중등도에서 중증의 손발바닥 침범이 있는 판상 건선 성인 참가자의 질병 증상 변화를 평가하기 위한 피하(피하 주사) 리산키주맙 연구 (IMMprint)
2024년 6월 13일 업데이트: AbbVie
IMMprint: 손바닥발바닥(비농포성) 침범(PPPsO)을 동반한 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인 피험자를 대상으로 위약과 비교하여 리산키주맙의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 병렬군, 위약 대조 임상 3b상
판상 건선은 피부 세포가 축적되어 피부에 비늘 모양의 빨간색과 흰색 패치가 생기는 만성 염증성 질환입니다. 신체가 실수로 건강한 조직을 공격하는 과잉 면역 체계로 인해 발생합니다. Palmoplantar (non-pustular) 판상 건선 (PPPsO)은 손바닥과 발바닥에 국소화된 형태의 건선을 나타냅니다. 이 연구는 손발바닥 침범이 있는 판상 건선 치료에 리산키주맙이 얼마나 안전한지 평가하고 질병 증상의 변화를 평가할 것입니다.
Risankizumab은 건선 치료제로 승인된 약물입니다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라고 하는 2개 그룹 중 1개 그룹에 배치했습니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 기간 A에서 참가자가 위약에 배정될 확률은 2분의 1입니다. 기간 B에서는 모든 참가자가 리산키주맙을 투여받습니다. 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 약 168명의 성인 참가자가 전 세계 약 55개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 기간 A(16주)에 단일 피하(피하 투여) 리산키주맙 또는 위약을 투여받습니다. 기간 B(36주)에서 모든 참가자는 12주마다 1회 피하 리산키주맙을 투여받습니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 219197
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 223349
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 231602
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 219195
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 219216
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Medderm Associates /ID# 219210
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80111-1724
- Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 219223
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 219184
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Margate, Florida, 미국, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 219175
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014-2490
- Savin Medical Group, LLC /ID# 227754
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 219202
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 219224
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 219211
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 219220
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 219219
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- The Dermatology Center PSC - New Albany /ID# 219183
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 219208
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844-5864
- Allcutis Research LLC /ID# 222272
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- David Fivenson, MD, PLC /ID# 219180
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 219205
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 219207
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 219201
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 219200
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New York, New York, 미국, 10029-6504
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 219206
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 222298
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 219203
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence /ID# 223350
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South Carolina
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Fountain Inn, South Carolina, 미국, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222275
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Fountain Inn, South Carolina, 미국, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222299
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 220930
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Menter Dermatology Res Inst /ID# 219161
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Houston, Texas, 미국, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 219221
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117-4209
- Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 224750
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 219181
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 224911
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220908
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Malaga, 스페인, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 220900
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 220907
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 220898
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 220903
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 222492
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 220904
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 220940
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 220941
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 220938
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 220934
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 220936
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 220939
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. /ID# 222126
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 220935
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Caguas, 푸에르토 리코, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 218789
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Carolina, 푸에르토 리코, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 218790
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 218788
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 218787
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 218786
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 베이스라인 및 스크리닝 및 베이스라인에서 중등도 또는 중증의 Palmoplantar Investigator's Global Assessment(ppIGA) 이전 최소 6개월 동안 만성 수족저 판상 건선(PPPsO)(건선성 관절염이 있거나 없음)의 진단.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 판상 건선(PsO) 체표면적(BSA) 침범이 1% 이상이어야 하고, Static Physician's Global Assessment(sPGA) 점수가 중등도에서 중증(3 이상)이어야 합니다. PPASI 중등도에서 중증(8 이상), 손바닥과 발바닥 외부에 최소 하나의 추가 PsO 플라크.
- 연구자가 평가한 전신 요법의 후보여야 합니다.
- 이전에 국소, 광선 요법 및/또는 전신 치료로 부적절하게 제어된 질병이 있었습니다.
제외 기준:
- 만성 플라크형 PsO 이외의 PsO 병력
- 현재 약물 유발 PsO의 병력 또는 기존 건선의 약물 유발 악화.
- PsO 평가를 방해할 수 있는 PsO 및 건선성 관절염 이외의 진행 중인 염증성 피부 질환.
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 결핵, 활동성 전신 감염/임상적으로 중요한 감염의 증거가 베이스라인 이전 마지막 2주 동안.
- 리산키주맙에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자들은 16주 이중 맹검 기간 동안 기준(1일차)과 4주차에 피하 위약 주사를 받았습니다. 16주차부터 모든 참가자는 16주차에 12주마다(q12w) 1회 공개 라벨 리산키주맙 150mg 피하 주사를 받았습니다. , 28, 40.
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피하(SC) 주사
다른 이름들:
피하(SC) 주사
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실험적: 리산키주맙
참가자들은 16주간의 이중 맹검 기간 동안 기준(1일차)과 4주차에 리산키주맙 150mg 피하 주사를 받았습니다. 16주차부터 모든 참가자는 공개 라벨 리산키주맙 150mg 피하 주사를 12주마다(q12w) 1회 받았습니다. 16주, 28주, 40주차.
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피하(SC) 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 기준선에서 최소 2점 감소하여 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함"(0 또는 1)의 손발바닥 조사자의 종합 평가(ppIGA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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PpIGA는 모든 손바닥발바닥(비농포성) 건선 병변의 평균 홍반(발적), 경결(두께) 및 스케일링에 대한 연구자의 평가를 기반으로 0에서 4까지의 5점 점수입니다.
점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타내며 0은 "깨끗함", 1은 "거의 깨끗함"을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 이중 맹검 기간 중 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 140일까지; 공개 라벨 기간 중 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 마지막 투여 후 최대 140일 및 연구 종료일까지(최대 60주)
|
이상사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
연구자는 각 사건과 연구 약물 사용의 관계를 평가합니다.
심각한 이상사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원을 필요로 하거나 연장하거나, 선천적 기형, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건을 의미합니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
치료 관련 이상사례/치료 관련 심각한 이상사례(TEAE/TESAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후에 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사례로 정의됩니다.
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이중 맹검 기간 중 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 140일까지; 공개 라벨 기간 중 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 마지막 투여 후 최대 140일 및 연구 종료일까지(최대 60주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 손발바닥 건선 부위 및 중증도 지수(PPASI 75) 반응이 기준선보다 75% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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PPASI는 영향을 받은 손과 발의 표면적 비율과 홍반, 경결 및 표피 박리의 심각도를 선형 조합한 것으로 점수 범위는 0~72입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 손발바닥 건선 부위 및 중증도 지수(PPASI 90) 반응이 기준선보다 90% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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PPASI는 영향을 받은 손과 발의 표면적 비율과 홍반, 경결 및 표피 박리의 심각도를 선형 조합한 것으로 점수 범위는 0~72입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 기준선에서 최소 2점 감소하여 정적 의사의 종합 평가(sPGA) "맑음" 또는 "거의 깨끗함"(0 또는 1)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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sPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 홍반 및 스케일링에 대한 의사의 평가를 기반으로 0에서 4까지의 5점 점수입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 손발바닥 건선 부위 및 중증도 지수(PPASI 100) 반응이 기준선보다 100% 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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PPASI는 영향을 받은 손과 발의 표면적 비율과 홍반, 경결 및 표피 박리의 심각도를 선형 조합한 것으로 점수 범위는 0~72입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M15-994
- 2020-000581-42
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .