Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​flere produktionspartier og dosisniveauer af BNT162b2 RNA-baserede COVID-19-vacciner mod COVID-19 hos raske deltagere

30. november 2022 opdateret af: BioNTech SE

ET FASE 3, RANDOMISERET, OBSERVATØRBLINDT UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF FLERE PRODUKTIONSPARTIER OG DOSSNIVEAUER AF VACCINEKANDIDATEN BNT162b2 MOD COVID-19 I ÅR, 12 DELÅR OG MED 12 UDÅR OG DELÅR 12. OG IMMUNOGENICITET AF BNT162b2 RNA-BASEREDE COVID-19-VACCINEKANDIDATER SOM EN BOOSTER-DOSSE HOS SUNDE DELTAGERE I alderen 18 TIL 50 ÅR

Dette er et fase 3, randomiseret, observatørblindt studie i raske individer.

Det primære studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​SARS-CoV-2 RNA-vaccinekandidaten (BNT162b2):

  • Som en dosis på 30 mikrogram, administreret fra 1 ud af 4 produktionspartier (batches)
  • Som en dosis på 20 mikrogram, administreret fra 1 af fremstillingspartierne
  • Som en 2-dosis (adskilt af 21 dage) skema
  • Hos personer i alderen 12 til 50 år

Boosterstudiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​2 SARS-CoV-2 RNA-vaccinekandidater (BNT162b2 og BNT162b2.B.1.351):

  • Hver som en dosis på 30 mikrogram
  • Hver som en 1-dosis boostervaccine, administreret cirka 3 måneder efter dosis 2
  • Hos mennesker i alderen 18 til 50 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1574

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær undersøgelse: Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 12 og 50 år, inklusive, ved randomisering.
  • Boosterundersøgelse: Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 50 år, inklusive, ved omrandomisering.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
  • I stand til at give personligt underskrevet informeret samtykke/have forældre/værge i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Kendt infektion med HIV, HCV eller HBV.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen.

  • Tidligere klinisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT resultat ikke var tilgængeligt) eller mikrobiologisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT resultat) diagnose af COVID-19.

    . Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.

  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Primær undersøgelse: Tidligere vaccination med enhver coronavirus-vaccine.
  • Boosterundersøgelse: Tidligere vaccination med enhver coronavirus-vaccine uden for denne undersøgelse.
  • Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID-19.
  • Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
  • Modtagelse af blod-/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dage før administration af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  • Tidligere deltagelse i andre undersøgelser, der involverede undersøgelsesintervention indeholdende lipidnanopartikler.
  • Efterforskerens personale eller Pfizer/BioNTech-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.

Yderligere eksklusionskriterier for Booster-undersøgelsen:

  • Aktuel febril sygdom (kropstemperatur ≥100,4°F [≥38,0°C]) eller anden akut sygdom inden for 48 timer før administration af undersøgelsesintervention.
  • Modtagelse af enhver sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine inden for 14 dage, eller enhver anden ikke-undersøgelsesvaccine inden for 28 dage, før eller efter administration af undersøgelsesintervention.
  • Modtagelse af kortsigtet (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
30 mikrogram dosis af amerikansk fremstillet lægemiddelstof (lot 1)
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Arm 2
30 mikrogram dosis af amerikansk fremstillet lægemiddelstof (lot 2)
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Arm 3
30 mikrogram dosis af amerikansk fremstillet lægemiddelstof (lot 3)
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Arm 4
30 mikrogram dosis af EU-fremstillet lægemiddelstof (lot 4)
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Arm 5
20 mikrogram dosis af amerikansk fremstillet lægemiddelstof (svarende til arm 1, 2 eller 3 lot)
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Booster 1: BNT162b2
30 mikrogram dosis
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Booster 2: BNT162b2.B.1.351
30 mikrogram dosis
Biologisk: BNT162b2.B.1.351
Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelforhold (GMR'er) af fuld-længde S-bindende immunoglobulin G (IgG) koncentrationer mellem individuelle amerikanske lot 1, 2 og 3 ved 1 måned efter dosis 2: Primær undersøgelse
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
Geometrisk middelkoncentration af fuldlængde S-bindende IgG-niveau for individuelle US-lots (US-lot 1, 2 og 3) blev bestemt og rapporteret i det beskrivende afsnit. Analyseresultater under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) blev sat til 0,5*LLOQ. GMR'er blev rapporteret i den statistiske analysesektion og blev beregnet som forholdet mellem geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af individuelle amerikanske lots BNT162b2 30 mcg: US Lot 1, BNT162b2 30 mcg: US Lot 2 og BNT162b2 30 mcg: US Lot 3.
1 måned efter dosis 2
Geometriske middelforhold (GMR'er) af fuld-længde S-bindende IgG-koncentrationer mellem EU-lot og poolede amerikanske partier 1 måned efter dosis 2: Primær undersøgelse
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af fuld-længde S-bindende IgG-niveau for EU-lot og poolede amerikanske lots (BNT162b2 30 mcg: US Lot 1, BNT162b2 30 mcg: US Lot 2 og BNT162b2 30 mcg: US Lot 3 rapporteringsarm) blev bestemt og rapporteret i det beskrivende afsnit. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. GMR'er blev rapporteret i den statistiske analysesektion og blev beregnet som forhold mellem GMC'er af BNT162b2 30 mcg: EU-lot og poolede US-partier (BNT162b2 30 mcg: US Lot 1, BNT162b2 30 mcg: US Lot 2 og BNT162b2: US Lot 30 mcg rapporteringsarm).
1 måned efter dosis 2
Geometriske middelforhold (GMR'er) af SARS-CoV-2 neutraliserende titre mellem 20 mikrogram dosis og 30 mikrogram dosis ved 1 måned efter dosis 2: Primær undersøgelse
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
Geometrisk middeltiter for SARS-CoV-2 neutraliserende titere for 20 mcg dosis og 30 mcg dosis af US Lot 1 blev bestemt og rapporteret i det beskrivende afsnit. GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentiere det mindste kvadratiske (LS) gennemsnit af titerne og tilsvarende CI'er baseret på lineær regressionsmodel. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. GMR'er blev rapporteret i den statistiske analysesektion og blev beregnet som forholdet mellem geometrisk middeltiter af 20 mcg dosis (US Lot 1) og den geometriske middeltiter for 30 mcg dosis (US Lot 1).
1 måned efter dosis 2
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 1: Primær undersøgelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
Lokale reaktioner blev indsamlet af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet efter dosis 1. Rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet efter dosis 1 blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 2: Primær undersøgelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
Lokale reaktioner blev indsamlet af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet efter dosis 2. Rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet efter dosis 2 blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter enhver dosis: Primær undersøgelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver dosis
Lokale reaktioner blev indsamlet af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet efter hver vaccination. Rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet efter enhver dosis blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter enhver dosis
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 3: Booster-undersøgelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3
Lokale reaktioner blev indsamlet af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet efter dosis 3. Rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet efter dosis 3 blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 1: Primær undersøgelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
Systemiske hændelser blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 grader Celsius (C) og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 C; >38,4 til 38,9 C; >38,9 til 40,0 C; >40,0 C. Systemiske hændelser inklusive feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter, nye eller forværrede ledsmerter, opkastning, diarré og brug af febernedsættende/analgetisk medicin efter dosis 1 blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 2: Primær undersøgelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
Systemiske hændelser blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 C og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 C; >38,4 til 38,9 C; >38,9 til 40,0 C; >40,0 C. Systemiske hændelser inklusive feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter, nye eller forværrede ledsmerter, opkastning, diarré og brug af febernedsættende/analgetisk medicin efter dosis 2 blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter enhver dosis: Primær undersøgelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver dosis
Systemiske hændelser blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 C og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 C; >38,4 til 38,9 C; >38,9 til 40,0 C; >40,0 C. Systemiske hændelser inklusive feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter, nye eller forværrede ledsmerter, opkastning, diarré og brug af febernedsættende/analgetisk medicin efter enhver dosis blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter enhver dosis
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 3: Booster-undersøgelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3
Systemiske hændelser blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 C og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 C; >38,4 til 38,9 C; >38,9 til 40,0 C; >40,0 C. Systemiske hændelser inklusive feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter, nye eller forværrede ledsmerter, opkastning, diarré og brug af febernedsættende/analgetisk medicin efter dosis 3 blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2: Primær undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 af dosis 1 op til 1 måned efter dosis 2 (i maksimalt 2 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Dag 1 af dosis 1 op til 1 måned efter dosis 2 (i maksimalt 2 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra dosis 3 til 1 måned efter dosis 3: Boosterundersøgelse
Tidsramme: Fra dosis 3 til 1 måned efter dosis 3 (i maksimalt 35 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra dosis 3 til 1 måned efter dosis 3 (i maksimalt 35 dage)
Geometriske middeltitre (GMT'er) af SARS-CoV-2-referencestamme ved baseline: Booster-undersøgelse
Tidsramme: Baseline (før dosis 1 af det primære studie)
GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 × LLOQ.
Baseline (før dosis 1 af det primære studie)
Geometriske middeltitre (GMT'er) af SARS-CoV-2-referencestamme 1 måned efter dosis 2: Booster-undersøgelse
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2 af den primære undersøgelse
GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 × LLOQ.
1 måned efter dosis 2 af den primære undersøgelse
Geometriske middeltitre (GMT'er) af SARS-CoV-2-referencestamme før dosis 3: Booster-undersøgelse
Tidsramme: Før dosis 3
GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 × LLOQ.
Før dosis 3
Geometriske middeltitre (GMT'er) af SARS-CoV-2-referencestamme 1 uge efter dosis 3: Boosterundersøgelse
Tidsramme: 1 uge efter dosis 3
GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 × LLOQ.
1 uge efter dosis 3
Geometriske middeltitre (GMT'er) af SARS-CoV-2-referencestamme 1 måned efter dosis 3: Booster-undersøgelse
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 × LLOQ.
1 måned efter dosis 3
Geometriske middeltitre (GMT'er) af SARS-CoV-2 B.1.351-stamme ved baseline: Booster-undersøgelse
Tidsramme: Baseline (før dosis 1 af det primære studie)
GMT'er og 2-sidede 95% CI'er var planlagt til at blive beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
Baseline (før dosis 1 af det primære studie)
Geometriske middeltitre (GMT'er) af SARS-CoV-2 B.1.351-stamme 1 måned efter dosis 2: Booster-undersøgelse
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2 af den primære undersøgelse
GMT'er og 2-sidede 95% CI'er var planlagt til at blive beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
1 måned efter dosis 2 af den primære undersøgelse
Geometriske middeltitre (GMT'er) af SARS-CoV-2 B.1.351-stamme før dosis 3: Booster-undersøgelse
Tidsramme: Før dosis 3
GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 × LLOQ.
Før dosis 3
Geometriske middeltitre (GMT'er) af SARS-CoV-2 B.1.351-stamme 1 uge efter dosis 3: Booster-undersøgelse
Tidsramme: 1 uge efter dosis 3
GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 × LLOQ.
1 uge efter dosis 3
Geometriske middeltitre (GMT'er) af SARS-CoV-2 B.1.351-stamme 1 måned efter dosis 3: Boosterundersøgelse
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 × LLOQ.
1 måned efter dosis 3
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af S-bindende IgG-niveauer i fuld længde ved baseline: Booster-undersøgelse
Tidsramme: Baseline (før dosis 1 af det primære studie)
GMC'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Baseline (før dosis 1 af det primære studie)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af S-bindende IgG-niveauer i fuld længde 1 måned efter dosis 2: Boosterundersøgelse
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2 af den primære undersøgelse
GMC'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
1 måned efter dosis 2 af den primære undersøgelse
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af S-bindende IgG-niveauer i fuld længde før dosis 3: Boosterundersøgelse
Tidsramme: Før dosis 3
GMC'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Før dosis 3
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af S-bindende IgG-niveauer i fuld længde 1 uge efter dosis 3: Boosterundersøgelse
Tidsramme: 1 uge efter dosis 3
GMC'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
1 uge efter dosis 3
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af S-bindings-IgG-niveauer i fuld længde 1 måned efter dosis 3: Boosterundersøgelse
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
GMC'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
1 måned efter dosis 3
Geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR'er) i S-bindings-IgG-niveauer i fuld længde fra 1 måned efter dosis 2 til 1 uge efter dosis 3: Boosterundersøgelse
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 til 1 uge efter dosis 3
GMFR'er blev defineret som forhold mellem den geometriske middelkoncentration af IgG 1 uge efter dosis 3 og den geometriske middelkoncentration af IgG 1 måned efter dosis 2. GMFR'er blev beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Fra 1 måned efter dosis 2 til 1 uge efter dosis 3
Geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR'er) i S-bindings-IgG-niveauer i fuld længde fra 1 måned efter dosis 2 til 1 måned efter dosis 3: Boosterundersøgelse
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 til 1 måned efter dosis 3
GMFR'er blev defineret som forholdet mellem den geometriske middelkoncentration af IgG 1 måned efter dosis 3 og den geometriske gennemsnitlige koncentration af IgG 1 måned efter dosis 2. GMFR'er blev beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Fra 1 måned efter dosis 2 til 1 måned efter dosis 3
Geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR'er) i S-bindings-IgG-niveauer i fuld længde før dosis 3 til 1 uge efter dosis 3: Boosterundersøgelse
Tidsramme: Før dosis 3 til 1 uge efter dosis 3
GMFR'er blev defineret som forhold mellem den geometriske middelkoncentration af IgG 1 uge efter dosis 3 og den geometriske middelkoncentration af IgG før dosis 3. GMFR'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Før dosis 3 til 1 uge efter dosis 3
Geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR'er) i S-bindings-IgG-niveauer i fuld længde før dosis 3 til 1 måned efter dosis 3: Boosterundersøgelse
Tidsramme: Før dosis 3 til 1 måned efter dosis 3
GMFR'er blev defineret som forhold mellem den geometriske middelkoncentration af IgG 1 måned efter dosis 3 og den geometriske middelkoncentration af IgG før dosis 3. GMFR'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t'er) fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Før dosis 3 til 1 måned efter dosis 3
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR'er) i SARS-CoV-2-referencestamme fra 1 måned efter dosis 2 til 1 uge efter dosis 3: Boosterundersøgelse
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 til 1 uge efter dosis 3
GMFR'er blev defineret som forholdet mellem de geometriske middeltitre for SARS-CoV-2-referencestamme 1 uge efter dosis 3 og de geometriske middeltitere for SARS-CoV-2-referencestamme 1 måned efter dosis 2. GMFR'er blev beregnet vha. eksponentiering af middellogaritmen for foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Fra 1 måned efter dosis 2 til 1 uge efter dosis 3
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR'er) i SARS-CoV-2-referencestamme fra 1 måned efter dosis 2 til 1 måned efter dosis 3: Boosterundersøgelse
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 til 1 måned efter dosis 3
GMFR'er blev defineret som forholdet mellem de geometriske middeltitre for SARS-CoV-2-referencestamme 1 måned efter dosis 3 og de geometriske middeltitere for SARS-CoV-2-referencestamme 1 måned efter dosis 2. GMFR'er blev beregnet vha. eksponentiering af middellogaritmen for foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Fra 1 måned efter dosis 2 til 1 måned efter dosis 3
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR'er) i SARS-CoV-2 referencestamme før dosis 3 til 1 uge efter dosis 3: Boosterundersøgelse
Tidsramme: Før dosis 3 til 1 uge efter dosis 3
GMFR'er blev defineret som forholdet mellem de geometriske middeltitre for SARS-CoV-2-referencestamme 1 uge efter dosis 3 og de geometriske middeltitre for SARS-CoV-2-referencestamme før dosis 3. GMFR'er blev beregnet ved at eksponentisere middelværdien logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Før dosis 3 til 1 uge efter dosis 3
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR'er) i SARS-CoV-2 referencestamme før dosis 3 til 1 måned efter dosis 3: Booster-undersøgelse
Tidsramme: Før dosis 3 til 1 måned efter dosis 3
GMFR'er blev defineret som forholdet mellem de geometriske middeltitre for SARS-CoV-2-referencestamme 1 måned efter dosis 3 og de geometriske middeltitere for SARS-CoV-2-referencestamme før dosis 3. GMFR'er blev beregnet ved at eksponentisere middelværdien logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Før dosis 3 til 1 måned efter dosis 3
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR'er) i SARS-CoV-2 B.1.351-stamme fra 1 måned efter dosis 2 til 1 uge efter dosis 3: Boosterundersøgelse
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 til 1 uge efter dosis 3
GMFR'er blev defineret som forhold mellem de geometriske middeltitre for SARS-CoV-2 B.1.351-stamme 1 uge efter dosis 3 til de geometriske middeltitre for SARS-CoV-2 B.1.351-stammen 1 måned efter dosis 2. GMFR'er var planlagt til at blive beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
Fra 1 måned efter dosis 2 til 1 uge efter dosis 3
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR'er) i SARS-CoV-2 B.1.351-stamme fra 1 måned efter dosis 2 til 1 måned efter dosis 3: Boosterundersøgelse
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 til 1 måned efter dosis 3
GMFR'er blev defineret som forhold mellem de geometriske middeltitre for SARS-CoV-2 B.1.351-stamme 1 måned efter dosis 3 til de geometriske middeltitre for SARS-CoV-2 B.1.351-stammen 1 måned efter dosis 2. GMFR'er var planlagt til at blive beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
Fra 1 måned efter dosis 2 til 1 måned efter dosis 3
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR'er) i SARS-CoV-2 B.1.351-stamme før dosis 3 til 1 uge efter dosis 3: Booster-undersøgelse
Tidsramme: Før dosis 3 til 1 uge efter dosis 3
GMFR'er blev defineret som forhold mellem de geometriske middeltitre for SARS-CoV-2 B.1.351-stamme 1 uge efter dosis 3 til de geometriske middeltitre for SARS-CoV-2 B.1.351-stammen før dosis 3. GMFR'er blev beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Før dosis 3 til 1 uge efter dosis 3
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR'er) i SARS-CoV-2 B.1.351-stamme før dosis 3 til 1 måned efter dosis 3: Booster-undersøgelse
Tidsramme: Før dosis 3 til 1 måned efter dosis 3
GMFR'er blev defineret som forhold mellem de geometriske middeltitre for SARS-CoV-2 B.1.351-stamme 1 måned efter dosis 3 til de geometriske middeltitre for SARS-CoV-2 B.1.351-stammen før dosis 3. GMFR'er blev beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Før dosis 3 til 1 måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere med serorespons på referencestamme 1 måned efter dosis 2: Boosterundersøgelse
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
Serorespons blev defineret som større end lig med (>=) 4 gange stigning fra baseline (før dosis 1 i primær undersøgelse) til det specificerede tidspunkt. Hvis baseline-målingen var under LLOQ, blev en post-vaccinationsmåling på >=4*LLOQ betragtet som en serorespons. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
1 måned efter dosis 2
Procentdel af deltagere med serorespons på referencestamme før dosis 3: Booster-undersøgelse
Tidsramme: Før dosis 3
Serorespons blev defineret som >=4 gange stigning fra baseline (før dosis 1 i primær undersøgelse) til det specificerede tidspunkt. Hvis baseline-målingen var under LLOQ, blev en post-vaccinationsmåling på >=4*LLOQ betragtet som en serorespons. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Før dosis 3
Procentdel af deltagere med serorespons på referencestamme 1 uge efter dosis 3: boosterundersøgelse
Tidsramme: 1 uge efter dosis 3
Serorespons blev defineret som >=4 gange stigning fra baseline (før dosis 1 i primær undersøgelse) til det specificerede tidspunkt. Hvis baseline-målingen var under LLOQ, blev en post-vaccinationsmåling på >=4*LLOQ betragtet som en serorespons. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
1 uge efter dosis 3
Procentdel af deltagere med serorespons på referencestamme 1 måned efter dosis 3: Boosterundersøgelse
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
Serorespons blev defineret som >=4 gange stigning fra baseline (før dosis 1 i primær undersøgelse) til det specificerede tidspunkt. Hvis baseline-målingen var under LLOQ, blev en post-vaccinationsmåling på >=4*LLOQ betragtet som en serorespons. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
1 måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere med serorespons på B.1.351-variantstamme 1 måned efter dosis 2: Booster-undersøgelse
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
Serorespons blev defineret som >=4 gange stigning fra baseline (før dosis 1 i primær undersøgelse) til det specificerede tidspunkt.
1 måned efter dosis 2
Procentdel af deltagere med serorespons på B.1.351 Variantstamme før dosis 3: Boosterundersøgelse
Tidsramme: Før dosis 3
Serorespons blev defineret som >=4 gange stigning fra baseline (før dosis 1 i primær undersøgelse) til det specificerede tidspunkt.
Før dosis 3
Procentdel af deltagere med serorespons på B.1.351-variantstamme 1 uge efter dosis 3: Booster-undersøgelse
Tidsramme: 1 uge efter dosis 3
Serorespons blev defineret som >=4 gange stigning fra baseline (før dosis 1 i primær undersøgelse) til det specificerede tidspunkt.
1 uge efter dosis 3
Procentdel af deltagere med serorespons på B.1.351-variantstamme 1 måned efter dosis 3: Booster-undersøgelse
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
Serorespons blev defineret som >=4 gange stigning fra baseline (før dosis 1 i primær undersøgelse) til det specificerede tidspunkt.
1 måned efter dosis 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af S-bindende IgG-niveauer i fuld længde ved baseline og 1 måned efter dosis 2 for 30 mcg dosis af BNT162b2: Primær undersøgelse
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), 1 måned efter dosis 2
GMC'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5* LLOQ.
Baseline (før dosis 1), 1 måned efter dosis 2
Geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR'er) i S-bindings-lgG-niveauer i fuld længde fra baseline til 1 måned efter dosis 2 for 30 mcg dosis af BNT162b2: Primær undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline (før dosis 1) op til 1 måned efter dosis 2
GMFR'er blev defineret som forholdet mellem den geometriske middelkoncentration af IgG 1 måned efter dosis 2 og den geometriske gennemsnitlige koncentration af IgG ved baseline. GMFR'er blev beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Fra baseline (før dosis 1) op til 1 måned efter dosis 2
Geometriske middeltitre (GMT) af SARS-CoV-2 neutraliserende titre ved baseline og 1 måned efter dosis 2 for 20 mcg og 30 mcg dosis af BNT162b2 fra US Lot 1: Primær undersøgelse
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), 1 måned efter dosis 2
GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5* LLOQ.
Baseline (før dosis 1), 1 måned efter dosis 2
Geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR'er) i SARS-CoV-2 neutraliserende titre fra baseline til 1 måned efter dosis 2 for 20 mcg og 30 mcg dosis af BNT162b2 fra amerikansk lot 1: Primær undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline (før dosis 1) op til 1 måned efter dosis 2
GMFR'er blev defineret som forholdet mellem de geometriske middeltitre for SARS-CoV-2 1 måned efter dosis 2 og de geometriske middeltitre for SARS-CoV-2 ved baseline. GMFR'er blev beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5* LLOQ.
Fra baseline (før dosis 1) op til 1 måned efter dosis 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med BNT162b2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner