Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność wielu partii produkcyjnych i poziomów dawek szczepionek przeciwko COVID-19 na bazie RNA BNT162b2 przeciwko COVID-19 u zdrowych uczestników

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: BioNTech SE

BADANIE ETAPU 3, RANDOMIZOWANE, Z OBSERWACJĄ ŚLEPĄ NA OBSERWATORA, MAJĄCE NA CELU OCENĘ BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMUNOGENNOŚCI WIELU SERII PRODUKCYJNYCH I POZIOMÓW DAWEK KANDYDATA NA SZCZEPIONKĘ BNT162b2 PRZECIWKO COVID-19 U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW W WIEKU 12–50 LAT ORAZ BEZPIECZEŃSTWO, TOLEROWALNOŚĆ I IMMUNOGENNOŚĆ KANDYDATÓW NA SZCZEPIONKĘ COVID-19 NA BAZIE BNT162b2 RNA JAKO DAWKI WZMACNIAJĄCEJ U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW W WIEKU OD 18 DO 50 LAT

Jest to randomizowane badanie fazy 3 z ślepą próbą obserwatora na zdrowych osobach.

Badanie podstawowe oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność kandydata na szczepionkę RNA SARS-CoV-2 (BNT162b2):

  • Jako dawka 30 mikrogramów, podawana z 1 z 4 serii produkcyjnych (partii)
  • Jako dawka 20 mikrogramów, podawana z 1 serii produkcyjnej
  • Jako schemat 2-dawkowy (w odstępie 21 dni).
  • U osób w wieku od 12 do 50 lat

Badanie przypominające oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 2 kandydatów na szczepionkę RNA SARS-CoV-2 (BNT162b2 i BNT162b2.B.1.351):

  • Każda w dawce 30 mikrogramów
  • Każda jako 1-dawkowa szczepionka przypominająca, podana około 3 miesiące po dawce 2
  • U osób w wieku od 18 do 50 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1574

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie podstawowe: uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 50 lat włącznie, przy randomizacji.
  • Badanie przypominające: Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w momencie ponownej randomizacji.
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  • Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne (jeśli jest wymagane) oraz kliniczna ocena badacza kwalifikują się do włączenia do badania.
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisane osobiście/mają rodzica/opiekunów prawnych zdolnych do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Znane zakażenie wirusem HIV, HCV lub HBV.
  • Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.

  • wcześniejsze rozpoznanie kliniczne (na podstawie samych objawów COVID-19, jeśli wynik SARS-CoV-2 NAAT nie był dostępny) lub mikrobiologiczne (na podstawie objawów COVID-19 i dodatniego wyniku SARS-CoV-2 NAAT) COVID 19.

    . Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.

  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Badanie podstawowe: wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko koronawirusowi.
  • Badanie przypominające: wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko koronawirusowi poza tym badaniem.
  • Odbiór leków mających zapobiegać COVID-19.
  • Osoby, które otrzymują leczenie radioterapią lub terapią immunosupresyjną, w tym środkami cytotoksycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, np.
  • Odbiór produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin, od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowanym odbiorem w trakcie badania.
  • Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Wcześniejszy udział w innych badaniach obejmujących interwencję badawczą zawierającą nanocząsteczki lipidowe.
  • Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer/BioNTech bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz członkowie ich rodzin.

Dodatkowe kryteria wykluczenia z badania Booster:

  • Obecna choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ciała ≥100,4°F [≥38,0°C]) lub inną ostrą chorobę w ciągu 48 godzin przed podaniem interwencji w ramach badania.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie sezonowej lub pandemicznej w ciągu 14 dni lub jakiejkolwiek innej szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 28 dni, przed lub po podaniu interwencji w ramach badania.
  • Otrzymanie krótkoterminowych (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Dawka 30 mikrogramów substancji leczniczej wyprodukowanej w USA (seria 1)
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Ramię 2
Dawka 30 mikrogramów substancji leczniczej wyprodukowanej w USA (seria 2)
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Ramię 3
Dawka 30 mikrogramów substancji leczniczej wyprodukowanej w USA (seria 3)
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Ramię 4
Dawka 30 mikrogramów substancji leczniczej wyprodukowanej w UE (seria 4)
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Ramię 5
20-mikrogramowa dawka substancji leczniczej wyprodukowanej w USA (odpowiadająca Grupie 1, 2 lub 3 partii)
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Wzmacniacz 1: BNT162b2
Dawka 30 mikrogramów
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Wzmacniacz 2: BNT162b2.B.1.351
Dawka 30 mikrogramów
Biologiczny: BNT162b2.B.1.351
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki średnich geometrycznych (GMR) stężeń pełnej długości immunoglobuliny G (IgG) wiążącej S między poszczególnymi seriami US 1, 2 i 3 w 1 miesiąc po dawce 2: badanie podstawowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2
Określono średnie geometryczne stężenia IgG pełnej długości wiążącej S dla poszczególnych serii US (partie US 1, 2 i 3) i podano w części opisowej. Wyniki testu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) ustalono na 0,5*LLOQ. Wartości GMR podano w części dotyczącej analizy statystycznej i obliczono jako stosunek średnich geometrycznych stężeń (GMC) poszczególnych partii amerykańskich BNT162b2 30 mcg: seria amerykańska 1, BNT162b2 30 mcg: seria amerykańska 2 i BNT162b2 30 mcg: seria amerykańska 3.
1 miesiąc po dawce 2
Współczynniki średnich geometrycznych (GMR) stężeń pełnej długości IgG wiążącej S między partią EU i połączonymi seriami US po 1 miesiącu po podaniu dawki 2: badanie podstawowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2
Określono i odnotowano średnie geometryczne stężenia pełnej długości przeciwciał IgG wiążących S dla serii EU i zbiorczych serii US (BNT162b2 30 mcg: US Lot 1, BNT162b2 30 mcg: US Lot 2 i BNT162b2 30 mcg: US Lot 3). w części opisowej. Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ. Wartości GMR podano w sekcji analizy statystycznej i obliczono jako stosunki GMC BNT162b2 30 mcg: EU Lot i połączone partie US (BNT162b2 30 mcg: US Lot 1, BNT162b2 30 mcg: US Lot 2 i BNT162b2 30 mcg: US Lot 3 ramię sprawozdawcze).
1 miesiąc po dawce 2
Współczynniki średnich geometrycznych (GMR) mian neutralizujących SARS-CoV-2 między dawką 20 mikrogramów a dawką 30 mikrogramów po 1 miesiącu od podania 2. dawki: badanie podstawowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2
Określono średnie geometryczne miana dla mian neutralizujących SARS-CoV-2 dla dawki 20 mcg i dawki 30 mcg US Lot 1 i podano w części opisowej. GMT i dwustronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniej najmniejszych kwadratów (LS) mian i odpowiednich CI w oparciu o model regresji liniowej. Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ. GMR podano w części poświęconej analizie statystycznej i obliczono jako stosunek średniej geometrycznej miana dawki 20 mcg (partia USA 1) do średniej geometrycznej miana dawki 30 mcg (partia USA 1).
1 miesiąc po dawce 2
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po podaniu dawki 1: badanie podstawowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1
Lokalne reakcje zostały zebrane przez uczestnika za pomocą elektronicznego dziennika. Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia po podaniu dawki 1. Zgłaszano zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia po podaniu dawki 1.
W ciągu 7 dni po dawce 1
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po podaniu dawki 2: badanie podstawowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2
Lokalne reakcje zostały zebrane przez uczestnika za pomocą elektronicznego dziennika. Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia po dawce 2. Zgłaszano zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia po dawce 2.
W ciągu 7 dni po dawce 2
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po dowolnej dawce: badanie podstawowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej dawce
Lokalne reakcje zostały zebrane przez uczestnika za pomocą elektronicznego dziennika. Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia po każdym szczepieniu. Zgłaszano zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia po każdej dawce.
W ciągu 7 dni po każdej dawce
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po dawce 3: badanie przypominające
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 3
Lokalne reakcje zostały zebrane przez uczestnika za pomocą elektronicznego dziennika. Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia po dawce 3. Zgłaszano zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia po dawce 3.
W ciągu 7 dni po dawce 3
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu dawki 1: badanie podstawowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1
Zdarzenia ogólnoustrojowe zgłaszano za pomocą dzienniczka elektronicznego. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >=38,0 stopni Celsjusza (C) i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4 C; >38,4 do 38,9°C; >38,9 do 40,0°C; >40,0 C. Zgłaszano zdarzenia ogólnoustrojowe, w tym gorączkę, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni, nowy lub nasilony ból stawów, wymioty, biegunkę i stosowanie leków przeciwgorączkowych/przeciwbólowych po dawce 1.
W ciągu 7 dni po dawce 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu dawki 2: badanie podstawowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2
Zdarzenia ogólnoustrojowe zgłaszano za pomocą dzienniczka elektronicznego. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >=38,0 C i sklasyfikowane jako >=38,0 do 38,4 C; >38,4 do 38,9°C; >38,9 do 40,0°C; >40,0 C. Zgłaszano zdarzenia ogólnoustrojowe, w tym gorączkę, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni, nowy lub nasilony ból stawów, wymioty, biegunkę i stosowanie leków przeciwgorączkowych/przeciwbólowych po dawce 2.
W ciągu 7 dni po dawce 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu dowolnej dawki: badanie podstawowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej dawce
Zdarzenia ogólnoustrojowe zgłaszano za pomocą dzienniczka elektronicznego. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >=38,0 C i sklasyfikowane jako >=38,0 do 38,4 C; >38,4 do 38,9°C; >38,9 do 40,0°C; >40,0 C. Zgłaszano zdarzenia ogólnoustrojowe, w tym gorączkę, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni, nowy lub nasilony ból stawów, wymioty, biegunkę i stosowanie leków przeciwgorączkowych/przeciwbólowych po dowolnej dawce.
W ciągu 7 dni po każdej dawce
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu dawki 3: badanie przypominające
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 3
Zdarzenia ogólnoustrojowe zgłaszano za pomocą dzienniczka elektronicznego. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >=38,0 C i sklasyfikowane jako >=38,0 do 38,4 C; >38,4 do 38,9°C; >38,9 do 40,0°C; >40,0 C. Zgłaszano zdarzenia ogólnoustrojowe, w tym gorączkę, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni, nowy lub nasilony ból stawów, wymioty, biegunkę i stosowanie leków przeciwgorączkowych/przeciwbólowych po dawce 3.
W ciągu 7 dni po dawce 3
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 2: badanie podstawowe
Ramy czasowe: Dzień 1. dawki 1. do 1 miesiąca po dawce 2. (maksymalnie przez 2 miesiące)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wadą wrodzoną lub które zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne.
Dzień 1. dawki 1. do 1 miesiąca po dawce 2. (maksymalnie przez 2 miesiące)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od dawki 3 do 1 miesiąca po dawce 3: badanie przypominające
Ramy czasowe: Od dawki 3 do 1 miesiąca po dawce 3 (maksymalnie przez 35 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wadą wrodzoną lub które zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne.
Od dawki 3 do 1 miesiąca po dawce 3 (maksymalnie przez 35 dni)
Średnie geometryczne miana (GMT) szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 na początku badania: badanie przypominające
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed 1. dawką badania podstawowego)
GMT i dwustronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5 × LLOQ.
Wartość wyjściowa (przed 1. dawką badania podstawowego)
Średnie geometryczne miana (GMT) szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 1 miesiąc po dawce 2: badanie przypominające
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2 badania podstawowego
GMT i dwustronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5 × LLOQ.
1 miesiąc po dawce 2 badania podstawowego
Średnie geometryczne miana (GMT) szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 przed podaniem dawki 3: badanie przypominające
Ramy czasowe: Przed dawką 3
GMT i dwustronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5 × LLOQ.
Przed dawką 3
Średnie geometryczne miana (GMT) szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 1 tydzień po dawce 3: badanie przypominające
Ramy czasowe: 1 tydzień po dawce 3
GMT i dwustronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5 × LLOQ.
1 tydzień po dawce 3
Średnie geometryczne miana (GMT) szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 1 miesiąc po dawce 3: badanie przypominające
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
GMT i dwustronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5 × LLOQ.
1 miesiąc po dawce 3
Średnie geometryczne miana (GMT) szczepu SARS-CoV-2 B.1.351 na początku badania: badanie przypominające
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed 1. dawką badania podstawowego)
Zaplanowano obliczenie GMT i 2-stronnych 95% CI przez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Wartość wyjściowa (przed 1. dawką badania podstawowego)
Średnie geometryczne miana (GMT) szczepu SARS-CoV-2 B.1.351 1 miesiąc po dawce 2: badanie przypominające
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2 badania podstawowego
Zaplanowano obliczenie GMT i 2-stronnych 95% CI przez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta).
1 miesiąc po dawce 2 badania podstawowego
Średnie geometryczne miana (GMT) szczepu SARS-CoV-2 B.1.351 przed dawką 3: badanie przypominające
Ramy czasowe: Przed dawką 3
GMT i dwustronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5 × LLOQ.
Przed dawką 3
Średnie geometryczne miana (GMT) szczepu SARS-CoV-2 B.1.351 1 tydzień po dawce 3: badanie przypominające
Ramy czasowe: 1 tydzień po dawce 3
GMT i dwustronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5 × LLOQ.
1 tydzień po dawce 3
Średnie geometryczne miana (GMT) szczepu SARS-CoV-2 B.1.351 1 miesiąc po dawce 3: badanie przypominające
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
GMT i dwustronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5 × LLOQ.
1 miesiąc po dawce 3
Średnie geometryczne stężeń (GMC) poziomów pełnej długości IgG wiążących S na początku badania: badanie przypominające
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed 1. dawką badania podstawowego)
GMC obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
Wartość wyjściowa (przed 1. dawką badania podstawowego)
Średnie geometryczne stężeń (GMC) poziomów pełnej długości IgG wiążących S 1 miesiąc po dawce 2: badanie przypominające
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2 badania podstawowego
GMC obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
1 miesiąc po dawce 2 badania podstawowego
Średnie geometryczne stężeń (GMC) poziomów IgG pełnej długości wiążącej S przed podaniem dawki 3: badanie przypominające
Ramy czasowe: Przed dawką 3
GMC obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
Przed dawką 3
Średnie geometryczne stężeń (GMC) poziomów pełnej długości przeciwciał IgG wiążących S 1 tydzień po podaniu dawki 3: badanie przypominające
Ramy czasowe: 1 tydzień po dawce 3
GMC obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
1 tydzień po dawce 3
Średnie geometryczne stężeń (GMC) poziomów pełnej długości IgG wiążących S 1 miesiąc po dawce 3: badanie przypominające
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
GMC obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
1 miesiąc po dawce 3
Wzrost średniej geometrycznej fałdowania (GMFR) poziomów IgG pełnej długości wiążącej S od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 do 1 tygodnia po podaniu dawki 3: badanie dawki przypominającej
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dawce 2 do 1 tygodnia po dawce 3
GMFR zdefiniowano jako stosunek średniej geometrycznej stężenia IgG po 1 tygodniu po podaniu 3. dawki do średniej geometrycznej stężenia IgG po 1 miesiącu od podania 2. dawki. GMFR obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostu i odpowiednich CI (na rozkład t Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
Od 1 miesiąca po dawce 2 do 1 tygodnia po dawce 3
Wzrost średniej geometrycznej fałdowania (GMFR) poziomów IgG pełnej długości wiążącej S od 1 miesiąca po podaniu 2. do 1. miesiąca po podaniu 3. dawki: badanie dawki przypominającej
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dawce 2 do 1 miesiąca po dawce 3
GMFR zdefiniowano jako stosunki średniej geometrycznej stężenia IgG po 1 miesiącu od podania 3. dawki do średniej geometrycznej stężenia IgG po 1 miesiącu od podania 2. dawki. GMFR obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostu i odpowiednich CI (na rozkład t Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
Od 1 miesiąca po dawce 2 do 1 miesiąca po dawce 3
Średni geometryczny wzrost fałd (GMFR) w poziomach IgG pełnej długości wiążącej S przed podaniem dawki 3 do 1 tygodnia po dawce 3: badanie dawki przypominającej
Ramy czasowe: Przed dawką 3 do 1 tygodnia po dawce 3
GMFR zdefiniowano jako stosunek średniej geometrycznej stężenia IgG po 1 tygodniu po podaniu dawki 3 do średniej geometrycznej stężenia IgG przed podaniem dawki 3. Wartości GMFR obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostu i odpowiednich CI (na podstawie t-Studenta dystrybucja). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
Przed dawką 3 do 1 tygodnia po dawce 3
Średni geometryczny wzrost fałd (GMFR) w poziomach pełnej długości przeciwciał IgG wiążących S przed podaniem dawki 3 do 1 miesiąca po dawce 3: badanie dawki przypominającej
Ramy czasowe: Przed 3. dawką do 1 miesiąca po 3. dawce
GMFR zdefiniowano jako stosunek średniej geometrycznej stężenia IgG po 1 miesiącu po podaniu dawki 3 do średniej geometrycznej stężenia IgG przed podaniem dawki 3. Wartości GMFR obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostu i odpowiednich CI (na podstawie t-Studenta dystrybucja). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
Przed 3. dawką do 1 miesiąca po 3. dawce
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) w szczepie referencyjnym SARS-CoV-2 od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 do 1 tygodnia po podaniu dawki 3: badanie przypominające
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dawce 2 do 1 tygodnia po dawce 3
GMFR zdefiniowano jako stosunek średnich geometrycznych mian SARS-CoV-2 szczepu referencyjnego w 1 tydzień po dawce 3 do średnich geometrycznych mian SARS-CoV-2 referencyjnego szczepu w 1 miesiąc po dawce 2. GMFR obliczono na podstawie potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiadających im CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
Od 1 miesiąca po dawce 2 do 1 tygodnia po dawce 3
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 do 1 miesiąca po podaniu dawki 3: badanie przypominające
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dawce 2 do 1 miesiąca po dawce 3
GMFR zdefiniowano jako stosunki średnich geometrycznych mian SARS-CoV-2 szczepu referencyjnego w 1 miesiąc po dawce 3 do średnich geometrycznych mian SARS-CoV-2 referencyjnego szczepu w 1 miesiąc po dawce 2. GMFR obliczono na podstawie potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiadających im CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
Od 1 miesiąca po dawce 2 do 1 miesiąca po dawce 3
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) w szczepie referencyjnym SARS-CoV-2 przed podaniem dawki 3 do 1 tygodnia po dawce 3: badanie dawki przypominającej
Ramy czasowe: Przed dawką 3 do 1 tygodnia po dawce 3
GMFR zdefiniowano jako stosunki średnich geometrycznych mian SARS-CoV-2 szczepu referencyjnego po 1 tygodniu po dawce 3 do średnich geometrycznych mian SARS-CoV-2 szczepu referencyjnego przed 3. dawką. GMFR obliczono przez potęgowanie średniej logarytm wzrostów krotności i odpowiadające im CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
Przed dawką 3 do 1 tygodnia po dawce 3
Wzrost geometrycznej średniej fałdy (GMFR) w szczepie referencyjnym SARS-CoV-2 przed podaniem dawki 3 do 1 miesiąca po dawce 3: badanie dawki przypominającej
Ramy czasowe: Przed 3. dawką do 1 miesiąca po 3. dawce
GMFR zdefiniowano jako stosunki średnich geometrycznych mian SARS-CoV-2 szczepu referencyjnego po 1 miesiącu po dawce 3 do średnich geometrycznych mian SARS-CoV-2 szczepu referencyjnego przed 3. dawką. GMFR obliczono przez potęgowanie średniej logarytm wzrostów krotności i odpowiadające im CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
Przed 3. dawką do 1 miesiąca po 3. dawce
Wzrost średniej geometrycznej fałdowania (GMFR) w szczepie SARS-CoV-2 B.1.351 od 1 miesiąca po podaniu 2. dawki do 1 tygodnia po podaniu 3. dawki: badanie dawki przypominającej
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dawce 2 do 1 tygodnia po dawce 3
GMFR zdefiniowano jako stosunki średnich geometrycznych mian szczepu SARS-CoV-2 B.1.351 1 tydzień po dawce 3 do średnich geometrycznych mian SARS-CoV-2 B.1.351-szczep 1 miesiąc po dawce 2. Zaplanowano obliczenie GMFR poprzez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostu i odpowiednich CI (na podstawie rozkładu t-Studenta).
Od 1 miesiąca po dawce 2 do 1 tygodnia po dawce 3
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) u szczepu SARS-CoV-2 B.1.351 od 1 miesiąca po podaniu 2. dawki do 1 miesiąca po podaniu 3. dawki: badanie dawki przypominającej
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dawce 2 do 1 miesiąca po dawce 3
GMFR zdefiniowano jako stosunki średnich geometrycznych mian szczepu SARS-CoV-2 B.1.351 1 miesiąc po dawce 3 do średnich geometrycznych mian SARS-CoV-2 B.1.351-szczep 1 miesiąc po dawce 2. Zaplanowano obliczenie GMFR poprzez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostu i odpowiednich CI (na podstawie rozkładu t-Studenta).
Od 1 miesiąca po dawce 2 do 1 miesiąca po dawce 3
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) w szczepie SARS-CoV-2 B.1.351 przed podaniem dawki 3 do 1 tygodnia po dawce 3: badanie dawki przypominającej
Ramy czasowe: Przed dawką 3 do 1 tygodnia po dawce 3
GMFR zdefiniowano jako stosunki średnich geometrycznych mian szczepu SARS-CoV-2 B.1.351 1 tydzień po dawce 3 do średnich geometrycznych mian SARS-CoV-2 B.1.351-szczep przed dawką 3. GMFR obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostu i odpowiednich CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
Przed dawką 3 do 1 tygodnia po dawce 3
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) w szczepie SARS-CoV-2 B.1.351 przed podaniem dawki 3 do 1 miesiąca po dawce 3: badanie dawki przypominającej
Ramy czasowe: Przed 3. dawką do 1 miesiąca po 3. dawce
GMFR zdefiniowano jako stosunki średnich geometrycznych mian szczepu SARS-CoV-2 B.1.351 1 miesiąc po dawce 3 do średnich geometrycznych mian SARS-CoV-2 B.1.351-szczep przed dawką 3. GMFR obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostu i odpowiednich CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
Przed 3. dawką do 1 miesiąca po 3. dawce
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczep referencyjny po 1 miesiącu od dawki 2: badanie przypominające
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako większy niż równy (>=) 4-krotny wzrost od wartości początkowej (przed podaniem dawki 1 w badaniu pierwotnym) do określonego punktu czasowego. Jeśli pomiar wyjściowy był poniżej LLOQ, pomiar po szczepieniu >=4*LLOQ uznano za odpowiedź serologiczną. Dokładny 2-stronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
1 miesiąc po dawce 2
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczep referencyjny przed podaniem dawki 3: badanie przypominające
Ramy czasowe: Przed dawką 3
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako >=4-krotny wzrost od wartości początkowej (przed podaniem dawki 1 w badaniu pierwotnym) do określonego punktu czasowego. Jeśli pomiar wyjściowy był poniżej LLOQ, pomiar po szczepieniu >=4*LLOQ uznano za odpowiedź serologiczną. Dokładny 2-stronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Przed dawką 3
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczep referencyjny 1 tydzień po dawce 3: badanie przypominające
Ramy czasowe: 1 tydzień po dawce 3
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako >=4-krotny wzrost od wartości początkowej (przed podaniem dawki 1 w badaniu pierwotnym) do określonego punktu czasowego. Jeśli pomiar wyjściowy był poniżej LLOQ, pomiar po szczepieniu >=4*LLOQ uznano za odpowiedź serologiczną. Dokładny 2-stronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
1 tydzień po dawce 3
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczep referencyjny 1 miesiąc po dawce 3: badanie przypominające
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako >=4-krotny wzrost od wartości początkowej (przed podaniem dawki 1 w badaniu pierwotnym) do określonego punktu czasowego. Jeśli pomiar wyjściowy był poniżej LLOQ, pomiar po szczepieniu >=4*LLOQ uznano za odpowiedź serologiczną. Dokładny 2-stronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
1 miesiąc po dawce 3
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na odmianę szczepu B.1.351 po 1 miesiącu od dawki 2: badanie przypominające
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako >=4-krotny wzrost od wartości początkowej (przed podaniem dawki 1 w badaniu pierwotnym) do określonego punktu czasowego.
1 miesiąc po dawce 2
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na odmianę szczepu B.1.351 przed dawką 3: badanie dawki przypominającej
Ramy czasowe: Przed dawką 3
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako >=4-krotny wzrost od wartości początkowej (przed podaniem dawki 1 w badaniu pierwotnym) do określonego punktu czasowego.
Przed dawką 3
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na odmianę szczepu B.1.351 1 tydzień po dawce 3: badanie przypominające
Ramy czasowe: 1 tydzień po dawce 3
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako >=4-krotny wzrost od wartości początkowej (przed podaniem dawki 1 w badaniu pierwotnym) do określonego punktu czasowego.
1 tydzień po dawce 3
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na odmianę szczepu B.1.351 1 miesiąc po dawce 3: badanie przypominające
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako >=4-krotny wzrost od wartości początkowej (przed podaniem dawki 1 w badaniu pierwotnym) do określonego punktu czasowego.
1 miesiąc po dawce 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężeń (GMC) poziomów IgG pełnej długości wiążącej S-IgG na początku badania i 1 miesiąc po podaniu dawki 2 dla dawki 30 mcg BNT162b2: badanie podstawowe
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed dawką 1), 1 miesiąc po dawce 2
GMC obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5* LLOQ.
Linia podstawowa (przed dawką 1), 1 miesiąc po dawce 2
Średnia geometryczna fałd wzrasta (GMFR) na poziomach IgG wiążących S o pełnej długości od wartości początkowej do 1 miesiąca po podaniu dawki 2 dla dawki 30 mcg BNT162b2: badanie podstawowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed 1. dawką) do 1 miesiąca po 2. dawce
GMFR zdefiniowano jako stosunek średniego geometrycznego stężenia IgG po 1 miesiącu po podaniu dawki 2 do średniego geometrycznego stężenia IgG na początku badania. GMFR obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiednich CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
Od wartości początkowej (przed 1. dawką) do 1 miesiąca po 2. dawce
Średnie geometryczne miana (GMT) miana neutralizującego SARS-CoV-2 na początku badania i 1 miesiąc po dawce 2 dla dawki 20 mcg i 30 mcg BNT162b2 z USA Część 1: badanie podstawowe
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed dawką 1), 1 miesiąc po dawce 2
GMT i dwustronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5* LLOQ.
Linia podstawowa (przed dawką 1), 1 miesiąc po dawce 2
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) w mianach neutralizujących SARS-CoV-2 od wartości początkowej do 1 miesiąca po dawce 2 dla dawki 20 mcg i 30 mcg BNT162b2 z USA Część 1: badanie podstawowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed 1. dawką) do 1 miesiąca po 2. dawce
GMFR zdefiniowano jako stosunki średnich geometrycznych mian SARS-CoV-2 po 1 miesiącu po podaniu dawki 2 do średnich geometrycznych mian SARS-CoV-2 na początku badania. GMFR obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiednich CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5* LLOQ.
Od wartości początkowej (przed 1. dawką) do 1 miesiąca po 2. dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech SE

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj