Studio del risankizumab sottocutaneo (iniettato sotto la pelle) per valutare il cambiamento dei sintomi della malattia nei partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave con coinvolgimento palmoplantare (IMMprint)
13 giugno 2024 aggiornato da: AbbVie
IMMprint: uno studio di fase 3b multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di Risankizumab rispetto al placebo in soggetti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave con coinvolgimento palmoplantare (non pustoloso) (PPPsO)
La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria cronica in cui le cellule della pelle si accumulano e sviluppano chiazze squamose rosse e bianche sulla pelle. È causato da un sistema immunitario iperattivo in cui il corpo attacca per errore il tessuto sano. La psoriasi a placche palmoplantare (non pustolosa) (PPPsO) rappresenta una forma localizzata di psoriasi nei palmi delle mani e nelle piante dei piedi. Questo studio valuterà quanto sia sicuro risankizumab per il trattamento della psoriasi a placche con coinvolgimento palmoplantare e per valutare il cambiamento dei sintomi della malattia.
Risankizumab è un farmaco approvato per il trattamento della psoriasi. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in 1 di 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 2 che i partecipanti vengano assegnati al placebo nel Periodo A. Nel Periodo B, tutti i partecipanti riceveranno risankizumab. Circa 168 partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave saranno arruolati in circa 55 centri in tutto il mondo.
I partecipanti riceveranno un singolo risankizumab sottocutaneo (somministrato sotto la pelle) o placebo nel periodo A (16 settimane). Nel periodo B (36 settimane), tutti i partecipanti riceveranno risankizumab sottocutaneo una volta ogni 12 settimane.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 220940
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-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 220941
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New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 220938
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 220934
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 220936
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 220939
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. /ID# 222126
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 220935
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-
Caguas, Porto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 218789
-
Carolina, Porto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 218790
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 218788
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 218787
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 218786
-
-
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-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 224911
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220908
-
Malaga, Spagna, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 220900
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 220907
-
Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 220898
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 220903
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 222492
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 220904
-
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-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 219197
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-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 223349
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 231602
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 219195
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 219216
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Medderm Associates /ID# 219210
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80111-1724
- Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 219223
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 219184
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 219175
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014-2490
- Savin Medical Group, LLC /ID# 227754
-
Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 219202
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 219224
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 219211
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 219220
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 219219
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- The Dermatology Center PSC - New Albany /ID# 219183
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 219208
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-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844-5864
- Allcutis Research LLC /ID# 222272
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- David Fivenson, MD, PLC /ID# 219180
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 219205
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 219207
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-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 219201
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-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 219200
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029-6504
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 219206
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 222298
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 219203
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence /ID# 223350
-
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South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Stati Uniti, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222275
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Fountain Inn, South Carolina, Stati Uniti, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222299
-
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Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 220930
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Menter Dermatology Res Inst /ID# 219161
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 219221
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117-4209
- Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 224750
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 219181
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di psoriasi a placche palmoplantare cronica (PPPsO) (con o senza artrite psoriasica) per almeno 6 mesi prima del basale e una valutazione globale dell'investigatore palmoplantare (ppIGA) di moderata o grave, allo screening e al basale.
- Deve avere allo screening e al basale un coinvolgimento della superficie corporea (BSA) della psoriasi a placche (PsO) maggiore o uguale all'uno percento, un punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment) da moderato a grave (maggiore o uguale a tre), una PPASI da moderata a grave (maggiore o uguale a otto), almeno una placca aggiuntiva di PsO al di fuori dei palmi e delle piante dei piedi.
- Deve essere un candidato per la terapia sistemica come valutato dallo sperimentatore.
- In precedenza aveva una malattia controllata in modo inadeguato da trattamenti topici, fototerapici e/o sistemici.
Criteri di esclusione:
- Storia di PsO diversa dalla PsO cronica di tipo a placche
- Storia di PsO indotta da farmaci in corso o esacerbazione indotta da farmaci di psoriasi preesistente.
- Malattie infiammatorie della pelle in corso diverse da PsO e artrite psoriasica che potrebbero interferire con le valutazioni di PsO.
- Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi attiva, infezione sistemica attiva/infezioni clinicamente importanti nelle ultime due settimane prima del basale.
- Precedente esposizione a risankizumab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di placebo durante il periodo in doppio cieco di 16 settimane al basale (giorno 1) e alla settimana 4. A partire dalla settimana 16, tutti i partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di risankizumab 150 mg in aperto una volta ogni 12 settimane (q12w) alle settimane 16. , 28 e 40.
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Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea (SC).
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Sperimentale: Risankizumab
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di risankizumab 150 mg durante il periodo in doppio cieco di 16 settimane al basale (giorno 1) e alla settimana 4. A partire dalla settimana 16, tutti i partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di risankizumab 150 mg in aperto una volta ogni 12 settimane (q12w) al Settimane 16, 28 e 40.
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Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione globale dello sperimentatore palmoplantare (ppIGA) di "chiaro" o "quasi chiaro" (0 o 1) con almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
|
Il ppIGA è un punteggio di 5 punti compreso tra 0 e 4, basato sulla valutazione da parte dello sperimentatore dell'eritema medio (arrossamento), dell'indurimento (spessore) e del ridimensionamento di tutte le lesioni psoriasiche palmoplantari (non pustolose).
Un punteggio più basso indica una gravità inferiore, dove 0 significa "chiaro" e 1 "quasi chiaro".
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Riferimento, settimana 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio nel periodo in doppio cieco fino a 140 giorni dopo l'ultima dose; dalla prima dose del farmaco in studio nel periodo in aperto fino a 140 giorni dopo l'ultima dose e la data di fine dello studio (fino a 60 settimane)
|
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, potrebbe mettere a repentaglio il partecipante e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in termini di gravità durante o dopo la prima dose del farmaco in studio.
|
Dalla prima dose del farmaco in studio nel periodo in doppio cieco fino a 140 giorni dopo l'ultima dose; dalla prima dose del farmaco in studio nel periodo in aperto fino a 140 giorni dopo l'ultima dose e la data di fine dello studio (fino a 60 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nella risposta all'area della psoriasi palmoplantare e all'indice di gravità (PPASI 75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
|
Il PPASI è una combinazione lineare della percentuale della superficie delle mani e dei piedi interessati e della gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione con punteggi compresi tra 0 e 72.
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
|
Riferimento, settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nella risposta all'area della psoriasi palmoplantare e all'indice di gravità (PPASI 90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
|
Il PPASI è una combinazione lineare della percentuale della superficie delle mani e dei piedi interessati e della gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione con punteggi compresi tra 0 e 72.
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
|
Riferimento, settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione globale del medico statico (sPGA) di "chiaro" o "quasi chiaro" (0 o 1) con almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
|
L'sPGA è un punteggio di 5 punti compreso tra 0 e 4, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e del ridimensionamento di tutte le lesioni psoriasiche.
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
|
Riferimento, settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% rispetto al basale nella risposta all'area della psoriasi palmoplantare e all'indice di gravità (PPASI 100) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
|
Il PPASI è una combinazione lineare della percentuale della superficie delle mani e dei piedi interessati e della gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione con punteggi compresi tra 0 e 72.
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
|
Riferimento, settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M15-994
- 2020-000581-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
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Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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