Badanie podskórnego (wstrzykiwanego pod skórę) risankizumabu w celu oceny zmiany objawów choroby u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą z zajęciem dłoni i stóp (IMMprint)
13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
IMMprint: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3b w grupach równoległych, kontrolowane placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność risankizumabu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z zajęciem dłoni i stóp (nie krostkowym) (PPPsO)
Łuszczyca plackowata jest przewlekłą chorobą zapalną, w której komórki skóry gromadzą się i tworzą łuszczące się czerwone i białe plamy na skórze. Jest to spowodowane nadaktywnym układem odpornościowym, w którym organizm przez pomyłkę atakuje zdrową tkankę. Łuszczyca plackowata dłoniowo-podeszwowa (nie krostkowa) (PPPsO) reprezentuje zlokalizowaną postać łuszczycy dłoni i stóp. W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo risankizumabu w leczeniu łuszczycy plackowatej z zajęciem dłoni i stóp oraz ocena zmian w objawach choroby.
Risankizumab jest zarejestrowanym lekiem do leczenia łuszczycy. Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 2, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo w okresie A. W okresie B wszyscy uczestnicy otrzymają risankizumab. Około 168 dorosłych uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zostanie zapisanych w około 55 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy otrzymają pojedynczy podskórnie (podawany pod skórę) risankizumab lub placebo w okresie A (16 tygodni). W okresie B (36 tygodni) wszyscy uczestnicy będą otrzymywać risankizumab podskórnie raz na 12 tygodni.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 224911
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220908
-
Malaga, Hiszpania, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 220900
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 220907
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 220898
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 220903
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 222492
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 220904
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 220940
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 220941
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 220938
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 220934
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 220936
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 220939
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. /ID# 222126
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 220935
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 218789
-
Carolina, Portoryko, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 218790
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 218788
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 218787
-
San Juan, Portoryko, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 218786
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 219197
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 223349
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 231602
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 219195
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 219216
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Medderm Associates /ID# 219210
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111-1724
- Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 219223
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 219184
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 219175
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-2490
- Savin Medical Group, LLC /ID# 227754
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 219202
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 219224
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 219211
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 219220
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 219219
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- The Dermatology Center PSC - New Albany /ID# 219183
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 219208
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844-5864
- Allcutis Research LLC /ID# 222272
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- David Fivenson, MD, PLC /ID# 219180
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 219205
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 219207
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 219201
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 219200
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6504
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 219206
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 222298
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 219203
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence /ID# 223350
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222275
-
Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222299
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 220930
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Menter Dermatology Res Inst /ID# 219161
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 219221
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117-4209
- Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 224750
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 219181
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej dłoni i stóp (PPPsO) (z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez) przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym oraz ogólna ocena badacza dłoni i stóp (ppIGA) o stopniu umiarkowanym lub ciężkim, podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym.
- Musi mieć na etapie badania przesiewowego i linii bazowej zajęcie powierzchni ciała (BSA) łuszczycy plackowatej (PsO) większe lub równe 1%, wynik oceny globalnej oceny lekarza statycznego (sPGA) od umiarkowanego do ciężkiego (większy lub równy 3), PPASI umiarkowany do ciężkiego (większy lub równy ośmiu), co najmniej jedna dodatkowa blaszka PsO na zewnątrz dłoni i podeszew.
- Musi być kandydatem do terapii ogólnoustrojowej, zgodnie z oceną badacza.
- Wcześniej choroba nie była odpowiednio kontrolowana przez miejscowe, fototerapię i/lub leczenie ogólnoustrojowe.
Kryteria wyłączenia:
- Historia PsO inna niż przewlekły typ płytki nazębnej PsO
- Historia obecnego PsO wywołanego lekami lub polekowego zaostrzenia wcześniej istniejącej łuszczycy.
- Trwające zapalne choroby skóry inne niż PsO i łuszczycowe zapalenie stawów, które mogą zakłócać ocenę PsO.
- Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), czynną gruźlicą, czynną infekcją ogólnoustrojową/infekcją klinicznie istotną w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed punktem wyjściowym.
- Wcześniejsza ekspozycja na risankizumab.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo podczas 16-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby na początku badania (dzień 1) i w 4. tygodniu. Począwszy od 16. tygodnia wszyscy uczestnicy otrzymywali otwarte zastrzyki podskórne risankizumabu w dawce 150 mg raz na 12 tygodni (co 12 tygodni) w 16. tygodniu , 28 i 40.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: Risankizumab
Uczestnicy otrzymywali 150 mg ryzankizumabu we wstrzyknięciach podskórnych podczas 16-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby na początku badania (dzień 1) i w 4. tygodniu. Począwszy od 16 tygodnia wszyscy uczestnicy otrzymywali risankizumab 150 mg we wstrzyknięciach podskórnych metodą otwartej próby raz na 12 tygodni (co 12 tygodni) o godz. Tygodnie 16, 28 i 40.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali w globalnej ocenie badacza dłoniowo-podeszwowego (ppIGA) „bez zmian” lub „prawie bez zmian” (0 lub 1) z co najmniej 2-punktowym zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
PpIGA to 5-punktowy wynik w zakresie od 0 do 4, oparty na ocenie badacza średniego rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości) i łuszczenia się wszystkich zmian łuszczycowych dłoniowo-podeszwowych (niekrostkowych).
Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość, gdzie 0 oznacza „jasny”, a 1 „prawie czysty”.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w Okresie podwójnie ślepej próby do 140 dni po ostatniej dawce; od pierwszej dawki badanego leku w Okresie Otwartym do 140 dni od ostatniej dawki i daty zakończenia badania (do 60 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, powoduje wadę wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które w oparciu o ocenę lekarską może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych skutków.
Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku.
|
Od pierwszej dawki badanego leku w Okresie podwójnie ślepej próby do 140 dni po ostatniej dawce; od pierwszej dawki badanego leku w Okresie Otwartym do 140 dni od ostatniej dawki i daty zakończenia badania (do 60 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 75% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie obszaru łuszczycy dłoniowo-podeszwowej i wskaźnika ciężkości (PPASI 75), odpowiedź w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
PPASI to liniowa kombinacja procentu powierzchni dłoni i stóp objętych chorobą oraz nasilenia rumienia, stwardnienia i złuszczania, z punktacją w zakresie od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 90% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie obszaru łuszczycy dłoniowo-podeszwowej i wskaźnika ciężkości (PPASI 90), odpowiedź w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
PPASI to liniowa kombinacja procentu powierzchni dłoni i stóp objętych chorobą oraz nasilenia rumienia, stwardnienia i złuszczania, z punktacją w zakresie od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli w globalnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) stan „bez zmian” lub „prawie bez zmian” (0 lub 1) z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
sPGA to 5-punktowy wynik w zakresie od 0 do 4, oparty na ocenie lekarza dotyczącej średniej grubości, rumienia i łuszczenia się wszystkich zmian łuszczycowych.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie obszaru łuszczycy dłoniowo-podeszwowej i wskaźnika ciężkości (PPASI 100), odpowiedź w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
PPASI to liniowa kombinacja procentu powierzchni dłoni i stóp objętych chorobą oraz nasilenia rumienia, stwardnienia i złuszczania, z punktacją w zakresie od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M15-994
- 2020-000581-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Risankizumab
-
Oregon Medical Research CenterAbbVieZakończony
-
Caja Costarricense de Seguro SocialJeszcze nie rekrutacjaŁuszczyca | Łuszczyca (Pso) | Łuszczyca Zapalenie stawówKostaryka
-
AbbVieZakończony
-
AbbVieZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
AbbVieJeszcze nie rekrutacja
-
Shaare Zedek Medical CenterRekrutacyjny
-
AbbVieRekrutacyjnyŁuszczycowe zapalenie stawówStany Zjednoczone, Kanada, Czechy, Francja, Węgry, Polska
-
AbbVieZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutacyjny
-
AbbVieZakończony