Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til flere produksjonspartier og dosenivåer av BNT162b2 RNA-baserte covid-19-vaksiner mot covid-19 hos friske deltakere

30. november 2022 oppdatert av: BioNTech SE

EN FASE 3, RANDOMISERT, OBSERVATØR-BLIND STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL FLERE PRODUKSJONSLOSER OG DOSENIVÅER AV VAKSINKANDIDATEN BNT162b2 MOT COVID-19 TIL ÅR OG 120 DELÅR, OG SIKKERHET I ÅR, 5. OG IMMUNOGENISITET TIL BNT162b2 RNA-BASERTE COVID-19-VAKSINEKANDIDATER SOM EN BOOSTERDOSE HOS FRISKE DELTAKER I alderen 18 TIL 50 ÅR

Dette er en fase 3, randomisert, observatørblind studie på friske individer.

Den primære studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til SARS-CoV-2 RNA-vaksinkandidaten (BNT162b2):

  • Som en dose på 30 mikrogram, administrert fra 1 av 4 produksjonspartier (batcher)
  • Som en dose på 20 mikrogram, administrert fra 1 av produksjonspartiene
  • Som en 2-dose (atskilt med 21 dager) tidsplan
  • Hos personer i alderen 12 til 50 år

Boosterstudien vil evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til 2 SARS-CoV-2 RNA-vaksinekandidater (BNT162b2 og BNT162b2.B.1.351):

  • Hver som en dose på 30 mikrogram
  • Hver som en 1-dose boostervaksine, administrert ca. 3 måneder etter dose 2
  • Hos personer i alderen 18 til 50 år

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1574

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forente stater, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærstudie: Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 12 og 50 år, inklusive, ved randomisering.
  • Boosterstudie: Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 50 år, inklusive, ved rerandomisering.
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  • Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
  • I stand til å gi personlig underskrevet informert samtykke/ha foreldre/foresatte i stand til å gi underskrevet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Kjent infeksjon med HIV, HCV eller HBV.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen.

  • Tidligere klinisk (basert på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT-resultat ikke var tilgjengelig) eller mikrobiologisk (basert på COVID-19-symptomer/-tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT-resultat) diagnose av COVID-19.

    . Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt ved anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.

  • Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Primærstudie: Tidligere vaksinasjon med eventuell koronavirusvaksine.
  • Boosterstudie: Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst koronavirusvaksine utenfor denne studien.
  • Mottak av medisiner beregnet på å forhindre COVID-19.
  • Personer som mottar behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
  • Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon eller planlagt mottak gjennom hele studien.
  • Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
  • Tidligere deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon som inneholder lipidnanopartikler.
  • Ansatte på stedet eller Pfizer/BioNTech-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.

Ytterligere eksklusjonskriterier for Booster-studien:

  • Nåværende febersykdom (kroppstemperatur ≥100,4 °F [≥38,0°C]) eller annen akutt sykdom innen 48 timer før administrasjon av studieintervensjon.
  • Mottak av sesong- eller pandemisk influensavaksine innen 14 dager, eller annen vaksine uten studier innen 28 dager, før eller etter administrering av studieintervensjon.
  • Mottak av kortsiktig (

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
30 mikrogram dose av amerikansk produsert legemiddelsubstans (parti 1)
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Arm 2
30 mikrogram dose av amerikansk produsert legemiddelsubstans (parti 2)
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Arm 3
30 mikrogram dose av amerikansk produsert medikament (Lot 3)
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Arm 4
30 mikrogram dose av EU-produsert legemiddelstoff (parti 4)
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Arm 5
20 mikrogram dose av amerikansk produsert legemiddelsubstans (tilsvarer arm 1, 2 eller 3 lot)
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Booster 1: BNT162b2
30 mikrogram dose
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Booster 2: BNT162b2.B.1.351
30 mikrogram dose
Biologisk: BNT162b2.B.1.351
Intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) av full-lengde S-bindende immunoglobulin G (IgG) konsentrasjoner mellom individuelle amerikanske lot 1, 2 og 3 ved 1 måned etter dose 2: Primærstudie
Tidsramme: 1 måned etter dose 2
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av S-bindende IgG-nivå i full lengde for individuelle amerikanske lot (US lot 1, 2 og 3) ble bestemt og rapportert i den beskrivende delen. Analyseresultater under den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ble satt til 0,5*LLOQ. GMR-er ble rapportert i den statistiske analysedelen og ble beregnet som forholdet mellom geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av individuelle amerikanske lot BNT162b2 30 mcg: US Lot 1, BNT162b2 30 mcg: US Lot 2 og BNT162b2 30 mcg: US Lot 3.
1 måned etter dose 2
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) av S-bindende IgG-konsentrasjoner i full lengde mellom EU-parti og sammenslåtte amerikanske lot 1 måned etter dose 2: Primærstudie
Tidsramme: 1 måned etter dose 2
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av S-bindende IgG-nivå i full lengde for EU-lot og sammenslåtte amerikanske lot (BNT162b2 30 mcg: US Lot 1, BNT162b2 30 mcg: US Lot 2 og BNT162b2 30 mcg: US Lot 3 rapporteringsarm) ble bestemt og rapportert i den beskrivende delen. Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. GMR ble rapportert i den statistiske analysedelen og ble beregnet som forhold mellom GMC av BNT162b2 30 mcg: EU-lot og sammenslåtte amerikanske lot (BNT162b2 30 mcg: US Lot 1, BNT162b2 30 mcg: US Lot 2 og BNT162b2 30 mcg: US Lot 30 mcg rapporteringsarm).
1 måned etter dose 2
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) av SARS-CoV-2 nøytraliserende titere mellom 20 mikrogram dose og 30 mikrogram dose ved 1 måned etter dose 2: Primærstudie
Tidsramme: 1 måned etter dose 2
Geometrisk middeltiter for SARS-CoV-2-nøytraliserende titere for 20 mcg dose og 30 mcg dose av US Lot 1 ble bestemt og rapportert i den beskrivende delen. GMT-er og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere minste kvadraters (LS) gjennomsnitt av titerne og tilsvarende CI-er basert på lineær regresjonsmodell. Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. GMR-er ble rapportert i den statistiske analyseseksjonen og ble beregnet som forholdet mellom geometrisk gjennomsnittlig titer av 20 mcg-dosen (US Lot 1) og den geometriske gjennomsnittstiteren for 30 mcg-dosen (US Lot 1).
1 måned etter dose 2
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 1: Primærstudie
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1
Lokale reaksjoner ble samlet inn av deltakeren ved hjelp av en elektronisk dagbok. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet etter dose 1. Rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet etter dose 1 ble rapportert.
Innen 7 dager etter dose 1
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 2: Primærstudie
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2
Lokale reaksjoner ble samlet inn av deltakeren ved hjelp av en elektronisk dagbok. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet etter dose 2. Rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet etter dose 2 ble rapportert.
Innen 7 dager etter dose 2
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter en hvilken som helst dose: Primærstudie
Tidsramme: Innen 7 dager etter enhver dose
Lokale reaksjoner ble samlet inn av deltakeren ved hjelp av en elektronisk dagbok. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet etter hver vaksinasjon. Rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet etter enhver dose ble rapportert.
Innen 7 dager etter enhver dose
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 3: boosterstudie
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 3
Lokale reaksjoner ble samlet inn av deltakeren ved hjelp av en elektronisk dagbok. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet etter dose 3. Rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet etter dose 3 ble rapportert.
Innen 7 dager etter dose 3
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 1: Primærstudie
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1
Systemiske hendelser ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Feber ble definert som temperatur >=38,0 grader Celsius (C) og kategorisert som >=38,0 til 38,4 C; >38,4 til 38,9 C; >38,9 til 40,0 C; >40,0 C. Systemiske hendelser inkludert feber, tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter, nye eller forverrede leddsmerter, oppkast, diaré og bruk av febernedsettende/analgetiske medisiner etter dose 1 ble rapportert.
Innen 7 dager etter dose 1
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 2: Primærstudie
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2
Systemiske hendelser ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Feber ble definert som temperatur >=38,0 C og kategorisert som >=38,0 til 38,4 C; >38,4 til 38,9 C; >38,9 til 40,0 C; >40,0 C. Systemiske hendelser inkludert feber, tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter, nye eller forverrede leddsmerter, oppkast, diaré og bruk av febernedsettende/analgetiske medisiner etter dose 2 ble rapportert.
Innen 7 dager etter dose 2
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter en hvilken som helst dose: Primærstudie
Tidsramme: Innen 7 dager etter enhver dose
Systemiske hendelser ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Feber ble definert som temperatur >=38,0 C og kategorisert som >=38,0 til 38,4 C; >38,4 til 38,9 C; >38,9 til 40,0 C; >40,0 C. Systemiske hendelser inkludert feber, tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter, nye eller forverrede leddsmerter, oppkast, diaré og bruk av febernedsettende/analgetiske medisiner etter en dose ble rapportert.
Innen 7 dager etter enhver dose
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 3: boosterstudie
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 3
Systemiske hendelser ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Feber ble definert som temperatur >=38,0 C og kategorisert som >=38,0 til 38,4 C; >38,4 til 38,9 C; >38,9 til 40,0 C; >40,0 C. Systemiske hendelser inkludert feber, tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter, nye eller forverrede leddsmerter, oppkast, diaré og bruk av febernedsettende/analgetiske medisiner etter dose 3 ble rapportert.
Innen 7 dager etter dose 3
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) fra dose 1 til 1 måned etter dose 2: Primærstudie
Tidsramme: Dag 1 av dose 1 opptil 1 måned etter dose 2 (i maksimalt 2 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
Dag 1 av dose 1 opptil 1 måned etter dose 2 (i maksimalt 2 måneder)
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) fra dose 3 til 1 måned etter dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: Fra dose 3 til 1 måned etter dose 3 (i maksimalt 35 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
Fra dose 3 til 1 måned etter dose 3 (i maksimalt 35 dager)
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for SARS-CoV-2-referansestamme ved baseline: Booster-studie
Tidsramme: Grunnlinje (før dose 1 av primærstudien)
GMT-er og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5 × LLOQ.
Grunnlinje (før dose 1 av primærstudien)
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for SARS-CoV-2 referansestamme 1 måned etter dose 2: Boosterstudie
Tidsramme: 1 måned etter dose 2 av primærstudien
GMT-er og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5 × LLOQ.
1 måned etter dose 2 av primærstudien
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av SARS-CoV-2-referansestamme før dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: Før dose 3
GMT-er og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5 × LLOQ.
Før dose 3
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av SARS-CoV-2 referansestamme 1 uke etter dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: 1 uke etter dose 3
GMT-er og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5 × LLOQ.
1 uke etter dose 3
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for SARS-CoV-2-referansestamme 1 måned etter dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: 1 måned etter dose 3
GMT-er og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5 × LLOQ.
1 måned etter dose 3
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for SARS-CoV-2 B.1.351-stamme ved baseline: Boosterstudie
Tidsramme: Grunnlinje (før dose 1 av primærstudien)
GMT-er og 2-sidige 95 % CI-er ble planlagt beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
Grunnlinje (før dose 1 av primærstudien)
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for SARS-CoV-2 B.1.351-stamme 1 måned etter dose 2: Boosterstudie
Tidsramme: 1 måned etter dose 2 av primærstudien
GMT-er og 2-sidige 95 % CI-er ble planlagt beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
1 måned etter dose 2 av primærstudien
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for SARS-CoV-2 B.1.351-stamme før dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: Før dose 3
GMT-er og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5 × LLOQ.
Før dose 3
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for SARS-CoV-2 B.1.351-stamme 1 uke etter dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: 1 uke etter dose 3
GMT-er og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5 × LLOQ.
1 uke etter dose 3
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for SARS-CoV-2 B.1.351-stamme 1 måned etter dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: 1 måned etter dose 3
GMT-er og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5 × LLOQ.
1 måned etter dose 3
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av S-bindende IgG-nivåer i full lengde ved baseline: Boosterstudie
Tidsramme: Grunnlinje (før dose 1 av primærstudien)
GMC-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Grunnlinje (før dose 1 av primærstudien)
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av S-bindende IgG-nivåer i full lengde 1 måned etter dose 2: Boosterstudie
Tidsramme: 1 måned etter dose 2 av primærstudien
GMC-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
1 måned etter dose 2 av primærstudien
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av S-bindende IgG-nivåer i full lengde før dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: Før dose 3
GMC-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Før dose 3
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av S-bindende IgG-nivåer i full lengde 1 uke etter dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: 1 uke etter dose 3
GMC-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
1 uke etter dose 3
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av S-bindende IgG-nivåer i full lengde 1 måned etter dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: 1 måned etter dose 3
GMC-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
1 måned etter dose 3
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i S-bindende IgG-nivåer i full lengde fra 1 måned etter dose 2 til 1 uke etter dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 til 1 uke etter dose 3
GMFR-er ble definert som forhold mellom den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av IgG 1 uke etter dose 3 og den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av IgG 1 måned etter dose 2. GMFR-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Fra 1 måned etter dose 2 til 1 uke etter dose 3
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i S-bindende IgG-nivåer i full lengde fra 1 måned etter dose 2 til 1 måned etter dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 til 1 måned etter dose 3
GMFR-er ble definert som forhold mellom den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av IgG ved 1 måned etter dose 3 og den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av IgG ved 1 måned etter dose 2. GMFR-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Fra 1 måned etter dose 2 til 1 måned etter dose 3
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i S-bindende IgG-nivåer i full lengde før dose 3 til 1 uke etter dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: Før dose 3 til 1 uke etter dose 3
GMFR-er ble definert som forholdet mellom den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av IgG 1 uke etter dose 3 og den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av IgG før dose 3. GMFR-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t fordeling). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Før dose 3 til 1 uke etter dose 3
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i S-bindende IgG-nivåer i full lengde før dose 3 til 1 måned etter dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: Før dose 3 til 1 måned etter dose 3
GMFR-er ble definert som forholdet mellom den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av IgG ved 1 måned etter dose 3 og den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av IgG før dose 3. GMFR-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen av foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t fordeling). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Før dose 3 til 1 måned etter dose 3
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i SARS-CoV-2-referansestamme fra 1 måned etter dose 2 til 1 uke etter dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 til 1 uke etter dose 3
GMFR-er ble definert som forholdet mellom de geometriske gjennomsnittstiterne for SARS-CoV-2-referansestammen 1 uke etter dose 3 og de geometriske gjennomsnittstiterne for SARS-CoV-2-referansestammen 1 måned etter dose 2. GMFR-er ble beregnet ved å eksponentiering av den gjennomsnittlige logaritmen for foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Fra 1 måned etter dose 2 til 1 uke etter dose 3
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i SARS-CoV-2 referansestamme fra 1 måned etter dose 2 til 1 måned etter dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 til 1 måned etter dose 3
GMFR-er ble definert som forholdet mellom de geometriske gjennomsnittstiterne for SARS-CoV-2-referansestamme 1 måned etter dose 3 og de geometriske gjennomsnittstiterne for SARS-CoV-2-referansestamme 1 måned etter dose 2. GMFR-er ble beregnet ved å eksponentiering av den gjennomsnittlige logaritmen for foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Fra 1 måned etter dose 2 til 1 måned etter dose 3
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i SARS-CoV-2 referansestamme før dose 3 til 1 uke etter dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: Før dose 3 til 1 uke etter dose 3
GMFR-er ble definert som forholdet mellom de geometriske gjennomsnittstiterne for SARS-CoV-2-referansestamme 1 uke etter dose 3 og de geometriske gjennomsnittstiterne for SARS-CoV-2-referansestamme før dose 3. GMFR-er ble beregnet ved å eksponensere gjennomsnittet logaritmen av foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Før dose 3 til 1 uke etter dose 3
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i SARS-CoV-2 referansestamme før dose 3 til 1 måned etter dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: Før dose 3 til 1 måned etter dose 3
GMFR-er ble definert som forholdet mellom de geometriske gjennomsnittstitrene for SARS-CoV-2-referansestamme 1 måned etter dose 3 og de geometriske gjennomsnittstiterne for SARS-CoV-2-referansestamme før dose 3. GMFR-er ble beregnet ved å eksponensere gjennomsnittet logaritmen av foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Før dose 3 til 1 måned etter dose 3
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i SARS-CoV-2 B.1.351-stamme fra 1 måned etter dose 2 til 1 uke etter dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 til 1 uke etter dose 3
GMFR-er ble definert som forhold mellom de geometriske gjennomsnittstitrene til SARS-CoV-2 B.1.351-stammen 1 uke etter dose 3 til de geometriske gjennomsnittstiterne for SARS-CoV-2 B.1.351-stammen 1 måned etter dose 2. GMFR-er ble planlagt beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
Fra 1 måned etter dose 2 til 1 uke etter dose 3
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i SARS-CoV-2 B.1.351-stamme fra 1 måned etter dose 2 til 1 måned etter dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 til 1 måned etter dose 3
GMFR-er ble definert som forhold mellom de geometriske gjennomsnittstitrene til SARS-CoV-2 B.1.351-stammen 1 måned etter dose 3 til de geometriske gjennomsnittstiterne for SARS-CoV-2 B.1.351-stammen 1 måned etter dose 2. GMFR-er ble planlagt beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
Fra 1 måned etter dose 2 til 1 måned etter dose 3
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i SARS-CoV-2 B.1.351-stamme før dose 3 til 1 uke etter dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: Før dose 3 til 1 uke etter dose 3
GMFR-er ble definert som forhold mellom de geometriske gjennomsnittstitrene til SARS-CoV-2 B.1.351-stammen 1 uke etter dose 3 til de geometriske gjennomsnittstiterne for SARS-CoV-2 B.1.351-stammen før dose 3. GMFR-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen av foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Før dose 3 til 1 uke etter dose 3
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i SARS-CoV-2 B.1.351-stamme før dose 3 til 1 måned etter dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: Før dose 3 til 1 måned etter dose 3
GMFR-er ble definert som forhold mellom de geometriske gjennomsnittstitrene til SARS-CoV-2 B.1.351-stammen 1 måned etter dose 3 til de geometriske gjennomsnittstiterne for SARS-CoV-2 B.1.351-stammen før dose 3. GMFR-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen av foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Før dose 3 til 1 måned etter dose 3
Prosentandel av deltakere med serorespons på referansestamme 1 måned etter dose 2: boosterstudie
Tidsramme: 1 måned etter dose 2
Serorespons ble definert som større enn lik (>=) 4 ganger økning fra baseline (før dose 1 i primærstudien) til det angitte tidspunktet. Hvis baseline-målingen var under LLOQ, ble en postvaksinasjonsmåling på >=4*LLOQ ansett som en serorespons. Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
1 måned etter dose 2
Prosentandel av deltakere med serorespons på referansestamme før dose 3: Boosterstudie
Tidsramme: Før dose 3
Serorespons ble definert som >=4 ganger økning fra baseline (før dose 1 i primærstudien) til det angitte tidspunktet. Hvis baseline-målingen var under LLOQ, ble en postvaksinasjonsmåling på >=4*LLOQ ansett som en serorespons. Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Før dose 3
Prosentandel av deltakere med serorespons på referansestamme 1 uke etter dose 3: boosterstudie
Tidsramme: 1 uke etter dose 3
Serorespons ble definert som >=4 ganger økning fra baseline (før dose 1 i primærstudien) til det angitte tidspunktet. Hvis baseline-målingen var under LLOQ, ble en postvaksinasjonsmåling på >=4*LLOQ ansett som en serorespons. Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
1 uke etter dose 3
Prosentandel av deltakere med serorespons på referansestamme 1 måned etter dose 3: boosterstudie
Tidsramme: 1 måned etter dose 3
Serorespons ble definert som >=4 ganger økning fra baseline (før dose 1 i primærstudien) til det angitte tidspunktet. Hvis baseline-målingen var under LLOQ, ble en postvaksinasjonsmåling på >=4*LLOQ ansett som en serorespons. Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
1 måned etter dose 3
Prosentandel av deltakere med serorespons på B.1.351 variantstamme ved 1 måned etter dose 2: boosterstudie
Tidsramme: 1 måned etter dose 2
Serorespons ble definert som >=4 ganger økning fra baseline (før dose 1 i primærstudien) til det angitte tidspunktet.
1 måned etter dose 2
Prosentandel av deltakere med serorespons på B.1.351 variantstamme før dose 3: boosterstudie
Tidsramme: Før dose 3
Serorespons ble definert som >=4 ganger økning fra baseline (før dose 1 i primærstudien) til det angitte tidspunktet.
Før dose 3
Prosentandel av deltakere med serorespons på B.1.351 variantstamme 1 uke etter dose 3: boosterstudie
Tidsramme: 1 uke etter dose 3
Serorespons ble definert som >=4 ganger økning fra baseline (før dose 1 i primærstudien) til det angitte tidspunktet.
1 uke etter dose 3
Prosentandel av deltakere med serorespons på B.1.351 variantstamme 1 måned etter dose 3: boosterstudie
Tidsramme: 1 måned etter dose 3
Serorespons ble definert som >=4 ganger økning fra baseline (før dose 1 i primærstudien) til det angitte tidspunktet.
1 måned etter dose 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av S-bindende IgG-nivåer i full lengde ved baseline og 1 måned etter dose 2 for 30 mcg dose av BNT162b2: Primærstudie
Tidsramme: Baseline (før dose 1), 1 måned etter dose 2
GMC-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5* LLOQ.
Baseline (før dose 1), 1 måned etter dose 2
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i S-bindende lgG-nivåer i full lengde fra baseline til 1 måned etter dose 2 for 30 mcg dose av BNT162b2: Primærstudie
Tidsramme: Fra baseline (før dose 1) opp til 1 måned etter dose 2
GMFR-er ble definert som forholdet mellom den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av IgG 1 måned etter dose 2 og den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av IgG ved baseline. GMFR-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen av foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Fra baseline (før dose 1) opp til 1 måned etter dose 2
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av SARS-CoV-2 nøytraliserende titere ved baseline og 1 måned etter dose 2 for 20 mcg og 30 mcg dose av BNT162b2 fra US Lot 1: Primærstudie
Tidsramme: Baseline (før dose 1), 1 måned etter dose 2
GMT-er og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5* LLOQ.
Baseline (før dose 1), 1 måned etter dose 2
Geometriske gjennomsnittlige foldstigninger (GMFR) i SARS-CoV-2 nøytraliserende titere fra baseline til 1 måned etter dose 2 for 20 mcg og 30 mcg dose av BNT162b2 fra amerikansk lot 1: Primærstudie
Tidsramme: Fra baseline (før dose 1) opp til 1 måned etter dose 2
GMFR-er ble definert som forholdet mellom de geometriske gjennomsnittstiterne for SARS-CoV-2 1 måned etter dose 2 og de geometriske gjennomsnittstiterne for SARS-CoV-2 ved baseline. GMFR-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen av foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5* LLOQ.
Fra baseline (før dose 1) opp til 1 måned etter dose 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4591017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere