Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisesta (injektoituna ihon alle) risankitsumabista sairauden oireiden muutoksen arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, johon liittyy kämmen-plantaarinen vaikutus (IMMprint)

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

IMMprint: Vaiheen 3b monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin risankitsumabin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, johon liittyy palmoplantaarinen (ei-pustulaarinen) PPPP:tä.

Plakkipsoriaasi on krooninen tulehdussairaus, jossa ihosolut kerääntyvät ja iholle muodostuu hilseileviä punaisia ​​ja valkoisia läiskiä. Se johtuu yliaktiivisesta immuunijärjestelmästä, jossa keho hyökkää vahingossa tervettä kudosta vastaan. Palmoplantaarinen (ei-pustulaarinen) plakkipsoriaasi (PPPsO) edustaa psoriaasin paikallista muotoa kämmenissä ja jaloissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen risankitsumabi on läiskäpsoriaasin hoidossa, johon liittyy palmoplantaarinen vaikutus, ja arvioidaan muutoksia sairauden oireissa.

Risankitsumabi on hyväksytty lääke psoriaasin hoitoon. Tutkimuslääkärit laittoivat osallistujat yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:2 mahdollisuus, että osallistujat saavat lumelääkettä kaudella A. Jakson B aikana kaikki osallistujat saavat risankitsumabia. Noin 168 aikuista osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, otetaan mukaan noin 55 paikkaan eri puolilla maailmaa.

Osallistujat saavat yhden ihonalaisen (ihon alle annettuna) risankitsumabin tai lumelääkkeen jaksolla A (16 viikkoa). Jaksolla B (36 viikkoa) kaikki osallistujat saavat ihonalaista risankitsumabia kerran 12 viikossa.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 224911
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220908
      • Malaga, Espanja, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 220900
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 220907
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 220898
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 220903
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 222492
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 220904
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 220940
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 220941
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 220938
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc. /ID# 220934
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 220936
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 220939
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 222126
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 220935
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 218789
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 218790
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 218788
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 218787
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 218786
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 219197
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 223349
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 231602
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 219195
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 219216
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Medderm Associates /ID# 219210
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80111-1724
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 219223
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 219184
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 219175
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 227754
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 219202
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Hamilton Research, LLC /ID# 219224
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 219211
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 219220
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 219219
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • The Dermatology Center PSC - New Albany /ID# 219183
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 219208
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844-5864
        • Allcutis Research LLC /ID# 222272
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 219180
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 219205
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 219207
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 219201
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 219200
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 219206
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213-4440
        • ClinOhio Research Services /ID# 222298
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 219203
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence /ID# 223350
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 29644-1928
        • Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222275
      • Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 29644-1928
        • Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222299
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130-2450
        • International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 220930
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 219161
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 219221
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117-4209
        • Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 224750
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 219181

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen palmoplantaarisen plakkipsoriaasin (PPPsO) diagnoosi (nivelpsoriaasin kanssa tai ilman) vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta ja Palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) keskivaikea tai vaikea seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • On oltava seulonnassa ja lähtötilanteessa plakkipsoriaasin (PsO) kehon pinta-alan (BSA) vaikutus vähintään yksi prosentti, Static Physician's Global Assessment (sPGA) -pistemäärä keskivaikeaan tai vakavaan (suurempi tai yhtä suuri kuin kolme). PPASI kohtalainen tai vaikea (suurempi tai yhtä suuri kuin kahdeksan), vähintään yksi ylimääräinen PsO-plakki kämmenten ja jalkojen ulkopuolella.
  • On oltava ehdokas systeemiseen hoitoon tutkijan arvioiden mukaan.
  • Aiemmin hänellä oli riittämättömästi hallittu sairaus paikallisilla lääkkeillä, valohoidolla ja/tai systeemisillä hoidoilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu PsO kuin krooninen plakkityyppi PsO
  • Nykyinen lääkkeiden aiheuttama PsO tai lääkkeen aiheuttama olemassa olevan psoriaasin paheneminen.
  • Muut meneillään olevat tulehdukselliset ihosairaudet kuin PsO ja psoriaattinen niveltulehdus, jotka voivat häiritä PsO-arviointia.
  • Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiosta, ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), aktiivisesta tuberkuloosista, aktiivisesta systeemisestä infektiosta/kliinisesti tärkeistä infektioista kahden viimeisen viikon aikana ennen lähtötilannetta.
  • Aiempi altistuminen risankitsumabille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat ihonalaisia ​​lumeruiskeita 16 viikon kaksoissokkojakson aikana lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikolla 4. Viikosta 16 alkaen kaikki osallistujat saivat avoimia risankitsumabia 150 mg ihonalaisia ​​injektioita kerran 12 viikossa (q12w) viikolla 1 , 28 ja 40.
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Ihonalainen (SC) injektio
Kokeellinen: Risankitsumabi
Osallistujat saivat risankitsumabia 150 mg ihonalaisena injektiona 16 viikon kaksoissokkojakson aikana lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikolla 4. Viikosta 16 alkaen kaikki osallistujat saivat avoimia risankitsumabia 150 mg ihon alle kerran 12 viikon välein (q12w) Viikot 16, 28 ja 40.
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat Palmoplantar Investigatorin globaalin arvion (ppIGA) "selvä" tai "melkein selvä" (0 tai 1) vähintään 2 pisteen vähennyksellä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PpIGA on 5 pisteen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–4, ja se perustuu tutkijan arvioon kaikkien palmoplantaaristen (ei-pustulaaristen) psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä eryteemasta (punoitus), kovettumisesta (paksuudesta) ja skaalautumisesta. Pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vakavuutta, kun 0 on "selvä" ja 1 on "melkein selvä".
Perustaso, viikko 16
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kaksoissokkojaksolla aina 140 päivään viimeisen annoksen jälkeen; ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimella jaksolla 140 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja tutkimuksen päättymispäivään asti (60 viikkoon asti)
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat/hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kaksoissokkojaksolla aina 140 päivään viimeisen annoksen jälkeen; ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimella jaksolla 140 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja tutkimuksen päättymispäivään asti (60 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥ 75 %:n parannuksen lähtötasosta palmoplantaarisen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PPASI 75) vasteessa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PPASI on lineaarinen yhdistelmä käsien ja jalkojen pinta-alan prosenttiosuuksista ja punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuudesta arvoilla 0–72. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 90 %:n parannuksen lähtötasosta palmoplantaarisen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PPASI 90) vasteessa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PPASI on lineaarinen yhdistelmä käsien ja jalkojen pinta-alan prosenttiosuuksista ja punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuudesta arvoilla 0–72. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat staattisen lääkärin globaalin arvion (sPGA) "selvä" tai "melkein selvä" (0 tai 1) vähintään 2 pisteen vähennyksellä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
sPGA on 5 pisteen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–4, ja se perustuu lääkärin arvioon kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoitusta ja hilseilystä. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Perustaso, viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 100 %:n parannuksen lähtötasosta palmoplantaarisen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PPASI 100) vasteessa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PPASI on lineaarinen yhdistelmä käsien ja jalkojen pinta-alan prosenttiosuuksista ja punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuudesta arvoilla 0–72. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Risankitsumabi

3
Tilaa