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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität mehrerer Produktionschargen und Dosisstufen von BNT162b2-RNA-basierten COVID-19-Impfstoffen gegen COVID-19 bei gesunden Teilnehmern

30. November 2022 aktualisiert von: BioNTech SE

EINE RANDOMISIERTE, BEOBACHTER-BLINDSTUDIE DER PHASE 3 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNGENITÄT MEHRERER PRODUKTIONSCHARGEN UND DOSISSTUFEN DES IMPFSTOFFKANDIDATEN BNT162b2 GEGEN COVID-19 BEI GESUNDEN TEILNEHMERN IM ALTER VON 12 BIS 50 JAHREN UND DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, UND IMMUNOGENITÄT VON BNT162b2-RNA-BASIERTEN COVID-19-IMPFKANDIDATEN ALS BOOSTERDOSIS BEI GESUNDEN TEILNEHMERN IM ALTER VON 18 BIS 50 JAHREN

Dies ist eine randomisierte, beobachterblinde Studie der Phase 3 an gesunden Personen.

Die Primärstudie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des SARS-CoV-2-RNA-Impfstoffkandidaten (BNT162b2) bewerten:

  • Als 30-Mikrogramm-Dosis, verabreicht aus 1 von 4 Herstellungschargen (Chargen)
  • Als 20-Mikrogramm-Dosis, verabreicht aus 1 der Herstellungschargen
  • Als 2-Dosen-Impfplan (im Abstand von 21 Tagen).
  • Bei Menschen im Alter von 12 bis 50 Jahren

Die Auffrischungsstudie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 2 SARS-CoV-2-RNA-Impfstoffkandidaten (BNT162b2 und BNT162b2.B.1.351) bewerten:

  • Jeweils als 30-Mikrogramm-Dosis
  • Jeweils als 1-Dosis-Auffrischimpfstoff, der etwa 3 Monate nach Dosis 2 verabreicht wird
  • Bei Menschen im Alter von 18 bis 50 Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1574

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärstudie: Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 12 bis einschließlich 50 Jahren bei Randomisierung.
  • Auffrischungsstudie: Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich, bei der Rerandomisierung.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Gesunde Teilnehmer, bei denen aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
  • In der Lage sein, eine persönlich unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben/Eltern/Erziehungsberechtigte haben, die in der Lage sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Bekannte Infektion mit HIV, HCV oder HBV.
  • Anamnese schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention.

  • Frühere klinische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen allein, wenn kein SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis verfügbar war) oder mikrobiologische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen und einem positiven SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis) Diagnose von COVID 19.

    . Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.

  • Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Primärstudie: Vorherige Impfung mit einem beliebigen Coronavirus-Impfstoff.
  • Auffrischungsstudie: Vorherige Impfung mit einem Coronavirus-Impfstoff außerhalb dieser Studie.
  • Erhalt von Medikamenten zur Vorbeugung von COVID-19.
  • Personen, die eine Behandlung mit Strahlentherapie oder immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder eine geplante Behandlung während der gesamten Studie.
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 60 Tagen vor Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
  • Vorherige Teilnahme an anderen Studien mit Studieninterventionen, die Lipid-Nanopartikel enthalten.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer/BioNTech, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Booster-Studie:

  • Aktuelle fieberhafte Erkrankung (Körpertemperatur ≥100,4°F [≥38,0 °C]) oder einer anderen akuten Erkrankung innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung der Studienintervention.
  • Erhalt eines saisonalen oder pandemischen Influenza-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines anderen Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Verabreichung der Studienintervention.
  • Erhalt von kurzfristigen (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
30-Mikrogramm-Dosis einer in den USA hergestellten Arzneimittelsubstanz (Charge 1)
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Arm 2
30-Mikrogramm-Dosis einer in den USA hergestellten Arzneimittelsubstanz (Charge 2)
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Arm 3
30-Mikrogramm-Dosis einer in den USA hergestellten Arzneimittelsubstanz (Charge 3)
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Arm 4
30-Mikrogramm-Dosis eines in der EU hergestellten Arzneimittels (Charge 4)
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Arm 5
20-Mikrogramm-Dosis einer in den USA hergestellten Arzneimittelsubstanz (entsprechend der Charge von Arm 1, 2 oder 3)
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Verstärker 1: BNT162b2
30-Mikrogramm-Dosis
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Verstärker 2: BNT162b2.B.1.351
30-Mikrogramm-Dosis
Biologisch: BNT162b2.B.1.351
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Verhältnisse (GMRs) der Konzentrationen von S-bindendem Immunglobulin G (IgG) in voller Länge zwischen den einzelnen US-Chargen 1, 2 und 3 1 Monat nach Dosis 2: Primärstudie
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
Der geometrische Mittelwert der Konzentration von S-bindendem IgG in voller Länge für einzelne US-Chargen (US-Chargen 1, 2 und 3) wurde bestimmt und im beschreibenden Abschnitt angegeben. Untersuchungsergebnisse unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt. GMRs wurden im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben und als Verhältnis der geometrischen mittleren Konzentrationen (GMCs) der einzelnen US-Chargen BNT162b2 30 µg: US-Charge 1, BNT162b2 30 µg: US-Charge 2 und BNT162b2 30 µg: US-Charge 3 berechnet.
1 Monat nach Dosis 2
Geometrische mittlere Verhältnisse (GMRs) der S-Bindungs-IgG-Konzentrationen in voller Länge zwischen der EU-Charge und den gepoolten US-Chargen 1 Monat nach Dosis 2: Primärstudie
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
Der geometrische Mittelwert der Konzentration von S-bindendem IgG in voller Länge für die EU-Charge und die gepoolten US-Chargen (BNT162b2 30 µg: US-Charge 1, BNT162b2 30 µg: US-Charge 2 und BNT162b2 30 µg: US-Charge 3 Berichtsarm) wurden bestimmt und berichtet im beschreibenden Teil. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt. GMRs wurden im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben und wurden als Verhältnis der GMCs von BNT162b2 30 µg: EU-Charge und gepoolten US-Chargen (BNT162b2 30 µg: US-Charge 1, BNT162b2 30 µg: US-Charge 2 und BNT162b2 30 µg: US-Charge 3) berechnet berichtender Arm).
1 Monat nach Dosis 2
Geometrische mittlere Verhältnisse (GMRs) von SARS-CoV-2 neutralisierenden Titern zwischen der 20-Mikrogramm-Dosis und der 30-Mikrogramm-Dosis 1 Monat nach Dosis 2: Primärstudie
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
Der geometrische Mittelwert des Titers für SARS-CoV-2-neutralisierende Titer für die 20-µg-Dosis und die 30-µg-Dosis der US-Charge 1 wurde bestimmt und im beschreibenden Abschnitt angegeben. GMTs und zweiseitige 95 %-KIs wurden berechnet, indem der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Titer und der entsprechenden KIs basierend auf einem linearen Regressionsmodell potenziert wurde. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt. GMRs wurden im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben und als Verhältnis des geometrischen Mittelwerts des Titers der 20-µg-Dosis (US-Charge 1) zum geometrischen Mittelwert des Titers der 30-µg-Dosis (US-Charge 1) berechnet.
1 Monat nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1: Primärstudie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Lokale Reaktionen wurden vom Teilnehmer unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gesammelt. Lokale Reaktionen waren Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle nach Dosis 1. Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle wurden nach Dosis 1 berichtet.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2: Primärstudie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Lokale Reaktionen wurden vom Teilnehmer unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gesammelt. Lokale Reaktionen waren Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle nach Dosis 2. Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle wurden nach Dosis 2 berichtet.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis: Primärstudie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis
Lokale Reaktionen wurden vom Teilnehmer unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gesammelt. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle nach jeder Impfung. Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle wurden nach jeder Dosis berichtet.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Lokale Reaktionen wurden vom Teilnehmer unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gesammelt. Lokale Reaktionen waren Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle nach Dosis 3. Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle wurden nach Dosis 3 berichtet.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1: Primärstudie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Systemische Ereignisse wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Fieber wurde als Temperatur >=38,0 Grad Celsius (C) definiert und als >=38,0 bis 38,4 C kategorisiert; >38,4 bis 38,9 °C; >38,9 bis 40,0 °C; > 40,0 C. Systemische Ereignisse wie Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen, neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen, Erbrechen, Durchfall und die Anwendung von Antipyretika/Analgetika wurden nach Dosis 1 berichtet.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2: Primärstudie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Systemische Ereignisse wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Fieber wurde als Temperatur >=38,0 definiert C und kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 C; >38,4 bis 38,9 °C; >38,9 bis 40,0 °C; > 40,0 C. Nach Dosis 2 wurden systemische Ereignisse wie Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen, neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen, Erbrechen, Durchfall und die Anwendung von Antipyretika/Analgetika berichtet.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis: Primärstudie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis
Systemische Ereignisse wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Fieber wurde als Temperatur >=38,0 definiert C und kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 C; >38,4 bis 38,9 °C; >38,9 bis 40,0 °C; > 40,0 C. Systemische Ereignisse, einschließlich Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neu auftretende oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen, neu auftretende oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen, Erbrechen, Durchfall und die Anwendung von Antipyretika/Analgetika wurden nach jeder Dosis berichtet.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Systemische Ereignisse wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Fieber wurde als Temperatur >=38,0 definiert C und kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 C; >38,4 bis 38,9 °C; >38,9 bis 40,0 °C; > 40,0 C. Systemische Ereignisse wie Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen, neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen, Erbrechen, Durchfall und die Anwendung von Antipyretika/Analgetika wurden nach Dosis 3 berichtet.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2: Primärstudie
Zeitfenster: Tag 1 von Dosis 1 bis zu 1 Monat nach Dosis 2 (für maximal 2 Monate)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie oder die als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
Tag 1 von Dosis 1 bis zu 1 Monat nach Dosis 2 (für maximal 2 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Von Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3 (für maximal 35 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie oder die als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
Von Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3 (für maximal 35 Tage)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) des SARS-CoV-2-Referenzstamms zu Studienbeginn: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis 1 der Primärstudie)
GMTs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5 × LLOQ gesetzt.
Baseline (vor Dosis 1 der Primärstudie)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) des SARS-CoV-2-Referenzstamms 1 Monat nach Dosis 2: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2 der Primärstudie
GMTs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5 × LLOQ gesetzt.
1 Monat nach Dosis 2 der Primärstudie
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von SARS-CoV-2-Referenzstamm vor Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Vor Dosis 3
GMTs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5 × LLOQ gesetzt.
Vor Dosis 3
Geometrische mittlere Titer (GMTs) des SARS-CoV-2-Referenzstamms 1 Woche nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: 1 Woche nach Dosis 3
GMTs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5 × LLOQ gesetzt.
1 Woche nach Dosis 3
Geometrische mittlere Titer (GMTs) des SARS-CoV-2-Referenzstamms 1 Monat nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
GMTs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5 × LLOQ gesetzt.
1 Monat nach Dosis 3
Geometrische mittlere Titer (GMTs) des SARS-CoV-2 B.1.351-Stamms zu Studienbeginn: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis 1 der Primärstudie)
GMTs und 2-seitige 95 %-KIs sollten durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet werden.
Baseline (vor Dosis 1 der Primärstudie)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von SARS-CoV-2 B.1.351-Stamm 1 Monat nach Dosis 2: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2 der Primärstudie
GMTs und 2-seitige 95 %-KIs sollten durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet werden.
1 Monat nach Dosis 2 der Primärstudie
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von SARS-CoV-2 B.1.351-Stamm vor Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Vor Dosis 3
GMTs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5 × LLOQ gesetzt.
Vor Dosis 3
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von SARS-CoV-2 B.1.351-Stamm 1 Woche nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: 1 Woche nach Dosis 3
GMTs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5 × LLOQ gesetzt.
1 Woche nach Dosis 3
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von SARS-CoV-2 B.1.351-Stamm 1 Monat nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
GMTs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5 × LLOQ gesetzt.
1 Monat nach Dosis 3
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von S-bindenden IgG-Spiegeln voller Länge zu Studienbeginn: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis 1 der Primärstudie)
GMCs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Konzentrationen und die entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) potenziert wurden. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Baseline (vor Dosis 1 der Primärstudie)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von S-bindenden IgG-Spiegeln voller Länge 1 Monat nach Dosis 2: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2 der Primärstudie
GMCs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Konzentrationen und die entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) potenziert wurden. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
1 Monat nach Dosis 2 der Primärstudie
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von S-bindenden IgG-Spiegeln voller Länge vor Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Vor Dosis 3
GMCs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Konzentrationen und die entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) potenziert wurden. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Vor Dosis 3
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von S-bindenden IgG-Spiegeln voller Länge 1 Woche nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: 1 Woche nach Dosis 3
GMCs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Konzentrationen und die entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) potenziert wurden. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
1 Woche nach Dosis 3
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von S-bindenden IgG-Spiegeln voller Länge 1 Monat nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
GMCs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Konzentrationen und die entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) potenziert wurden. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
1 Monat nach Dosis 3
Geometric Mean Fold Rises (GMFRs) in S-bindenden IgG-Spiegeln voller Länge von 1 Monat nach Dosis 2 bis 1 Woche nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Von 1 Monat nach Dosis 2 bis 1 Woche nach Dosis 3
GMFRs wurden als Verhältnis des geometrischen Mittelwerts der IgG-Konzentration 1 Woche nach Dosis 3 zum geometrischen Mittelwert der IgG-Konzentration 1 Monat nach Dosis 2 definiert. GMFRs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Anstiege und die entsprechenden KIs (basierend auf die Student-t-Verteilung). Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Von 1 Monat nach Dosis 2 bis 1 Woche nach Dosis 3
Geometric Mean Fold Rises (GMFRs) in S-bindenden IgG-Spiegeln voller Länge von 1 Monat nach Dosis 2 bis 1 Monat nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Von 1 Monat nach Dosis 2 bis 1 Monat nach Dosis 3
GMFRs wurden als Verhältnis des geometrischen Mittelwerts der IgG-Konzentration 1 Monat nach Dosis 3 zum geometrischen Mittelwert der IgG-Konzentration 1 Monat nach Dosis 2 definiert. GMFRs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Anstiege und die entsprechenden KIs (basierend auf die Student-t-Verteilung). Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Von 1 Monat nach Dosis 2 bis 1 Monat nach Dosis 3
Geometric Mean Fold Rises (GMFRs) in S-bindenden IgG-Spiegeln voller Länge vor Dosis 3 bis 1 Woche nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Vor Dosis 3 bis 1 Woche nach Dosis 3
GMFRs wurden als Verhältnis des geometrischen Mittelwerts der IgG-Konzentration 1 Woche nach Dosis 3 zum geometrischen Mittelwert der IgG-Konzentration vor Dosis 3 definiert. GMFRs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Anstiege und der entsprechenden KIs (basierend auf Student t Verteilung). Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Vor Dosis 3 bis 1 Woche nach Dosis 3
Geometric Mean Fold Rises (GMFRs) in S-bindenden IgG-Spiegeln voller Länge vor Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Vor Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3
GMFRs wurden als Verhältnis des geometrischen Mittelwerts der IgG-Konzentration 1 Monat nach Dosis 3 zum geometrischen Mittelwert der IgG-Konzentration vor Dosis 3 definiert. GMFRs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Anstiege und der entsprechenden KIs (basierend auf Student t Verteilung). Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Vor Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFRs) im SARS-CoV-2-Referenzstamm von 1 Monat nach Dosis 2 bis 1 Woche nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Von 1 Monat nach Dosis 2 bis 1 Woche nach Dosis 3
GMFRs wurden als Verhältnis der geometrischen mittleren Titer des SARS-CoV-2-Referenzstamms 1 Woche nach Dosis 3 zu den geometrischen mittleren Titern des SARS-CoV-2-Referenzstamms 1 Monat nach Dosis 2 definiert. GMFRs wurden berechnet durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Anstiege und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung). Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Von 1 Monat nach Dosis 2 bis 1 Woche nach Dosis 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFRs) im SARS-CoV-2-Referenzstamm von 1 Monat nach Dosis 2 bis 1 Monat nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Von 1 Monat nach Dosis 2 bis 1 Monat nach Dosis 3
GMFRs wurden als Verhältnis der geometrischen mittleren Titer des SARS-CoV-2-Referenzstamms 1 Monat nach Dosis 3 zu den geometrischen mittleren Titern des SARS-CoV-2-Referenzstamms 1 Monat nach Dosis 2 definiert. GMFRs wurden berechnet durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Anstiege und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung). Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Von 1 Monat nach Dosis 2 bis 1 Monat nach Dosis 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFRs) bei SARS-CoV-2-Referenzstamm vor Dosis 3 bis 1 Woche nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Vor Dosis 3 bis 1 Woche nach Dosis 3
GMFRs wurden als Verhältnis der geometrischen mittleren Titer des SARS-CoV-2-Referenzstamms 1 Woche nach Dosis 3 zu den geometrischen mittleren Titern des SARS-CoV-2-Referenzstamms vor Dosis 3 definiert. GMFRs wurden durch Potenzieren des Mittelwerts berechnet Logarithmus der Anstiege und die entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung). Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Vor Dosis 3 bis 1 Woche nach Dosis 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFRs) in SARS-CoV-2-Referenzstamm vor Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Vor Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3
GMFRs wurden als Verhältnis der geometrischen mittleren Titer des SARS-CoV-2-Referenzstamms 1 Monat nach Dosis 3 zu den geometrischen mittleren Titern des SARS-CoV-2-Referenzstamms vor Dosis 3 definiert. GMFRs wurden durch Potenzierung des Mittelwerts berechnet Logarithmus der Anstiege und die entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung). Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Vor Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFRs) in SARS-CoV-2 B.1.351-Stamm von 1 Monat nach Dosis 2 bis 1 Woche nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Von 1 Monat nach Dosis 2 bis 1 Woche nach Dosis 3
GMFRs wurden als Verhältnisse der geometrischen mittleren Titer des SARS-CoV-2 B.1.351-Stamms definiert 1 Woche nach Dosis 3 zu den geometrischen mittleren Titern des SARS-CoV-2 B.1.351-Stammes bei 1 Monat nach Dosis 2. GMFRs sollten berechnet werden, indem der mittlere Logarithmus der Anstiege und die entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) potenziert wurden.
Von 1 Monat nach Dosis 2 bis 1 Woche nach Dosis 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFRs) in SARS-CoV-2 B.1.351-Stamm von 1 Monat nach Dosis 2 bis 1 Monat nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Von 1 Monat nach Dosis 2 bis 1 Monat nach Dosis 3
GMFRs wurden als Verhältnisse der geometrischen mittleren Titer des SARS-CoV-2 B.1.351-Stamms definiert 1 Monat nach Dosis 3 zu den geometrischen mittleren Titern des SARS-CoV-2 B.1.351-Stamms bei 1 Monat nach Dosis 2. GMFRs sollten berechnet werden, indem der mittlere Logarithmus der Anstiege und die entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) potenziert wurden.
Von 1 Monat nach Dosis 2 bis 1 Monat nach Dosis 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFRs) in SARS-CoV-2 B.1.351-Stamm vor Dosis 3 bis 1 Woche nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Vor Dosis 3 bis 1 Woche nach Dosis 3
GMFRs wurden als Verhältnisse der geometrischen mittleren Titer des SARS-CoV-2 B.1.351-Stamms definiert 1 Woche nach Dosis 3 zu den geometrischen mittleren Titern des SARS-CoV-2 B.1.351-Stammes vor Dosis 3. GMFRs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Anstiege und die entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) potenziert wurden. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Vor Dosis 3 bis 1 Woche nach Dosis 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFRs) in SARS-CoV-2 B.1.351-Stamm vor Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Vor Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3
GMFRs wurden als Verhältnisse der geometrischen mittleren Titer des SARS-CoV-2 B.1.351-Stamms definiert 1 Monat nach Dosis 3 zu den geometrischen mittleren Titern des SARS-CoV-2 B.1.351-Stamms vor Dosis 3. GMFRs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Anstiege und die entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) potenziert wurden. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Vor Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf den Referenzstamm 1 Monat nach Dosis 2: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
Die Seroresponse wurde definiert als größer als gleich (>=) 4-facher Anstieg vom Ausgangswert (vor Dosis 1 in der Primärstudie) bis zum angegebenen Zeitpunkt. Wenn die Baseline-Messung unter LLOQ lag, wurde eine Messung nach der Impfung von >=4*LLOQ als serologische Reaktion gewertet. Das exakte 2-seitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
1 Monat nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf den Referenzstamm vor Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Vor Dosis 3
Seroresponse wurde definiert als >=4-facher Anstieg vom Ausgangswert (vor Dosis 1 in der Primärstudie) bis zum angegebenen Zeitpunkt. Wenn die Baseline-Messung unter LLOQ lag, wurde eine Messung nach der Impfung von >=4*LLOQ als serologische Reaktion gewertet. Das exakte 2-seitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Vor Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf den Referenzstamm 1 Woche nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: 1 Woche nach Dosis 3
Seroresponse wurde definiert als >=4-facher Anstieg vom Ausgangswert (vor Dosis 1 in der Primärstudie) bis zum angegebenen Zeitpunkt. Wenn die Baseline-Messung unter LLOQ lag, wurde eine Messung nach der Impfung von >=4*LLOQ als serologische Reaktion gewertet. Das exakte 2-seitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
1 Woche nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf den Referenzstamm 1 Monat nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Seroresponse wurde definiert als >=4-facher Anstieg vom Ausgangswert (vor Dosis 1 in der Primärstudie) bis zum angegebenen Zeitpunkt. Wenn die Baseline-Messung unter LLOQ lag, wurde eine Messung nach der Impfung von >=4*LLOQ als serologische Reaktion gewertet. Das exakte 2-seitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
1 Monat nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf den B.1.351-Variantenstamm 1 Monat nach Dosis 2: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
Seroresponse wurde definiert als >=4-facher Anstieg vom Ausgangswert (vor Dosis 1 in der Primärstudie) bis zum angegebenen Zeitpunkt.
1 Monat nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf den B.1.351-Variantenstamm vor Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: Vor Dosis 3
Seroresponse wurde definiert als >=4-facher Anstieg vom Ausgangswert (vor Dosis 1 in der Primärstudie) bis zum angegebenen Zeitpunkt.
Vor Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf den B.1.351-Variantenstamm 1 Woche nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: 1 Woche nach Dosis 3
Seroresponse wurde definiert als >=4-facher Anstieg vom Ausgangswert (vor Dosis 1 in der Primärstudie) bis zum angegebenen Zeitpunkt.
1 Woche nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf den B.1.351-Variantenstamm 1 Monat nach Dosis 3: Auffrischungsstudie
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Seroresponse wurde definiert als >=4-facher Anstieg vom Ausgangswert (vor Dosis 1 in der Primärstudie) bis zum angegebenen Zeitpunkt.
1 Monat nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) der S-Bindungs-IgG-Spiegel in voller Länge zu Studienbeginn und 1 Monat nach Dosis 2 für die 30-mcg-Dosis von BNT162b2: Primärstudie
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 2
GMCs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Konzentrationen und die entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) potenziert wurden. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5* LLOQ gesetzt.
Baseline (vor Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 2
Geometric Mean Fold Rises (GMFRs) der S-Bindungs-lgG-Spiegel in voller Länge von der Baseline bis 1 Monat nach Dosis 2 für eine 30-mcg-Dosis von BNT162b2: Primärstudie
Zeitfenster: Von der Baseline (vor Dosis 1) bis zu 1 Monat nach Dosis 2
GMFRs wurden als Verhältnis des geometrischen Mittelwerts der IgG-Konzentration 1 Monat nach Dosis 2 zum geometrischen Mittelwert der IgG-Konzentration zu Studienbeginn definiert. GMFRs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Anstiege und die entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) potenziert wurden. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Von der Baseline (vor Dosis 1) bis zu 1 Monat nach Dosis 2
Geometrische mittlere Titer (GMT) der SARS-CoV-2-neutralisierenden Titer zu Studienbeginn und 1 Monat nach Dosis 2 für die 20-mcg- und 30-mcg-Dosis von BNT162b2 aus US-Charge 1: Primärstudie
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 2
GMTs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5* LLOQ gesetzt.
Baseline (vor Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 2
Geometric Mean Fold Rises (GMFRs) in SARS-CoV-2 neutralisierenden Titern von Baseline bis 1 Monat nach Dosis 2 für 20 mcg und 30 mcg Dosis von BNT162b2 aus US-Charge 1: Primärstudie
Zeitfenster: Von der Baseline (vor Dosis 1) bis zu 1 Monat nach Dosis 2
GMFRs wurden als Verhältnis der geometrischen mittleren Titer von SARS-CoV-2 1 Monat nach Dosis 2 zu den geometrischen mittleren Titern von SARS-CoV-2 zu Studienbeginn definiert. GMFRs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Anstiege und die entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) potenziert wurden. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5* LLOQ gesetzt.
Von der Baseline (vor Dosis 1) bis zu 1 Monat nach Dosis 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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