Um estudo de fase 3 para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de vários lotes de produção e níveis de dosagem de vacinas COVID-19 baseadas em RNA BNT162b2 contra COVID-19 em participantes saudáveis
30 de novembro de 2022 atualizado por: BioNTech SE
UM ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, OBSERVADOR-CEGO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE MÚLTIPLOS LOTES DE PRODUÇÃO E NÍVEIS DE DOSE DA VACINA CANDIDATA BNT162b2 CONTRA COVID-19 EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS DE 12 A 50 ANOS DE IDADE E A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, E IMUNOGENICIDADE DE CANDIDATOS À VACINA COVID-19 BASEADA EM RNA BNT162b2 COMO DOSE DE REFORÇO EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS DE 18 A 50 ANOS DE IDADE
Este é um estudo de Fase 3, randomizado, cego para observadores em indivíduos saudáveis.
O estudo primário avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina candidata de RNA SARS-CoV-2 (BNT162b2):
- Como uma dose de 30 microgramas, administrada a partir de 1 de 4 lotes de fabricação (lotes)
- Como uma dose de 20 microgramas, administrada de 1 dos lotes de fabricação
- Como esquema de 2 doses (separadas por 21 dias)
- Em pessoas de 12 a 50 anos de idade
O estudo de reforço avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 2 candidatos a vacina de RNA SARS-CoV-2 (BNT162b2 e BNT162b2.B.1.351):
- Cada um como uma dose de 30 microgramas
- Cada uma como uma vacina de reforço de 1 dose, administrada aproximadamente 3 meses após a Dose 2
- Em pessoas de 18 a 50 anos de idade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1574
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Amici Clinical Research LLC
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo primário: Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre 12 e 50 anos, inclusive, na randomização.
- Estudo de reforço: participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos, inclusive, na rerandomização.
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Participantes saudáveis que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado pessoalmente/ter pais/responsáveis legais capazes de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Infecção conhecida por HIV, HCV ou HBV.
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo.
Diagnóstico clínico anterior (baseado apenas em sintomas/sinais de COVID-19, se um resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado em sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de diagnóstico de COVID 19.
. Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Estudo primário: Vacinação anterior com qualquer vacina contra o coronavírus.
- Estudo de reforço: Vacinação anterior com qualquer vacina contra o coronavírus fora deste estudo.
- Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID-19.
- Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado durante o estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo.
- Participação em outros estudos envolvendo intervenção no estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
- Participação anterior em outros estudos envolvendo intervenção de estudo contendo nanopartículas lipídicas.
- Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
Critérios de exclusão adicionais para o estudo Booster:
- Doença febril atual (temperatura corporal ≥100,4 °F [≥38,0°C]) ou outra doença aguda dentro de 48 horas antes da administração da intervenção do estudo.
- Recebimento de qualquer vacina contra gripe sazonal ou pandêmica em até 14 dias, ou qualquer outra vacina fora do estudo em até 28 dias, antes ou depois da administração da intervenção do estudo.
- Recebimento de curto prazo (
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Dose de 30 microgramas de substância medicamentosa fabricada nos EUA (Lote 1)
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Injeção intramuscular
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Experimental: Braço 2
Dose de 30 microgramas de substância medicamentosa fabricada nos EUA (Lote 2)
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Injeção intramuscular
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Experimental: Braço 3
Dose de 30 microgramas de substância medicamentosa fabricada nos EUA (Lote 3)
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Injeção intramuscular
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Experimental: Braço 4
Dose de 30 microgramas de substância medicamentosa fabricada na UE (Lote 4)
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Injeção intramuscular
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Experimental: Braço 5
Dose de 20 microgramas de substância medicamentosa fabricada nos EUA (correspondente ao lote Arm 1, 2 ou 3)
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Injeção intramuscular
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Experimental: Reforço 1: BNT162b2
Dose de 30 microgramas
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Injeção intramuscular
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Experimental: Booster 2: BNT162b2.B.1.351
Dose de 30 microgramas
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Injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razões médias geométricas (GMRs) de concentrações completas de imunoglobulina G (IgG) de ligação S entre lotes 1, 2 e 3 individuais dos EUA em 1 mês após a dose 2: estudo primário
Prazo: 1 Mês após a Dose 2
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A concentração média geométrica do nível de IgG de ligação S de comprimento total para lotes individuais de US (lotes de US 1, 2 e 3) foi determinada e relatada na seção descritiva.
Os resultados do ensaio abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram definidos como 0,5*LLOQ.
Os GMRs foram relatados na seção de análise estatística e foram calculados como razão das Concentrações Médias Geométricas (GMCs) de Lotes individuais dos EUA BNT162b2 30 mcg: Lote 1 dos EUA, BNT162b2 30 mcg: Lote dos EUA 2 e BNT162b2 30 mcg: Lote dos EUA 3.
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1 Mês após a Dose 2
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Razões médias geométricas (GMRs) de concentrações completas de IgG de ligação S entre o lote da UE e os lotes dos EUA agrupados 1 mês após a dose 2: estudo primário
Prazo: 1 Mês após a Dose 2
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A concentração média geométrica do nível de IgG de ligação S de comprimento total para o lote da UE e os lotes agrupados dos EUA (BNT162b2 30 mcg: US Lote 1, BNT162b2 30 mcg: US Lote 2 e BNT162b2 30 mcg: US Lote 3 braço de relatório) foram determinados e relatados na seção descritiva.
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
Os GMRs foram relatados na seção de análise estatística e foram calculados como proporções de GMCs de BNT162b2 30 mcg: Lote EU e lotes US agrupados (BNT162b2 30 mcg: US Lote 1, BNT162b2 30 mcg: US Lote 2 e BNT162b2 30 mcg: US Lote 3 braço de relatórios).
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1 Mês após a Dose 2
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Razões médias geométricas (GMRs) de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 entre a dose de 20 microgramas e a dose de 30 microgramas 1 mês após a dose 2: estudo primário
Prazo: 1 Mês após a Dose 2
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O título médio geométrico para os títulos de neutralização de SARS-CoV-2 para a dose de 20 mcg e a dose de 30 mcg do US Lote 1 foi determinado e relatado na seção descritiva.
GMTs e ICs de 95% de 2 lados foram calculados exponenciando a média dos mínimos quadrados (LS) dos títulos e ICs correspondentes com base no modelo de regressão linear.
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
Os GMRs foram relatados na seção de análise estatística e foram calculados como a razão entre o título médio geométrico da dose de 20 mcg (Lote 1 dos EUA) e o título médio geométrico da dose de 30 mcg (Lote 1 dos EUA).
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1 Mês após a Dose 2
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a dose 1: estudo primário
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1
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As reações locais foram coletadas pelo participante usando um diário eletrônico.
As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção após a Dose 1. Vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção após a Dose 1 foram relatados.
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Dentro de 7 dias após a Dose 1
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a dose 2: estudo primário
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2
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As reações locais foram coletadas pelo participante usando um diário eletrônico.
As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção após a Dose 2. Vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção após a Dose 2 foram relatados.
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Dentro de 7 dias após a Dose 2
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após qualquer dose: estudo primário
Prazo: Dentro de 7 dias após qualquer dose
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As reações locais foram coletadas pelo participante usando um diário eletrônico.
As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção após cada vacinação.
Vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção após qualquer dose foram relatados.
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Dentro de 7 dias após qualquer dose
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 3
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As reações locais foram coletadas pelo participante usando um diário eletrônico.
As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção após a Dose 3. Vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção após a Dose 3 foram relatados.
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Dentro de 7 dias após a Dose 3
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose 1: estudo primário
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1
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Eventos sistêmicos foram relatados usando um diário eletrônico.
A febre foi definida como temperatura >=38,0 graus Celsius (C) e categorizada como >=38,0 a 38,4 C; >38,4 a 38,9 C; >38,9 a 40,0 C; >40,0 C. Eventos sistêmicos incluindo febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou piorada, dor articular nova ou piorada, vômito, diarreia e uso de medicação antipirética/analgésica após a Dose 1 foram relatados.
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Dentro de 7 dias após a Dose 1
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose 2: estudo primário
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2
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Eventos sistêmicos foram relatados usando um diário eletrônico.
A febre foi definida como temperatura >=38,0
C e categorizado como >=38,0 a 38,4 C; >38,4 a 38,9 C; >38,9 a 40,0 C; >40,0 C. Eventos sistêmicos incluindo febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou piorada, dor articular nova ou piorada, vômito, diarreia e uso de medicação antipirética/analgésica após a Dose 2 foram relatados.
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Dentro de 7 dias após a Dose 2
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após qualquer dose: estudo primário
Prazo: Dentro de 7 dias após qualquer dose
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Eventos sistêmicos foram relatados usando um diário eletrônico.
A febre foi definida como temperatura >=38,0
C e categorizado como >=38,0 a 38,4 C; >38,4 a 38,9 C; >38,9 a 40,0 C; >40,0 C. Eventos sistêmicos incluindo febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou piorada, dor articular nova ou piorada, vômito, diarreia e uso de medicação antipirética/analgésica após qualquer dose foram relatados.
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Dentro de 7 dias após qualquer dose
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 3
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Eventos sistêmicos foram relatados usando um diário eletrônico.
A febre foi definida como temperatura >=38,0
C e categorizado como >=38,0 a 38,4 C; >38,4 a 38,9 C; >38,9 a 40,0 C; >40,0 C. Eventos sistêmicos incluindo febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou piorada, dor articular nova ou piorada, vômito, diarreia e uso de medicação antipirética/analgésica após a Dose 3 foram relatados.
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Dentro de 7 dias após a Dose 3
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) da dose 1 a 1 mês após a dose 2: estudo primário
Prazo: Dia 1 da Dose 1 até 1 Mês após a Dose 2 (por um máximo de 2 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou que foi considerada um evento médico importante.
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Dia 1 da Dose 1 até 1 Mês após a Dose 2 (por um máximo de 2 meses)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) da dose 3 a 1 mês após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: Da Dose 3 a 1 Mês após a Dose 3 (por um máximo de 35 dias)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou que foi considerada um evento médico importante.
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Da Dose 3 a 1 Mês após a Dose 3 (por um máximo de 35 dias)
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Títulos médios geométricos (GMTs) da cepa de referência SARS-CoV-2 na linha de base: estudo de reforço
Prazo: Linha de base (antes da Dose 1 do estudo Primário)
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GMTs e ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5 × LLOQ.
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Linha de base (antes da Dose 1 do estudo Primário)
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Títulos médios geométricos (GMTs) da cepa de referência SARS-CoV-2 1 mês após a dose 2: estudo de reforço
Prazo: 1 Mês após a Dose 2 do estudo primário
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GMTs e ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5 × LLOQ.
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1 Mês após a Dose 2 do estudo primário
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Títulos médios geométricos (GMTs) da cepa de referência SARS-CoV-2 antes da dose 3: estudo de reforço
Prazo: Antes da Dose 3
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GMTs e ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5 × LLOQ.
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Antes da Dose 3
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Títulos médios geométricos (GMTs) da cepa de referência SARS-CoV-2 1 semana após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: 1 Semana após a Dose 3
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GMTs e ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5 × LLOQ.
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1 Semana após a Dose 3
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Títulos médios geométricos (GMTs) da cepa de referência SARS-CoV-2 1 mês após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: 1 Mês após a Dose 3
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GMTs e ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5 × LLOQ.
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1 Mês após a Dose 3
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Títulos médios geométricos (GMTs) da cepa SARS-CoV-2 B.1.351 na linha de base: estudo de reforço
Prazo: Linha de base (antes da Dose 1 do estudo Primário)
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GMTs e ICs de 95% bilaterais foram planejados para serem calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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Linha de base (antes da Dose 1 do estudo Primário)
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Títulos médios geométricos (GMTs) da cepa SARS-CoV-2 B.1.351 1 mês após a dose 2: estudo de reforço
Prazo: 1 Mês após a Dose 2 do estudo primário
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GMTs e ICs de 95% bilaterais foram planejados para serem calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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1 Mês após a Dose 2 do estudo primário
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Títulos médios geométricos (GMTs) da cepa SARS-CoV-2 B.1.351 antes da dose 3: estudo de reforço
Prazo: Antes da Dose 3
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GMTs e ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5 × LLOQ.
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Antes da Dose 3
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Títulos médios geométricos (GMTs) da cepa SARS-CoV-2 B.1.351 1 semana após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: 1 Semana após a Dose 3
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GMTs e ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5 × LLOQ.
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1 Semana após a Dose 3
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Títulos médios geométricos (GMTs) da cepa SARS-CoV-2 B.1.351 1 mês após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: 1 Mês após a Dose 3
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GMTs e ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5 × LLOQ.
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1 Mês após a Dose 3
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de níveis completos de IgG de ligação S na linha de base: estudo de reforço
Prazo: Linha de base (antes da Dose 1 do estudo Primário)
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Os GMCs foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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Linha de base (antes da Dose 1 do estudo Primário)
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de níveis completos de IgG de ligação S 1 mês após a dose 2: estudo de reforço
Prazo: 1 Mês após a Dose 2 do estudo primário
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Os GMCs foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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1 Mês após a Dose 2 do estudo primário
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de níveis completos de IgG de ligação S antes da dose 3: estudo de reforço
Prazo: Antes da Dose 3
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Os GMCs foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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Antes da Dose 3
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de níveis completos de IgG de ligação S 1 semana após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: 1 Semana após a Dose 3
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Os GMCs foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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1 Semana após a Dose 3
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de níveis completos de IgG de ligação S 1 mês após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: 1 Mês após a Dose 3
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Os GMCs foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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1 Mês após a Dose 3
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFRs) em níveis completos de IgG de ligação S de 1 mês após a dose 2 a 1 semana após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: De 1 mês após a dose 2 a 1 semana após a dose 3
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Os GMFRs foram definidos como razões da concentração média geométrica de IgG em 1 semana após a Dose 3 para a concentração média geométrica de IgG em 1 mês após a dose 2. Os GMFRs foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs correspondentes (com base em a distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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De 1 mês após a dose 2 a 1 semana após a dose 3
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFRs) em níveis completos de IgG de ligação S de 1 mês após a dose 2 a 1 mês após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: De 1 mês após a dose 2 a 1 mês após a dose 3
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Os GMFRs foram definidos como razões da concentração média geométrica de IgG em 1 mês após a Dose 3 para a concentração média geométrica de IgG em 1 mês após a dose 2. Os GMFRs foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs correspondentes (com base em a distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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De 1 mês após a dose 2 a 1 mês após a dose 3
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFRs) em níveis completos de IgG de ligação S antes da dose 3 a 1 semana após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: Antes da Dose 3 a 1 Semana após a Dose 3
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Os GMFRs foram definidos como razões da concentração média geométrica de IgG em 1 semana após a Dose 3 para a concentração média geométrica de IgG antes da dose 3. Os GMFRs foram calculados pela exponencialização do logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs correspondentes (com base no t de Student distribuição).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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Antes da Dose 3 a 1 Semana após a Dose 3
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFRs) em níveis completos de IgG de ligação S antes da dose 3 a 1 mês após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: Antes da dose 3 a 1 mês após a dose 3
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Os GMFRs foram definidos como razões da concentração média geométrica de IgG em 1 mês após a Dose 3 para a concentração média geométrica de IgG antes da dose 3. Os GMFRs foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs correspondentes (com base no t de Student distribuição).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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Antes da dose 3 a 1 mês após a dose 3
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFRs) na cepa de referência SARS-CoV-2 de 1 mês após a dose 2 a 1 semana após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: De 1 mês após a dose 2 a 1 semana após a dose 3
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Os GMFRs foram definidos como razões dos títulos médios geométricos da cepa de referência SARS-CoV-2 em 1 semana após a Dose 3 para os títulos médios geométricos da cepa de referência SARS-CoV-2 em 1 mês após a dose 2. Os GMFRs foram calculados por exponenciar o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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De 1 mês após a dose 2 a 1 semana após a dose 3
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFRs) na cepa de referência SARS-CoV-2 de 1 mês após a dose 2 a 1 mês após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: De 1 mês após a dose 2 a 1 mês após a dose 3
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Os GMFRs foram definidos como razões dos títulos médios geométricos da cepa de referência SARS-CoV-2 1 mês após a dose 3 para os títulos médios geométricos da cepa referência SARS-CoV-2 1 mês após a dose 2. Os GMFRs foram calculados por exponenciar o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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De 1 mês após a dose 2 a 1 mês após a dose 3
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFRs) na cepa de referência SARS-CoV-2 antes da dose 3 a 1 semana após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: Antes da Dose 3 a 1 Semana após a Dose 3
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Os GMFRs foram definidos como proporções dos títulos médios geométricos da cepa de referência SARS-CoV-2 em 1 semana após a Dose 3 para os títulos médios geométricos da cepa de referência SARS-CoV-2 antes da dose 3. Os GMFRs foram calculados exponenciando a média logaritmo dos aumentos de dobra e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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Antes da Dose 3 a 1 Semana após a Dose 3
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFRs) na cepa de referência SARS-CoV-2 antes da dose 3 a 1 mês após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: Antes da dose 3 a 1 mês após a dose 3
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Os GMFRs foram definidos como proporções dos títulos médios geométricos da cepa de referência SARS-CoV-2 em 1 mês após a Dose 3 para os títulos médios geométricos da cepa de referência SARS-CoV-2 antes da dose 3. Os GMFRs foram calculados exponenciando a média logaritmo dos aumentos de dobra e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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Antes da dose 3 a 1 mês após a dose 3
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFRs) na cepa SARS-CoV-2 B.1.351 de 1 mês após a dose 2 a 1 semana após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: De 1 mês após a dose 2 a 1 semana após a dose 3
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GMFRs foram definidos como proporções dos títulos médios geométricos de SARS-CoV-2 B.1.351-strain
1 semana após a Dose 3 para os títulos médios geométricos da cepa SARS-CoV-2 B.1.351
1 mês após a dose 2. Os GMFRs foram planejados para serem calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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De 1 mês após a dose 2 a 1 semana após a dose 3
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFRs) na cepa SARS-CoV-2 B.1.351 de 1 mês após a dose 2 a 1 mês após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: De 1 mês após a dose 2 a 1 mês após a dose 3
|
GMFRs foram definidos como proporções dos títulos médios geométricos de SARS-CoV-2 B.1.351-strain
1 mês após a Dose 3 para os títulos médios geométricos de SARS-CoV-2 cepa B.1.351
1 mês após a dose 2. Os GMFRs foram planejados para serem calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
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De 1 mês após a dose 2 a 1 mês após a dose 3
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFRs) na cepa SARS-CoV-2 B.1.351 antes da dose 3 a 1 semana após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: Antes da Dose 3 a 1 Semana após a Dose 3
|
GMFRs foram definidos como proporções dos títulos médios geométricos de SARS-CoV-2 B.1.351-strain
1 semana após a Dose 3 para os títulos médios geométricos da cepa SARS-CoV-2 B.1.351
antes da dose 3. Os GMFRs foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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Antes da Dose 3 a 1 Semana após a Dose 3
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFRs) na cepa SARS-CoV-2 B.1.351 antes da dose 3 a 1 mês após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: Antes da dose 3 a 1 mês após a dose 3
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GMFRs foram definidos como proporções dos títulos médios geométricos de SARS-CoV-2 B.1.351-strain
1 mês após a Dose 3 para os títulos médios geométricos de SARS-CoV-2 cepa B.1.351
antes da dose 3. Os GMFRs foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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Antes da dose 3 a 1 mês após a dose 3
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica à cepa de referência 1 mês após a dose 2: estudo de reforço
Prazo: 1 Mês após a Dose 2
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A resposta sorológica foi definida como maior que igual a (>=) aumento de 4 vezes desde a linha de base (antes da Dose 1 no estudo primário) até o ponto de tempo especificado.
Se a medição basal fosse inferior a LLOQ, uma medição pós-vacinação de >=4*LLOQ foi considerada uma resposta sorológica.
O IC de 95% bilateral exato foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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1 Mês após a Dose 2
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica à cepa de referência antes da dose 3: estudo de reforço
Prazo: Antes da Dose 3
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A resposta sorológica foi definida como aumento >=4 vezes desde a linha de base (antes da Dose 1 no estudo primário) até o ponto de tempo especificado.
Se a medição basal fosse inferior a LLOQ, uma medição pós-vacinação de >=4*LLOQ foi considerada uma resposta sorológica.
O IC de 95% bilateral exato foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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Antes da Dose 3
|
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica à cepa de referência 1 semana após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: 1 Semana após a Dose 3
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A resposta sorológica foi definida como aumento >=4 vezes desde a linha de base (antes da Dose 1 no estudo primário) até o ponto de tempo especificado.
Se a medição basal fosse inferior a LLOQ, uma medição pós-vacinação de >=4*LLOQ foi considerada uma resposta sorológica.
O IC de 95% bilateral exato foi baseado no método de Clopper e Pearson.
|
1 Semana após a Dose 3
|
|
Porcentagem de participantes com resposta sorológica à cepa de referência 1 mês após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: 1 Mês após a Dose 3
|
A resposta sorológica foi definida como aumento >=4 vezes desde a linha de base (antes da Dose 1 no estudo primário) até o ponto de tempo especificado.
Se a medição basal fosse inferior a LLOQ, uma medição pós-vacinação de >=4*LLOQ foi considerada uma resposta sorológica.
O IC de 95% bilateral exato foi baseado no método de Clopper e Pearson.
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1 Mês após a Dose 3
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica à cepa variante B.1.351 1 mês após a dose 2: estudo de reforço
Prazo: 1 Mês após a Dose 2
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A resposta sorológica foi definida como aumento >=4 vezes desde a linha de base (antes da Dose 1 no estudo primário) até o ponto de tempo especificado.
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1 Mês após a Dose 2
|
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica à cepa variante B.1.351 antes da dose 3: estudo de reforço
Prazo: Antes da Dose 3
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A resposta sorológica foi definida como aumento >=4 vezes desde a linha de base (antes da Dose 1 no estudo primário) até o ponto de tempo especificado.
|
Antes da Dose 3
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica à cepa variante B.1.351 1 semana após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: 1 Semana após a Dose 3
|
A resposta sorológica foi definida como aumento >=4 vezes desde a linha de base (antes da Dose 1 no estudo primário) até o ponto de tempo especificado.
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1 Semana após a Dose 3
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica à cepa variante B.1.351 1 mês após a dose 3: estudo de reforço
Prazo: 1 Mês após a Dose 3
|
A resposta sorológica foi definida como aumento >=4 vezes desde a linha de base (antes da Dose 1 no estudo primário) até o ponto de tempo especificado.
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1 Mês após a Dose 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de níveis completos de IgG de ligação S na linha de base e 1 mês após a dose 2 para a dose de 30 mcg de BNT162b2: estudo primário
Prazo: Linha de base (antes da Dose 1), 1 Mês após a Dose 2
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Os GMCs foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5* LLOQ.
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Linha de base (antes da Dose 1), 1 Mês após a Dose 2
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFRs) em níveis completos de IgG de ligação S desde a linha de base até 1 mês após a dose 2 para a dose de 30 mcg de BNT162b2: estudo primário
Prazo: Da linha de base (antes da Dose 1) até 1 mês após a Dose 2
|
GMFRs foram definidos como razões da concentração média geométrica de IgG em 1 mês após a Dose 2 para a concentração média geométrica de IgG na linha de base.
Os GMFRs foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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Da linha de base (antes da Dose 1) até 1 mês após a Dose 2
|
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Títulos médios geométricos (GMT) de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 na linha de base e 1 mês após a dose 2 para 20 mcg e 30 mcg Dose de BNT162b2 dos EUA Lote 1: Estudo primário
Prazo: Linha de base (antes da Dose 1), 1 Mês após a Dose 2
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GMTs e ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5* LLOQ.
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Linha de base (antes da Dose 1), 1 Mês após a Dose 2
|
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFRs) em títulos de neutralização de SARS-CoV-2 desde a linha de base até 1 mês após a dose 2 para 20 mcg e 30 mcg Dose de BNT162b2 Dos EUA Lote 1: Estudo primário
Prazo: Da linha de base (antes da Dose 1) até 1 mês após a Dose 2
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GMFRs foram definidos como proporções dos títulos médios geométricos de SARS-CoV-2 em 1 mês após a Dose 2 para os títulos médios geométricos de SARS-CoV-2 na linha de base.
Os GMFRs foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5* LLOQ.
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Da linha de base (antes da Dose 1) até 1 mês após a Dose 2
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4591017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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