Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности нескольких производственных партий и уровней доз вакцин против COVID-19 на основе РНК BNT162b2 против COVID-19 у здоровых участников

30 ноября 2022 г. обновлено: BioNTech SE

ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ НЕСКОЛЬКИХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПАРТИЙ И УРОВНЕЙ ДОЗ ВАКЦИНЫ-КАНДИДАТ BNT162b2 ПРОТИВ COVID-19 У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ 12 ДО 50 ЛЕТ И БЕЗОПАСНОСТИ, TOL И ИММУНОГЕННОСТЬ ВАКЦИН-КАНДИДАТОВ ОТ COVID-19 НА ОСНОВЕ РНК BNT162b2 В КАЧЕСТВЕ БУСТЕРНОЙ ДОЗЫ У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ В ВОЗРАСТЕ ОТ 18 ДО 50 ЛЕТ

Это рандомизированное слепое исследование фазы 3 с участием здоровых людей.

Первичное исследование будет оценивать безопасность, переносимость и иммуногенность кандидата на РНК-вакцину против SARS-CoV-2 (BNT162b2):

  • В дозе 30 мкг, вводимой из 1 из 4 производственных партий (партий)
  • В виде дозы 20 мкг, вводимой из 1 производственной партии.
  • В виде схемы приема 2 доз (с интервалом 21 день)
  • У людей от 12 до 50 лет

В бустерном исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность двух кандидатов на РНК-вакцину против SARS-CoV-2 (BNT162b2 и BNT162b2.B.1.351):

  • Каждый в дозе 30 мкг
  • Каждая в виде 1-дозной бустерной вакцины вводится примерно через 3 месяца после дозы 2.
  • У людей от 18 до 50 лет

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1574

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичное исследование: участники мужского или женского пола в возрасте от 12 до 50 лет включительно при рандомизации.
  • Бустерное исследование: участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно при повторной рандомизации.
  • Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
  • Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
  • Способен дать личное подписанное информированное согласие/иметь родителя(ей)/законного опекуна, способного дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • Известная инфекция ВИЧ, ВГС или ВГВ.
  • Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства.

  • Предыдущий клинический (на основании только симптомов/признаков COVID-19, если результат МАНК на SARS-CoV-2 был недоступен) или микробиологический (на основании симптомов/признаков COVID-19 и положительный результат МАНК на SARS-CoV-2) диагноз COVID-19.

    . Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.

  • Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Первичное исследование: предыдущая вакцинация любой коронавирусной вакциной.
  • Бустерное исследование: предыдущая вакцинация любой коронавирусной вакциной вне этого исследования.
  • Получение лекарств, предназначенных для профилактики COVID-19.
  • Лица, получающие лечение лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией, включая цитотоксические средства или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановые приемы на протяжении всего исследования.
  • Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина за 60 дней до введения исследуемого вмешательства или запланированное получение на протяжении всего исследования.
  • Участие в других исследованиях, включающих вмешательство в исследование, в течение 28 дней до начала исследования и/или во время участия в исследовании.
  • Предыдущее участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, содержащее липидные наночастицы.
  • Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer/BioNTech, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, и члены их семей.

Дополнительные критерии исключения для бустерного исследования:

  • Текущее лихорадочное заболевание (температура тела ≥100,4°F [≥38,0°C]) или другое острое заболевание в течение 48 часов до введения исследуемого вмешательства.
  • Получение любой вакцины против сезонного или пандемического гриппа в течение 14 дней или любой другой неисследуемой вакцины в течение 28 дней до или после проведения исследовательского вмешательства.
  • Получение краткосрочных (

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
30-микрограммовая доза лекарственного вещества, произведенного в США (лот 1)
Биологический: БНТ162б2
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Рука 2
30-микрограммовая доза лекарственного вещества, произведенного в США (лот 2)
Биологический: БНТ162б2
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Рука 3
30-микрограммовая доза лекарственного вещества, произведенного в США (лот 3)
Биологический: БНТ162б2
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Рука 4
30-микрограммовая доза лекарственного вещества, произведенного в ЕС (лот 4)
Биологический: БНТ162б2
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Рука 5
20-микрограммовая доза лекарственного вещества, произведенного в США (соответствует лоту Arm 1, 2 или 3)
Биологический: БНТ162б2
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Бустер 1: BNT162b2
30-микрограммовая доза
Биологический: БНТ162б2
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Бустер 2: BNT162b2.B.1.351
30-микрограммовая доза
Биологический: БНТ162б2.Б.1.351
Внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношения средних геометрических (GMR) концентраций полноразмерного S-связывающего иммуноглобулина G (IgG) между отдельными партиями США 1, 2 и 3 через 1 месяц после дозы 2: первичное исследование
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 2
Была определена средняя геометрическая концентрация уровня полноразмерного S-связывающего IgG для отдельных партий США (партии США 1, 2 и 3), результаты представлены в описательной части. Результаты анализа ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были установлены на 0,5*LLOQ. GMR были указаны в разделе статистического анализа и рассчитывались как отношение средних геометрических концентраций (GMC) отдельных партий США BNT162b2 30 мкг: партия 1 США, 30 мкг BNT162b2: партия 2 США и 30 мкг BNT162b2: партия США 3.
1 месяц после дозы 2
Соотношение средних геометрических (GMR) концентраций полноразмерных S-связывающих IgG между партиями ЕС и объединенными партиями США через 1 месяц после дозы 2: первичное исследование
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 2
Была определена и зарегистрирована средняя геометрическая концентрация уровня полноразмерного S-связывающего IgG для партии ЕС и объединенных партий США (BNT162b2 30 мкг: партия США 1, BNT162b2 30 мкг: партия 2 США и 30 мкг BNT162b2: партия США 3, представляющая отчетность) в описательной части. Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ. GMR были указаны в разделе статистического анализа и рассчитывались как отношения GMC BNT162b2 30 мкг: партия ЕС и объединенные партии США (BNT162b2 30 мкг: партия 1 США, 30 мкг BNT162b2: партия 2 США и BNT162b2 30 мкг: партия США 3 отчетная группа).
1 месяц после дозы 2
Соотношение средних геометрических (GMR) титров нейтрализующих SARS-CoV-2 между дозой 20 мкг и дозой 30 мкг через 1 месяц после дозы 2: первичное исследование
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 2
Был определен средний геометрический титр для нейтрализующих титров SARS-CoV-2 для дозы 20 мкг и дозы 30 мкг партии 1 США, о чем сообщалось в описательной части. GMT и двусторонний 95% CI рассчитывали путем возведения в степень среднего квадрата наименьших квадратов (LS) титров и соответствующих CI на основе модели линейной регрессии. Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ. GMR были указаны в разделе статистического анализа и рассчитывались как отношение среднего геометрического титра дозы 20 мкг (US Lot 1) к среднему геометрическому титру дозы 30 мкг (US Lot 1).
1 месяц после дозы 2
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дозы 1: первичное исследование
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 1
Местные реакции собирались участником с помощью электронного дневника. Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции после дозы 1. Сообщалось о покраснении, отеке и боли в месте инъекции после дозы 1.
В течение 7 дней после дозы 1
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дозы 2: первичное исследование
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 2
Местные реакции собирались участником с помощью электронного дневника. Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции после дозы 2. Сообщалось о покраснении, отеке и боли в месте инъекции после дозы 2.
В течение 7 дней после дозы 2
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после введения любой дозы: первичное исследование
Временное ограничение: В течение 7 дней после любой дозы
Местные реакции собирались участником с помощью электронного дневника. Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции после каждой вакцинации. Сообщалось о покраснении, отеке и боли в месте инъекции после введения любой дозы.
В течение 7 дней после любой дозы
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 3
Местные реакции собирались участником с помощью электронного дневника. Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции после дозы 3. Сообщалось о покраснении, отеке и боли в месте инъекции после дозы 3.
В течение 7 дней после дозы 3
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после дозы 1: первичное исследование
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 1
О системных событиях сообщалось с помощью электронного дневника. Лихорадка определялась как температура >=38,0 градусов Цельсия (C) и классифицировалась как >=38,0-38,4 C; >38,4 до 38,9°С; >38,9 до 40,0°С; >40,0 C. Системные явления, включая лихорадку, утомляемость, головную боль, озноб, появление или усиление боли в мышцах, появление или усиление боли в суставах, рвоту, диарею и использование жаропонижающих/анальгетических препаратов после дозы 1.
В течение 7 дней после дозы 1
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после дозы 2: первичное исследование
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 2
О системных событиях сообщалось с помощью электронного дневника. Лихорадка определялась как температура >=38,0 C и классифицируется как >=38,0-38,4 C; >38,4 до 38,9°С; >38,9 до 40,0°С; >40,0 C. Системные явления, включая лихорадку, утомляемость, головную боль, озноб, появление или усиление боли в мышцах, появление или усиление боли в суставах, рвоту, диарею и использование жаропонижающих/анальгетических препаратов после дозы 2.
В течение 7 дней после дозы 2
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после любой дозы: первичное исследование
Временное ограничение: В течение 7 дней после любой дозы
О системных событиях сообщалось с помощью электронного дневника. Лихорадка определялась как температура >=38,0 C и классифицируется как >=38,0-38,4 C; >38,4 до 38,9°С; >38,9 до 40,0°С; >40,0 C. Системные явления, включая лихорадку, утомляемость, головную боль, озноб, появление или усиление боли в мышцах, появление или усиление боли в суставах, рвоту, диарею и использование жаропонижающих/анальгетических препаратов после приема любой дозы.
В течение 7 дней после любой дозы
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 3
О системных событиях сообщалось с помощью электронного дневника. Лихорадка определялась как температура >=38,0 C и классифицируется как >=38,0-38,4 C; >38,4 до 38,9°С; >38,9 до 40,0°С; >40,0 C. Системные явления, включая лихорадку, утомляемость, головную боль, озноб, появление или усиление боли в мышцах, появление или усиление боли в суставах, рвоту, диарею и использование жаропонижающих/анальгетических препаратов после дозы 3.
В течение 7 дней после дозы 3
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) от дозы 1 до 1 месяца после дозы 2: первичное исследование
Временное ограничение: День 1 дозы 1 до 1 месяца после дозы 2 (максимум 2 месяца)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия или это считалось важным медицинским событием.
День 1 дозы 1 до 1 месяца после дозы 2 (максимум 2 месяца)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) от дозы 3 до 1 месяца после дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: От дозы 3 до 1 месяца после дозы 3 (максимум 35 дней)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия или это считалось важным медицинским событием.
От дозы 3 до 1 месяца после дозы 3 (максимум 35 дней)
Средние геометрические титры (GMT) эталонного штамма SARS-CoV-2 на исходном уровне: бустерное исследование
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы 1 первичного исследования)
GMT и двусторонние 95% ДИ рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5 × LLOQ.
Исходный уровень (до дозы 1 первичного исследования)
Средние геометрические титры (GMT) эталонного штамма SARS-CoV-2 через 1 месяц после дозы 2: бустерное исследование
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы 2 первичного исследования
GMT и двусторонние 95% ДИ рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5 × LLOQ.
Через 1 месяц после дозы 2 первичного исследования
Средние геометрические титры (GMT) эталонного штамма SARS-CoV-2 до дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: Перед дозой 3
GMT и двусторонние 95% ДИ рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5 × LLOQ.
Перед дозой 3
Средние геометрические титры (GMT) эталонного штамма SARS-CoV-2 через 1 неделю после дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: 1 неделя после дозы 3
GMT и двусторонние 95% ДИ рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5 × LLOQ.
1 неделя после дозы 3
Средние геометрические титры (GMT) эталонного штамма SARS-CoV-2 через 1 месяц после дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3
GMT и двусторонние 95% ДИ рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5 × LLOQ.
1 месяц после дозы 3
Средние геометрические титры (GMT) штамма B.1.351 SARS-CoV-2 на исходном уровне: бустерное исследование
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы 1 первичного исследования)
Планировалось, что GMT и двусторонние 95% CI будут рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
Исходный уровень (до дозы 1 первичного исследования)
Средние геометрические титры (GMT) штамма B.1.351 SARS-CoV-2 через 1 месяц после дозы 2: бустерное исследование
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы 2 первичного исследования
Планировалось, что GMT и двусторонние 95% CI будут рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
Через 1 месяц после дозы 2 первичного исследования
Средние геометрические титры (GMT) штамма B.1.351 SARS-CoV-2 до дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: Перед дозой 3
GMT и двусторонние 95% ДИ рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5 × LLOQ.
Перед дозой 3
Средние геометрические титры (GMT) штамма B.1.351 SARS-CoV-2 через 1 неделю после дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: 1 неделя после дозы 3
GMT и двусторонние 95% ДИ рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5 × LLOQ.
1 неделя после дозы 3
Средние геометрические титры (GMT) штамма B.1.351 SARS-CoV-2 через 1 месяц после дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3
GMT и двусторонние 95% ДИ рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5 × LLOQ.
1 месяц после дозы 3
Средние геометрические концентрации (GMC) уровней полноразмерных S-связывающих IgG на исходном уровне: бустерное исследование
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы 1 первичного исследования)
GMC рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
Исходный уровень (до дозы 1 первичного исследования)
Средние геометрические концентрации (GMC) уровней полноразмерного S-связывающего IgG через 1 месяц после дозы 2: бустерное исследование
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы 2 первичного исследования
GMC рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
Через 1 месяц после дозы 2 первичного исследования
Средние геометрические концентрации (GMC) уровней полноразмерного S-связывающего IgG перед дозой 3: бустерное исследование
Временное ограничение: Перед дозой 3
GMC рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
Перед дозой 3
Средние геометрические концентрации (GMC) уровней полноразмерного S-связывающего IgG через 1 неделю после дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: 1 неделя после дозы 3
GMC рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
1 неделя после дозы 3
Средние геометрические концентрации (GMC) уровней полноразмерного S-связывающего IgG через 1 месяц после дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3
GMC рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
1 месяц после дозы 3
Среднегеометрическое повышение кратности (GMFR) уровней полноразмерных S-связывающих IgG через 1 месяц после дозы 2 до 1 недели после дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: От 1 месяца после дозы 2 до 1 недели после дозы 3
GMFR определяли как отношение средней геометрической концентрации IgG через 1 неделю после дозы 3 к средней геометрической концентрации IgG через 1 месяц после дозы 2. GMFR рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратности повышения и соответствующих доверительных интервалов (на основе распределение Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
От 1 месяца после дозы 2 до 1 недели после дозы 3
Среднегеометрическое повышение кратности (GMFR) уровней полноразмерных S-связывающих IgG через 1 месяц после дозы 2 и через 1 месяц после дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: От 1 месяца после дозы 2 до 1 месяца после дозы 3
GMFR определяли как отношение средней геометрической концентрации IgG через 1 месяц после дозы 3 к средней геометрической концентрации IgG через 1 месяц после дозы 2. GMFR рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратности повышения и соответствующих доверительных интервалов (на основе распределение Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
От 1 месяца после дозы 2 до 1 месяца после дозы 3
Среднегеометрическое кратное повышение (GMFR) уровней полноразмерных S-связывающих IgG до дозы от 3 до 1 недели после дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: До дозы 3 до 1 недели после дозы 3
GMFR определяли как отношение средней геометрической концентрации IgG через 1 неделю после введения дозы 3 к средней геометрической концентрации IgG перед дозой 3. GMFR рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратности повышения и соответствующих ДИ (на основе t Стьюдента). распределение). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
До дозы 3 до 1 недели после дозы 3
Среднегеометрическое кратное повышение (GMFR) уровней полноразмерных S-связывающих IgG до введения дозы через 3–1 месяц после введения дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: До дозы 3 до 1 месяца после дозы 3
GMFR определяли как отношение средней геометрической концентрации IgG через 1 месяц после дозы 3 к средней геометрической концентрации IgG перед дозой 3. GMFR рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратности повышения и соответствующих ДИ (на основе t Стьюдента). распределение). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
До дозы 3 до 1 месяца после дозы 3
Увеличение среднего геометрического кратности (GMFR) в эталонном штамме SARS-CoV-2 через 1 месяц после дозы 2 и через 1 неделю после дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: От 1 месяца после дозы 2 до 1 недели после дозы 3
GMFR определяли как отношение средних геометрических титров эталонного штамма SARS-CoV-2 через 1 неделю после введения дозы 3 к средним геометрическим титрам эталонного штамма SARS-CoV-2 через 1 месяц после введения дозы 2. GMFR рассчитывали по формуле возведение в степень среднего логарифма кратных подъемов и соответствующих доверительных интервалов (на основе распределения Стьюдента t). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
От 1 месяца после дозы 2 до 1 недели после дозы 3
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) в эталонном штамме SARS-CoV-2 через 1 месяц после дозы 2 и через 1 месяц после дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: От 1 месяца после дозы 2 до 1 месяца после дозы 3
GMFR определяли как отношение средних геометрических титров эталонного штамма SARS-CoV-2 через 1 месяц после введения дозы 3 к средним геометрическим титрам эталонного штамма SARS-CoV-2 через 1 месяц после введения дозы 2. GMFR рассчитывали по формуле возведение в степень среднего логарифма кратных подъемов и соответствующих доверительных интервалов (на основе распределения Стьюдента t). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
От 1 месяца после дозы 2 до 1 месяца после дозы 3
Увеличение среднего геометрического кратности (GMFR) в эталонном штамме SARS-CoV-2 до дозы 3 и через 1 неделю после дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: До дозы 3 до 1 недели после дозы 3
GMFR определяли как отношение средних геометрических титров эталонного штамма SARS-CoV-2 через 1 неделю после введения дозы 3 к средним геометрическим титрам эталонного штамма SARS-CoV-2 до введения дозы 3. GMFR рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифм кратности повышения и соответствующие доверительные интервалы (на основе распределения Стьюдента t). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
До дозы 3 до 1 недели после дозы 3
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) в эталонном штамме SARS-CoV-2 до введения дозы от 3 до 1 месяца после введения дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: До дозы 3 до 1 месяца после дозы 3
GMFR определяли как отношение средних геометрических титров эталонного штамма SARS-CoV-2 через 1 месяц после введения дозы 3 к средним геометрическим титрам эталонного штамма SARS-CoV-2 до введения дозы 3. GMFR рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифм кратности повышения и соответствующие доверительные интервалы (на основе распределения Стьюдента t). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
До дозы 3 до 1 месяца после дозы 3
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) в штамме B.1.351 SARS-CoV-2 через 1 месяц после дозы 2 до 1 недели после дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: От 1 месяца после дозы 2 до 1 недели после дозы 3
GMFR определяли как отношение средних геометрических титров штамма SARS-CoV-2 B.1.351. через 1 неделю после дозы 3 к средним геометрическим титрам штамма B.1.351 SARS-CoV-2 через 1 месяц после дозы 2. Планировалось, что GMFR будут рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма кратности повышения и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
От 1 месяца после дозы 2 до 1 недели после дозы 3
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) в штамме B.1.351 SARS-CoV-2 через 1 месяц после дозы 2 до 1 месяца после дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: От 1 месяца после дозы 2 до 1 месяца после дозы 3
GMFR определяли как отношение средних геометрических титров штамма SARS-CoV-2 B.1.351. через 1 месяц после дозы 3 к средним геометрическим титрам штамма B.1.351 SARS-CoV-2 через 1 месяц после дозы 2. Планировалось, что GMFR будут рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма кратности повышения и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
От 1 месяца после дозы 2 до 1 месяца после дозы 3
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) в штамме B.1.351 SARS-CoV-2 до дозы 3 и через 1 неделю после дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: До дозы 3 до 1 недели после дозы 3
GMFR определяли как отношение средних геометрических титров штамма SARS-CoV-2 B.1.351. через 1 неделю после дозы 3 к средним геометрическим титрам штамма B.1.351 SARS-CoV-2 перед дозой 3. GMFR рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратности повышения и соответствующих доверительных интервалов (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
До дозы 3 до 1 недели после дозы 3
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) в штамме B.1.351 SARS-CoV-2 до введения дозы от 3 до 1 месяца после введения дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: До дозы 3 до 1 месяца после дозы 3
GMFR определяли как отношение средних геометрических титров штамма SARS-CoV-2 B.1.351. через 1 месяц после дозы 3 к средним геометрическим титрам штамма B.1.351 SARS-CoV-2 перед дозой 3. GMFR рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратности повышения и соответствующих доверительных интервалов (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
До дозы 3 до 1 месяца после дозы 3
Процент участников с сероответом на эталонный штамм через 1 месяц после дозы 2: бустерное исследование
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 2
Сероответ определяли как более чем равное (>=) 4-кратное увеличение от исходного уровня (до дозы 1 в первичном исследовании) до указанной точки времени. Если исходное измерение было ниже LLOQ, измерение после вакцинации >=4*LLOQ считалось сероответом. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
1 месяц после дозы 2
Процент участников с сероответом на эталонный штамм до дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: Перед дозой 3
Сероответ определяли как >=4-кратное увеличение от исходного уровня (до дозы 1 в первичном исследовании) до указанного момента времени. Если исходное измерение было ниже LLOQ, измерение после вакцинации >=4*LLOQ считалось сероответом. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
Перед дозой 3
Процент участников с сероответом на эталонный штамм через 1 неделю после дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: 1 неделя после дозы 3
Сероответ определяли как >=4-кратное увеличение от исходного уровня (до дозы 1 в первичном исследовании) до указанного момента времени. Если исходное измерение было ниже LLOQ, измерение после вакцинации >=4*LLOQ считалось сероответом. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
1 неделя после дозы 3
Процент участников с сероответом на эталонный штамм через 1 месяц после дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3
Сероответ определяли как >=4-кратное увеличение от исходного уровня (до дозы 1 в первичном исследовании) до указанного момента времени. Если исходное измерение было ниже LLOQ, измерение после вакцинации >=4*LLOQ считалось сероответом. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
1 месяц после дозы 3
Процент участников с сероответом на вариант штамма B.1.351 через 1 месяц после дозы 2: бустерное исследование
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 2
Сероответ определяли как >=4-кратное увеличение от исходного уровня (до дозы 1 в первичном исследовании) до указанного момента времени.
1 месяц после дозы 2
Процент участников с сероответом на вариант штамма B.1.351 до введения дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: Перед дозой 3
Сероответ определяли как >=4-кратное увеличение от исходного уровня (до дозы 1 в первичном исследовании) до указанного момента времени.
Перед дозой 3
Процент участников с сероответом на вариантный штамм B.1.351 через 1 неделю после дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: 1 неделя после дозы 3
Сероответ определяли как >=4-кратное увеличение от исходного уровня (до дозы 1 в первичном исследовании) до указанного момента времени.
1 неделя после дозы 3
Процент участников с сероответом на вариантный штамм B.1.351 через 1 месяц после дозы 3: бустерное исследование
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3
Сероответ определяли как >=4-кратное увеличение от исходного уровня (до дозы 1 в первичном исследовании) до указанного момента времени.
1 месяц после дозы 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические концентрации (GMC) уровней полноразмерного S-связывающего IgG на исходном уровне и через 1 месяц после дозы 2 для дозы 30 мкг BNT162b2: первичное исследование
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 2
GMC рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5* LLOQ.
Исходный уровень (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 2
Среднегеометрическое кратное повышение (GMFR) уровней полноразмерного S-связывающего lgG от исходного уровня до 1 месяца после дозы 2 для дозы 30 мкг BNT162b2: первичное исследование
Временное ограничение: От исходного уровня (до дозы 1) до 1 месяца после дозы 2
GMFR определяли как отношение средней геометрической концентрации IgG через 1 месяц после дозы 2 к средней геометрической концентрации IgG на исходном уровне. GMFR рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратности роста и соответствующих доверительных интервалов (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
От исходного уровня (до дозы 1) до 1 месяца после дозы 2
Средние геометрические титры (GMT) титров нейтрализующих SARS-CoV-2 на исходном уровне и через 1 месяц после дозы 2 для дозы 20 мкг и дозы 30 мкг BNT162b2 из США, партия 1: первичное исследование
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 2
GMT и двусторонние 95% ДИ рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5* LLOQ.
Исходный уровень (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 2
Среднегеометрическое кратное повышение (GMFR) титров нейтрализующих SARS-CoV-2 от исходного уровня до 1 месяца после дозы 2 для дозы 20 мкг и дозы 30 мкг BNT162b2 из США, партия 1: первичное исследование
Временное ограничение: От исходного уровня (до дозы 1) до 1 месяца после дозы 2
GMFR определяли как отношение средних геометрических титров SARS-CoV-2 через 1 месяц после введения дозы 2 к средним геометрическим титрам SARS-CoV-2 на исходном уровне. GMFR рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратности роста и соответствующих доверительных интервалов (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5* LLOQ.
От исходного уровня (до дозы 1) до 1 месяца после дозы 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech SE

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4591017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться