Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos flera produktionspartier och dosnivåer av BNT162b2 RNA-baserade covid-19-vacciner mot covid-19 hos friska deltagare

30 november 2022 uppdaterad av: BioNTech SE

EN FAS 3, RANDOMISERAD, OBSERVATÖR-BLIND STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS FLERA PRODUKTIONSPARTIER OCH DOSNIVÅER AV VACCINKANDIDATEN BNT162b2 MOT COVID-19 ÅR, 120000000000000000000 OCH IMMUNOGENICITET HOS BNT162b2 RNA-BASERADE COVID-19-VACCINKANDIDATER SOM EN BOOSTERDOS HOS FRISKA DELTAGARE 18 TILL 50 ÅRS ÅLDER

Detta är en fas 3, randomiserad, observatörsblind studie på friska individer.

Den primära studien kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos SARS-CoV-2 RNA-vaccinkandidaten (BNT162b2):

  • Som en 30 mikrograms dos, administrerad från 1 av 4 tillverkningspartier (batcher)
  • Som en 20 mikrograms dos, administrerad från 1 av tillverkningspartierna
  • Som ett 2-dosschema (separerat med 21 dagar).
  • Hos personer mellan 12 och 50 år

Boosterstudien kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för 2 SARS-CoV-2 RNA-vaccinkandidater (BNT162b2 och BNT162b2.B.1.351):

  • Var och en som en dos på 30 mikrogram
  • Var och en som ett 1-dos boostervaccin, administrerat cirka 3 månader efter dos 2
  • Hos personer mellan 18 och 50 år

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1574

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Förenta staterna, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärstudie: Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 12 och 50 år, inklusive, vid randomisering.
  • Boosterstudie: Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 50 år, inklusive, vid omrandomisering.
  • Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
  • Friska deltagare som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning (om så krävs) och klinisk bedömning av utredaren för att vara berättigade till inkludering i studien.
  • Kan ge personligt undertecknat informerat samtycke/ha förälder/vårdnadshavare som kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
  • Känd infektion med HIV, HCV eller HBV.
  • Anamnes med allvarliga biverkningar associerade med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen.

  • Tidigare klinisk (baserat enbart på COVID-19-symtom/tecken, om ett SARS-CoV-2 NAAT-resultat inte var tillgängligt) eller mikrobiologisk (baserat på COVID-19-symtom/tecken och ett positivt SARS-CoV-2 NAAT-resultat) diagnos av COVID 19.

    . Immunförsvagade individer med känd eller misstänkt immunbrist, enligt anamnes och/eller laboratorie-/fysisk undersökning.

  • Blödande diates eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Primärstudie: Tidigare vaccination med något coronavirusvaccin.
  • Boosterstudie: Tidigare vaccination med något coronavirusvaccin utanför denna studie.
  • Mottagande av mediciner avsedda att förebygga covid-19.
  • Individer som får behandling med strålbehandling eller immunsuppressiv terapi, inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider, t.ex. för cancer eller en autoimmun sjukdom, eller planerat mottagande under hela studien.
  • Mottagande av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, från 60 dagar före administrering av studieintervention eller planerat mottagande under hela studien.
  • Deltagande i andra studier som involverar studieintervention inom 28 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
  • Tidigare deltagande i andra studier som involverade studieintervention innehållande lipidnanopartiklar.
  • Utredarplatspersonal eller Pfizer/BioNTech-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deras respektive familjemedlemmar.

Ytterligare uteslutningskriterier för Booster-studien:

  • Aktuell febersjukdom (kroppstemperatur ≥100,4°F [≥38,0°C]) eller annan akut sjukdom inom 48 timmar före administrering av studieintervention.
  • Mottagande av säsongs- eller pandemisk influensavaccin inom 14 dagar, eller något annat vaccin som inte är undersökt inom 28 dagar, före eller efter administrering av studieintervention.
  • Mottagande av kortfristiga (

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
30 mikrograms dos av amerikanskt tillverkad läkemedelssubstans (parti 1)
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulär injektion
Experimentell: Arm 2
30 mikrograms dos av amerikanskt tillverkad läkemedelssubstans (parti 2)
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulär injektion
Experimentell: Arm 3
30 mikrograms dos av amerikanskt tillverkad läkemedelssubstans (parti 3)
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulär injektion
Experimentell: Arm 4
30 mikrograms dos av EU-tillverkad läkemedelssubstans (parti 4)
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulär injektion
Experimentell: Arm 5
20 mikrogram dos av amerikanskt tillverkad läkemedelssubstans (motsvarande arm 1, 2 eller 3 lot)
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulär injektion
Experimentell: Booster 1: BNT162b2
30 mikrogram dos
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulär injektion
Experimentell: Booster 2: BNT162b2.B.1.351
30 mikrogram dos
Biologisk: BNT162b2.B.1.351
Intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medelkvoter (GMR) av fullängds S-bindande immunoglobulin G (IgG) koncentrationer mellan individuella amerikanska lot 1, 2 och 3 vid 1 månad efter dos 2: Primärstudie
Tidsram: 1 månad efter dos 2
Geometrisk medelkoncentration av fullängds S-bindande IgG-nivå för individuella US-partier (US-lot 1, 2 och 3) bestämdes och rapporterades i det beskrivande avsnittet. Analysresultat under den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) sattes till 0,5*LLOQ. GMR rapporterades i den statistiska analyssektionen och beräknades som förhållandet mellan geometriska medelkoncentrationer (GMC) för individuella amerikanska partier BNT162b2 30 mcg: US Lot 1, BNT162b2 30 mcg: US Lot 2 och BNT162b2 30 mcg: US Lot 3.
1 månad efter dos 2
Geometriska medelkvoter (GMR) av fullängds S-bindande IgG-koncentrationer mellan EU-parti och poolade amerikanska partier 1 månad efter dos 2: Primärstudie
Tidsram: 1 månad efter dos 2
Geometrisk medelkoncentration av fullängds S-bindande IgG-nivå för EU-parti och poolade USA-partier (BNT162b2 30 mcg: US Lot 1, BNT162b2 30 mcg: US Lot 2 och BNT162b2 30 mcg: US Lot 3 rapporterande arm) bestämdes och rapporterades i det beskrivande avsnittet. Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ. GMR rapporterades i den statistiska analyssektionen och beräknades som förhållandet mellan GMC:er av BNT162b2 30 mcg: EU-parti och poolade USA-partier (BNT162b2 30 mcg: US Lot 1, BNT162b2 30 mcg: US Lot 2 och BNT162b2: US Lot 30 mcg rapporteringsarm).
1 månad efter dos 2
Geometriska medelkvoter (GMR) för SARS-CoV-2 neutraliserande titrar mellan 20 mikrogram dos och 30 mikrogram dos 1 månad efter dos 2: Primär studie
Tidsram: 1 månad efter dos 2
Geometrisk medeltiter för SARS-CoV-2 neutraliserande titrar för 20 mcg dos och 30 mcg dos av US Lot 1 bestämdes och rapporterades i det beskrivande avsnittet. GMT och 2-sidiga 95% CI beräknades genom att exponentiera det minsta kvadratiska (LS) medelvärdet av titrarna och motsvarande CI baserat på linjär regressionsmodell. Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ. GMR rapporterades i den statistiska analyssektionen och beräknades som förhållandet mellan geometrisk medeltiter för 20-mcg-dosen (US Lot 1) och den geometriska medeltitern för 30 mcg-dosen (US Lot 1).
1 månad efter dos 2
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 1: primärstudie
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1
Lokala reaktioner samlades in av deltagaren med hjälp av en elektronisk dagbok. Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället efter dos 1. Rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället efter dos 1 rapporterades.
Inom 7 dagar efter dos 1
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 2: primärstudie
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2
Lokala reaktioner samlades in av deltagaren med hjälp av en elektronisk dagbok. Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället efter dos 2. Rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället efter dos 2 rapporterades.
Inom 7 dagar efter dos 2
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter valfri dos: primärstudie
Tidsram: Inom 7 dagar efter någon dos
Lokala reaktioner samlades in av deltagaren med hjälp av en elektronisk dagbok. Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället efter varje vaccination. Rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället efter någon dos rapporterades.
Inom 7 dagar efter någon dos
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 3: boosterstudie
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 3
Lokala reaktioner samlades in av deltagaren med hjälp av en elektronisk dagbok. Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället efter dos 3. Rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället efter dos 3 rapporterades.
Inom 7 dagar efter dos 3
Andel deltagare med systemhändelser inom 7 dagar efter dos 1: primärstudie
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1
Systemiska händelser rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Feber definierades som temperatur >=38,0 grader Celsius (C) och kategoriserades som >=38,0 till 38,4 C; >38,4 till 38,9 C; >38,9 till 40,0 C; >40,0 C. Systemiska händelser inklusive feber, trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta, ny eller försämrad ledvärk, kräkningar, diarré och användning av febernedsättande/smärtstillande läkemedel efter dos 1 rapporterades.
Inom 7 dagar efter dos 1
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 2: primärstudie
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2
Systemiska händelser rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Feber definierades som temperatur >=38,0 C och kategoriserad som >=38,0 till 38,4 C; >38,4 till 38,9 C; >38,9 till 40,0 C; >40,0 C. Systemiska händelser inklusive feber, trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta, ny eller förvärrad ledsmärta, kräkningar, diarré och användning av febernedsättande/smärtstillande läkemedel efter dos 2 rapporterades.
Inom 7 dagar efter dos 2
Andel deltagare med systemhändelser inom 7 dagar efter valfri dos: primärstudie
Tidsram: Inom 7 dagar efter någon dos
Systemiska händelser rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Feber definierades som temperatur >=38,0 C och kategoriserad som >=38,0 till 38,4 C; >38,4 till 38,9 C; >38,9 till 40,0 C; >40,0 C. Systemiska händelser inklusive feber, trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta, ny eller förvärrad ledsmärta, kräkningar, diarré och användning av febernedsättande/smärtstillande läkemedel efter någon dos rapporterades.
Inom 7 dagar efter någon dos
Andel deltagare med systemhändelser inom 7 dagar efter dos 3: boosterstudie
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 3
Systemiska händelser rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Feber definierades som temperatur >=38,0 C och kategoriserad som >=38,0 till 38,4 C; >38,4 till 38,9 C; >38,9 till 40,0 C; >40,0 C. Systemiska händelser inklusive feber, trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta, ny eller försämrad ledvärk, kräkningar, diarré och användning av febernedsättande/smärtstillande läkemedel efter dos 3 rapporterades.
Inom 7 dagar efter dos 3
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) från dos 1 till 1 månad efter dos 2: Primärstudie
Tidsram: Dag 1 av dos 1 upp till 1 månad efter dos 2 (i maximalt 2 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
Dag 1 av dos 1 upp till 1 månad efter dos 2 (i maximalt 2 månader)
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) från dos 3 till 1 månad efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: Från dos 3 till 1 månad efter dos 3 (i maximalt 35 dagar)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
Från dos 3 till 1 månad efter dos 3 (i maximalt 35 dagar)
Geometriska medeltitrar (GMT) för SARS-CoV-2 referensstam vid baslinjen: Boosterstudie
Tidsram: Baslinje (före dos 1 av primärstudien)
GMT och 2-sidiga 95 % CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5 × LLOQ.
Baslinje (före dos 1 av primärstudien)
Geometriska medeltitrar (GMT) för SARS-CoV-2 referensstam 1 månad efter dos 2: Boosterstudie
Tidsram: 1 månad efter dos 2 av primärstudien
GMT och 2-sidiga 95 % CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5 × LLOQ.
1 månad efter dos 2 av primärstudien
Geometriska medeltitrar (GMT) för SARS-CoV-2 referensstam före dos 3: Boosterstudie
Tidsram: Före dos 3
GMT och 2-sidiga 95 % CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5 × LLOQ.
Före dos 3
Geometriska medeltitrar (GMT) för SARS-CoV-2 referensstam 1 vecka efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: 1 vecka efter dos 3
GMT och 2-sidiga 95 % CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5 × LLOQ.
1 vecka efter dos 3
Geometriska medeltitrar (GMT) för SARS-CoV-2 referensstam 1 månad efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: 1 månad efter dos 3
GMT och 2-sidiga 95 % CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5 × LLOQ.
1 månad efter dos 3
Geometriska medeltitrar (GMT) för SARS-CoV-2 B.1.351-stam vid baslinjen: Boosterstudie
Tidsram: Baslinje (före dos 1 av primärstudien)
GMT och 2-sidiga 95 % CI planerades att beräknas genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen).
Baslinje (före dos 1 av primärstudien)
Geometriska medeltitrar (GMT) för SARS-CoV-2 B.1.351-stam 1 månad efter dos 2: Boosterstudie
Tidsram: 1 månad efter dos 2 av primärstudien
GMT och 2-sidiga 95 % CI planerades att beräknas genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen).
1 månad efter dos 2 av primärstudien
Geometriska medeltitrar (GMT) för SARS-CoV-2 B.1.351-stam före dos 3: Boosterstudie
Tidsram: Före dos 3
GMT och 2-sidiga 95 % CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5 × LLOQ.
Före dos 3
Geometriska medeltitrar (GMT) för SARS-CoV-2 B.1.351-stam 1 vecka efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: 1 vecka efter dos 3
GMT och 2-sidiga 95 % CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5 × LLOQ.
1 vecka efter dos 3
Geometriska medeltitrar (GMT) för SARS-CoV-2 B.1.351-stam 1 månad efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: 1 månad efter dos 3
GMT och 2-sidiga 95 % CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5 × LLOQ.
1 månad efter dos 3
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av S-bindande IgG-nivåer i full längd vid baslinjen: Boosterstudie
Tidsram: Baslinje (före dos 1 av primärstudien)
GMC beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
Baslinje (före dos 1 av primärstudien)
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av fullängds S-bindande IgG-nivåer 1 månad efter dos 2: Boosterstudie
Tidsram: 1 månad efter dos 2 av primärstudien
GMC beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
1 månad efter dos 2 av primärstudien
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av S-bindande IgG-nivåer i full längd före dos 3: Boosterstudie
Tidsram: Före dos 3
GMC beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
Före dos 3
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av S-bindande IgG-nivåer i full längd 1 vecka efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: 1 vecka efter dos 3
GMC beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
1 vecka efter dos 3
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av S-bindande IgG-nivåer i full längd 1 månad efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: 1 månad efter dos 3
GMC beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
1 månad efter dos 3
Geometriska medelvikningar (GMFR) i S-bindande IgG-nivåer i full längd från 1 månad efter dos 2 till 1 vecka efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: Från 1 månad efter dos 2 till 1 vecka efter dos 3
GMFR definierades som förhållandet mellan den geometriska medelkoncentrationen av IgG 1 vecka efter dos 3 och den geometriska medelkoncentrationen av IgG 1 månad efter dos 2. GMFRs beräknades genom att exponentiera den genomsnittliga logaritmen för vecksökningar och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
Från 1 månad efter dos 2 till 1 vecka efter dos 3
Geometriska medelvikningshöjningar (GMFR) i S-bindande IgG-nivåer i full längd från 1 månad efter dos 2 till 1 månad efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: Från 1 månad efter dos 2 till 1 månad efter dos 3
GMFR definierades som förhållandet mellan den geometriska medelkoncentrationen av IgG 1 månad efter dos 3 och den geometriska medelkoncentrationen av IgG 1 månad efter dos 2. GMFRs beräknades genom att exponentiera den genomsnittliga logaritmen för vecksökningar och motsvarande CI:er (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
Från 1 månad efter dos 2 till 1 månad efter dos 3
Geometriska medelveckstegringar (GMFR) i fullängds S-bindande IgG-nivåer före dos 3 till 1 vecka efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: Före dos 3 till 1 vecka efter dos 3
GMFR definierades som förhållandet mellan den geometriska medelkoncentrationen av IgG 1 vecka efter dos 3 och den geometriska medelkoncentrationen av IgG före dos 3. GMFR:n beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för veckningsökningar och motsvarande CI:er (baserat på Student t) distribution). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
Före dos 3 till 1 vecka efter dos 3
Geometriska medelvikningshöjningar (GMFR) i fullängds S-bindande IgG-nivåer före dos 3 till 1 månad efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: Före dos 3 till 1 månad efter dos 3
GMFR definierades som förhållandet mellan den geometriska medelkoncentrationen av IgG 1 månad efter dos 3 och den geometriska medelkoncentrationen av IgG före dos 3. GMFR:er beräknades genom att exponentiera den genomsnittliga logaritmen för vecksökningar och motsvarande CI:er (baserat på Student t) distribution). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
Före dos 3 till 1 månad efter dos 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) i SARS-CoV-2 referensstam från 1 månad efter dos 2 till 1 vecka efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: Från 1 månad efter dos 2 till 1 vecka efter dos 3
GMFR definierades som förhållandet mellan de geometriska medeltitrarna för SARS-CoV-2-referensstam 1 vecka efter dos 3 och de geometriska medeltitrarna för SARS-CoV-2-referensstam 1 månad efter dos 2. GMFR:er beräknades med exponentiering av medellogaritmen för veckningsstegringar och motsvarande CI:er (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
Från 1 månad efter dos 2 till 1 vecka efter dos 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) i SARS-CoV-2 referensstam från 1 månad efter dos 2 till 1 månad efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: Från 1 månad efter dos 2 till 1 månad efter dos 3
GMFR definierades som förhållandet mellan de geometriska medeltitrarna för SARS-CoV-2 referensstam 1 månad efter dos 3 och de geometriska medeltitrarna för SARS-CoV-2 referensstam 1 månad efter dos 2. GMFR beräknades med exponentiering av medellogaritmen för veckningsstegringar och motsvarande CI:er (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
Från 1 månad efter dos 2 till 1 månad efter dos 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) i SARS-CoV-2 referensstam före dos 3 till 1 vecka efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: Före dos 3 till 1 vecka efter dos 3
GMFR definierades som förhållandet mellan de geometriska medeltitrarna för SARS-CoV-2 referensstam 1 vecka efter dos 3 och de geometriska medeltitrarna för SARS-CoV-2 referensstam före dos 3. GMFR beräknades genom att exponentiera medelvärdet logaritm för veckning och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelning). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
Före dos 3 till 1 vecka efter dos 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) i SARS-CoV-2 referensstam före dos 3 till 1 månad efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: Före dos 3 till 1 månad efter dos 3
GMFR definierades som förhållandet mellan de geometriska medeltitrarna för SARS-CoV-2 referensstam 1 månad efter dos 3 och de geometriska medeltitrarna för SARS-CoV-2 referensstam före dos 3. GMFR beräknades genom att exponentiera medelvärdet logaritm för veckning och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
Före dos 3 till 1 månad efter dos 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) i SARS-CoV-2 B.1.351-stam från 1 månad efter dos 2 till 1 vecka efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: Från 1 månad efter dos 2 till 1 vecka efter dos 3
GMFR definierades som förhållandet mellan de geometriska medeltitrarna för SARS-CoV-2 B.1.351-stam 1 vecka efter dos 3 till de geometriska medeltitrarna för SARS-CoV-2 B.1.351-stam 1 månad efter dos 2. GMFR:er planerades att beräknas genom att exponentiera medellogaritmen för foldstegringar och motsvarande CI:er (baserat på Student t-fördelningen).
Från 1 månad efter dos 2 till 1 vecka efter dos 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) i SARS-CoV-2 B.1.351-stam från 1 månad efter dos 2 till 1 månad efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: Från 1 månad efter dos 2 till 1 månad efter dos 3
GMFR definierades som förhållandet mellan de geometriska medeltitrarna för SARS-CoV-2 B.1.351-stam 1 månad efter dos 3 till de geometriska medeltitrarna för SARS-CoV-2 B.1.351-stam 1 månad efter dos 2. GMFR:er planerades att beräknas genom att exponentiera medellogaritmen för foldstegringar och motsvarande CI:er (baserat på Student t-fördelningen).
Från 1 månad efter dos 2 till 1 månad efter dos 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) i SARS-CoV-2 B.1.351-stam före dos 3 till 1 vecka efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: Före dos 3 till 1 vecka efter dos 3
GMFR definierades som förhållandet mellan de geometriska medeltitrarna för SARS-CoV-2 B.1.351-stam 1 vecka efter dos 3 till de geometriska medeltitrarna för SARS-CoV-2 B.1.351-stam före dos 3. GMFR:er beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för foldstegringar och motsvarande CI:er (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
Före dos 3 till 1 vecka efter dos 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) i SARS-CoV-2 B.1.351-stam före dos 3 till 1 månad efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: Före dos 3 till 1 månad efter dos 3
GMFR definierades som förhållandet mellan de geometriska medeltitrarna för SARS-CoV-2 B.1.351-stam 1 månad efter dos 3 till de geometriska medeltitrarna för SARS-CoV-2 B.1.351-stam före dos 3. GMFR:er beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för foldstegringar och motsvarande CI:er (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
Före dos 3 till 1 månad efter dos 3
Andel deltagare med serorespons på referensstam 1 månad efter dos 2: Boosterstudie
Tidsram: 1 månad efter dos 2
Serorespons definierades som större än lika med (>=) 4-faldig ökning från baslinjen (före Dos 1 i primärstudien) till den specificerade tidpunkten. Om baslinjemätningen var lägre än LLOQ, ansågs en eftervaccinationsmätning på >=4*LLOQ vara en serorespons. Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
1 månad efter dos 2
Andel deltagare med serorespons på referensstam före dos 3: Boosterstudie
Tidsram: Före dos 3
Serorespons definierades som >=4-faldig ökning från baslinjen (före dos 1 i primärstudien) till den specificerade tidpunkten. Om baslinjemätningen var lägre än LLOQ, ansågs en eftervaccinationsmätning på >=4*LLOQ vara en serorespons. Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Före dos 3
Andel deltagare med serorespons på referensstam 1 vecka efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: 1 vecka efter dos 3
Serorespons definierades som >=4-faldig ökning från baslinjen (före dos 1 i primärstudien) till den specificerade tidpunkten. Om baslinjemätningen var lägre än LLOQ, ansågs en eftervaccinationsmätning på >=4*LLOQ vara en serorespons. Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
1 vecka efter dos 3
Andel deltagare med serorespons på referensstam 1 månad efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: 1 månad efter dos 3
Serorespons definierades som >=4-faldig ökning från baslinjen (före dos 1 i primärstudien) till den specificerade tidpunkten. Om baslinjemätningen var lägre än LLOQ, ansågs en eftervaccinationsmätning på >=4*LLOQ vara en serorespons. Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
1 månad efter dos 3
Andel deltagare med serorespons på B.1.351 variantstam vid 1 månad efter dos 2: Boosterstudie
Tidsram: 1 månad efter dos 2
Serorespons definierades som >=4-faldig ökning från baslinjen (före dos 1 i primärstudien) till den specificerade tidpunkten.
1 månad efter dos 2
Andel deltagare med serorespons på B.1.351 variantstam före dos 3: Boosterstudie
Tidsram: Före dos 3
Serorespons definierades som >=4-faldig ökning från baslinjen (före dos 1 i primärstudien) till den specificerade tidpunkten.
Före dos 3
Andel deltagare med serorespons på B.1.351 variantstam 1 vecka efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: 1 vecka efter dos 3
Serorespons definierades som >=4-faldig ökning från baslinjen (före dos 1 i primärstudien) till den specificerade tidpunkten.
1 vecka efter dos 3
Andel deltagare med serorespons på B.1.351 variantstam 1 månad efter dos 3: Boosterstudie
Tidsram: 1 månad efter dos 3
Serorespons definierades som >=4-faldig ökning från baslinjen (före dos 1 i primärstudien) till den specificerade tidpunkten.
1 månad efter dos 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av S-bindande IgG-nivåer i full längd vid baslinjen och 1 månad efter dos 2 för 30 mcg Dos av BNT162b2: Primärstudie
Tidsram: Baslinje (före dos 1), 1 månad efter dos 2
GMC beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5* LLOQ.
Baslinje (före dos 1), 1 månad efter dos 2
Geometriska medelvikningshöjningar (GMFR) i S-bindande lgG-nivåer i full längd från baslinje till 1 månad efter dos 2 för 30 mcg Dos av BNT162b2: Primärstudie
Tidsram: Från baslinjen (före dos 1) upp till 1 månad efter dos 2
GMFR definierades som förhållandet mellan den geometriska medelkoncentrationen av IgG 1 månad efter dos 2 och den geometriska medelkoncentrationen av IgG vid baslinjen. GMFR:er beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för veckningsökningar och motsvarande CI:er (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
Från baslinjen (före dos 1) upp till 1 månad efter dos 2
Geometriska medeltitrar (GMT) för SARS-CoV-2 neutraliserande titrar vid baslinjen och 1 månad efter dos 2 för 20 mcg och 30 mcg Dos av BNT162b2 från USA Lot 1: Primärstudie
Tidsram: Baslinje (före dos 1), 1 månad efter dos 2
GMT och 2-sidiga 95 % CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5* LLOQ.
Baslinje (före dos 1), 1 månad efter dos 2
Geometriska medelvikningshöjningar (GMFR) i SARS-CoV-2 neutraliserande titrar från baslinje till 1 månad efter dos 2 för 20 mcg och 30 mcg Dos av BNT162b2 från USA parti 1: Primärstudie
Tidsram: Från baslinjen (före dos 1) upp till 1 månad efter dos 2
GMFR definierades som förhållandet mellan de geometriska medeltitrarna för SARS-CoV-2 1 månad efter dos 2 och de geometriska medeltitrarna för SARS-CoV-2 vid baslinjen. GMFR:er beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för veckningsökningar och motsvarande CI:er (baserat på Student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5* LLOQ.
Från baslinjen (före dos 1) upp till 1 månad efter dos 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4591017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på BNT162b2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera