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Estudio de risankizumab subcutáneo (inyectado debajo de la piel) para evaluar el cambio en los síntomas de la enfermedad en participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave con afectación palmoplantar (IMMprint)

13 de junio de 2024 actualizado por: AbbVie

IMMprint: un estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de risankizumab en comparación con placebo en sujetos adultos con psoriasis en placas de moderada a grave con afectación palmoplantar (no pustulosa) (PPPsO)

La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria crónica en la que las células de la piel se acumulan y desarrollan manchas rojas y blancas escamosas en la piel. Es causada por un sistema inmunológico hiperactivo donde el cuerpo ataca el tejido sano por error. La psoriasis en placas palmoplantar (no pustulosa) (PPPsO) representa una forma localizada de psoriasis en palmas y plantas. Este estudio evaluará qué tan seguro es risankizumab para el tratamiento de la psoriasis en placas con compromiso palmoplantar y para evaluar el cambio en los síntomas de la enfermedad.

Risankizumab es un fármaco aprobado para el tratamiento de la psoriasis. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Hay una probabilidad de 1 en 2 de que los participantes sean asignados a placebo en el Período A. En el Período B, todos los participantes recibirán risankizumab. Alrededor de 168 participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave se inscribirán en aproximadamente 55 sitios en todo el mundo.

Los participantes recibirán risankizumab subcutáneo único (administrado bajo la piel) o placebo en el período A (16 semanas). En el período B (36 semanas), todos los participantes recibirán risankizumab subcutáneo una vez cada 12 semanas.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 220940
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 220941
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 220938
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc. /ID# 220934
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 220936
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 220939
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 222126
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 220935
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 224911
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220908
      • Malaga, España, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 220900
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 220907
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 220898
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 220903
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 222492
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 220904
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 219197
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 223349
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 231602
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 219195
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 219216
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Medderm Associates /ID# 219210
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111-1724
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 219223
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 219184
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 219175
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 227754
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 219202
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Hamilton Research, LLC /ID# 219224
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 219211
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 219220
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 219219
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • The Dermatology Center PSC - New Albany /ID# 219183
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 219208
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844-5864
        • Allcutis Research LLC /ID# 222272
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 219180
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 219205
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 219207
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 219201
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 219200
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 219206
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-4440
        • ClinOhio Research Services /ID# 222298
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 219203
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence /ID# 223350
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644-1928
        • Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222275
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644-1928
        • Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222299
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130-2450
        • International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 220930
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 219161
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 219221
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117-4209
        • Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 224750
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 219181
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 218789
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 218790
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 218788
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 218787
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 218786

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de psoriasis en placa palmoplantar crónica (PPPsO) (con o sin artritis psoriásica) durante al menos 6 meses antes del inicio y una Evaluación global del investigador palmoplantar (ppIGA) de moderada o grave, en la selección y en el inicio.
  • Debe tener en el momento de la selección y de referencia una afectación del área de superficie corporal (BSA) de psoriasis en placas (PsO) mayor o igual al uno por ciento, una puntuación de evaluación global del médico estático (sPGA) de moderada a grave (mayor o igual a tres), un PPASI moderado a severo (mayor o igual a ocho), al menos una placa adicional de PsO fuera de las palmas y las plantas.
  • Debe ser un candidato para la terapia sistémica según lo evaluado por el investigador.
  • Previamente tenía la enfermedad inadecuadamente controlada por tópicos, fototerapia y/o tratamientos sistémicos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de PsO distinta de la PsO de tipo placa crónica
  • Antecedentes de PsO actual inducida por fármacos o una exacerbación de psoriasis preexistente inducida por fármacos.
  • Enfermedades inflamatorias de la piel en curso distintas de la PsO y la artritis psoriásica que podrían interferir con las evaluaciones de la PsO.
  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis activa, infección sistémica activa/infecciones clínicamente importantes en las últimas dos semanas antes del inicio.
  • Exposición previa a risankizumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de placebo durante el período doble ciego de 16 semanas al inicio (día 1) y la semana 4. A partir de la semana 16, todos los participantes recibieron inyecciones subcutáneas abiertas de risankizumab de 150 mg una vez cada 12 semanas (cada 12 semanas) en las semanas 16. , 28 y 40.
Droga: Risankizumab
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Placebo para risankizumab
Inyección subcutánea (SC)
Experimental: Risankizumab
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de risankizumab de 150 mg durante el período doble ciego de 16 semanas al inicio (día 1) y la semana 4. A partir de la semana 16, todos los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de risankizumab de 150 mg de forma abierta una vez cada 12 semanas (cada 12 semanas) al Semanas 16, 28 y 40.
Droga: Risankizumab
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la Evaluación Global del Investigador Palmoplantar (ppIGA) de "Claro" o "Casi Claro" (0 o 1) con al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio en la Semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El ppIGA es una puntuación de 5 puntos que va de 0 a 4, basada en la evaluación del investigador del eritema (enrojecimiento), induración (grosor) y descamación promedio de todas las lesiones psoriásicas palmoplantares (no pustulosas). Una puntuación más baja indica una gravedad más baja, siendo 0 "claro" y 1 "casi claro".
Línea de base, semana 16
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el Período doble ciego hasta 140 días después de la última dosis; desde la primera dosis del fármaco del estudio en el período abierto hasta 140 días después de la última dosis y la fecha de finalización del estudio (hasta 60 semanas)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el criterio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad durante o después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el Período doble ciego hasta 140 días después de la última dosis; desde la primera dosis del fármaco del estudio en el período abierto hasta 140 días después de la última dosis y la fecha de finalización del estudio (hasta 60 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora ≥ 75 % con respecto al valor inicial en la respuesta del área y del índice de gravedad de la psoriasis palmoplantar (PPASI 75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
PPASI es una combinación lineal del porcentaje de la superficie de manos y pies afectada y la gravedad del eritema, induración y descamación con puntuaciones que van de 0 a 72. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora ≥ 90 % desde el inicio en la respuesta del área y del índice de gravedad de la psoriasis palmoplantar (PPASI 90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
PPASI es una combinación lineal del porcentaje de la superficie de manos y pies afectada y la gravedad del eritema, induración y descamación con puntuaciones que van de 0 a 72. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación global del médico estático (sPGA) de "claro" o "casi claro" (0 o 1) con al menos una reducción de 2 puntos con respecto al valor inicial en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
sPGA es una puntuación de 5 puntos que va de 0 a 4, basada en la evaluación del médico del grosor, eritema y descamación promedio de todas las lesiones psoriásicas. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % desde el inicio en la respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis palmoplantar (PPASI 100) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
PPASI es una combinación lineal del porcentaje de la superficie de manos y pies afectada y la gravedad del eritema, induración y descamación con puntuaciones que van de 0 a 72. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-994
  • 2020-000581-42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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