Исследование подкожного (вводимого под кожу) рисанкизумаба для оценки изменения симптомов заболевания у взрослых участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени с ладонно-подошвенным поражением (IMMprint)
13 июня 2024 г. обновлено: AbbVie
IMMprint: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3b по оценке безопасности и эффективности рисанкизумаба по сравнению с плацебо у взрослых субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени с ладонно-подошвенным (непустулезным) поражением (PPPsO)
Бляшечный псориаз — это хроническое воспалительное заболевание, при котором клетки кожи накапливаются и образуют чешуйчатые красные и белые пятна на коже. Это вызвано сверхактивной иммунной системой, когда организм по ошибке атакует здоровые ткани. Ладонно-подошвенный (непустулезный) бляшечный псориаз (ПППсО) представляет собой локализованную форму псориаза на ладонях и подошвах. В этом исследовании будет оцениваться безопасность рисанкизумаба для лечения бляшечного псориаза с ладонно-подошвенным поражением, а также оценка изменения симптомов заболевания.
Рисанкизумаб является одобренным препаратом для лечения псориаза. Врачи-исследователи поместили участников в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение. Существует вероятность 1 к 2, что участникам будет назначено плацебо в период А. В период В все участники получат рисанкизумаб. Около 168 взрослых участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени будут зарегистрированы примерно в 55 центрах по всему миру.
Участники получат однократно подкожно (вводят под кожу) рисанкизумаб или плацебо в период А (16 недель). В период B (36 недель) все участники будут получать рисанкизумаб подкожно один раз каждые 12 недель.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 224911
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220908
-
Malaga, Испания, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 220900
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 220907
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 220898
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 220903
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 222492
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 220904
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 220940
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 220941
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 220938
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 220934
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 220936
-
Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 220939
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. /ID# 222126
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 220935
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 218789
-
Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 218790
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 218788
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 218787
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 218786
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 219197
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 223349
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 231602
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 219195
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 219216
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Medderm Associates /ID# 219210
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80111-1724
- Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 219223
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 219184
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 219175
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014-2490
- Savin Medical Group, LLC /ID# 227754
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 219202
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 219224
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 219211
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 219220
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 219219
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- The Dermatology Center PSC - New Albany /ID# 219183
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 219208
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844-5864
- Allcutis Research LLC /ID# 222272
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- David Fivenson, MD, PLC /ID# 219180
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 219205
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 219207
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 219201
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 219200
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6504
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 219206
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 222298
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 219203
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence /ID# 223350
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Соединенные Штаты, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222275
-
Fountain Inn, South Carolina, Соединенные Штаты, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222299
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 220930
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Menter Dermatology Res Inst /ID# 219161
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 219221
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117-4209
- Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 224750
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 219181
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз хронического ладонно-подошвенного бляшечного псориаза (PPPsO) (с псориатическим артритом или без него) в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня и общая оценка ладонно-подошвенного исследователя (ppIGA) средней или тяжелой степени при скрининге и исходном уровне.
- Должен иметь при скрининге и исходном уровне поражение площади поверхности тела (BSA) бляшечным псориазом (PsO) более или равного одному проценту, общую оценку статического врача (sPGA) от умеренной до тяжелой (больше или равно трем), PPASI от умеренной до тяжелой (больше или равно восьми), по крайней мере, одна дополнительная бляшка PsO за пределами ладоней и подошв.
- Должен быть кандидатом на системную терапию по оценке исследователя.
- Ранее заболевание неадекватно контролировалось местными препаратами, фототерапией и/или системным лечением.
Критерий исключения:
- История псориаза, отличного от хронического бляшечного псориаза
- История текущего лекарственного псориаза или медикаментозного обострения ранее существовавшего псориаза.
- Текущие воспалительные заболевания кожи, отличные от PsO и псориатического артрита, которые могут помешать оценке PsO.
- Доказательства инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС), вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активным туберкулезом, активной системной инфекцией/клинически важными инфекциями за последние две недели до исходного уровня.
- Предшествующий прием рисанкизумаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали подкожные инъекции плацебо в течение 16-недельного двойного слепого периода на исходном уровне (день 1) и на 4-й неделе. Начиная с 16-й недели, все участники получали открытые подкожные инъекции рисанкизумаба по 150 мг один раз каждые 12 недель (каждые 12 недель) на 16-й неделе. , 28 и 40.
|
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
Подкожная (п/к) инъекция
|
|
Экспериментальный: Рисанкизумаб
Участники получали подкожные инъекции рисанкизумаба в дозе 150 мг в течение 16-недельного двойного слепого периода на исходном уровне (день 1) и на 4-й неделе. Начиная с 16-й недели, все участники получали открытые подкожные инъекции рисанкизумаба в дозе 150 мг один раз каждые 12 недель (каждые 12 недель) в Недели 16, 28 и 40.
|
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших общую оценку ладонно-подошвенного исследователя (ppIGA) «ясно» или «почти ясно» (0 или 1) со снижением как минимум на 2 балла от исходного уровня на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
PpIGA представляет собой 5-балльную оценку от 0 до 4, основанную на оценке исследователем средней эритемы (покраснения), уплотнения (толщины) и шелушения всех ладонно-подошвенных (непустулезных) псориатических поражений.
Более низкий балл указывает на меньшую тяжесть: 0 означает «ясно», а 1 — «почти ясно».
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в двойном слепом периоде до 140 дней после последней дозы; от первой дозы исследуемого препарата в период открытого исследования до 140 дней после приема последней дозы и даты окончания исследования (до 60 недель)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает связь каждого явления с применением исследуемого препарата.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или является важным медицинским событием, которое, по мнению врача, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из перечисленных выше результатов.
Нежелательные явления, возникшие во время лечения/серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE/TESAE), определяются как любое событие, которое началось или ухудшилось по тяжести во время или после приема первой дозы исследуемого препарата.
|
От первой дозы исследуемого препарата в двойном слепом периоде до 140 дней после последней дозы; от первой дозы исследуемого препарата в период открытого исследования до 140 дней после приема последней дозы и даты окончания исследования (до 60 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ≥ 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в области ладонно-подошвенного псориаза и индекса тяжести (PPASI 75) ответа на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
PPASI представляет собой линейную комбинацию процента пораженной поверхности рук и ног и тяжести эритемы, уплотнения и шелушения с баллами от 0 до 72.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Процент участников, достигших ≥ 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем в области ладонно-подошвенного псориаза и индекса тяжести (PPASI 90) ответа на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
PPASI представляет собой линейную комбинацию процента пораженной поверхности рук и ног и тяжести эритемы, уплотнения и шелушения с баллами от 0 до 72.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Процент участников, получивших по общей оценке статического врача (sPGA) «прозрачность» или «почти ясность» (0 или 1) со снижением как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
sPGA — это 5-балльная оценка от 0 до 4, основанная на оценке врачом средней толщины, эритемы и шелушения всех псориатических поражений.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Процент участников, добившихся 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем в области ладонно-подошвенного псориаза и индексе тяжести (PPASI 100) ответа на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
PPASI представляет собой линейную комбинацию процента пораженной поверхности рук и ног и тяжести эритемы, уплотнения и шелушения с баллами от 0 до 72.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M15-994
- 2020-000581-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .