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Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di più lotti di produzione e livelli di dose di vaccini COVID-19 basati su RNA BNT162b2 contro COVID-19 in partecipanti sani

30 novembre 2022 aggiornato da: BioNTech SE

UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN CIECO PER L'OSSERVATORE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI LOTTI DI PRODUZIONE MULTIPLI E LIVELLI DI DOSE DEL CANDIDATO VACCINO BNT162b2 CONTRO IL COVID-19 IN PARTECIPANTI SANI DAI 12 AI 50 ANNI DI ETÀ E LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, E IMMUNOGENICITÀ DEI CANDIDATI VACCINI A BASE DI RNA BNT162b2 COVID-19 COME DOSE DI RICHIESTA IN PARTECIPANTI SANI DAI 18 AI 50 ANNI DI ETÀ

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in cieco per l'osservatore su individui sani.

Lo studio primario valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del candidato al vaccino SARS-CoV-2 RNA (BNT162b2):

  • Come dose da 30 microgrammi, somministrata da 1 di 4 lotti di produzione (batch)
  • Come dose da 20 microgrammi, somministrata da 1 dei lotti di produzione
  • Come programma a 2 dosi (separate da 21 giorni).
  • Nelle persone di età compresa tra 12 e 50 anni

Lo studio di richiamo valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 2 candidati al vaccino RNA SARS-CoV-2 (BNT162b2 e BNT162b2.B.1.351):

  • Ciascuno come una dose di 30 microgrammi
  • Ciascuno come vaccino di richiamo a 1 dose, somministrato circa 3 mesi dopo la Dose 2
  • Nelle persone di età compresa tra 18 e 50 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1574

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio primario: partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 50 anni inclusi, alla randomizzazione.
  • Studio di richiamo: partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, alla ri-randomizzazione.
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
  • - Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
  • In grado di fornire un consenso informato personale firmato/avere uno o più genitori/tutore legale in grado di fornire un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Infezione nota da HIV, HCV o HBV.
  • Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento dello studio.

  • Precedente diagnosi clinica (basata solo sui sintomi/segni di COVID-19, se non era disponibile un risultato NAAT SARS-CoV-2) o microbiologica (basata sui sintomi/segni COVID-19 e un risultato NAAT SARS-CoV-2 positivo) di COVID 19.

    . Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.

  • Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Studio primario: precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro il coronavirus.
  • Studio di richiamo: precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro il coronavirus al di fuori di questo studio.
  • Ricezione di farmaci destinati a prevenire il COVID-19.
  • - Individui che ricevono un trattamento con radioterapia o terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per cancro o una malattia autoimmune, o ricezione programmata durante lo studio.
  • Ricevimento di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricevimento programmato durante lo studio.
  • - Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Precedente partecipazione ad altri studi che prevedevano interventi di studio contenenti nanoparticelle lipidiche.
  • Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer/BioNTech direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.

Ulteriori criteri di esclusione per lo studio Booster:

  • Malattia febbrile in corso (temperatura corporea ≥100,4°F [≥38,0°C]) o altra malattia acuta entro 48 ore prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica entro 14 giorni o qualsiasi altro vaccino non in studio entro 28 giorni, prima o dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Ricezione di breve termine (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Dose da 30 microgrammi di sostanza farmaceutica prodotta negli Stati Uniti (Lotto 1)
Biologico: BNT162b2
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Braccio 2
Dose da 30 microgrammi di sostanza farmaceutica prodotta negli Stati Uniti (Lotto 2)
Biologico: BNT162b2
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Braccio 3
Dose da 30 microgrammi di sostanza farmaceutica prodotta negli Stati Uniti (Lotto 3)
Biologico: BNT162b2
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Braccio 4
Dose da 30 microgrammi di sostanza farmaceutica prodotta nell'UE (lotto 4)
Biologico: BNT162b2
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Braccio 5
Dose da 20 microgrammi di sostanza farmaceutica prodotta negli Stati Uniti (corrispondente al braccio 1, 2 o 3 del lotto)
Biologico: BNT162b2
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Booster 1: BNT162b2
Dose da 30 microgrammi
Biologico: BNT162b2
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Booster 2: BNT162b2.B.1.351
Dose da 30 microgrammi
Biologico: BNT162b2.B.1.351
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti medi geometrici (GMR) delle concentrazioni di immunoglobulina G (IgG) legante S a lunghezza intera tra i singoli lotti statunitensi 1, 2 e 3 a 1 mese dopo la dose 2: studio primario
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 2
La concentrazione media geometrica del livello di IgG S-binding a lunghezza intera per i singoli lotti US (lotti US 1, 2 e 3) è stata determinata e riportata nella sezione descrittiva. I risultati del test al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati impostati su 0,5*LLOQ. I GMR sono stati riportati nella sezione di analisi statistica e sono stati calcolati come rapporto delle concentrazioni medie geometriche (GMC) dei singoli lotti statunitensi BNT162b2 30 mcg: lotto 1 USA, BNT162b2 30 mcg: lotto 2 USA e BNT162b2 30 mcg: lotto 3 USA.
1 mese dopo la dose 2
Rapporti della media geometrica (GMR) delle concentrazioni di IgG S-Binding a lunghezza intera tra lotto UE e lotti USA raggruppati a 1 mese dopo la dose 2: studio primario
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 2
È stata determinata e riportata la concentrazione media geometrica del livello di IgG S-binding a lunghezza intera per il lotto UE e i lotti US raggruppati (BNT162b2 30 mcg: US Lot 1, BNT162b2 30 mcg: US Lot 2 e BNT162b2 30 mcg: US Lot 3) sono state determinate e riportate nella sezione descrittiva. I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. I GMR sono stati riportati nella sezione di analisi statistica e sono stati calcolati come rapporti di GMC di BNT162b2 30 mcg: lotto UE e lotti US raggruppati (BNT162b2 30 mcg: lotto 1 USA, BNT162b2 30 mcg: lotto 2 USA e BNT162b2 30 mcg: lotto 3 USA braccio di reporting).
1 mese dopo la dose 2
Rapporti medi geometrici (GMR) dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 tra la dose di 20 microgrammi e la dose di 30 microgrammi a 1 mese dopo la dose 2: studio primario
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 2
Il titolo medio geometrico per i titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 per la dose da 20 mcg e la dose da 30 mcg del lotto 1 degli Stati Uniti è stato determinato e riportato nella sezione descrittiva. I GMT e gli IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando la media dei minimi quadrati (LS) dei titoli e gli IC corrispondenti in base al modello di regressione lineare. I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. I GMR sono stati riportati nella sezione dell'analisi statistica e sono stati calcolati come rapporto tra la media geometrica del titolo della dose da 20 mcg (US Lot 1) e la media geometrica del titolo della dose da 30 mcg (US Lot 1).
1 mese dopo la dose 2
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dopo la dose 1: studio primario
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 1
Le reazioni locali sono state raccolte dal partecipante utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione dopo la Dose 1. Sono stati segnalati arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione dopo la Dose 1.
Entro 7 giorni dalla Dose 1
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dopo la dose 2: studio primario
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 2
Le reazioni locali sono state raccolte dal partecipante utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione dopo la Dose 2. Sono stati segnalati arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione dopo la Dose 2.
Entro 7 giorni dalla Dose 2
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dopo qualsiasi dose: studio primario
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo qualsiasi dose
Le reazioni locali sono state raccolte dal partecipante utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione dopo ogni vaccinazione. Sono stati segnalati rossore, gonfiore e dolore al sito di iniezione dopo qualsiasi dose.
Entro 7 giorni dopo qualsiasi dose
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 3
Le reazioni locali sono state raccolte dal partecipante utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione dopo la Dose 3. Sono stati segnalati arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione dopo la Dose 3.
Entro 7 giorni dalla Dose 3
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dopo la dose 1: studio primario
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 1
Gli eventi sistemici sono stati riportati utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come temperatura >=38,0 gradi Celsius (C) e classificata come >=38,0 a 38,4 C; da >38,4 a 38,9 C; da >38,9 a 40,0 C; >40,0 C. Sono stati segnalati eventi sistemici tra cui febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato, vomito, diarrea e uso di farmaci antipiretici/analgesici dopo la Dose 1.
Entro 7 giorni dalla Dose 1
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dopo la dose 2: studio primario
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 2
Gli eventi sistemici sono stati riportati utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come temperatura >=38.0 C e classificati come >=38,0 a 38,4 C; da >38,4 a 38,9 C; da >38,9 a 40,0 C; >40,0 C. Sono stati segnalati eventi sistemici tra cui febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato, vomito, diarrea e uso di farmaci antipiretici/analgesici dopo la Dose 2.
Entro 7 giorni dalla Dose 2
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dopo qualsiasi dose: studio primario
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo qualsiasi dose
Gli eventi sistemici sono stati riportati utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come temperatura >=38.0 C e classificati come >=38,0 a 38,4 C; da >38,4 a 38,9 C; da >38,9 a 40,0 C; >40,0 C. Sono stati segnalati eventi sistemici tra cui febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato, vomito, diarrea e uso di farmaci antipiretici/analgesici dopo qualsiasi dose.
Entro 7 giorni dopo qualsiasi dose
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 3
Gli eventi sistemici sono stati riportati utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come temperatura >=38.0 C e classificati come >=38,0 a 38,4 C; da >38,4 a 38,9 C; da >38,9 a 40,0 C; >40,0 C. Sono stati segnalati eventi sistemici tra cui febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato, vomito, diarrea e uso di farmaci antipiretici/analgesici dopo la Dose 3.
Entro 7 giorni dalla Dose 3
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) dalla dose 1 a 1 mese dopo la dose 2: studio primario
Lasso di tempo: Giorno 1 della Dose 1 fino a 1 mese dopo la Dose 2 (per un massimo di 2 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o che è stato considerato un evento medico importante.
Giorno 1 della Dose 1 fino a 1 mese dopo la Dose 2 (per un massimo di 2 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) dalla dose 3 a 1 mese dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: Dalla Dose 3 a 1 Mese dopo la Dose 3 (per un massimo di 35 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o che è stato considerato un evento medico importante.
Dalla Dose 3 a 1 Mese dopo la Dose 3 (per un massimo di 35 giorni)
Media geometrica dei titoli (GMT) del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 al basale: studio di richiamo
Lasso di tempo: Basale (prima della Dose 1 dello studio primario)
I GMT e gli IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5 × LLOQ.
Basale (prima della Dose 1 dello studio primario)
Media geometrica dei titoli (GMT) del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 1 mese dopo la dose 2: studio di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 2 dello studio primario
I GMT e gli IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5 × LLOQ.
1 mese dopo la Dose 2 dello studio primario
Media geometrica dei titoli (GMT) del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 prima della dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: Prima della dose 3
I GMT e gli IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5 × LLOQ.
Prima della dose 3
Media geometrica dei titoli (GMT) del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 1 settimana dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dose 3
I GMT e gli IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5 × LLOQ.
1 settimana dopo la dose 3
Media geometrica dei titoli (GMT) del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 1 mese dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3
I GMT e gli IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5 × LLOQ.
1 mese dopo la dose 3
Media geometrica dei titoli (GMT) del ceppo SARS-CoV-2 B.1.351 al basale: studio di richiamo
Lasso di tempo: Basale (prima della Dose 1 dello studio primario)
I GMT e gli IC al 95% a 2 code dovevano essere calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
Basale (prima della Dose 1 dello studio primario)
Media geometrica dei titoli (GMT) del ceppo SARS-CoV-2 B.1.351 1 mese dopo la dose 2: studio di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 2 dello studio primario
I GMT e gli IC al 95% a 2 code dovevano essere calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
1 mese dopo la Dose 2 dello studio primario
Media geometrica dei titoli (GMT) del ceppo SARS-CoV-2 B.1.351 prima della dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: Prima della dose 3
I GMT e gli IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5 × LLOQ.
Prima della dose 3
Media geometrica dei titoli (GMT) del ceppo SARS-CoV-2 B.1.351 1 settimana dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dose 3
I GMT e gli IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5 × LLOQ.
1 settimana dopo la dose 3
Media geometrica dei titoli (GMT) del ceppo SARS-CoV-2 B.1.351 1 mese dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3
I GMT e gli IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5 × LLOQ.
1 mese dopo la dose 3
Concentrazioni medie geometriche (GMC) dei livelli di IgG S-binding a lunghezza intera al basale: studio di richiamo
Lasso di tempo: Basale (prima della Dose 1 dello studio primario)
I GMC sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
Basale (prima della Dose 1 dello studio primario)
Concentrazioni medie geometriche (GMC) dei livelli di IgG S-binding a lunghezza intera 1 mese dopo la dose 2: studio di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 2 dello studio primario
I GMC sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
1 mese dopo la Dose 2 dello studio primario
Concentrazioni medie geometriche (GMC) dei livelli di IgG S-binding a lunghezza intera prima della dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: Prima della dose 3
I GMC sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
Prima della dose 3
Concentrazioni medie geometriche (GMC) dei livelli di IgG S-binding a lunghezza intera 1 settimana dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dose 3
I GMC sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
1 settimana dopo la dose 3
Concentrazioni medie geometriche (GMC) dei livelli di IgG S-binding a lunghezza intera 1 mese dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3
I GMC sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
1 mese dopo la dose 3
Media geometrica degli aumenti delle pieghe (GMFR) nei livelli di IgG S-binding a lunghezza intera da 1 mese dopo la dose 2 a 1 settimana dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la dose 2 a 1 settimana dopo la dose 3
I GMFR sono stati definiti come rapporti tra la concentrazione media geometrica di IgG a 1 settimana dopo la dose 3 e la concentrazione media geometrica di IgG a 1 mese dopo la dose 2. la distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
Da 1 mese dopo la dose 2 a 1 settimana dopo la dose 3
Media geometrica degli aumenti delle pieghe (GMFR) nei livelli di IgG S-binding a lunghezza intera da 1 mese dopo la dose 2 a 1 mese dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la dose 2 a 1 mese dopo la dose 3
I GMFR sono stati definiti come rapporti tra la concentrazione media geometrica di IgG a 1 mese dopo la dose 3 e la concentrazione media geometrica di IgG a 1 mese dopo la dose 2. I GMFR sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e i corrispondenti CI (basati su la distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
Da 1 mese dopo la dose 2 a 1 mese dopo la dose 3
Geometric Mean Fold Rises (GMFR) nei livelli di IgG S-binding a lunghezza intera prima della dose da 3 a 1 settimana dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: Prima della Dose 3 a 1 Settimana dopo la Dose 3
I GMFR sono stati definiti come rapporti tra la concentrazione media geometrica di IgG a 1 settimana dopo la dose 3 e la concentrazione media geometrica di IgG prima della dose 3. I GMFR sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e i corrispondenti IC (basati sul t di Student distribuzione). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
Prima della Dose 3 a 1 Settimana dopo la Dose 3
Geometric Mean Fold Rises (GMFR) nei livelli di IgG S-binding a lunghezza intera prima della dose da 3 a 1 mese dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: Prima della dose da 3 a 1 mese dopo la dose 3
I GMFR sono stati definiti come rapporti tra la concentrazione media geometrica di IgG a 1 mese dopo la dose 3 e la concentrazione media geometrica di IgG prima della dose 3. I GMFR sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e i corrispondenti IC (basati sul t di Student distribuzione). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
Prima della dose da 3 a 1 mese dopo la dose 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nel ceppo di riferimento SARS-CoV-2 da 1 mese dopo la dose 2 a 1 settimana dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la dose 2 a 1 settimana dopo la dose 3
I GMFR sono stati definiti come rapporti tra la media geometrica dei titoli del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 a 1 settimana dopo la dose 3 e la media geometrica dei titoli del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 a 1 mese dopo la dose 2. I GMFR sono stati calcolati da elevando a potenza il logaritmo medio dei piegamenti e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
Da 1 mese dopo la dose 2 a 1 settimana dopo la dose 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nel ceppo di riferimento SARS-CoV-2 da 1 mese dopo la dose 2 a 1 mese dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la dose 2 a 1 mese dopo la dose 3
I GMFR sono stati definiti come rapporti tra la media geometrica dei titoli del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 a 1 mese dopo la dose 3 e la media geometrica dei titoli del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 a 1 mese dopo la dose 2. I GMFR sono stati calcolati da elevando a potenza il logaritmo medio dei piegamenti e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
Da 1 mese dopo la dose 2 a 1 mese dopo la dose 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nel ceppo di riferimento SARS-CoV-2 prima della dose da 3 a 1 settimana dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: Prima della Dose 3 a 1 Settimana dopo la Dose 3
I GMFR sono stati definiti come rapporti tra la media geometrica dei titoli del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 a 1 settimana dopo la dose 3 e la media geometrica dei titoli del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 prima della dose 3. I GMFR sono stati calcolati esponenziando la media logaritmo degli aumenti di piega e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
Prima della Dose 3 a 1 Settimana dopo la Dose 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nel ceppo di riferimento SARS-CoV-2 prima della dose da 3 a 1 mese dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: Prima della dose da 3 a 1 mese dopo la dose 3
I GMFR sono stati definiti come rapporti tra la media geometrica dei titoli del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 a 1 mese dopo la dose 3 e la media geometrica dei titoli del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 prima della dose 3. I GMFR sono stati calcolati esponenziando la media logaritmo degli aumenti di piega e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
Prima della dose da 3 a 1 mese dopo la dose 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nel ceppo SARS-CoV-2 B.1.351 da 1 mese dopo la dose 2 a 1 settimana dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la dose 2 a 1 settimana dopo la dose 3
I GMFR sono stati definiti come rapporti dei titoli della media geometrica del ceppo SARS-CoV-2 B.1.351 a 1 settimana dopo la Dose 3 ai titoli della media geometrica del ceppo SARS-CoV-2 B.1.351 a 1 mese dopo la dose 2. I GMFR dovevano essere calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
Da 1 mese dopo la dose 2 a 1 settimana dopo la dose 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nel ceppo SARS-CoV-2 B.1.351 da 1 mese dopo la dose 2 a 1 mese dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la dose 2 a 1 mese dopo la dose 3
I GMFR sono stati definiti come rapporti dei titoli della media geometrica del ceppo SARS-CoV-2 B.1.351 a 1 mese dopo la Dose 3 ai titoli della media geometrica del ceppo SARS-CoV-2 B.1.351 a 1 mese dopo la dose 2. I GMFR dovevano essere calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
Da 1 mese dopo la dose 2 a 1 mese dopo la dose 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nel ceppo SARS-CoV-2 B.1.351 prima della dose da 3 a 1 settimana dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: Prima della Dose 3 a 1 Settimana dopo la Dose 3
I GMFR sono stati definiti come rapporti dei titoli della media geometrica del ceppo SARS-CoV-2 B.1.351 a 1 settimana dopo la Dose 3 ai titoli della media geometrica del ceppo SARS-CoV-2 B.1.351 prima della dose 3. I GMFR sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
Prima della Dose 3 a 1 Settimana dopo la Dose 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nel ceppo SARS-CoV-2 B.1.351 prima della dose da 3 a 1 mese dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: Prima della dose da 3 a 1 mese dopo la dose 3
I GMFR sono stati definiti come rapporti dei titoli della media geometrica del ceppo SARS-CoV-2 B.1.351 a 1 mese dopo la Dose 3 ai titoli della media geometrica del ceppo SARS-CoV-2 B.1.351 prima della dose 3. I GMFR sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
Prima della dose da 3 a 1 mese dopo la dose 3
Percentuale di partecipanti con sierorisposta al ceppo di riferimento a 1 mese dopo la dose 2: studio di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 2
La sierorisposta è stata definita come maggiore di uguale a (>=) aumento di 4 volte dal basale (prima della dose 1 nello studio primario) al punto temporale specificato. Se la misurazione al basale era inferiore a LLOQ, una misurazione post vaccinazione di >=4*LLOQ è stata considerata una sierorisposta. L'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
1 mese dopo la dose 2
Percentuale di partecipanti con sierorisposta al ceppo di riferimento prima della dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: Prima della dose 3
La sierorisposta è stata definita come aumento >=4 volte dal basale (prima della Dose 1 nello studio primario) al punto temporale specificato. Se la misurazione al basale era inferiore a LLOQ, una misurazione post vaccinazione di >=4*LLOQ è stata considerata una sierorisposta. L'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
Prima della dose 3
Percentuale di partecipanti con sierorisposta al ceppo di riferimento 1 settimana dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dose 3
La sierorisposta è stata definita come aumento >=4 volte dal basale (prima della Dose 1 nello studio primario) al punto temporale specificato. Se la misurazione al basale era inferiore a LLOQ, una misurazione post vaccinazione di >=4*LLOQ è stata considerata una sierorisposta. L'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
1 settimana dopo la dose 3
Percentuale di partecipanti con sierorisposta al ceppo di riferimento 1 mese dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3
La sierorisposta è stata definita come aumento >=4 volte dal basale (prima della Dose 1 nello studio primario) al punto temporale specificato. Se la misurazione al basale era inferiore a LLOQ, una misurazione post vaccinazione di >=4*LLOQ è stata considerata una sierorisposta. L'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
1 mese dopo la dose 3
Percentuale di partecipanti con sierorisposta al ceppo variante B.1.351 a 1 mese dopo la dose 2: studio di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 2
La sierorisposta è stata definita come aumento >=4 volte dal basale (prima della Dose 1 nello studio primario) al punto temporale specificato.
1 mese dopo la dose 2
Percentuale di partecipanti con sierorisposta al ceppo variante B.1.351 prima della dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: Prima della dose 3
La sierorisposta è stata definita come aumento >=4 volte dal basale (prima della Dose 1 nello studio primario) al punto temporale specificato.
Prima della dose 3
Percentuale di partecipanti con sierorisposta al ceppo variante B.1.351 1 settimana dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dose 3
La sierorisposta è stata definita come aumento >=4 volte dal basale (prima della Dose 1 nello studio primario) al punto temporale specificato.
1 settimana dopo la dose 3
Percentuale di partecipanti con sierorisposta al ceppo variante B.1.351 1 mese dopo la dose 3: studio di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3
La sierorisposta è stata definita come aumento >=4 volte dal basale (prima della Dose 1 nello studio primario) al punto temporale specificato.
1 mese dopo la dose 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni medie geometriche (GMC) dei livelli di IgG S-Binding a lunghezza intera al basale e 1 mese dopo la dose 2 per la dose di 30 mcg di BNT162b2: studio primario
Lasso di tempo: Basale (prima della dose 1), 1 mese dopo la dose 2
I GMC sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5* LLOQ.
Basale (prima della dose 1), 1 mese dopo la dose 2
Geometric Mean Fold Rises (GMFR) nei livelli di lgG con legame S a lunghezza intera dal basale a 1 mese dopo la dose 2 per la dose di 30 mcg di BNT162b2: studio primario
Lasso di tempo: Dal basale (prima della dose 1) fino a 1 mese dopo la dose 2
I GMFR sono stati definiti come rapporti tra la concentrazione media geometrica di IgG a 1 mese dopo la Dose 2 e la concentrazione media geometrica di IgG al basale. I GMFR sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
Dal basale (prima della dose 1) fino a 1 mese dopo la dose 2
Media geometrica dei titoli (GMT) dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 al basale e 1 mese dopo la dose 2 per la dose di 20 mcg e 30 mcg di BNT162b2 dal lotto 1 degli Stati Uniti: studio primario
Lasso di tempo: Basale (prima della dose 1), 1 mese dopo la dose 2
I GMT e gli IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5* LLOQ.
Basale (prima della dose 1), 1 mese dopo la dose 2
Aumento della media geometrica (GMFR) nei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 dal basale a 1 mese dopo la dose 2 per la dose di 20 mcg e 30 mcg di BNT162b2 dal lotto 1 degli Stati Uniti: studio primario
Lasso di tempo: Dal basale (prima della dose 1) fino a 1 mese dopo la dose 2
I GMFR sono stati definiti come rapporti tra la media geometrica dei titoli di SARS-CoV-2 a 1 mese dopo la Dose 2 e la media geometrica dei titoli di SARS-CoV-2 al basale. I GMFR sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5* LLOQ.
Dal basale (prima della dose 1) fino a 1 mese dopo la dose 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591017

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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