In staat om persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming te geven/ouder(s)/wettelijke voogd hebben die in staat is om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
  • Bekende infectie met HIV, HCV of HBV.
  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie.

  • Eerdere klinische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen alleen, als er geen SARS-CoV-2 NAAT-resultaat beschikbaar was) of microbiologische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen en een positief SARS-CoV-2 NAAT-resultaat) diagnose van COVID 19.

    . Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.

  • Bloeddiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Primaire studie: eerdere vaccinatie met een coronavirusvaccin.
  • Boosterstudie: Eerdere vaccinatie met een coronavirusvaccin buiten deze studie om.
  • Ontvangst van medicijnen bedoeld om COVID-19 te voorkomen.
  • Personen die worden behandeld met radiotherapie of immunosuppressieve therapie, inclusief cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijv. voor kanker of een auto-immuunziekte, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
  • Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie of de geplande ontvangst tijdens het onderzoek.
  • Deelname aan andere onderzoeken waarbij studieinterventie betrokken is binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Eerdere deelname aan andere onderzoeken met studie-interventie met lipide nanodeeltjes.
  • Medewerkers van de locatie van de onderzoeker of Pfizer/BioNTech-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor de Booster-studie:

  • Huidige ziekte met koorts (lichaamstemperatuur ≥100.4°F [≥38,0°C]) of een andere acute ziekte binnen 48 uur vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Ontvangst van een seizoens- of pandemisch griepvaccin binnen 14 dagen, of een ander niet-onderzoeksvaccin binnen 28 dagen, voor of na toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Ontvangst van korte termijn (

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Dosis van 30 microgram van in de VS vervaardigd geneesmiddel (lot 1)
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie
Experimenteel: Arm 2
Dosis van 30 microgram van in de VS vervaardigde geneesmiddelsubstantie (partij 2)
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie
Experimenteel: Arm 3
Dosis van 30 microgram van in de VS vervaardigde geneesmiddelsubstantie (partij 3)
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie
Experimenteel: Arm 4
Dosis van 30 microgram van in de EU vervaardigd geneesmiddel (partij 4)
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie
Experimenteel: Arm 5
Dosis van 20 microgram van in de VS geproduceerde geneesmiddelsubstantie (overeenkomend met partij 1, 2 of 3 van arm)
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie
Experimenteel: Booster 1: BNT162b2
Dosis van 30 microgram
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie
Experimenteel: Booster 2: BNT162b2.B.1.351
Dosis van 30 microgram
Biologisch: BNT162b2.B.1.351
Intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde ratio's (GMR's) van S-bindende immunoglobuline G-concentraties (IgG) over de volledige lengte tussen afzonderlijke Amerikaanse partijen 1, 2 en 3 1 maand na dosis 2: primaire studie
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2
Geometrisch gemiddelde concentratie van S-bindend IgG-niveau over de volledige lengte voor individuele US-lots (US-lots 1, 2 en 3) werd bepaald en gerapporteerd in het beschrijvende gedeelte. Assayresultaten onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) werden ingesteld op 0,5*LLOQ. GMR's werden gerapporteerd in de sectie statistische analyse en werden berekend als verhouding van geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) van individuele Amerikaanse partijen BNT162b2 30 mcg: Amerikaanse partij 1, BNT162b2 30 mcg: Amerikaanse partij 2 en BNT162b2 30 mcg: Amerikaanse partij 3.
1 maand na dosis 2
Geometrisch gemiddelde ratio's (GMR's) van S-bindende IgG-concentraties over de volledige lengte tussen EU-partij en gepoolde Amerikaanse partijen 1 maand na dosis 2: primaire studie
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2
Geometrisch gemiddelde concentratie van S-bindend IgG-niveau over de volledige lengte voor EU-partij en gepoolde Amerikaanse partijen (BNT162b2 30 mcg: VS-partij 1, BNT162b2 30 mcg: VS-partij 2 en BNT162b2 30 mcg: VS-partij 3 rapportagearm) werden bepaald en gerapporteerd in het beschrijvende gedeelte. Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ. GMR's werden gerapporteerd in de sectie statistische analyse en werden berekend als verhoudingen van GMC's van BNT162b2 30 mcg: EU-lot en gepoolde US-lots (BNT162b2 30 mcg: US-lot 1, BNT162b2 30 mcg: US-lot 2 en BNT162b2 30 mcg: US-lot 3 meldarm).
1 maand na dosis 2
Geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van SARS-CoV-2-neutraliserende titers tussen een dosis van 20 microgram en een dosis van 30 microgram 1 maand na dosis 2: primaire studie
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2
Geometrisch gemiddelde titer voor SARS-CoV-2-neutraliserende titers voor een dosis van 20 mcg en een dosis van 30 mcg van US Lot 1 werd bepaald en gerapporteerd in het beschrijvende gedeelte. GMT's en 2-zijdige 95% BI's werden berekend door het kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van de titers en overeenkomstige BI's te exponentiëren op basis van een lineair regressiemodel. Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ. GMR's werden gerapporteerd in de sectie statistische analyse en werden berekend als de verhouding van de geometrisch gemiddelde titer van de dosis van 20 mcg (VS partij 1) tot de geometrisch gemiddelde titer van de dosis van 30 mcg (VS partij 1).
1 maand na dosis 2
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 1: primaire studie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1
Lokale reacties werden door de deelnemer verzameld met behulp van een elektronisch dagboek. Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats na dosis 1. Roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats na dosis 1 werden gemeld.
Binnen 7 dagen na dosis 1
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 2: primaire studie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2
Lokale reacties werden door de deelnemer verzameld met behulp van een elektronisch dagboek. Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats na dosis 2. Roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats na dosis 2 werden gemeld.
Binnen 7 dagen na dosis 2
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na een dosis: primaire studie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke dosis
Lokale reacties werden door de deelnemer verzameld met behulp van een elektronisch dagboek. Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats na elke vaccinatie. Roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats na elke dosis werden gemeld.
Binnen 7 dagen na elke dosis
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 3
Lokale reacties werden door de deelnemer verzameld met behulp van een elektronisch dagboek. Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats na dosis 3. Roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats na dosis 3 werden gemeld.
Binnen 7 dagen na dosis 3
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 1: primaire studie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1
Systemische gebeurtenissen werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Koorts werd gedefinieerd als temperatuur >=38,0 graden Celsius (C) en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 C; >38,4 tot 38,9 C; >38,9 tot 40,0 °C; >40,0 C. Systemische voorvallen waaronder koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn, braken, diarree en gebruik van koortswerende/analgetische medicatie na Dosis 1 werden gemeld.
Binnen 7 dagen na dosis 1
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 2: primaire studie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2
Systemische gebeurtenissen werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Koorts werd gedefinieerd als temperatuur >=38,0 C en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 C; >38,4 tot 38,9 C; >38,9 tot 40,0 °C; >40,0 C. Systemische voorvallen zoals koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn, braken, diarree en gebruik van koortswerende/analgetische medicatie na dosis 2 werden gemeld.
Binnen 7 dagen na dosis 2
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na een dosis: primaire studie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke dosis
Systemische gebeurtenissen werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Koorts werd gedefinieerd als temperatuur >=38,0 C en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 C; >38,4 tot 38,9 C; >38,9 tot 40,0 °C; >40,0 C. Systemische voorvallen waaronder koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn, braken, diarree en gebruik van koortswerende/analgetische medicatie na elke dosis werden gemeld.
Binnen 7 dagen na elke dosis
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 3
Systemische gebeurtenissen werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Koorts werd gedefinieerd als temperatuur >=38,0 C en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 C; >38,4 tot 38,9 C; >38,9 tot 40,0 °C; >40,0 C. Systemische voorvallen waaronder koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn, braken, diarree en gebruik van koortswerende/analgetische medicatie na dosis 3 werden gemeld.
Binnen 7 dagen na dosis 3
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2: primaire studie
Tijdsspanne: Dag 1 van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2 (gedurende maximaal 2 maanden)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking of die werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Dag 1 van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2 (gedurende maximaal 2 maanden)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) van dosis 3 tot 1 maand na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: Van dosis 3 tot 1 maand na dosis 3 (maximaal 35 dagen)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking of die werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Van dosis 3 tot 1 maand na dosis 3 (maximaal 35 dagen)
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van SARS-CoV-2-referentiestam bij baseline: boosterstudie
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis 1 van primair onderzoek)
GMT's en 2-zijdige 95% BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige BI's te verheffen (op basis van de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5 x LLOQ.
Baseline (vóór dosis 1 van primair onderzoek)
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van SARS-CoV-2-referentiestam 1 maand na dosis 2: boosteronderzoek
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2 van het primaire onderzoek
GMT's en 2-zijdige 95% BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige BI's te verheffen (op basis van de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5 x LLOQ.
1 maand na dosis 2 van het primaire onderzoek
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van SARS-CoV-2-referentiestam vóór dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: Voor dosis 3
GMT's en 2-zijdige 95% BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige BI's te verheffen (op basis van de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5 x LLOQ.
Voor dosis 3
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van SARS-CoV-2-referentiestam 1 week na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: 1 week na dosis 3
GMT's en 2-zijdige 95% BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige BI's te verheffen (op basis van de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5 x LLOQ.
1 week na dosis 3
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van SARS-CoV-2-referentiestam 1 maand na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3
GMT's en 2-zijdige 95% BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige BI's te verheffen (op basis van de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5 x LLOQ.
1 maand na dosis 3
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van SARS-CoV-2 B.1.351-stam bij baseline: boosterstudie
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis 1 van primair onderzoek)
Het was de bedoeling dat GMT's en tweezijdige 95%-BI's zouden worden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige BI's te exponentiëren (op basis van de Student t-verdeling).
Baseline (vóór dosis 1 van primair onderzoek)
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van SARS-CoV-2 B.1.351-stam 1 maand na dosis 2: boosteronderzoek
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2 van het primaire onderzoek
Het was de bedoeling dat GMT's en tweezijdige 95%-BI's zouden worden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige BI's te exponentiëren (op basis van de Student t-verdeling).
1 maand na dosis 2 van het primaire onderzoek
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van SARS-CoV-2 B.1.351-stam vóór dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: Voor dosis 3
GMT's en 2-zijdige 95% BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige BI's te verheffen (op basis van de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5 x LLOQ.
Voor dosis 3
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van SARS-CoV-2 B.1.351-stam 1 week na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: 1 week na dosis 3
GMT's en 2-zijdige 95% BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige BI's te verheffen (op basis van de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5 x LLOQ.
1 week na dosis 3
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van SARS-CoV-2 B.1.351-stam 1 maand na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3
GMT's en 2-zijdige 95% BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige BI's te verheffen (op basis van de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5 x LLOQ.
1 maand na dosis 3
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van S-bindende IgG-niveaus over de volledige lengte bij baseline: boosteronderzoek
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis 1 van primair onderzoek)
GMC's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (op basis van de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
Baseline (vóór dosis 1 van primair onderzoek)
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van S-bindende IgG-spiegels over de volledige lengte 1 maand na dosis 2: boosteronderzoek
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2 van het primaire onderzoek
GMC's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (op basis van de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
1 maand na dosis 2 van het primaire onderzoek
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van S-bindende IgG-niveaus over de volledige lengte vóór dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: Voor dosis 3
GMC's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (op basis van de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
Voor dosis 3
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van S-bindende IgG-spiegels over de volledige lengte 1 week na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: 1 week na dosis 3
GMC's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (op basis van de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
1 week na dosis 3
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van S-bindende IgG-spiegels over de volledige lengte 1 maand na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3
GMC's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (op basis van de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
1 maand na dosis 3
Geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's) in S-bindende IgG-niveaus over de volledige lengte van 1 maand na dosis 2 tot 1 week na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: Van 1 maand na dosis 2 tot 1 week na dosis 3
GMFR's werden gedefinieerd als verhoudingen van de geometrisch gemiddelde concentratie van IgG 1 week na dosis 3 tot de geometrisch gemiddelde concentratie van IgG 1 maand na dosis 2. GMFR's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's (gebaseerd op de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
Van 1 maand na dosis 2 tot 1 week na dosis 3
Geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's) in S-bindende IgG-niveaus over de volledige lengte van 1 maand na dosis 2 tot 1 maand na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: Van 1 maand na dosis 2 tot 1 maand na dosis 3
GMFR's werden gedefinieerd als verhoudingen van de geometrisch gemiddelde concentratie van IgG 1 maand na dosis 3 tot de geometrisch gemiddelde concentratie van IgG 1 maand na dosis 2. GMFR's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's (gebaseerd op de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
Van 1 maand na dosis 2 tot 1 maand na dosis 3
Geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's) in S-bindende IgG-spiegels over de volledige lengte vóór dosis 3 tot 1 week na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: Voor dosis 3 tot 1 week na dosis 3
GMFR's werden gedefinieerd als verhoudingen van de geometrisch gemiddelde concentratie van IgG 1 week na dosis 3 tot de geometrisch gemiddelde concentratie van IgG vóór dosis 3. GMFR's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's (gebaseerd op de Student t verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
Voor dosis 3 tot 1 week na dosis 3
Geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's) in S-bindende IgG-niveaus over de volledige lengte vóór dosis 3 tot 1 maand na dosis 3: boosterstudie
Tijdsspanne: Voor dosis 3 tot 1 maand na dosis 3
GMFR's werden gedefinieerd als verhoudingen van de geometrisch gemiddelde concentratie van IgG 1 maand na dosis 3 tot de geometrisch gemiddelde concentratie van IgG vóór dosis 3. GMFR's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's (gebaseerd op de Student t verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
Voor dosis 3 tot 1 maand na dosis 3
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR's) in SARS-CoV-2-referentiestam van 1 maand na dosis 2 tot 1 week na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: Van 1 maand na dosis 2 tot 1 week na dosis 3
GMFR's werden gedefinieerd als verhoudingen van de geometrisch gemiddelde titers van de SARS-CoV-2-referentiestam 1 week na dosis 3 tot de geometrisch gemiddelde titers van de SARS-CoV-2-referentiestam 1 maand na dosis 2. GMFR's werden berekend door machtsverheffen van de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's (gebaseerd op de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
Van 1 maand na dosis 2 tot 1 week na dosis 3
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR's) in SARS-CoV-2-referentiestam van 1 maand na dosis 2 tot 1 maand na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: Van 1 maand na dosis 2 tot 1 maand na dosis 3
GMFR's werden gedefinieerd als verhoudingen van de geometrisch gemiddelde titers van de SARS-CoV-2-referentiestam 1 maand na dosis 3 tot de geometrisch gemiddelde titers van de SARS-CoV-2-referentiestam 1 maand na dosis 2. GMFR's werden berekend door machtsverheffen van de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's (gebaseerd op de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
Van 1 maand na dosis 2 tot 1 maand na dosis 3
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR's) bij SARS-CoV-2 referentiestam vóór dosis 3 tot 1 week na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: Voor dosis 3 tot 1 week na dosis 3
GMFR's werden gedefinieerd als verhoudingen van de geometrisch gemiddelde titers van de SARS-CoV-2-referentiestam 1 week na dosis 3 tot de geometrisch gemiddelde titers van de SARS-CoV-2-referentiestam vóór dosis 3. GMFR's werden berekend door het gemiddelde te exponentiëren logaritme van vouwstijgingen en de bijbehorende CI's (gebaseerd op de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
Voor dosis 3 tot 1 week na dosis 3
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR's) bij SARS-CoV-2 referentiestam vóór dosis 3 tot 1 maand na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: Voor dosis 3 tot 1 maand na dosis 3
GMFR's werden gedefinieerd als verhoudingen van de geometrisch gemiddelde titers van de SARS-CoV-2-referentiestam 1 maand na dosis 3 tot de geometrisch gemiddelde titers van de SARS-CoV-2-referentiestam vóór dosis 3. GMFR's werden berekend door het gemiddelde te exponentiëren logaritme van vouwstijgingen en de bijbehorende CI's (gebaseerd op de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
Voor dosis 3 tot 1 maand na dosis 3
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR's) in SARS-CoV-2 B.1.351-stam van 1 maand na dosis 2 tot 1 week na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: Van 1 maand na dosis 2 tot 1 week na dosis 3
GMFR's werden gedefinieerd als verhoudingen van de geometrisch gemiddelde titers van SARS-CoV-2 B.1.351-stam 1 week na dosis 3 tot de geometrisch gemiddelde titers van SARS-CoV-2 B.1.351-stam 1 maand na dosis 2. Het was de bedoeling dat GMFR's zouden worden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
Van 1 maand na dosis 2 tot 1 week na dosis 3
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR's) in SARS-CoV-2 B.1.351-stam van 1 maand na dosis 2 tot 1 maand na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: Van 1 maand na dosis 2 tot 1 maand na dosis 3
GMFR's werden gedefinieerd als verhoudingen van de geometrisch gemiddelde titers van SARS-CoV-2 B.1.351-stam 1 maand na dosis 3 tot de geometrisch gemiddelde titers van SARS-CoV-2 B.1.351-stam 1 maand na dosis 2. Het was de bedoeling dat GMFR's zouden worden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
Van 1 maand na dosis 2 tot 1 maand na dosis 3
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR's) bij SARS-CoV-2 B.1.351-stam vóór dosis 3 tot 1 week na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: Voor dosis 3 tot 1 week na dosis 3
GMFR's werden gedefinieerd als verhoudingen van de geometrisch gemiddelde titers van SARS-CoV-2 B.1.351-stam 1 week na dosis 3 tot de geometrisch gemiddelde titers van SARS-CoV-2 B.1.351-stam vóór dosis 3. GMFR's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
Voor dosis 3 tot 1 week na dosis 3
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR's) bij SARS-CoV-2 B.1.351-stam vóór dosis 3 tot 1 maand na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: Voor dosis 3 tot 1 maand na dosis 3
GMFR's werden gedefinieerd als verhoudingen van de geometrisch gemiddelde titers van SARS-CoV-2 B.1.351-stam 1 maand na dosis 3 tot de geometrisch gemiddelde titers van SARS-CoV-2 B.1.351-stam vóór dosis 3. GMFR's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
Voor dosis 3 tot 1 maand na dosis 3
Percentage deelnemers met serorespons op referentiestam 1 maand na dosis 2: boosteronderzoek
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2
Serorespons werd gedefinieerd als groter dan gelijk aan (>=) 4-voudige toename vanaf baseline (vóór Dosis 1 in primaire studie) tot het gespecificeerde tijdstip. Als de nulmeting lager was dan de LLOQ, werd een meting na vaccinatie van >=4*LLOQ als een serorespons beschouwd. Exact 2-zijdig 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
1 maand na dosis 2
Percentage deelnemers met serorespons op referentiestam vóór dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: Voor dosis 3
Serorespons werd gedefinieerd als >=4-voudige toename vanaf baseline (vóór Dosis 1 in primaire studie) tot het gespecificeerde tijdstip. Als de nulmeting lager was dan de LLOQ, werd een meting na vaccinatie van >=4*LLOQ als een serorespons beschouwd. Exact 2-zijdig 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Voor dosis 3
Percentage deelnemers met serorespons op referentiestam 1 week na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: 1 week na dosis 3
Serorespons werd gedefinieerd als >=4-voudige toename vanaf baseline (vóór Dosis 1 in primaire studie) tot het gespecificeerde tijdstip. Als de nulmeting lager was dan de LLOQ, werd een meting na vaccinatie van >=4*LLOQ als een serorespons beschouwd. Exact 2-zijdig 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
1 week na dosis 3
Percentage deelnemers met serorespons op referentiestam 1 maand na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3
Serorespons werd gedefinieerd als >=4-voudige toename vanaf baseline (vóór Dosis 1 in primaire studie) tot het gespecificeerde tijdstip. Als de nulmeting lager was dan de LLOQ, werd een meting na vaccinatie van >=4*LLOQ als een serorespons beschouwd. Exact 2-zijdig 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
1 maand na dosis 3
Percentage deelnemers met serorespons op variant B.1.351 1 maand na dosis 2: boosteronderzoek
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2
Serorespons werd gedefinieerd als >=4-voudige toename vanaf baseline (vóór Dosis 1 in primaire studie) tot het gespecificeerde tijdstip.
1 maand na dosis 2
Percentage deelnemers met serorespons op B.1.351 variantstam vóór dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: Voor dosis 3
Serorespons werd gedefinieerd als >=4-voudige toename vanaf baseline (vóór Dosis 1 in primaire studie) tot het gespecificeerde tijdstip.
Voor dosis 3
Percentage deelnemers met serorespons op B.1.351-variantstam 1 week na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: 1 week na dosis 3
Serorespons werd gedefinieerd als >=4-voudige toename vanaf baseline (vóór Dosis 1 in primaire studie) tot het gespecificeerde tijdstip.
1 week na dosis 3
Percentage deelnemers met serorespons op B.1.351-variantstam 1 maand na dosis 3: boosteronderzoek
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3
Serorespons werd gedefinieerd als >=4-voudige toename vanaf baseline (vóór Dosis 1 in primaire studie) tot het gespecificeerde tijdstip.
1 maand na dosis 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) van S-bindende IgG-niveaus over de volledige lengte bij baseline en 1 maand na dosis 2 voor een dosis van 30 mcg BNT162b2: primaire studie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), 1 maand na dosis 2
GMC's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (op basis van de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5* LLOQ.
Basislijn (vóór dosis 1), 1 maand na dosis 2
Geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's) in S-Binding IgG-niveaus over de volledige lengte van baseline tot 1 maand na dosis 2 voor een dosis van 30 mcg BNT162b2: primaire studie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis 1) tot 1 maand na dosis 2
GMFR's werden gedefinieerd als verhoudingen van de geometrisch gemiddelde IgG-concentratie 1 maand na dosis 2 tot de geometrisch gemiddelde IgG-concentratie bij baseline. GMFR's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's (op basis van de Student t-verdeling) te exponentiëren. Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
Vanaf baseline (vóór dosis 1) tot 1 maand na dosis 2
Geometrisch gemiddelde titers (GMT) van SARS-CoV-2 neutraliserende titers bij baseline en 1 maand na dosis 2 voor een dosis van 20 mcg en 30 mcg BNT162b2 uit partij 1 van de VS: primair onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), 1 maand na dosis 2
GMT's en 2-zijdige 95% BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige BI's te verheffen (op basis van de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5* LLOQ.
Basislijn (vóór dosis 1), 1 maand na dosis 2
Geometrisch gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's) in SARS-CoV-2 neutraliserende titers van baseline tot 1 maand na dosis 2 voor een dosis van 20 mcg en 30 mcg BNT162b2 uit partij 1 uit de VS: primaire studie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis 1) tot 1 maand na dosis 2
GMFR's werden gedefinieerd als verhoudingen van de geometrisch gemiddelde titers van SARS-CoV-2 1 maand na dosis 2 tot de geometrisch gemiddelde titers van SARS-CoV-2 bij baseline. GMFR's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's (op basis van de Student t-verdeling) te exponentiëren. Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5* LLOQ.
Vanaf baseline (vóór dosis 1) tot 1 maand na dosis 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNTech SE

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4591017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren