掌蹠病変を伴う中等度から重度の尋常性乾癬の成人参加者における疾患症状の変化を評価するための皮下（皮下注射）リサンキズマブの研究 (IMMprint)
2024年6月13日 更新者：AbbVie
IMMprint: 中等度から重度の尋常性乾癬の成人被験者を対象に、プラセボと比較してリサンキズマブの安全性と有効性を評価する第 IIIb 相多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験 (PPPsO)
尋常性乾癬は、皮膚細胞が蓄積し、皮膚にうろこ状の赤と白の斑点ができる慢性炎症性疾患です。 これは、身体が誤って健康な組織を攻撃する過剰な免疫システムによって引き起こされます. 掌蹠（非膿疱性）尋常性乾癬（PPPsO）は、手のひらと足の裏に限局した乾癬です。 この研究では、リサンキズマブが掌蹠病変を伴う尋常性乾癬の治療にどれほど安全であるかを評価し、疾患の症状の変化を評価します。
リサンキズマブは、乾癬の治療薬として承認されています。 治験担当医師は、参加者を治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに分類しました。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者が期間 A でプラセボに割り当てられる確率は 1/2 です。期間 B では、すべての参加者がリサンキズマブを受け取ります。 中等度から重度の尋常性乾癬の約 168 人の成人参加者が、世界中の約 55 の施設に登録されます。
参加者は、期間 A (16 週間) にリサンキズマブまたはプラセボを単回皮下投与 (皮膚の下に投与) されます。 期間 B (36 週間) では、すべての参加者がリサンキズマブを 12 週間に 1 回皮下投与されます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 219197
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 223349
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 231602
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates /ID# 219195
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 219216
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Medderm Associates /ID# 219210
-
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Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80111-1724
- Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 219223
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 219184
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 219175
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014-2490
- Savin Medical Group, LLC /ID# 227754
-
Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 219202
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 219224
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Arlington Dermatology /ID# 219211
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 219220
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 219219
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- The Dermatology Center PSC - New Albany /ID# 219183
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 219208
-
-
Massachusetts
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844-5864
- Allcutis Research LLC /ID# 222272
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- David Fivenson, MD, PLC /ID# 219180
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 219205
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 219207
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 219201
-
-
New York
-
Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 219200
-
New York、New York、アメリカ、10029-6504
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 219206
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 222298
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 219203
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research-Providence /ID# 223350
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn、South Carolina、アメリカ、29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222275
-
Fountain Inn、South Carolina、アメリカ、29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222299
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 220930
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Menter Dermatology Res Inst /ID# 219161
-
Houston、Texas、アメリカ、77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 219221
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117-4209
- Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 224750
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 219181
-
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-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 220940
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 220941
-
-
New Brunswick
-
Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 220938
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 220934
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 220936
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 220939
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. /ID# 222126
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 220935
-
-
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-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 224911
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220908
-
Malaga、スペイン、29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 220900
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 220907
-
Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 220898
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 220903
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 222492
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 220904
-
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-
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-
Caguas、プエルトリコ、00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 218789
-
Carolina、プエルトリコ、00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 218790
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 218788
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 218787
-
San Juan、プエルトリコ、00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 218786
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ベースライン前の少なくとも6か月間の慢性掌蹠尋常性乾癬（PPPsO）（乾癬性関節炎の有無にかかわらず）の診断、およびスクリーニングおよびベースラインでの中等度または重度のPalmoplantar Investigator's Global Assessment（ppIGA）。
- -スクリーニングおよびベースラインで、1パーセント以上の尋常性乾癬（PsO）体表面積（BSA）の関与、静的医師のグローバル評価（sPGA）スコアが中等度から重度（3以上）である必要があります。中等度から重度の PPASI (8 以上)、手のひらと足の裏の外側に少なくとも 1 つの追加の PsO プラーク。
- -治験責任医師によって評価された全身療法の候補である必要があります。
- 以前に、局所、光線療法、および/または全身治療による十分に制御されていない疾患を患っていた。
除外基準:
- 慢性プラーク型 PsO 以外の PsO の既往歴
- -現在の薬物誘発性PsOまたは既存の乾癬の薬物誘発性増悪の病歴。
- -PsOおよび乾癬性関節炎以外の進行中の炎症性皮膚疾患で、PsO評価を妨げる可能性があります。
- -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の証拠、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性結核、活動性全身感染/ベースライン前の過去2週間の臨床的に重要な感染。
- -リサンキズマブへの以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ベースライン（1日目）と4週目の16週間の二重盲検期間中にプラセボ皮下注射を受けました。16週目から開始して、すべての参加者は12週間に1回（q12w）、16週目に非盲検リサンキズマブ150 mgの皮下注射を受けました。 、28、40。
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皮下（SC）注射
他の名前：
皮下（SC）注射
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実験的：リサンキズマブ
参加者は、ベースライン（1日目）と4週目の16週間の二重盲検期間中にリサンキズマブ150mg皮下注射を受けました。16週目から開始し、すべての参加者は非盲検リサンキズマブ150mg皮下注射を12週間に1回（q12w）受けました。 16、28、40週目。
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皮下（SC）注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の時点でベースラインから少なくとも2ポイント減少し、掌蹠調査員による総合評価（ppIGA）の「クリア」または「ほぼクリア」（0または1）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
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PpIGA は、すべての掌蹠 (非膿疱性) 乾癬病変の平均的な紅斑 (発赤)、硬結 (厚さ)、および鱗屑の研究者による評価に基づいた、0 から 4 の範囲の 5 ポイントのスコアです。
スコアが低いほど重大度が低いことを示し、0 は「クリア」、1 は「ほぼクリア」を意味します。
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ベースライン、16 週目
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治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：二重盲検期間における治験薬の最初の投与から最後の投与後140日まで；非盲検期間の治験薬の初回投与から、最後の投与後140日後および治験終了日まで（最長60週間）
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
研究者は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。
重篤な有害事象（SAE）とは、死に至る事象、生命を脅かす事象、入院が必要または長期にわたる事象、先天性異常、持続的または重大な障害/無力状態を引き起こす事象、または医学的判断に基づいて次のような重要な医療事象を指します。参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
治療中に発生した有害事象/治療中に発生した重篤な有害事象（TEAE/TESAE）は、治験薬の初回投与時またはその後に始まった、または重症度が悪化したあらゆる事象として定義されます。
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二重盲検期間における治験薬の最初の投与から最後の投与後140日まで；非盲検期間の治験薬の初回投与から、最後の投与後140日後および治験終了日まで（最長60週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の掌蹠乾癬領域および重症度指数（PPASI 75）反応においてベースラインから75％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
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PPASI は、影響を受ける手と足の表面積のパーセントと、紅斑、硬結、および落屑の重症度を 0 ～ 72 の範囲のスコアで線形結合したものです。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
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ベースライン、16 週目
|
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16週目の掌蹠乾癬領域および重症度指数（PPASI 90）反応においてベースラインから90％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
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PPASI は、影響を受ける手と足の表面積のパーセントと、紅斑、硬結、および落屑の重症度を 0 ～ 72 の範囲のスコアで線形結合したものです。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
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ベースライン、16 週目
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16週目の時点でベースラインから少なくとも2ポイント低下し、静的医師による総合評価（sPGA）の「クリア」または「ほぼクリア」（0または1）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
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sPGA は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、および鱗屑の医師の評価に基づいて、0 から 4 の範囲の 5 ポイントのスコアです。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
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ベースライン、16 週目
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16週目の掌蹠乾癬領域および重症度指数（PPASI 100）反応においてベースラインから100％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
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PPASI は、影響を受ける手と足の表面積のパーセントと、紅斑、硬結、および落屑の重症度を 0 ～ 72 の範囲のスコアで線形結合したものです。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
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ベースライン、16 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月26日
一次修了 (実際)
2023年4月20日
研究の完了 (実際)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M15-994
- 2020-000581-42
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。