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건강한 참가자의 COVID-19에 대한 BNT162b2 RNA 기반 COVID-19 백신의 여러 생산 로트 및 용량 수준의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 연구

2022년 11월 30일 업데이트: BioNTech SE

12세에서 50세 사이의 건강한 참가자를 대상으로 COVID-19에 대한 백신 후보 BNT162b2의 다중 생산 로트 및 투여량 수준의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 무작위 관찰자 맹검 연구 및 안전성, 내약성 18세에서 50세 사이의 건강한 참가자에서 BNT162b2 RNA 기반 COVID-19 백신 후보의 면역원성 및 면역원성

이것은 건강한 개인을 대상으로 한 3상 무작위 관찰자 눈가림 연구입니다.

1차 연구는 SARS-CoV-2 RNA 백신 후보(BNT162b2)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다.

  • 제조 로트 4개 중 1개 로트(배치)에서 30마이크로그램 용량으로 투여
  • 제조 로트 중 1개에서 20마이크로그램 용량으로 투여
  • 2회 투여(21일 간격) 일정으로
  • 12세에서 50세 사이의 사람들

추가 연구는 2개의 SARS-CoV-2 RNA 백신 후보(BNT162b2 및 BNT162b2.B.1.351)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다.

  • 각각 30마이크로그램 용량으로
  • 각각 1회 접종 부스터 백신으로, 2회 접종 후 약 3개월 후에 투여
  • 18세에서 50세 사이의 사람들

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1574

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, 미국, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 연구: 12세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 참여자, 무작위 배정.
  • 부스터 연구: 재무작위화 시 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
  • 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
  • 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자.
  • 개인적으로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음/서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모/법적 보호자가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
  • HIV, HCV 또는 HBV로 알려진 감염.
  • 백신과 관련된 중증 부작용 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.

  • 이전 임상(COVID-19 증상/징후에만 기반, SARS-CoV-2 NAAT 결과가 제공되지 않은 경우) 또는 미생물학적(COVID-19 증상/징후 및 양성 SARS-CoV-2 NAAT 결과 기반) 진단 코로나 19.

    . 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.

  • 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 1차 연구: 코로나바이러스 백신을 사용한 이전 예방접종.
  • 부스터 연구: 이 연구 이외의 모든 코로나바이러스 백신으로 이전에 백신 접종.
  • COVID-19 예방을 위한 의약품 수령.
  • 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 방사선 요법 또는 면역억제 요법으로 치료를 받거나 연구 전체에 걸쳐 계획된 수령을 받는 개인.
  • 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
  • 연구 참여 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 중재와 관련된 다른 연구에 참여.
  • 지질 나노입자를 포함하는 연구 중재와 관련된 다른 연구에 이전에 참여했습니다.
  • 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 또는 Pfizer/BioNTech 직원, 그렇지 않으면 시험자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.

부스터 연구에 대한 추가 제외 기준:

  • 현재 열성 질환(체온 ≥100.4°F) [≥38.0°C]) 또는 연구 중재 투여 전 48시간 이내의 기타 급성 질환.
  • 연구 중재 투여 전 또는 후에 14일 이내에 임의의 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 백신 또는 28일 이내에 기타 비연구 백신의 수신.
  • 단기접수(

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
30마이크로그램 용량의 미국 제조 약물(Lot 1)
생물학적: BNT162b2
근육 주사
실험적: 팔 2
30마이크로그램 용량의 미국 제조 약물(Lot 2)
생물학적: BNT162b2
근육 주사
실험적: 팔 3
30마이크로그램 용량의 미국 제조 약물(Lot 3)
생물학적: BNT162b2
근육 주사
실험적: 팔 4
30마이크로그램 용량의 EU 제조 약물(Lot 4)
생물학적: BNT162b2
근육 주사
실험적: 팔 5
20마이크로그램 용량의 미국 제조 약물(Arm 1, 2 또는 3 로트에 해당)
생물학적: BNT162b2
근육 주사
실험적: 부스터 1: BNT162b2
30마이크로그램 용량
생물학적: BNT162b2
근육 주사
실험적: 부스터 2: BNT162b2.B.1.351
30마이크로그램 용량
생물학적: BNT162b2.B.1.351
근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 2 후 1개월에 개별 미국 로트 1, 2 및 3 사이의 전장 S-결합 면역글로불린 G(IgG) 농도의 기하 평균비(GMR): 1차 연구
기간: 2차 투여 후 1개월
개별 US 로트(US 로트 1, 2 및 3)에 대한 전장 S-결합 IgG 수준의 기하 평균 농도를 결정하고 설명 섹션에 보고했습니다. 정량 하한(LLOQ) 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다. GMR은 통계 분석 섹션에 보고되었으며 개별 미국 로트 BNT162b2 30mcg: 미국 로트 1, BNT162b2 30mcg: 미국 로트 2 및 BNT162b2 30mcg: 미국 로트 3의 기하 평균 농도(GMC) 비율로 계산되었습니다.
2차 투여 후 1개월
용량 2 1개월 후 EU 로트와 풀링된 미국 로트 사이의 전장 S-결합 IgG 농도의 기하 평균 비율(GMR): 1차 연구
기간: 2차 투여 후 1개월
EU 로트 및 풀링된 미국 로트(BNT162b2 30mcg: US 로트 1, BNT162b2 30mcg: US 로트 2 및 BNT162b2 30mcg: US 로트 3 보고 부문)에 대한 전장 S-결합 IgG 수준의 기하 평균 농도를 결정하고 보고했습니다. 설명 섹션에서. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다. GMR은 통계 분석 섹션에 보고되었으며 BNT162b2 30 mcg: EU Lot 및 pooled US Lot의 GMC 비율로 계산되었습니다(BNT162b2 30 mcg: US Lot 1, BNT162b2 30 mcg: US Lot 2 및 BNT162b2 30 mcg: US Lot 3). 보고 암).
2차 투여 후 1개월
2차 투여 후 1개월에 20마이크로그램 용량과 30마이크로그램 용량 사이의 SARS-CoV-2 중화 역가의 기하 평균 비율(GMR): 1차 연구
기간: 2차 투여 후 1개월
US Lot 1의 20mcg 용량 및 30mcg 용량에 대한 SARS-CoV-2 중화 역가의 기하 평균 역가를 결정하고 설명 섹션에 보고했습니다. GMT 및 2면 95% CI는 역가의 최소 제곱(LS) 평균과 선형 회귀 모델을 기반으로 해당 CI를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다. GMR은 통계 분석 섹션에 보고되었으며 20mcg 용량(US Lot 1)의 기하 평균 역가 대 30mcg 용량(US Lot 1)의 기하 평균 역가의 비율로 계산되었습니다.
2차 투여 후 1개월
1차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율: 1차 연구
기간: 1회 접종 후 7일 이내
참가자가 전자일기를 사용하여 현지 반응을 수집했습니다. 국소 반응에는 1회 투여 후 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다. 1회 투여 후 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 보고되었습니다.
1회 접종 후 7일 이내
2차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율: 1차 연구
기간: 2차 접종 후 7일 이내
참가자가 전자일기를 사용하여 현지 반응을 수집했습니다. 국소 반응에는 2회 투여 후 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다. 2회 투여 후 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 보고되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내
투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율: 1차 연구
기간: 복용 후 7일 이내
참가자가 전자일기를 사용하여 현지 반응을 수집했습니다. 국소 반응에는 각 백신 접종 후 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다. 투여 후 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 보고되었습니다.
복용 후 7일 이내
3차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율: 부스터 연구
기간: 3차 접종 후 7일 이내
참가자가 전자일기를 사용하여 현지 반응을 수집했습니다. 국소 반응에는 3회 투여 후 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다. 3회 투여 후 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 보고되었습니다.
3차 접종 후 7일 이내
1차 투여 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율: 1차 연구
기간: 1회 접종 후 7일 이내
전신 사건은 전자 일기를 사용하여 보고되었습니다. 발열은 온도 >= 섭씨 38.0도(C)로 정의되고 >= 38.0 내지 38.4C로 분류되고; >38.4 ~ 38.9C; >38.9 ~ 40.0C; >40.0 C. 1회 투여 후 발열, 피로, 두통, 오한, 근육통이 새로 생기거나 악화, 관절통이 생기거나 악화, 구토, 설사, 해열제/진통제 사용을 포함한 전신 반응이 보고되었습니다.
1회 접종 후 7일 이내
2차 투여 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율: 1차 연구
기간: 2차 접종 후 7일 이내
전신 사건은 전자 일기를 사용하여 보고되었습니다. 발열은 온도 >=38.0으로 정의되었습니다. C이고 >=38.0 내지 38.4C로 분류됨; >38.4 ~ 38.9C; >38.9 ~ 40.0C; >40.0 C. 발열, 피로, 두통, 오한, 새로운 또는 악화된 근육통, 새로운 또는 악화된 관절통, 구토, 설사, 2회 투여 후 해열제/진통제 사용을 포함한 전신 반응이 보고되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내
투여 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율: 1차 연구
기간: 복용 후 7일 이내
전신 사건은 전자 일기를 사용하여 보고되었습니다. 발열은 온도 >=38.0으로 정의되었습니다. C이고 >=38.0 내지 38.4C로 분류됨; >38.4 ~ 38.9C; >38.9 ~ 40.0C; >40.0 C. 열, 피로, 두통, 오한, 새로운 또는 악화된 근육통, 새로운 또는 악화된 관절통, 구토, 설사 및 모든 용량 후 해열제/진통제 사용을 포함한 전신 반응이 보고되었습니다.
복용 후 7일 이내
3차 투여 후 7일 이내에 전신 증상이 발생한 참가자 비율: 부스터 연구
기간: 3차 접종 후 7일 이내
전신 사건은 전자 일기를 사용하여 보고되었습니다. 발열은 온도 >=38.0으로 정의되었습니다. C이고 >=38.0 내지 38.4C로 분류됨; >38.4 ~ 38.9C; >38.9 ~ 40.0C; >40.0 C. 발열, 피로, 두통, 오한, 새로운 또는 악화된 근육통, 새로운 또는 악화된 관절통, 구토, 설사 및 3회 투여 후 해열제/진통제 사용을 포함한 전신 반응이 보고되었습니다.
3차 접종 후 7일 이내
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율(투여 1부터 투약 2 후 1개월까지): 1차 연구
기간: 1차 투여 1일차부터 2차 투여 후 1개월까지(최대 2개월)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형이거나 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다.
1차 투여 1일차부터 2차 투여 후 1개월까지(최대 2개월)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율은 용량 3부터 용량 3 후 1개월까지: 부스터 연구
기간: Dose 3부터 Dose 3 후 1개월까지(최대 35일 동안)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형이거나 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다.
Dose 3부터 Dose 3 후 1개월까지(최대 35일 동안)
기준선에서 SARS-CoV-2 참조 균주의 기하 평균 역가(GMT): 부스터 연구
기간: 기준선(일차 연구의 용량 1 이전)
GMT 및 2면 95% CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되었습니다.
기준선(일차 연구의 용량 1 이전)
2차 투여 후 1개월 후 SARS-CoV-2 참조 균주의 기하 평균 역가(GMT): 부스터 연구
기간: 1차 연구의 용량 2 후 1개월
GMT 및 2면 95% CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되었습니다.
1차 연구의 용량 2 후 1개월
3회 투여 전 SARS-CoV-2 참조 균주의 기하 평균 역가(GMT): 부스터 연구
기간: 3회 투여 전
GMT 및 2면 95% CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되었습니다.
3회 투여 전
3차 투여 1주 후 SARS-CoV-2 참조 균주의 기하 평균 역가(GMT): 부스터 연구
기간: 3차 투여 후 1주일
GMT 및 2면 95% CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되었습니다.
3차 투여 후 1주일
3차 투여 후 1개월 후 SARS-CoV-2 참조 균주의 기하 평균 역가(GMT): 부스터 연구
기간: 3차 접종 후 1개월
GMT 및 2면 95% CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되었습니다.
3차 접종 후 1개월
기준선에서 SARS-CoV-2 B.1.351-변종의 기하 평균 역가(GMT): 부스터 연구
기간: 기준선(일차 연구의 용량 1 이전)
GMT 및 2면 95% CI는 역가의 평균 로그 및 해당 CI(스튜던트 t 분포에 기초함)를 지수화하여 계산하도록 계획되었습니다.
기준선(일차 연구의 용량 1 이전)
2차 투여 후 1개월 후 SARS-CoV-2 B.1.351-균주의 기하 평균 역가(GMT): 추가 연구
기간: 1차 연구의 용량 2 후 1개월
GMT 및 2면 95% CI는 역가의 평균 로그 및 해당 CI(스튜던트 t 분포에 기초함)를 지수화하여 계산하도록 계획되었습니다.
1차 연구의 용량 2 후 1개월
3차 투여 전 SARS-CoV-2 B.1.351-균주의 기하 평균 역가(GMT): 추가 연구
기간: 3회 투여 전
GMT 및 2면 95% CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되었습니다.
3회 투여 전
3차 투여 1주 후 SARS-CoV-2 B.1.351 균주의 기하 평균 역가(GMT): 추가 연구
기간: 3차 투여 후 1주일
GMT 및 2면 95% CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되었습니다.
3차 투여 후 1주일
3차 투여 후 1개월 후 SARS-CoV-2 B.1.351 균주의 기하 평균 역가(GMT): 추가 연구
기간: 3차 접종 후 1개월
GMT 및 2면 95% CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되었습니다.
3차 접종 후 1개월
기준선에서 전장 S-결합 IgG 수준의 기하 평균 농도(GMC): 부스터 연구
기간: 기준선(일차 연구의 용량 1 이전)
GMC는 농도의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
기준선(일차 연구의 용량 1 이전)
용량 2 1개월 후 전장 S-결합 IgG 수준의 기하 평균 농도(GMC): 부스터 연구
기간: 1차 연구의 용량 2 후 1개월
GMC는 농도의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
1차 연구의 용량 2 후 1개월
용량 3 전 전장 S-결합 IgG 수준의 기하 평균 농도(GMC): 추가 접종 연구
기간: 3회 투여 전
GMC는 농도의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
3회 투여 전
용량 3 1주 후 전장 S-결합 IgG 수준의 기하 평균 농도(GMC): 부스터 연구
기간: 3차 투여 후 1주일
GMC는 농도의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
3차 투여 후 1주일
용량 3 1개월 후 전장 S-결합 IgG 수준의 기하 평균 농도(GMC): 부스터 연구
기간: 3차 접종 후 1개월
GMC는 농도의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
3차 접종 후 1개월
2차 투약 후 1개월부터 3차 투약 후 1주까지 전장 S-결합 IgG 수준의 기하 평균 배수 상승(GMFR): 부스터 연구
기간: 2차 접종 1개월 후 ~ 3차 접종 1주일 후
GMFR은 2차 투여 후 1개월 후의 IgG의 기하 평균 농도에 대한 투여 3 후 1주째의 IgG의 기하 평균 농도의 비율로 정의되었습니다. GMFR은 배수 상승의 평균 로그 및 해당 CI( 스튜던트 t 분포). LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
2차 접종 1개월 후 ~ 3차 접종 1주일 후
투여 2 후 1개월부터 투여 3 후 1개월까지 전장 S-결합 IgG 수준의 기하 평균 접힘 상승(GMFR): 부스터 연구
기간: 2차 접종 1개월 후 ~ 3차 접종 1개월 후
GMFR은 3차 투여 후 1개월 후의 IgG의 기하 평균 농도 대 2차 투여 후 1개월 후의 IgG의 기하 평균 농도의 비율로 정의되었습니다. 스튜던트 t 분포). LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
2차 접종 1개월 후 ~ 3차 접종 1개월 후
용량 3 투여 전에서 용량 3 후 1주까지 전장 S-결합 IgG 수준의 기하 평균 배수 상승(GMFR): 추가 연구
기간: 3회 투약 전 3~3회 투약 후 1주일
GMFR은 투여 3 후 1주째의 IgG의 기하 평균 농도 대 투여 3 전의 IgG의 기하 평균 농도의 비율로 정의되었습니다. GMFR은 배수 상승의 평균 로그 및 해당 CI를 지수화하여 계산했습니다(Student t 분포). LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
3회 투약 전 3~3회 투약 후 1주일
용량 3 투여 전 3~1개월 후 전장 S-결합 IgG 수준의 기하 평균 접힘 상승(GMFR): 추가 연구
기간: 투약 전 투약 3~1개월 후 투약 3
GMFR은 투여 3 전의 IgG의 기하 평균 농도에 대한 투여 3 후 1개월 후의 IgG의 기하 평균 농도의 비율로 정의되었습니다. GMFR은 배수 상승의 평균 로그 및 해당 CI를 지수화하여 계산했습니다(Student t 분포). LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
투약 전 투약 3~1개월 후 투약 3
SARS-CoV-2 참조 균주의 기하 평균 배수 상승(GMFR) 2차 투여 후 1개월부터 3차 투여 후 1주까지: 부스터 연구
기간: 2차 접종 1개월 후 ~ 3차 접종 1주일 후
GMFR은 3차 투여 후 1주째 SARS-CoV-2 참조 변종의 기하 평균 역가와 2차 투여 후 1개월 후 SARS-CoV-2 참조 변종의 기하 평균 역가의 비율로 정의되었습니다. GMFR은 다음과 같이 계산되었습니다. 폴드 상승의 평균 로그 및 해당 CI를 지수화합니다(스튜던트 t 분포 기반). LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
2차 접종 1개월 후 ~ 3차 접종 1주일 후
SARS-CoV-2 참조 균주의 기하 평균 배수 상승(GMFR) 2 투여 후 1개월부터 3 투여 후 1개월까지: 부스터 연구
기간: 2차 접종 1개월 후 ~ 3차 접종 1개월 후
GMFR은 3차 투여 후 1개월 후 SARS-CoV-2 참조 변종의 기하 평균 역가와 2차 투여 후 1개월 후 SARS-CoV-2 참조 변종의 기하 평균 역가의 비율로 정의되었습니다. GMFR은 다음과 같이 계산되었습니다. 폴드 상승의 평균 로그 및 해당 CI를 지수화합니다(스튜던트 t 분포 기반). LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
2차 접종 1개월 후 ~ 3차 접종 1개월 후
SARS-CoV-2 참조 균주의 기하 평균 배수 상승(GMFR) 투여 전 투여 3~1주 후: 부스터 연구
기간: 3회 투약 전 3~3회 투약 후 1주일
GMFR은 3회 투여 후 1주째 SARS-CoV-2 참조 변종의 기하 평균 역가와 3회 투여 전 SARS-CoV-2 참조 변종의 기하 평균 역가의 비율로 정의되었습니다. GMFR은 평균을 지수화하여 계산했습니다. 폴드 상승의 로그 및 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반). LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
3회 투약 전 3~3회 투약 후 1주일
SARS-CoV-2 참조 균주의 기하 평균 배수 상승(GMFR) 투여 전 투여 3~1개월 후: 부스터 연구
기간: 투약 전 투약 3~1개월 후 투약 3
GMFR은 3회 투여 후 1개월 후 SARS-CoV-2 참조 변종의 기하 평균 역가와 3회 투여 전 SARS-CoV-2 참조 변종의 기하 평균 역가의 비율로 정의되었습니다. GMFR은 평균을 지수화하여 계산했습니다. 폴드 상승의 로그 및 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반). LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
투약 전 투약 3~1개월 후 투약 3
SARS-CoV-2 B.1.351-strain에서 2차 투여 후 1개월부터 3차 투여 후 1주까지의 기하 평균 배수 상승(GMFR): 부스터 연구
기간: 2차 접종 1개월 후 ~ 3차 접종 1주일 후
GMFR은 SARS-CoV-2 B.1.351 균주의 기하 평균 역가의 비율로 정의되었습니다. SARS-CoV-2 B.1.351-strain의 기하 평균 역가에 대한 투여 3 후 1주일 GMFR은 배수 상승의 평균 대수와 해당 CI(스튜던트 t 분포에 기초함)를 지수화하여 계산하도록 계획되었습니다.
2차 접종 1개월 후 ~ 3차 접종 1주일 후
SARS-CoV-2 B.1.351-strain의 기하 평균 배수 상승(GMFR) 2 투여 후 1개월부터 3 투여 후 1개월까지: 부스터 연구
기간: 2차 접종 1개월 후 ~ 3차 접종 1개월 후
GMFR은 SARS-CoV-2 B.1.351 균주의 기하 평균 역가의 비율로 정의되었습니다. SARS-CoV-2 B.1.351-strain의 기하 평균 역가에 대한 Dose 3 후 1개월 GMFR은 배수 상승의 평균 대수와 해당 CI(스튜던트 t 분포에 기초함)를 지수화하여 계산하도록 계획되었습니다.
2차 접종 1개월 후 ~ 3차 접종 1개월 후
SARS-CoV-2 B.1.351 균주의 기하 평균 배수 상승(GMFR) 투여 전 3~1주 후 투여 3: 부스터 연구
기간: 3회 투약 전 3~3회 투약 후 1주일
GMFR은 SARS-CoV-2 B.1.351 균주의 기하 평균 역가의 비율로 정의되었습니다. SARS-CoV-2 B.1.351-strain의 기하 평균 역가에 대한 투여 3 후 1주일 3회 투여 전. GMFR은 배수 상승의 평균 대수와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
3회 투약 전 3~3회 투약 후 1주일
SARS-CoV-2 B.1.351 균주의 기하 평균 접힘 상승(GMFR) 투여 전 투여 3~1개월 후 투여 3: 추가 연구
기간: 투약 전 투약 3~1개월 후 투약 3
GMFR은 SARS-CoV-2 B.1.351 균주의 기하 평균 역가의 비율로 정의되었습니다. SARS-CoV-2 B.1.351-strain의 기하 평균 역가에 대한 Dose 3 후 1개월 3회 투여 전. GMFR은 배수 상승의 평균 대수와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
투약 전 투약 3~1개월 후 투약 3
용량 2 후 1개월에 참조 균주에 대한 혈청 반응을 보이는 참가자의 백분율: 부스터 연구
기간: 2차 투여 후 1개월
혈청반응은 기준선(1차 연구에서 용량 1 투여 전)에서 지정된 시점까지 4배 이상(>=) 증가한 것으로 정의되었습니다. 기준선 측정치가 LLOQ 미만인 경우, >=4*LLOQ의 백신 접종 후 측정치를 혈청 반응으로 간주했습니다. 정확한 2면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
2차 투여 후 1개월
3차 투여 전 참조 균주에 대한 혈청 반응이 있는 참가자의 비율: 부스터 연구
기간: 3회 투여 전
혈청반응은 기준선(1차 연구에서 용량 1 투여 전)에서 지정된 시점까지 >=4배 증가로 정의되었습니다. 기준선 측정치가 LLOQ 미만인 경우, >=4*LLOQ의 백신 접종 후 측정치를 혈청 반응으로 간주했습니다. 정확한 2면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
3회 투여 전
용량 3 1주 후 참조 균주에 대한 혈청 반응이 있는 참가자의 비율: 부스터 연구
기간: 3차 투여 후 1주일
혈청반응은 기준선(1차 연구에서 용량 1 투여 전)에서 지정된 시점까지 >=4배 증가로 정의되었습니다. 기준선 측정치가 LLOQ 미만인 경우, >=4*LLOQ의 백신 접종 후 측정치를 혈청 반응으로 간주했습니다. 정확한 2면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
3차 투여 후 1주일
용량 3 1개월 후 참조 균주에 대한 혈청 반응이 있는 참가자의 비율: 부스터 연구
기간: 3차 접종 후 1개월
혈청반응은 기준선(1차 연구에서 용량 1 투여 전)에서 지정된 시점까지 >=4배 증가로 정의되었습니다. 기준선 측정치가 LLOQ 미만인 경우, >=4*LLOQ의 백신 접종 후 측정치를 혈청 반응으로 간주했습니다. 정확한 2면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
3차 접종 후 1개월
2차 투약 후 1개월째에 B.1.351 변종 균주에 대한 혈청 반응을 보인 참가자 비율: 부스터 연구
기간: 2차 투여 후 1개월
혈청반응은 기준선(1차 연구에서 용량 1 투여 전)에서 지정된 시점까지 >=4배 증가로 정의되었습니다.
2차 투여 후 1개월
3차 투여 전 B.1.351 변종 균주에 대한 혈청 반응이 있는 참가자의 비율: 부스터 연구
기간: 3회 투여 전
혈청반응은 기준선(1차 연구에서 용량 1 투여 전)에서 지정된 시점까지 >=4배 증가로 정의되었습니다.
3회 투여 전
용량 3 1주 후 B.1.351 변종 균주에 대한 혈청 반응이 있는 참가자의 백분율: 부스터 연구
기간: 3차 투여 후 1주일
혈청반응은 기준선(1차 연구에서 용량 1 투여 전)에서 지정된 시점까지 >=4배 증가로 정의되었습니다.
3차 투여 후 1주일
3차 투약 후 1개월 후 B.1.351 변종 균주에 대한 혈청 반응을 보인 참가자 비율: 부스터 연구
기간: 3차 접종 후 1개월
혈청반응은 기준선(1차 연구에서 용량 1 투여 전)에서 지정된 시점까지 >=4배 증가로 정의되었습니다.
3차 접종 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BNT162b2 30mcg 용량에 대한 기준선 및 용량 2 1개월 후 전장 S-결합 IgG 수준의 기하 평균 농도(GMC): 1차 연구
기간: 기준선(1차 투여 전), 2차 투여 후 1개월
GMC는 농도의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5* LLOQ로 설정되었습니다.
기준선(1차 투여 전), 2차 투여 후 1개월
BNT162b2의 30mcg 용량에 대해 기준선에서 용량 2 후 1개월까지 전체 길이 S-결합 lgG 수준의 기하 평균 접힘 상승(GMFR): 1차 연구
기간: 기준선(1차 투여 전)부터 2차 투여 후 최대 1개월
GMFR은 기준선에서 IgG의 기하 평균 농도에 대한 투여 2 후 1개월 시점의 IgG의 기하 평균 농도의 비율로 정의되었습니다. GMFR은 폴드 상승의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
기준선(1차 투여 전)부터 2차 투여 후 최대 1개월
미국 로트 1에서 BNT162b2 20mcg 및 30mcg 용량에 대한 기준선 및 용량 2 1개월 후 SARS-CoV-2 중화 역가의 기하 평균 역가(GMT): 1차 연구
기간: 기준선(1차 투여 전), 2차 투여 후 1개월
GMT 및 2면 95% CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5* LLOQ로 설정되었습니다.
기준선(1차 투여 전), 2차 투여 후 1개월
미국산 BNT162b2 20mcg 및 30mcg 용량에 대해 기준선에서 용량 2 후 1개월까지 SARS-CoV-2 중화 역가의 기하 평균 접힘 상승(GMFR) 로트 1: 1차 연구
기간: 기준선(1차 투여 전)부터 2차 투여 후 최대 1개월
GMFR은 기준선에서 SARS-CoV-2의 기하 평균 역가에 대한 Dose 2 후 1개월 시점의 SARS-CoV-2 기하 평균 역가의 비율로 정의되었습니다. GMFR은 폴드 상승의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5* LLOQ로 설정되었습니다.
기준선(1차 투여 전)부터 2차 투여 후 최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioNTech SE

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4591017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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