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Une étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de plusieurs lots de production et niveaux de dose de vaccins COVID-19 à base d'ARN BNT162b2 contre le COVID-19 chez des participants en bonne santé

30 novembre 2022 mis à jour par: BioNTech SE

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, RANDOMISÉE, À L'AVEUGLE DES OBSERVATEURS POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DE PLUSIEURS LOTS DE PRODUCTION ET NIVEAUX DE DOSE DU CANDIDAT VACCIN BNT162b2 CONTRE LE COVID-19 CHEZ LES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ DE 12 À 50 ANS ET LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, ET IMMUNOGÉNICITÉ DES CANDIDATS VACCIN COVID-19 À BASE D'ARN BNT162b2 COMME DOSE DE Rappel CHEZ LES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ ÂGÉS DE 18 À 50 ANS

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, à l'insu de l'observateur chez des individus en bonne santé.

L'étude principale évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du candidat vaccin à ARN SARS-CoV-2 (BNT162b2) :

  • En dose de 30 microgrammes, administrée à partir de 1 des 4 lots de fabrication (lots)
  • En dose de 20 microgrammes, administrée à partir de l'un des lots de fabrication
  • Sous forme de calendrier à 2 doses (séparées de 21 jours)
  • Chez les personnes de 12 à 50 ans

L'étude de rappel évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 2 candidats vaccins à ARN SARS-CoV-2 (BNT162b2 et BNT162b2.B.1.351) :

  • Chacun sous forme de dose de 30 microgrammes
  • Chacun sous forme de vaccin de rappel à 1 dose, administré environ 3 mois après la dose 2
  • Chez les personnes de 18 à 50 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1574

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, États-Unis, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étude principale : participants masculins ou féminins âgés de 12 à 50 ans inclus, lors de la randomisation.
  • Étude de rappel : participants masculins ou féminins âgés de 18 à 50 ans inclus, lors de la rerandomisation.
  • Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
  • Participants en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé personnel/avoir un ou des parents/tuteur légal capables de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  • Infection connue par le VIH, le VHC ou le VHB.
  • Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention à l'étude.

  • Diagnostic clinique antérieur (basé sur les symptômes/signes COVID-19 uniquement, si un résultat TAAN SARS-CoV-2 n'était pas disponible) ou microbiologique (basé sur les symptômes/signes COVID-19 et un résultat positif TAAN SARS-CoV-2) de COVID 19.

    . Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.

  • Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Étude principale : vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin contre le coronavirus.
  • Étude de rappel : vaccination antérieure avec tout vaccin contre le coronavirus en dehors de cette étude.
  • Réception de médicaments destinés à prévenir la COVID-19.
  • Les personnes qui reçoivent un traitement par radiothérapie ou thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou réception prévue tout au long de l'étude.
  • Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobuline, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude ou réception prévue tout au long de l'étude.
  • Participation à d'autres études impliquant une intervention à l'étude dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
  • Participation antérieure à d'autres études impliquant une intervention d'étude contenant des nanoparticules lipidiques.
  • Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer/BioNTech directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respectifs.

Critères d'exclusion supplémentaires pour l'étude Booster :

  • Maladie fébrile actuelle (température corporelle ≥100,4 °F [≥38,0 °C]) ou autre maladie aiguë dans les 48 heures précédant l'administration de l'intervention à l'étude.
  • Réception de tout vaccin contre la grippe saisonnière ou pandémique dans les 14 jours, ou de tout autre vaccin hors étude dans les 28 jours, avant ou après l'administration de l'intervention à l'étude.
  • Réception de court terme (

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Dose de 30 microgrammes de substance médicamenteuse fabriquée aux États-Unis (lot 1)
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Bras 2
Dose de 30 microgrammes de substance médicamenteuse fabriquée aux États-Unis (lot 2)
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Bras 3
Dose de 30 microgrammes de substance médicamenteuse fabriquée aux États-Unis (lot 3)
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Bras 4
Dose de 30 microgrammes de substance médicamenteuse fabriquée dans l'UE (lot 4)
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Bras 5
Dose de 20 microgrammes de substance médicamenteuse fabriquée aux États-Unis (correspondant au lot Arm 1, 2 ou 3)
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Amplificateur 1 : BNT162b2
Dose de 30 microgrammes
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Amplificateur 2 : BNT162b2.B.1.351
Dose de 30 microgrammes
Biologique: BNT162b2.B.1.351
Injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapports moyens géométriques (GMR) des concentrations d'immunoglobuline G (IgG) de liaison S pleine longueur entre les lots américains individuels 1, 2 et 3 à 1 mois après la dose 2 : étude primaire
Délai: 1 mois après la dose 2
La concentration moyenne géométrique du niveau d'IgG de liaison S pleine longueur pour les lots américains individuels (lots américains 1, 2 et 3) a été déterminée et rapportée dans la section descriptive. Les résultats de dosage inférieurs à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été fixés à 0,5*LLOQ. Les GMR ont été rapportés dans la section d'analyse statistique et ont été calculés comme le rapport des moyennes géométriques des concentrations (GMC) des lots américains individuels BNT162b2 30 mcg : lot américain 1, BNT162b2 30 mcg : lot américain 2 et BNT162b2 30 mcg : lot américain 3.
1 mois après la dose 2
Rapports moyens géométriques (GMR) des concentrations d'IgG de liaison S sur toute la longueur entre le lot européen et les lots américains regroupés 1 mois après la dose 2 : étude principale
Délai: 1 mois après la dose 2
La concentration moyenne géométrique du niveau d'IgG se liant au S sur toute la longueur pour le lot UE et les lots américains regroupés (BNT162b2 30 mcg : lot 1 américain, BNT162b2 30 mcg : lot 2 américain et BNT162b2 30 mcg : groupe de déclaration du lot 3 américain) a été déterminée et rapportée dans la partie descriptive. Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ. Les GMR ont été rapportés dans la section d'analyse statistique et ont été calculés sous forme de ratios de GMC de BNT162b2 30 mcg : Lot UE et Lots américains regroupés (BNT162b2 30 mcg : Lot 1 US, BNT162b2 30 mcg : Lot 2 US et BNT162b2 30 mcg : Lot 3 US bras déclarant).
1 mois après la dose 2
Rapports moyens géométriques (GMR) des titres neutralisants du SRAS-CoV-2 entre la dose de 20 microgrammes et la dose de 30 microgrammes 1 mois après la dose 2 : étude primaire
Délai: 1 mois après la dose 2
Le titre moyen géométrique pour les titres neutralisants du SRAS-CoV-2 pour une dose de 20 mcg et une dose de 30 mcg du lot 1 américain a été déterminé et rapporté dans la section descriptive. Les MGT et les IC à 95 % bilatéraux ont été calculés en exposant la moyenne des moindres carrés (LS) des titres et des IC correspondants sur la base d'un modèle de régression linéaire. Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ. Les GMR ont été rapportés dans la section d'analyse statistique et ont été calculés comme le rapport du titre moyen géométrique de la dose de 20 mcg (US Lot 1) au titre moyen géométrique de la dose de 30 mcg (US Lot 1).
1 mois après la dose 2
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 1 : étude primaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1
Les réactions locales ont été recueillies par le participant à l'aide d'un journal électronique. Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection après la dose 1. Une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection après la dose 1 ont été signalés.
Dans les 7 jours suivant la dose 1
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 2 : étude principale
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2
Les réactions locales ont été recueillies par le participant à l'aide d'un journal électronique. Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection après la dose 2. Une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection après la dose 2 ont été signalés.
Dans les 7 jours suivant la dose 2
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours après n'importe quelle dose : étude primaire
Délai: Dans les 7 jours après toute dose
Les réactions locales ont été recueillies par le participant à l'aide d'un journal électronique. Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection après chaque vaccination. Une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection après n'importe quelle dose ont été rapportés.
Dans les 7 jours après toute dose
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 3 : étude de rappel
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 3
Les réactions locales ont été recueillies par le participant à l'aide d'un journal électronique. Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection après la dose 3. Une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection après la dose 3 ont été signalés.
Dans les 7 jours suivant la dose 3
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 1 : étude principale
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1
Les événements systémiques ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. La fièvre a été définie comme une température >=38,0 degrés Celsius (C) et classée comme >=38,0 à 38,4 C ; >38,4 à 38,9 °C ; >38,9 à 40,0 C ; > 40,0 C. Des événements systémiques, notamment fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, douleurs articulaires nouvelles ou aggravées, vomissements, diarrhée et utilisation de médicaments antipyrétiques/analgésiques après la dose 1 ont été signalés.
Dans les 7 jours suivant la dose 1
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 2 : étude principale
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2
Les événements systémiques ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. La fièvre a été définie comme une température> = 38,0 C et classé comme >=38,0 à 38,4 C ; >38,4 à 38,9 °C ; >38,9 à 40,0 C ; > 40,0 C. Des événements systémiques, notamment fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, douleurs articulaires nouvelles ou aggravées, vomissements, diarrhée et utilisation de médicaments antipyrétiques/analgésiques après la dose 2 ont été signalés.
Dans les 7 jours suivant la dose 2
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours après n'importe quelle dose : étude principale
Délai: Dans les 7 jours après toute dose
Les événements systémiques ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. La fièvre a été définie comme une température> = 38,0 C et classé comme >=38,0 à 38,4 C ; >38,4 à 38,9 °C ; >38,9 à 40,0 C ; > 40,0 C. Des événements systémiques, notamment fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, douleurs articulaires nouvelles ou aggravées, vomissements, diarrhée et utilisation de médicaments antipyrétiques/analgésiques après toute dose ont été signalés.
Dans les 7 jours après toute dose
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 3 : étude de rappel
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 3
Les événements systémiques ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. La fièvre a été définie comme une température> = 38,0 C et classé comme >=38,0 à 38,4 C ; >38,4 à 38,9 °C ; >38,9 à 40,0 C ; > 40,0 C. Des événements systémiques, notamment fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, douleurs articulaires nouvelles ou aggravées, vomissements, diarrhée et utilisation de médicaments antipyrétiques/analgésiques après la dose 3 ont été signalés.
Dans les 7 jours suivant la dose 3
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) de la dose 1 à 1 mois après la dose 2 : étude principale
Délai: Jour 1 de la dose 1 jusqu'à 1 mois après la dose 2 (pour un maximum de 2 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale ou qui a été considérée comme un événement médical important.
Jour 1 de la dose 1 jusqu'à 1 mois après la dose 2 (pour un maximum de 2 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) de la dose 3 à 1 mois après la dose 3 : étude de rappel
Délai: De la dose 3 à 1 mois après la dose 3 (pour un maximum de 35 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale ou qui a été considérée comme un événement médical important.
De la dose 3 à 1 mois après la dose 3 (pour un maximum de 35 jours)
Titres moyens géométriques (GMT) de la souche de référence du SRAS-CoV-2 au départ : étude de rappel
Délai: Ligne de base (avant la dose 1 de l'étude primaire)
Les MGT et les IC à 95 % bilatéraux ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5 × LLOQ.
Ligne de base (avant la dose 1 de l'étude primaire)
Titres moyens géométriques (GMT) de la souche de référence du SRAS-CoV-2 1 mois après la dose 2 : étude de rappel
Délai: 1 mois après la dose 2 de l'étude primaire
Les MGT et les IC à 95 % bilatéraux ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5 × LLOQ.
1 mois après la dose 2 de l'étude primaire
Titres moyens géométriques (GMT) de la souche de référence du SRAS-CoV-2 avant la dose 3 : étude de rappel
Délai: Avant la dose 3
Les MGT et les IC à 95 % bilatéraux ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5 × LLOQ.
Avant la dose 3
Titres moyens géométriques (GMT) de la souche de référence du SRAS-CoV-2 1 semaine après la dose 3 : étude de rappel
Délai: 1 semaine après la dose 3
Les MGT et les IC à 95 % bilatéraux ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5 × LLOQ.
1 semaine après la dose 3
Titres moyens géométriques (GMT) de la souche de référence du SRAS-CoV-2 1 mois après la dose 3 : étude de rappel
Délai: 1 mois après la dose 3
Les MGT et les IC à 95 % bilatéraux ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5 × LLOQ.
1 mois après la dose 3
Titres moyens géométriques (GMT) de la souche SARS-CoV-2 B.1.351 au départ : étude de rappel
Délai: Ligne de base (avant la dose 1 de l'étude primaire)
Les MGT et les IC à 95 % bilatéraux devaient être calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
Ligne de base (avant la dose 1 de l'étude primaire)
Titres moyens géométriques (GMT) de la souche SARS-CoV-2 B.1.351 1 mois après la dose 2 : étude de rappel
Délai: 1 mois après la dose 2 de l'étude primaire
Les MGT et les IC à 95 % bilatéraux devaient être calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
1 mois après la dose 2 de l'étude primaire
Titres moyens géométriques (GMT) de la souche SARS-CoV-2 B.1.351 avant la dose 3 : étude de rappel
Délai: Avant la dose 3
Les MGT et les IC à 95 % bilatéraux ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5 × LLOQ.
Avant la dose 3
Titres moyens géométriques (GMT) de la souche SARS-CoV-2 B.1.351 1 semaine après la dose 3 : étude de rappel
Délai: 1 semaine après la dose 3
Les MGT et les IC à 95 % bilatéraux ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5 × LLOQ.
1 semaine après la dose 3
Titres moyens géométriques (GMT) de la souche SARS-CoV-2 B.1.351 1 mois après la dose 3 : étude de rappel
Délai: 1 mois après la dose 3
Les MGT et les IC à 95 % bilatéraux ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5 × LLOQ.
1 mois après la dose 3
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des niveaux d'IgG de liaison S sur toute la longueur au départ : étude de rappel
Délai: Ligne de base (avant la dose 1 de l'étude primaire)
Les GMC ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
Ligne de base (avant la dose 1 de l'étude primaire)
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des niveaux d'IgG de liaison S sur toute la longueur 1 mois après la dose 2 : étude de rappel
Délai: 1 mois après la dose 2 de l'étude primaire
Les GMC ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
1 mois après la dose 2 de l'étude primaire
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des niveaux d'IgG de liaison S sur toute la longueur avant la dose 3 : étude de rappel
Délai: Avant la dose 3
Les GMC ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
Avant la dose 3
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des niveaux d'IgG de liaison S pleine longueur 1 semaine après la dose 3 : étude de rappel
Délai: 1 semaine après la dose 3
Les GMC ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
1 semaine après la dose 3
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des niveaux d'IgG de liaison S sur toute la longueur 1 mois après la dose 3 : étude de rappel
Délai: 1 mois après la dose 3
Les GMC ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
1 mois après la dose 3
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) des niveaux d'IgG de liaison S sur toute la longueur de 1 mois après la dose 2 à 1 semaine après la dose 3 : étude de rappel
Délai: De 1 mois après la dose 2 à 1 semaine après la dose 3
Les GMFR ont été définis comme les rapports de la concentration moyenne géométrique d'IgG 1 semaine après la dose 3 à la concentration moyenne géométrique d'IgG 1 mois après la dose 2. Les GMFR ont été calculés en exposant le logarithme moyen des plis et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
De 1 mois après la dose 2 à 1 semaine après la dose 3
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) des niveaux d'IgG de liaison S sur toute la longueur de 1 mois après la dose 2 à 1 mois après la dose 3 : étude de rappel
Délai: De 1 mois après la dose 2 à 1 mois après la dose 3
Les GMFR ont été définis comme les rapports de la concentration moyenne géométrique d'IgG 1 mois après la dose 3 à la concentration moyenne géométrique d'IgG 1 mois après la dose 2. Les GMFR ont été calculés en exposant le logarithme moyen des augmentations de facteur et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
De 1 mois après la dose 2 à 1 mois après la dose 3
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) des niveaux d'IgG de liaison S sur toute la longueur avant la dose 3 à 1 semaine après la dose 3 : étude de rappel
Délai: Avant la dose 3 à 1 semaine après la dose 3
Les GMFR ont été définis comme des rapports entre la concentration moyenne géométrique d'IgG 1 semaine après la dose 3 et la concentration moyenne géométrique d'IgG avant la dose 3. Les GMFR ont été calculés en exposant le logarithme moyen des augmentations de pli et les IC correspondants (basés sur le t de Student Distribution). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
Avant la dose 3 à 1 semaine après la dose 3
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) des niveaux d'IgG de liaison S sur toute la longueur avant la dose 3 à 1 mois après la dose 3 : étude de rappel
Délai: Avant la dose 3 à 1 mois après la dose 3
Les GMFR ont été définis comme les rapports de la concentration moyenne géométrique d'IgG 1 mois après la dose 3 à la concentration moyenne géométrique d'IgG avant la dose 3. Les GMFR ont été calculés en exposant le logarithme moyen des augmentations de pli et les IC correspondants (basés sur le t de Student Distribution). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
Avant la dose 3 à 1 mois après la dose 3
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) dans la souche de référence SARS-CoV-2 de 1 mois après la dose 2 à 1 semaine après la dose 3 : étude de rappel
Délai: De 1 mois après la dose 2 à 1 semaine après la dose 3
Les GMFR ont été définis comme les rapports des titres moyens géométriques de la souche de référence SARS-CoV-2 à 1 semaine après la dose 3 aux titres moyens géométriques de la souche de référence SARS-CoV-2 à 1 mois après la dose 2. Les GMFR ont été calculés par exponentielle le logarithme moyen des augmentations de pli et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
De 1 mois après la dose 2 à 1 semaine après la dose 3
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) dans la souche de référence SARS-CoV-2 de 1 mois après la dose 2 à 1 mois après la dose 3 : étude de rappel
Délai: De 1 mois après la dose 2 à 1 mois après la dose 3
Les GMFR ont été définis comme les rapports des titres moyens géométriques de la souche de référence SARS-CoV-2 à 1 mois après la dose 3 aux titres moyens géométriques de la souche de référence SARS-CoV-2 à 1 mois après la dose 2. Les GMFR ont été calculés par exponentielle le logarithme moyen des augmentations de pli et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
De 1 mois après la dose 2 à 1 mois après la dose 3
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) dans la souche de référence du SRAS-CoV-2 avant la dose 3 à 1 semaine après la dose 3 : étude de rappel
Délai: Avant la dose 3 à 1 semaine après la dose 3
Les GMFR ont été définis comme les rapports des titres moyens géométriques de la souche de référence SARS-CoV-2 à 1 semaine après la dose 3 aux titres moyens géométriques de la souche de référence SARS-CoV-2 avant la dose 3. Les GMFR ont été calculés en exposant la moyenne logarithme des augmentations de pli et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
Avant la dose 3 à 1 semaine après la dose 3
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) dans la souche de référence du SRAS-CoV-2 avant la dose 3 à 1 mois après la dose 3 : étude de rappel
Délai: Avant la dose 3 à 1 mois après la dose 3
Les GMFR ont été définis comme les rapports des titres moyens géométriques de la souche de référence SARS-CoV-2 à 1 mois après la dose 3 aux titres moyens géométriques de la souche de référence SARS-CoV-2 avant la dose 3. Les GMFR ont été calculés en exposant la moyenne logarithme des augmentations de pli et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
Avant la dose 3 à 1 mois après la dose 3
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) dans la souche SARS-CoV-2 B.1.351 de 1 mois après la dose 2 à 1 semaine après la dose 3 : étude de rappel
Délai: De 1 mois après la dose 2 à 1 semaine après la dose 3
Les GMFR ont été définis comme des rapports des titres moyens géométriques de la souche SARS-CoV-2 B.1.351 à 1 semaine après la dose 3 aux titres moyens géométriques de la souche SARS-CoV-2 B.1.351 à 1 mois après la dose 2. Il était prévu que les GMFR soient calculés en exposant le logarithme moyen des plis et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
De 1 mois après la dose 2 à 1 semaine après la dose 3
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) dans la souche SARS-CoV-2 B.1.351 de 1 mois après la dose 2 à 1 mois après la dose 3 : étude de rappel
Délai: De 1 mois après la dose 2 à 1 mois après la dose 3
Les GMFR ont été définis comme des rapports des titres moyens géométriques de la souche SARS-CoV-2 B.1.351 à 1 mois après la dose 3 aux titres moyens géométriques de la souche SARS-CoV-2 B.1.351 à 1 mois après la dose 2. Il était prévu que les GMFR soient calculés en exposant le logarithme moyen des plis et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
De 1 mois après la dose 2 à 1 mois après la dose 3
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) dans la souche SARS-CoV-2 B.1.351 avant la dose 3 à 1 semaine après la dose 3 : étude de rappel
Délai: Avant la dose 3 à 1 semaine après la dose 3
Les GMFR ont été définis comme des rapports des titres moyens géométriques de la souche SARS-CoV-2 B.1.351 à 1 semaine après la dose 3 aux titres moyens géométriques de la souche SARS-CoV-2 B.1.351 avant la dose 3. Les GMFR ont été calculés en exposant le logarithme moyen des plis et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
Avant la dose 3 à 1 semaine après la dose 3
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) dans la souche SARS-CoV-2 B.1.351 avant la dose 3 à 1 mois après la dose 3 : étude de rappel
Délai: Avant la dose 3 à 1 mois après la dose 3
Les GMFR ont été définis comme des rapports des titres moyens géométriques de la souche SARS-CoV-2 B.1.351 à 1 mois après la dose 3 aux titres moyens géométriques de la souche SARS-CoV-2 B.1.351 avant la dose 3. Les GMFR ont été calculés en exposant le logarithme moyen des plis et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
Avant la dose 3 à 1 mois après la dose 3
Pourcentage de participants présentant une séroréponse à la souche de référence 1 mois après la dose 2 : étude de rappel
Délai: 1 mois après la dose 2
La réponse sérologique a été définie comme supérieure à (>=) quadruple entre la valeur initiale (avant la dose 1 dans l'étude principale) et le moment spécifié. Si la mesure de base était inférieure à la LIQ, une mesure post-vaccination >= 4*LLOQ était considérée comme une séroréponse. L'IC à 95 % bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
1 mois après la dose 2
Pourcentage de participants présentant une réponse sérologique à la souche de référence avant la dose 3 : étude de rappel
Délai: Avant la dose 3
La réponse sérologique a été définie comme une augmentation >= 4 fois par rapport à la ligne de base (avant la dose 1 dans l'étude primaire) jusqu'au moment spécifié. Si la mesure de base était inférieure à la LIQ, une mesure post-vaccination >= 4*LLOQ était considérée comme une séroréponse. L'IC à 95 % bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Avant la dose 3
Pourcentage de participants présentant une réponse sérologique à la souche de référence 1 semaine après la dose 3 : étude de rappel
Délai: 1 semaine après la dose 3
La réponse sérologique a été définie comme une augmentation >= 4 fois par rapport à la ligne de base (avant la dose 1 dans l'étude primaire) jusqu'au moment spécifié. Si la mesure de base était inférieure à la LIQ, une mesure post-vaccination >= 4*LLOQ était considérée comme une séroréponse. L'IC à 95 % bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
1 semaine après la dose 3
Pourcentage de participants présentant une réponse sérologique à la souche de référence 1 mois après la dose 3 : étude de rappel
Délai: 1 mois après la dose 3
La réponse sérologique a été définie comme une augmentation >= 4 fois par rapport à la ligne de base (avant la dose 1 dans l'étude primaire) jusqu'au moment spécifié. Si la mesure de base était inférieure à la LIQ, une mesure post-vaccination >= 4*LLOQ était considérée comme une séroréponse. L'IC à 95 % bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
1 mois après la dose 3
Pourcentage de participants présentant une réponse sérologique à la souche variante B.1.351 1 mois après la dose 2 : étude de rappel
Délai: 1 mois après la dose 2
La réponse sérologique a été définie comme une augmentation >= 4 fois par rapport à la ligne de base (avant la dose 1 dans l'étude primaire) jusqu'au moment spécifié.
1 mois après la dose 2
Pourcentage de participants présentant une réponse sérologique à la souche variante B.1.351 avant la dose 3 : étude de rappel
Délai: Avant la dose 3
La réponse sérologique a été définie comme une augmentation >= 4 fois par rapport à la ligne de base (avant la dose 1 dans l'étude primaire) jusqu'au moment spécifié.
Avant la dose 3
Pourcentage de participants ayant une réponse sérologique à la souche variante B.1.351 1 semaine après la dose 3 : étude de rappel
Délai: 1 semaine après la dose 3
La réponse sérologique a été définie comme une augmentation >= 4 fois par rapport à la ligne de base (avant la dose 1 dans l'étude primaire) jusqu'au moment spécifié.
1 semaine après la dose 3
Pourcentage de participants présentant une réponse sérologique à la souche variante B.1.351 1 mois après la dose 3 : étude de rappel
Délai: 1 mois après la dose 3
La réponse sérologique a été définie comme une augmentation >= 4 fois par rapport à la ligne de base (avant la dose 1 dans l'étude primaire) jusqu'au moment spécifié.
1 mois après la dose 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des niveaux d'IgG de liaison S sur toute la longueur au départ et 1 mois après la dose 2 pour la dose de 30 mcg de BNT162b2 : étude principale
Délai: Au départ (avant la dose 1), 1 mois après la dose 2
Les GMC ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5* LLOQ.
Au départ (avant la dose 1), 1 mois après la dose 2
Moyenne géométrique des augmentations du pli (GMFR) dans les niveaux de lgG de liaison S sur toute la longueur de la ligne de base à 1 mois après la dose 2 pour la dose de 30 mcg de BNT162b2 : étude principale
Délai: De la ligne de base (avant la dose 1) jusqu'à 1 mois après la dose 2
Les GMFR ont été définis comme les rapports de la concentration moyenne géométrique d'IgG 1 mois après la dose 2 à la concentration moyenne géométrique d'IgG au départ. Les GMFR ont été calculés en exposant le logarithme moyen des augmentations de pli et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
De la ligne de base (avant la dose 1) jusqu'à 1 mois après la dose 2
Titres moyens géométriques (GMT) des titres neutralisants du SRAS-CoV-2 au départ et 1 mois après la dose 2 pour les doses de 20 mcg et 30 mcg de BNT162b2 du lot 1 américain : étude primaire
Délai: Au départ (avant la dose 1), 1 mois après la dose 2
Les MGT et les IC à 95 % bilatéraux ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5* LLOQ.
Au départ (avant la dose 1), 1 mois après la dose 2
Moyenne géométrique des augmentations du pli (GMFR) dans les titres de neutralisation du SRAS-CoV-2 de la ligne de base à 1 mois après la dose 2 pour les doses de 20 mcg et 30 mcg de BNT162b2 du lot 1 américain : étude primaire
Délai: De la ligne de base (avant la dose 1) jusqu'à 1 mois après la dose 2
Les GMFR ont été définis comme les rapports des titres moyens géométriques de SARS-CoV-2 1 mois après la dose 2 aux titres moyens géométriques de SARS-CoV-2 au départ. Les GMFR ont été calculés en exposant le logarithme moyen des augmentations de pli et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student). Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5* LLOQ.
De la ligne de base (avant la dose 1) jusqu'à 1 mois après la dose 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioNTech SE

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4591017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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