Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity více výrobních šarží a úrovní dávek vakcín proti COVID-19 na bázi RNA BNT162b2 proti COVID-19 u zdravých účastníků

30. listopadu 2022 aktualizováno: BioNTech SE

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ STUDIE SLEPÉHO POZOROVATELE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENICITY VÍCE VÝROBNÍCH ŠARŽÍ A ÚROVNÍ DÁVEK KANDIDÁTA VAKCÍNY BNT162b2 PROTI COVID-19 A 5. LET ZDRAVÝCH MLADÝCH LET SAGHLER A IMUNOGENITA KANDIDÁTŮ VAKCÍNY COVID-19 NA BÁZI RNA BNT162b2 JAKO POSILOVACÍ DÁVKA U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ OD 18 DO 50 LET VĚKU

Toto je fáze 3, randomizovaná, slepá studie u zdravých jedinců.

Primární studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu kandidátní vakcíny SARS-CoV-2 RNA (BNT162b2):

  • Jako 30mikrogramová dávka podávaná z 1 ze 4 výrobních šarží (šarží)
  • Jako 20mikrogramová dávka podávaná z 1 výrobní šarže
  • Jako schéma se 2 dávkami (oddělenými 21 dny).
  • U lidí ve věku 12 až 50 let

Přeočkování vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 2 kandidátů na vakcínu SARS-CoV-2 RNA (BNT162b2 a BNT162b2.B.1.351):

  • Každý v dávce 30 mikrogramů
  • Každá jako 1-dávková posilovací vakcína, podaná přibližně 3 měsíce po dávce 2
  • U lidí ve věku 18 až 50 let

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1574

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární studie: Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 12 až 50 let včetně, při randomizaci.
  • Posilovací studie: Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 50 let včetně, při opětovné randomizaci.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  • Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
  • Schopný dát osobně podepsaný informovaný souhlas/mít rodiče/zákonného zástupce schopného dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  • Známá infekce HIV, HCV nebo HBV.
  • Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studijní intervence.

  • Předchozí klinická (na základě samotných příznaků/příznaků COVID-19, pokud nebyl k dispozici výsledek NAAT SARS-CoV-2) nebo mikrobiologická (na základě příznaků/příznaků COVID-19 a pozitivního výsledku NAAT SARS-CoV-2) COVID 19.

    . Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.

  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Primární studie: Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti koronaviru.
  • Posilovací studie: Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti koronaviru mimo tuto studii.
  • Příjem léků určených k prevenci COVID-19.
  • Jedinci, kteří dostávají léčbu radioterapií nebo imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických činidel nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaní příjem v průběhu studie.
  • Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
  • Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
  • Předchozí účast na jiných studiích zahrnujících studijní intervenci obsahující lipidové nanočástice.
  • Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer/BioNTech přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.

Další kritéria vyloučení pro studii Booster:

  • Současné horečnaté onemocnění (tělesná teplota ≥100,4 °F [≥38,0 °C]) nebo jiné akutní onemocnění během 48 hodin před podáním studijní intervence.
  • Příjem jakékoli vakcíny proti sezónní nebo pandemické chřipce do 14 dnů nebo jakékoli jiné vakcíny nestudované do 28 dnů před nebo po podání studijní intervence.
  • Příjem krátkodobých (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
30mikrogramová dávka léčivé látky vyrobené v USA (šarže 1)
Biologický: BNT162b2
Intramuskulární injekce
Experimentální: Rameno 2
30mikrogramová dávka léčivé látky vyrobené v USA (šarže 2)
Biologický: BNT162b2
Intramuskulární injekce
Experimentální: Rameno 3
30mikrogramová dávka léčivé látky vyrobené v USA (šarže 3)
Biologický: BNT162b2
Intramuskulární injekce
Experimentální: Rameno 4
30mikrogramová dávka léčivé látky vyrobené v EU (šarže 4)
Biologický: BNT162b2
Intramuskulární injekce
Experimentální: Rameno 5
20mikrogramová dávka léčivé látky vyrobené v USA (odpovídající šarži 1, 2 nebo 3)
Biologický: BNT162b2
Intramuskulární injekce
Experimentální: Booster 1: BNT162b2
30mikrogramová dávka
Biologický: BNT162b2
Intramuskulární injekce
Experimentální: Booster 2: BNT162b2.B.1.351
30mikrogramová dávka
Biologický: BNT162b2.B.1.351
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední poměry (GMR) koncentrací S-vazebného imunoglobulinu G (IgG) plné délky mezi jednotlivými šaržemi USA 1, 2 a 3 1 měsíc po dávce 2: Primární studie
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
Geometrický průměr koncentrace hladiny IgG vázajícího se na S plné délky pro jednotlivé šarže USA (šarže 1, 2 a 3 USA) byl stanoven a uveden v popisné části. Výsledky testu pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly nastaveny na 0,5*LLOQ. GMR byly uvedeny v části statistické analýzy a byly vypočteny jako poměr geometrických středních koncentrací (GMC) jednotlivých šarží USA BNT162b2 30 mcg: US šarže 1, BNT162b2 30 mcg: americká šarže 2 a BNT162b2 30 mcg: americká šarže 3.
1 měsíc po dávce 2
Geometrické střední poměry (GMR) celodélkových koncentrací IgG vázajících S mezi šarží EU a sdruženými šaržemi v USA 1 měsíc po dávce 2: Primární studie
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
Byly stanoveny a hlášeny geometrické průměrné koncentrace S-vazebného IgG v plné délce pro šarži EU a sdružené šarže USA (BNT162b2 30 mcg: US šarže 1, BNT162b2 30 mcg: US šarže 2 a BNT162b2 30 mcg: oznamovací rameno US šarže 3) v popisné části. Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. GMR byly uvedeny v části statistické analýzy a byly vypočítány jako poměry GMC BNT162b2 30 mcg: EU šarže a sdružené americké šarže (BNT162b2 30 mcg: US šarže 1, BNT162b2 30 mcg: US šarže 2 a BNT162b3 US Lot 3 : ohlašovací větev).
1 měsíc po dávce 2
Geometrické střední poměry (GMR) neutralizačních titrů SARS-CoV-2 mezi dávkou 20 mikrogramů a dávkou 30 mikrogramů 1 měsíc po dávce 2: primární studie
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
Geometrický průměr titru pro neutralizační titry SARS-CoV-2 pro dávku 20 mcg a dávku 30 mcg US Lot 1 byl stanoven a uveden v popisné části. GMT a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměru nejmenších čtverců (LS) titrů a odpovídajících CI na základě lineárního regresního modelu. Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. GMR byly uvedeny v části statistické analýzy a byly vypočteny jako poměr geometrického průměru titru dávky 20 mcg (US Lot 1) ke geometrickému průměru titru dávky 30 mcg (US Lot 1).
1 měsíc po dávce 2
Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po dávce 1: Primární studie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1
Místní reakce byly shromažďovány účastníkem pomocí elektronického deníku. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu po dávce 1. Po dávce 1 bylo hlášeno zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu.
Do 7 dnů po dávce 1
Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po dávce 2: Primární studie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2
Místní reakce byly shromažďovány účastníkem pomocí elektronického deníku. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu po dávce 2. Po dávce 2 bylo hlášeno zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu.
Do 7 dnů po dávce 2
Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po jakékoli dávce: Primární studie
Časové okno: Do 7 dnů po jakékoli dávce
Místní reakce byly shromažďovány účastníkem pomocí elektronického deníku. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu po každé vakcinaci. Po jakékoli dávce bylo hlášeno zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu.
Do 7 dnů po jakékoli dávce
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 3
Místní reakce byly shromažďovány účastníkem pomocí elektronického deníku. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu po 3. dávce. Po 3. dávce bylo hlášeno zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu.
Do 7 dnů po dávce 3
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 1: Primární studie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1
Systémové události byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Horečka byla definována jako teplota >=38,0 stupně Celsia (C) a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 C; >38,4 až 38,9 °C; >38,9 až 40,0 °C; >40,0 C. Byly hlášeny systémové příhody včetně horečky, únavy, bolesti hlavy, zimnice, nové nebo zhoršené bolesti svalů, nové nebo zhoršené bolesti kloubů, zvracení, průjmu a užívání antipyretických/analgetických léků po dávce 1.
Do 7 dnů po dávce 1
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 2: Primární studie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2
Systémové události byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Horečka byla definována jako teplota >=38,0 C a kategorizované jako >=38,0 až 38,4 C; >38,4 až 38,9 °C; >38,9 až 40,0 °C; >40,0 C. Byly hlášeny systémové příhody včetně horečky, únavy, bolesti hlavy, zimnice, nové nebo zhoršené bolesti svalů, nové nebo zhoršené bolesti kloubů, zvracení, průjmu a užívání antipyretických/analgetických léků po dávce 2.
Do 7 dnů po dávce 2
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po jakékoli dávce: Primární studie
Časové okno: Do 7 dnů po jakékoli dávce
Systémové události byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Horečka byla definována jako teplota >=38,0 C a kategorizované jako >=38,0 až 38,4 C; >38,4 až 38,9 °C; >38,9 až 40,0 °C; >40,0 C. Byly hlášeny systémové příhody zahrnující horečku, únavu, bolest hlavy, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou nebo zhoršenou bolest kloubů, zvracení, průjem a použití antipyretických/analgetických léků po jakékoli dávce.
Do 7 dnů po jakékoli dávce
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 3
Systémové události byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Horečka byla definována jako teplota >=38,0 C a kategorizované jako >=38,0 až 38,4 C; >38,4 až 38,9 °C; >38,9 až 40,0 °C; >40,0 C. Po dávce 3 byly hlášeny systémové příhody včetně horečky, únavy, bolesti hlavy, zimnice, nové nebo zhoršené bolesti svalů, nové nebo zhoršené bolesti kloubů, zvracení, průjmu a užívání antipyretických/analgetik.
Do 7 dnů po dávce 3
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2: Primární studie
Časové okno: 1. den dávky 1 až 1 měsíc po dávce 2 (po dobu maximálně 2 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie nebo která byla považována za důležitou lékařskou událost.
1. den dávky 1 až 1 měsíc po dávce 2 (po dobu maximálně 2 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) od dávky 3 do 1 měsíce po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: Od dávky 3 do 1 měsíce po dávce 3 (maximálně 35 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie nebo která byla považována za důležitou lékařskou událost.
Od dávky 3 do 1 měsíce po dávce 3 (maximálně 35 dní)
Geometrické střední titry (GMT) referenčního kmene SARS-CoV-2 na základní linii: Booster Study
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1 primární studie)
GMT a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5 × LLOQ.
Výchozí stav (před dávkou 1 primární studie)
Geometrické střední titry (GMT) referenčního kmene SARS-CoV-2 1 měsíc po dávce 2: posilovací studie
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2 primární studie
GMT a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5 × LLOQ.
1 měsíc po dávce 2 primární studie
Geometrické střední titry (GMT) referenčního kmene SARS-CoV-2 před dávkou 3: posilovací studie
Časové okno: Před dávkou 3
GMT a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5 × LLOQ.
Před dávkou 3
Geometrické střední titry (GMT) referenčního kmene SARS-CoV-2 1 týden po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: 1 týden po dávce 3
GMT a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5 × LLOQ.
1 týden po dávce 3
Geometrické střední titry (GMT) referenčního kmene SARS-CoV-2 1 měsíc po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
GMT a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5 × LLOQ.
1 měsíc po dávce 3
Geometrické střední titry (GMT) kmene SARS-CoV-2 B.1.351 na základní linii: Booster Study
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1 primární studie)
GMT a 2-stranné 95% CI byly plánovány tak, aby byly vypočítány umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
Výchozí stav (před dávkou 1 primární studie)
Geometrické střední titry (GMT) kmene SARS-CoV-2 B.1.351 1 měsíc po dávce 2: posilovací studie
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2 primární studie
GMT a 2-stranné 95% CI byly plánovány tak, aby byly vypočítány umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
1 měsíc po dávce 2 primární studie
Geometrické střední titry (GMT) SARS-CoV-2 B.1.351-kmen před dávkou 3: posilovací studie
Časové okno: Před dávkou 3
GMT a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5 × LLOQ.
Před dávkou 3
Geometrické střední titry (GMT) kmene SARS-CoV-2 B.1.351 1 týden po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: 1 týden po dávce 3
GMT a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5 × LLOQ.
1 týden po dávce 3
Geometrické střední titry (GMT) kmene SARS-CoV-2 B.1.351 1 měsíc po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
GMT a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5 × LLOQ.
1 měsíc po dávce 3
Geometrické střední koncentrace (GMC) hladin IgG vázajících se na S plné délky na začátku: posilovací studie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1 primární studie)
GMC byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Výchozí stav (před dávkou 1 primární studie)
Geometrické střední koncentrace (GMC) hladin IgG vázajícího se na S plné délky 1 měsíc po dávce 2: posilovací studie
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2 primární studie
GMC byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
1 měsíc po dávce 2 primární studie
Geometrické střední koncentrace (GMC) hladin IgG vázajícího se na S plné délky před dávkou 3: posilovací studie
Časové okno: Před dávkou 3
GMC byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Před dávkou 3
Geometrické střední koncentrace (GMC) hladin IgG vázajícího se na S plné délky 1 týden po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: 1 týden po dávce 3
GMC byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
1 týden po dávce 3
Geometrické střední koncentrace (GMC) hladin IgG vázajícího se na S plné délky 1 měsíc po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
GMC byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
1 měsíc po dávce 3
Geometric Mean Fold Rises (GMFR) v hladinách IgG vázajících se na S plné délky od 1 měsíce po dávce 2 do 1 týdne po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 do 1 týdne po dávce 3
GMFR byly definovány jako poměry geometrického průměru koncentrace IgG 1 týden po dávce 3 a geometrického průměru koncentrace IgG 1 měsíc po dávce 2. GMFR byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku vzestupu a odpovídajících CI (na základě Studentská t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Od 1 měsíce po dávce 2 do 1 týdne po dávce 3
Geometric Mean Fold Rises (GMFR) v hladinách IgG vázajících se na S plné délky od 1 měsíce po dávce 2 do 1 měsíce po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 do 1 měsíce po dávce 3
GMFR byly definovány jako poměry geometrického průměru koncentrace IgG 1 měsíc po dávce 3 a geometrického průměru koncentrace IgG 1 měsíc po dávce 2. GMFR byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku vzestupu a odpovídajících CI (na základě Studentská t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Od 1 měsíce po dávce 2 do 1 měsíce po dávce 3
Geometric Mean Fold Rises (GMFR) v hladinách IgG vázajících se na S plné délky před dávkou 3 až 1 týden po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: Před dávkou 3 až 1 týden po dávce 3
GMFR byly definovány jako poměry geometrického průměru koncentrace IgG 1 týden po dávce 3 a geometrického průměru koncentrace IgG před dávkou 3. GMFR byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku nárůstu a odpovídajících CI (na základě Studentova t rozdělení). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Před dávkou 3 až 1 týden po dávce 3
Geometric Mean Fold Rises (GMFR) v hladinách IgG vázajících se na S plné délky před dávkou 3 až 1 měsíc po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: Před dávkou 3 až 1 měsíc po dávce 3
GMFR byly definovány jako poměry geometrického průměru koncentrace IgG 1 měsíc po dávce 3 a geometrického průměru koncentrace IgG před dávkou 3. GMFR byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku nárůstu a odpovídajících CI (na základě Studentova t rozdělení). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Před dávkou 3 až 1 měsíc po dávce 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) u referenčního kmene SARS-CoV-2 od 1 měsíce po dávce 2 do 1 týdne po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 do 1 týdne po dávce 3
GMFR byly definovány jako poměry geometrických průměrů titrů referenčního kmene SARS-CoV-2 1 týden po dávce 3 ke geometrickým průměrům titrů referenčního kmene SARS-CoV-2 1 měsíc po dávce 2. GMFR byly vypočteny pomocí umocnění středního logaritmu násobného vzestupu a odpovídající CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Od 1 měsíce po dávce 2 do 1 týdne po dávce 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) u referenčního kmene SARS-CoV-2 od 1 měsíce po dávce 2 do 1 měsíce po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 do 1 měsíce po dávce 3
GMFR byly definovány jako poměry geometrických průměrů titrů referenčního kmene SARS-CoV-2 1 měsíc po dávce 3 ke geometrickým průměrům titrů referenčního kmene SARS-CoV-2 1 měsíc po dávce 2. GMFR byly vypočteny pomocí umocnění středního logaritmu násobku vzestupů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Od 1 měsíce po dávce 2 do 1 měsíce po dávce 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) u referenčního kmene SARS-CoV-2 před dávkou 3 až 1 týden po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: Před dávkou 3 až 1 týden po dávce 3
GMFR byly definovány jako poměry geometrických průměrů titrů referenčního kmene SARS-CoV-2 1 týden po dávce 3 ke geometrickým průměrům titrů referenčního kmene SARS-CoV-2 před dávkou 3. GMFR byly vypočteny umocněním průměru logaritmus násobných vzestupů a odpovídající CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Před dávkou 3 až 1 týden po dávce 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) u referenčního kmene SARS-CoV-2 před dávkou 3 až 1 měsíc po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: Před dávkou 3 až 1 měsíc po dávce 3
GMFR byly definovány jako poměry geometrických průměrů titrů referenčního kmene SARS-CoV-2 1 měsíc po dávce 3 ke geometrickým průměrům titrů referenčního kmene SARS-CoV-2 před dávkou 3. GMFR byly vypočteny umocněním průměru logaritmus násobných vzestupů a odpovídající CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Před dávkou 3 až 1 měsíc po dávce 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) u SARS-CoV-2 B.1.351-kmen od 1 měsíce po dávce 2 do 1 týdne po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 do 1 týdne po dávce 3
GMFR byly definovány jako poměry geometrických průměrů titrů kmene SARS-CoV-2 B.1.351 1 týden po dávce 3 ke geometrickým středním titrům kmene SARS-CoV-2 B.1.351 1 měsíc po dávce 2. Bylo plánováno, že GMFR budou vypočítány umocněním průměrného logaritmu násobku zvýšení a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
Od 1 měsíce po dávce 2 do 1 týdne po dávce 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) u SARS-CoV-2 B.1.351-kmen od 1 měsíce po dávce 2 do 1 měsíce po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 do 1 měsíce po dávce 3
GMFR byly definovány jako poměry geometrických průměrů titrů kmene SARS-CoV-2 B.1.351 1 měsíc po dávce 3 na geometrický průměr titrů kmene SARS-CoV-2 B.1.351 1 měsíc po dávce 2. Bylo plánováno, že GMFR budou vypočítány umocněním průměrného logaritmu násobku zvýšení a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
Od 1 měsíce po dávce 2 do 1 měsíce po dávce 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) u SARS-CoV-2 B.1.351-kmen před dávkou 3 až 1 týden po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: Před dávkou 3 až 1 týden po dávce 3
GMFR byly definovány jako poměry geometrických průměrů titrů kmene SARS-CoV-2 B.1.351 1 týden po dávce 3 ke geometrickým středním titrům kmene SARS-CoV-2 B.1.351 před dávkou 3. GMFR byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku zvýšení a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Před dávkou 3 až 1 týden po dávce 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) u SARS-CoV-2 B.1.351-kmen před dávkou 3 až 1 měsíc po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: Před dávkou 3 až 1 měsíc po dávce 3
GMFR byly definovány jako poměry geometrických průměrů titrů kmene SARS-CoV-2 B.1.351 1 měsíc po dávce 3 na geometrický průměr titrů kmene SARS-CoV-2 B.1.351 před dávkou 3. GMFR byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku zvýšení a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Před dávkou 3 až 1 měsíc po dávce 3
Procento účastníků se sérovou odpovědí na referenční kmen 1 měsíc po dávce 2: posilovací studie
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
Sérová odezva byla definována jako větší než rovna (>=) 4násobné zvýšení od výchozí hodnoty (před dávkou 1 v primární studii) do specifikovaného časového bodu. Pokud bylo základní měření pod LLOQ, bylo měření po vakcinaci >=4*LLOQ považováno za sérovou odezvu. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
1 měsíc po dávce 2
Procento účastníků se sérovou odezvou na referenční kmen před dávkou 3: Posilovací studie
Časové okno: Před dávkou 3
Seroresponse byla definována jako >=4násobné zvýšení od výchozí hodnoty (před dávkou 1 v primární studii) do specifikovaného časového bodu. Pokud bylo základní měření pod LLOQ, bylo měření po vakcinaci >=4*LLOQ považováno za sérovou odezvu. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Před dávkou 3
Procento účastníků se sérovou odpovědí na referenční kmen 1 týden po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: 1 týden po dávce 3
Seroresponse byla definována jako >=4násobné zvýšení od výchozí hodnoty (před dávkou 1 v primární studii) do specifikovaného časového bodu. Pokud bylo základní měření pod LLOQ, bylo měření po vakcinaci >=4*LLOQ považováno za sérovou odezvu. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
1 týden po dávce 3
Procento účastníků se sérovou odpovědí na referenční kmen 1 měsíc po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
Seroresponse byla definována jako >=4násobné zvýšení od výchozí hodnoty (před dávkou 1 v primární studii) do specifikovaného časového bodu. Pokud bylo základní měření pod LLOQ, bylo měření po vakcinaci >=4*LLOQ považováno za sérovou odezvu. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
1 měsíc po dávce 3
Procento účastníků se sérovou odpovědí na B.1.351 variantní kmen 1 měsíc po dávce 2: posilovací studie
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
Seroresponse byla definována jako >=4násobné zvýšení od výchozí hodnoty (před dávkou 1 v primární studii) do specifikovaného časového bodu.
1 měsíc po dávce 2
Procento účastníků se sérovou odpovědí na B.1.351 variantní kmen před dávkou 3: posilovací studie
Časové okno: Před dávkou 3
Seroresponse byla definována jako >=4násobné zvýšení od výchozí hodnoty (před dávkou 1 v primární studii) do specifikovaného časového bodu.
Před dávkou 3
Procento účastníků se sérovou odpovědí na B.1.351 variantní kmen 1 týden po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: 1 týden po dávce 3
Seroresponse byla definována jako >=4násobné zvýšení od výchozí hodnoty (před dávkou 1 v primární studii) do specifikovaného časového bodu.
1 týden po dávce 3
Procento účastníků se sérovou odpovědí na B.1.351 variantní kmen 1 měsíc po dávce 3: posilovací studie
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
Seroresponse byla definována jako >=4násobné zvýšení od výchozí hodnoty (před dávkou 1 v primární studii) do specifikovaného časového bodu.
1 měsíc po dávce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední koncentrace (GMC) celodélkových hladin IgG vázajících se na S na začátku a 1 měsíc po dávce 2 pro dávku 30 mcg BNT162b2: Primární studie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 2
GMC byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5* LLOQ.
Výchozí stav (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 2
Geometrický průměrný násobek stoupá (GMFR) v celodélkových hladinách S-vázajícího LGG od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dávce 2 pro dávku 30 mcg BNT162b2: Primární studie
Časové okno: Od výchozího stavu (před dávkou 1) až 1 měsíc po dávce 2
GMFR byly definovány jako poměry geometrického průměru koncentrace IgG 1 měsíc po dávce 2 a geometrického průměru koncentrace IgG na začátku. GMFR byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku nárůstu a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Od výchozího stavu (před dávkou 1) až 1 měsíc po dávce 2
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních titrů SARS-CoV-2 na začátku a 1 měsíc po dávce 2 pro dávku 20 mcg a 30 mcg BNT162b2 z USA šarže 1: Primární studie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 2
GMT a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5* LLOQ.
Výchozí stav (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 2
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) v neutralizačních titrech SARS-CoV-2 z výchozí hodnoty na 1 měsíc po dávce 2 pro dávku 20 mcg a 30 mcg BNT162b2 z americké šarže 1: Primární studie
Časové okno: Od výchozího stavu (před dávkou 1) až 1 měsíc po dávce 2
GMFR byly definovány jako poměry geometrických průměrů titrů SARS-CoV-2 1 měsíc po dávce 2 ke geometrickým průměrným titrům SARS-CoV-2 na začátku. GMFR byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku nárůstu a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5* LLOQ.
Od výchozího stavu (před dávkou 1) až 1 měsíc po dávce 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na BNT162b2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit