Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního (injekce pod kůži) risankizumabu k posouzení změny symptomů onemocnění u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou s palmoplantárním postižením (IMMprint)

13. června 2024 aktualizováno: AbbVie

IMMprint: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost risankizumabu ve srovnání s placebem u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou s palmoplantárním (nepustulárním) postižením (PPP)

Plaková psoriáza je chronické zánětlivé onemocnění, při kterém se kožní buňky hromadí a vytvářejí šupinaté červené a bílé skvrny na kůži. Je to způsobeno hyperaktivním imunitním systémem, kdy tělo omylem napadá zdravou tkáň. Palmoplantární (nepustulární) plaková psoriáza (PPPsO) představuje lokalizovanou formu psoriázy na dlaních a chodidlech. Tato studie vyhodnotí, jak bezpečný je risankizumab pro léčbu plakové psoriázy s palmoplantárním postižením, a zhodnotí změnu symptomů onemocnění.

Risankizumab je schválený lék pro léčbu psoriázy. Lékaři studie zařadili účastníky do 1 ze 2 skupin, kterým se říká léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ku 2, že účastníci budou přiřazeni k placebu v období A. V období B budou všichni účastníci dostávat risankizumab. Přibližně 168 dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou bude zapsáno na přibližně 55 místech po celém světě.

Účastníci dostanou jednorázový subkutánní (aplikovaný pod kůži) risankizumab nebo placebo v období A (16 týdnů). V období B (36 týdnů) budou všichni účastníci dostávat subkutánně risankizumab jednou za 12 týdnů.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 220940
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 220941
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 220938
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc. /ID# 220934
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 220936
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 220939
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 222126
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 220935
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 218789
      • Carolina, Portoriko, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 218790
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 218788
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 218787
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 218786
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 219197
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 223349
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 231602
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 219195
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 219216
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Medderm Associates /ID# 219210
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80111-1724
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 219223
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 219184
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 219175
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 227754
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 219202
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Hamilton Research, LLC /ID# 219224
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 219211
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 219220
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 219219
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • The Dermatology Center PSC - New Albany /ID# 219183
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 219208
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844-5864
        • Allcutis Research LLC /ID# 222272
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 219180
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 219205
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 219207
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 219201
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 219200
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 219206
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213-4440
        • ClinOhio Research Services /ID# 222298
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 219203
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence /ID# 223350
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Spojené státy, 29644-1928
        • Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222275
      • Fountain Inn, South Carolina, Spojené státy, 29644-1928
        • Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222299
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130-2450
        • International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 220930
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 219161
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 219221
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117-4209
        • Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 224750
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 219181
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 224911
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220908
      • Malaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 220900
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 220907
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 220898
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 220903
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 222492
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 220904

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické palmoplantární plakové psoriázy (PPPsO) (s psoriatickou artritidou nebo bez ní) po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem a globálním hodnocením palmoplantárního výzkumného pracovníka (ppIGA) středního nebo těžkého stupně při screeningu a výchozím stavu.
  • Musí mít při screeningu a základním stavu postižení plochy povrchu těla (BSA) plakovou psoriázou (PsO) větší nebo rovné jednomu procentu, skóre sPGA (Static Physician's Global Assessment) střední až těžké (vyšší nebo rovné 3), PPASI středně těžká až těžká (vyšší nebo rovna osmi), alespoň jeden další plak PsO mimo dlaně a chodidla.
  • Musí být kandidátem na systémovou léčbu podle posouzení zkoušejícího.
  • Dříve měl nemoc nedostatečně kontrolovanou topickou, fototerapií a/nebo systémovou léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Historie PsO jiného než chronického plakového typu PsO
  • Anamnéza současného PsO vyvolaného léky nebo exacerbace již existující psoriázy vyvolané léky.
  • Probíhající zánětlivá kožní onemocnění jiná než PsO a psoriatická artritida, která by mohla interferovat s hodnocením PsO.
  • Důkazy o infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní tuberkulózou, aktivní systémovou infekcí/klinicky významnými infekcemi v posledních dvou týdnech před výchozím stavem.
  • Předchozí expozice risankizumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali subkutánní injekce placeba během 16týdenního dvojitě zaslepeného období na začátku (1. den) a 4. týdnu. Počínaje 16. týdnem dostávali všichni účastníci otevřené subkutánní injekce risankizumabu 150 mg jednou za 12 týdnů (q12w) v týdnech 16 , 28 a 40.
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: Placebo pro Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Risankizumab
Účastníci dostávali risankizumab 150 mg subkutánní injekce během 16týdenního dvojitě zaslepeného období na začátku (1. den) a v týdnu 4. Počínaje 16. týdnem všichni účastníci dostávali otevřenou subkutánní injekci risankizumabu 150 mg jednou za 12 týdnů (q12w 16., 28. a 40. týden.
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení palmoplantárního vyšetřovatele (ppIGA) „Jasné“ nebo „Téměř jasné“ (0 nebo 1) s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PpIGA je 5bodové skóre v rozmezí od 0 do 4, založené na hodnocení průměrného erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky) a zmenšení všech palmoplantárních (nepustulárních) psoriatických lézí zkoušejícím. Nižší skóre znamená nižší závažnost, přičemž 0 znamená „čisté“ a 1 znamená „téměř jasné“.
Výchozí stav, týden 16
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky studovaného léku ve dvojitě zaslepeném období do 140 dnů po poslední dávce; od první dávky studovaného léku v Open-label Period do 140 dnů po poslední dávce a data ukončení studie (až 60 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Nežádoucí příhody související s léčbou/závažné nepříznivé příhody související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se její závažnost zhoršila při nebo po první dávce studovaného léčiva.
Od první dávky studovaného léku ve dvojitě zaslepeném období do 140 dnů po poslední dávce; od první dávky studovaného léku v Open-label Period do 140 dnů po poslední dávce a data ukončení studie (až 60 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě v oblasti palmoplantární psoriázy a indexu závažnosti (PPASI 75) odpověď v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PPASI je lineární kombinace procenta plochy povrchu rukou a nohou, které jsou postiženy, a závažnosti erytému, indurace a deskvamace se skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě v oblasti palmoplantární psoriázy a index závažnosti (PPASI 90) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PPASI je lineární kombinace procenta plochy povrchu rukou a nohou, které jsou postiženy, a závažnosti erytému, indurace a deskvamace se skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) „Jasné“ nebo „Téměř jasné“ (0 nebo 1) s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
sPGA je 5bodové skóre v rozmezí od 0 do 4, založené na posouzení lékařem průměrné tloušťky, erytému a zmenšení všech psoriatických lézí. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení oproti výchozímu stavu v oblasti palmoplantární psoriázy a index závažnosti (PPASI 100) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PPASI je lineární kombinace procenta plochy povrchu rukou a nohou, které jsou postiženy, a závažnosti erytému, indurace a deskvamace se skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-994
  • 2020-000581-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit