Studie van subcutaan (onder de huid geïnjecteerd) Risankizumab om verandering in ziektesymptomen te beoordelen bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaquepsoriasis met palmoplantaire betrokkenheid (IMMprint)
13 juni 2024 bijgewerkt door: AbbVie
IMMprint: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3b-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van risankizumab in vergelijking met placebo bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis met palmoplantaire (niet-pustulaire) betrokkenheid (PPPsO)
Plaque Psoriasis is een chronische ontstekingsziekte waarbij huidcellen zich ophopen en schilferige rode en witte vlekken op de huid ontwikkelen. Het wordt veroorzaakt door een overactief immuunsysteem waarbij het lichaam per ongeluk gezond weefsel aanvalt. Palmoplantaire (niet-pustuleuze) plaque psoriasis (PPPsO) vertegenwoordigt een gelokaliseerde vorm van psoriasis in handpalmen en voetzolen. Deze studie zal evalueren hoe veilig risankizumab is voor de behandeling van plaque psoriasis met palmoplantaire betrokkenheid en om verandering in ziektesymptomen te beoordelen.
Risankizumab is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis. Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in 1 van 2 groepen, behandelingsarmen genoemd. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 2 dat deelnemers in periode A een placebo krijgen. In periode B krijgen alle deelnemers risankizumab. Ongeveer 168 volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis zullen worden ingeschreven op ongeveer 55 locaties over de hele wereld.
Deelnemers krijgen in periode A (16 weken) eenmalig subcutaan (onderhuids toegediend) risankizumab of placebo. In periode B (36 weken) krijgen alle deelnemers eenmaal per 12 weken subcutaan risankizumab.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 220940
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 220941
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 220938
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 220934
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 220936
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 220939
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. /ID# 222126
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 220935
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 218789
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 218790
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 218788
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 218787
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 218786
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 224911
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220908
-
Malaga, Spanje, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 220900
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 220907
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 220898
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 220903
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 222492
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 220904
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 219197
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 223349
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 231602
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 219195
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 219216
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Medderm Associates /ID# 219210
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80111-1724
- Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 219223
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 219184
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 219175
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014-2490
- Savin Medical Group, LLC /ID# 227754
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 219202
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 219224
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 219211
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 219220
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 219219
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- The Dermatology Center PSC - New Albany /ID# 219183
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 219208
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844-5864
- Allcutis Research LLC /ID# 222272
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- David Fivenson, MD, PLC /ID# 219180
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 219205
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 219207
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 219201
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 219200
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6504
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 219206
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 222298
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 219203
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence /ID# 223350
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Verenigde Staten, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222275
-
Fountain Inn, South Carolina, Verenigde Staten, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222299
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 220930
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Menter Dermatology Res Inst /ID# 219161
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 219221
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117-4209
- Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 224750
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 219181
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische palmoplantaire plaque psoriasis (PPPsO) (met of zonder artritis psoriatica) gedurende ten minste 6 maanden vóór baseline en een Palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) van matig of ernstig, bij screening en baseline.
- Moet bij Screening en Baseline een plaque psoriasis (PsO) lichaamsoppervlak (BSA) betrokkenheid hebben van meer dan of gelijk aan één procent, een Static Physician's Global Assessment (sPGA) score van matig tot ernstig (groter dan of gelijk aan drie), een PPASI matig tot ernstig (groter dan of gelijk aan acht), ten minste één extra PsO-plaque buiten de handpalmen en voetzolen.
- Moet in aanmerking komen voor systemische therapie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Eerder onvoldoende gecontroleerde ziekte gehad door topische middelen, fototherapie en/of systemische behandelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van PsO anders dan PsO van het chronische plaquetype
- Geschiedenis van huidige door geneesmiddelen geïnduceerde PsO of een door geneesmiddelen veroorzaakte exacerbatie van reeds bestaande psoriasis.
- Lopende inflammatoire huidziekten anders dan PsO en artritis psoriatica die de PsO-beoordelingen kunnen verstoren.
- Bewijs van infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve tuberculose, actieve systemische infectie/klinisch belangrijke infecties in de laatste twee weken voorafgaand aan baseline.
- Eerdere blootstelling aan risankizumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen subcutane placebo-injecties tijdens de 16 weken durende dubbelblinde periode bij baseline (dag 1) en week 4. Vanaf week 16 ontvingen alle deelnemers open-label risankizumab 150 mg subcutane injecties eenmaal per 12 weken (q12w) in week 16. , 28 en 40.
|
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: Risankizumab
Deelnemers ontvingen subcutane injecties van risankizumab 150 mg tijdens de 16 weken durende dubbelblinde periode bij baseline (dag 1) en week 4. Vanaf week 16 kregen alle deelnemers open-label subcutane injecties van risankizumab 150 mg eenmaal per 12 weken (q12w) op Weken 16, 28 en 40.
|
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de Palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) van 'Clear' of 'Almost Clear' (0 of 1) behaalt met een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De ppIGA is een score van 5 punten, variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van het gemiddelde erytheem (roodheid), verharding (dikte) en schilfering van alle palmoplantaire (niet-pustulaire) psoriatische laesies.
Een lagere score duidt op een lagere ernst, waarbij 0 'duidelijk' is en 1 'bijna duidelijk'.
|
Basislijn, week 16
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de dubbelblinde periode tot 140 dagen na de laatste dosis; vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de open-labelperiode tot 140 dagen na de laatste dosis en de einddatum van het onderzoek (tot 60 weken)
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie tussen elke gebeurtenis en het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een ernstige bijwerking (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TEAE’s/TESAE’s) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de dubbelblinde periode tot 140 dagen na de laatste dosis; vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de open-labelperiode tot 140 dagen na de laatste dosis en de einddatum van het onderzoek (tot 60 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de respons op Palmoplantaire Psoriasisgebied en ernstindex (PPASI 75) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
PPASI is een lineaire combinatie van het percentage van het aangetaste oppervlak van handen en voeten en de ernst van erytheem, verharding en afschilfering, met scores variërend van 0 tot 72.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 90% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de respons op Palmoplantaire Psoriasisgebied en ernstindex (PPASI 90) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
PPASI is een lineaire combinatie van het percentage van het aangetaste oppervlak van handen en voeten en de ernst van erytheem, verharding en afschilfering, met scores variërend van 0 tot 72.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers dat de Static Physician's Global Assessment (sPGA) van 'Clear' of 'Almost Clear' (0 of 1) behaalt, met ten minste een reductie van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
sPGA is een score van 5 punten, variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van alle psoriatische laesies.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers dat 100% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de Palmoplantaire Psoriasis Area and Severity Index (PPASI 100) respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
PPASI is een lineaire combinatie van het percentage van het aangetaste oppervlak van handen en voeten en de ernst van erytheem, verharding en afschilfering, met scores variërend van 0 tot 72.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M15-994
- 2020-000581-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .