- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04713592
Tutkimus ihonalaisesta (injektoituna ihon alle) risankitsumabista sairauden oireiden muutoksen arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, johon liittyy kämmen-plantaarinen vaikutus (IMMprint)
IMMprint: Vaiheen 3b monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin risankitsumabin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, johon liittyy palmoplantaarinen (ei-pustulaarinen) PPPP:tä.
Plakkipsoriaasi on krooninen tulehdussairaus, jossa ihosolut kerääntyvät ja iholle muodostuu hilseileviä punaisia ja valkoisia läiskiä. Se johtuu yliaktiivisesta immuunijärjestelmästä, jossa keho hyökkää vahingossa tervettä kudosta vastaan. Palmoplantaarinen (ei-pustulaarinen) plakkipsoriaasi (PPPsO) edustaa psoriaasin paikallista muotoa kämmenissä ja jaloissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen risankitsumabi on läiskäpsoriaasin hoidossa, johon liittyy palmoplantaarinen vaikutus, ja arvioidaan muutoksia sairauden oireissa.
Risankitsumabi on hyväksytty lääke psoriaasin hoitoon. Tutkimuslääkärit laittoivat osallistujat yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:2 mahdollisuus, että osallistujat saavat lumelääkettä kaudella A. Jakson B aikana kaikki osallistujat saavat risankitsumabia. Noin 168 aikuista osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, otetaan mukaan noin 55 paikkaan eri puolilla maailmaa.
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen (ihon alle annettuna) risankitsumabin tai lumelääkkeen jaksolla A (16 viikkoa). Jaksolla B (36 viikkoa) kaikki osallistujat saavat ihonalaista risankitsumabia kerran 12 viikossa.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 224911
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220908
-
Malaga, Espanja, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 220900
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 220907
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 220898
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 220903
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 222492
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 220904
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 220940
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 220941
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 220938
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 220934
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 220936
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 220939
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. /ID# 222126
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 220935
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 218789
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 218790
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 218788
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 218787
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 218786
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 219197
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 223349
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 231602
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 219195
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 219216
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Medderm Associates /ID# 219210
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80111-1724
- Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 219223
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 219184
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 219175
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014-2490
- Savin Medical Group, LLC /ID# 227754
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 219202
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 219224
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 219211
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 219220
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 219219
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- The Dermatology Center PSC - New Albany /ID# 219183
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 219208
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844-5864
- Allcutis Research LLC /ID# 222272
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- David Fivenson, MD, PLC /ID# 219180
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 219205
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 219207
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 219201
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 219200
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6504
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 219206
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 222298
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 219203
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence /ID# 223350
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222275
-
Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222299
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 220930
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Menter Dermatology Res Inst /ID# 219161
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 219221
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117-4209
- Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 224750
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 219181
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen palmoplantaarisen plakkipsoriaasin (PPPsO) diagnoosi (nivelpsoriaasin kanssa tai ilman) vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta ja Palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) keskivaikea tai vaikea seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- On oltava seulonnassa ja lähtötilanteessa plakkipsoriaasin (PsO) kehon pinta-alan (BSA) vaikutus vähintään yksi prosentti, Static Physician's Global Assessment (sPGA) -pistemäärä keskivaikeaan tai vakavaan (suurempi tai yhtä suuri kuin kolme). PPASI kohtalainen tai vaikea (suurempi tai yhtä suuri kuin kahdeksan), vähintään yksi ylimääräinen PsO-plakki kämmenten ja jalkojen ulkopuolella.
- On oltava ehdokas systeemiseen hoitoon tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiemmin hänellä oli riittämättömästi hallittu sairaus paikallisilla lääkkeillä, valohoidolla ja/tai systeemisillä hoidoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu PsO kuin krooninen plakkityyppi PsO
- Nykyinen lääkkeiden aiheuttama PsO tai lääkkeen aiheuttama olemassa olevan psoriaasin paheneminen.
- Muut meneillään olevat tulehdukselliset ihosairaudet kuin PsO ja psoriaattinen niveltulehdus, jotka voivat häiritä PsO-arviointia.
- Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiosta, ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), aktiivisesta tuberkuloosista, aktiivisesta systeemisestä infektiosta/kliinisesti tärkeistä infektioista kahden viimeisen viikon aikana ennen lähtötilannetta.
- Aiempi altistuminen risankitsumabille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat ihonalaisia lumeruiskeita 16 viikon kaksoissokkojakson aikana lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikolla 4. Viikosta 16 alkaen kaikki osallistujat saivat avoimia risankitsumabia 150 mg ihonalaisia injektioita kerran 12 viikossa (q12w) viikolla 1 , 28 ja 40.
|
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
|
Kokeellinen: Risankitsumabi
Osallistujat saivat risankitsumabia 150 mg ihonalaisena injektiona 16 viikon kaksoissokkojakson aikana lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikolla 4. Viikosta 16 alkaen kaikki osallistujat saivat avoimia risankitsumabia 150 mg ihon alle kerran 12 viikon välein (q12w) Viikot 16, 28 ja 40.
|
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat Palmoplantar Investigatorin globaalin arvion (ppIGA) "selvä" tai "melkein selvä" (0 tai 1) vähintään 2 pisteen vähennyksellä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
PpIGA on 5 pisteen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–4, ja se perustuu tutkijan arvioon kaikkien palmoplantaaristen (ei-pustulaaristen) psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä eryteemasta (punoitus), kovettumisesta (paksuudesta) ja skaalautumisesta.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vakavuutta, kun 0 on "selvä" ja 1 on "melkein selvä".
|
Perustaso, viikko 16
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kaksoissokkojaksolla aina 140 päivään viimeisen annoksen jälkeen; ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimella jaksolla 140 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja tutkimuksen päättymispäivään asti (60 viikkoon asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat/hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kaksoissokkojaksolla aina 140 päivään viimeisen annoksen jälkeen; ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimella jaksolla 140 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja tutkimuksen päättymispäivään asti (60 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥ 75 %:n parannuksen lähtötasosta palmoplantaarisen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PPASI 75) vasteessa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
PPASI on lineaarinen yhdistelmä käsien ja jalkojen pinta-alan prosenttiosuuksista ja punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuudesta arvoilla 0–72.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Perustaso, viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 90 %:n parannuksen lähtötasosta palmoplantaarisen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PPASI 90) vasteessa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
PPASI on lineaarinen yhdistelmä käsien ja jalkojen pinta-alan prosenttiosuuksista ja punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuudesta arvoilla 0–72.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Perustaso, viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat staattisen lääkärin globaalin arvion (sPGA) "selvä" tai "melkein selvä" (0 tai 1) vähintään 2 pisteen vähennyksellä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
sPGA on 5 pisteen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–4, ja se perustuu lääkärin arvioon kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoitusta ja hilseilystä.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Perustaso, viikko 16
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 100 %:n parannuksen lähtötasosta palmoplantaarisen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PPASI 100) vasteessa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
PPASI on lineaarinen yhdistelmä käsien ja jalkojen pinta-alan prosenttiosuuksista ja punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuudesta arvoilla 0–72.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Perustaso, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M15-994
- 2020-000581-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
Clin4allRekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
Badr UniversityRekrytointi
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbRekrytointi
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrytointi
-
IsmartEi vielä rekrytointia
-
Odense University HospitalValmis
Kliiniset tutkimukset Risankitsumabi
-
AbbVieAktiivinen, ei rekrytointiCrohnin tautiYhdysvallat, Argentiina, Australia, Itävalta, Valko-Venäjä, Belgia, Bosnia ja Hertsegovina, Bulgaria, Kanada, Chile, Kiina, Kolumbia, Kroatia, Tšekki, Tanska, Egypti, Viro, Ranska, Saksa, Kreikka, Hong Kong, Irlanti, Israel, Italia, J... ja enemmän
-
AbbVieRekrytointiCrohnin tautiYhdysvallat, Kanada, Israel, Taiwan, Japani, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Serbia