Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af subkutan (injiceret under huden) risankizumab for at vurdere ændringer i sygdomssymptomer hos voksne deltagere med moderat til svær plakpsoriasis med palmoplantar involvering (IMMprint)

13. juni 2024 opdateret af: AbbVie

IMMprint: Et fase 3b multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​risankizumab sammenlignet med placebo hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis med palmoplantar (ikke-pustulær) involvering (PPPsO)

Plaque Psoriasis er en kronisk inflammatorisk sygdom, hvor hudceller opbygges og udvikler skællende røde og hvide pletter på huden. Det er forårsaget af et overaktivt immunsystem, hvor kroppen ved en fejl angriber sundt væv. Palmoplantar (ikke-pustulær) plaque psoriasis (PPPsO) repræsenterer en lokaliseret form for psoriasis i håndflader og fodsåler. Denne undersøgelse vil evaluere, hvor sikkert risankizumab er til behandling af plaque psoriasis med palmoplantar involvering og til at vurdere ændringer i sygdomssymptomer.

Risankizumab er et godkendt lægemiddel til behandling af psoriasis. Undersøgelseslæger placerede deltagerne i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 2 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo i periode A. I periode B vil alle deltagerne modtage risankizumab. Omkring 168 voksne deltagere med moderat til svær plakpsoriasis vil blive tilmeldt ca. 55 steder over hele verden.

Deltagerne vil modtage enkelt subkutant (indgivet under huden) risankizumab eller placebo i periode A (16 uger). I periode B (36 uger) vil alle deltagere få subkutant risankizumab en gang hver 12. uge.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 220940
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 220941
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 220938
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc. /ID# 220934
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 220936
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 220939
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 222126
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 220935
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 219197
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 223349
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 231602
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 219195
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 219216
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Medderm Associates /ID# 219210
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80111-1724
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 219223
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 219184
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 219175
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 227754
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 219202
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Hamilton Research, LLC /ID# 219224
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 219211
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 219220
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 219219
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • The Dermatology Center PSC - New Albany /ID# 219183
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 219208
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844-5864
        • Allcutis Research LLC /ID# 222272
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 219180
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 219205
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 219207
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 219201
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 219200
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 219206
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213-4440
        • ClinOhio Research Services /ID# 222298
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 219203
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence /ID# 223350
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Forenede Stater, 29644-1928
        • Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222275
      • Fountain Inn, South Carolina, Forenede Stater, 29644-1928
        • Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222299
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130-2450
        • International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 220930
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 219161
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 219221
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117-4209
        • Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 224750
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 219181
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 218789
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 218790
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 218788
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 218787
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 218786
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 224911
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220908
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 220900
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 220907
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 220898
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 220903
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 222492
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 220904

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk palmoplantar plaque psoriasis (PPPsO) (med eller uden psoriasisarthritis) i mindst 6 måneder før baseline og en Palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) af moderat eller svær, ved screening og baseline.
  • Skal ved screening og baseline have en plaque psoriasis (PsO) kropsoverfladeareal (BSA) involvering på mere end eller lig med én procent, en Static Physician's Global Assessment (sPGA) score på moderat til svær (større end eller lig med tre), en PPASI moderat til svær (større end eller lig med otte), mindst én ekstra PsO-plak uden for håndflader og såler.
  • Skal være kandidat til systemisk terapi som vurderet af investigator.
  • Har tidligere haft utilstrækkeligt kontrolleret sygdom ved topikaler, fototerapi og/eller systemiske behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre PsO end kronisk plak type PsO
  • Anamnese med aktuel lægemiddelinduceret PsO eller en lægemiddelinduceret eksacerbation af allerede eksisterende psoriasis.
  • Igangværende inflammatoriske hudsygdomme andre end PsO og psoriasisgigt, der kan forstyrre PsO-vurderinger.
  • Bevis for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion, humant immundefektvirus (HIV), aktiv tuberkulose, aktiv systemisk infektion/klinisk vigtige infektioner i de sidste to uger før baseline.
  • Tidligere eksponering for risankizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog subkutane placebo-injektioner i løbet af den 16-ugers dobbeltblinde periode ved baseline (dag 1) og uge 4. Fra uge 16 modtog alle deltagere åbne risankizumab 150 mg subkutane injektioner én gang hver 12. uge (q12w) i uge 16 , 28 og 40.
Medicin: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Medicin: Placebo for Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Risankizumab
Deltagerne fik risankizumab 150 mg subkutane injektioner i løbet af den 16-ugers dobbeltblinde periode ved baseline (dag 1) og uge 4. Fra uge 16 modtog alle deltagere åbne risankizumab 150 mg subkutane injektioner én gang hver 12. uge (q12w) kl. Uge 16, 28 og 40.
Medicin: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) af "Clear" eller "Almost Clear" (0 eller 1) med mindst en 2-punkts reduktion fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PpIGA er en 5-points-score, der spænder fra 0 til 4, baseret på investigatorens vurdering af det gennemsnitlige erytem (rødme), induration (tykkelse) og skalering af alle palmoplantære (ikke-pustulære) psoriatiske læsioner. En lavere score indikerer lavere sværhedsgrad, hvor 0 er "klar" og 1 er "næsten klar".
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i den dobbeltblindede periode op til 140 dage efter den sidste dosis; fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i den åbne periode op til 140 dage efter den sidste dosis og afslutningen af ​​undersøgelsesdatoen (op til 60 uger)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkomne bivirkninger/behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i den dobbeltblindede periode op til 140 dage efter den sidste dosis; fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i den åbne periode op til 140 dage efter den sidste dosis og afslutningen af ​​undersøgelsesdatoen (op til 60 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 75 % forbedring fra baseline i Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (PPASI 75) respons i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PPASI er en lineær kombination af procent af overfladearealet af hænder og fødder, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning med scorer fra 0 til 72. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 90 % forbedring fra baseline i Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (PPASI 90) respons i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PPASI er en lineær kombination af procent af overfladearealet af hænder og fødder, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning med scorer fra 0 til 72. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår Static Physician's Global Assessment (sPGA) af "Clear" eller "Almost Clear" (0 eller 1) med mindst en 2-punkts reduktion fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
sPGA er en 5-punktsscore fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår 100 % forbedring fra baseline i Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (PPASI 100) respons i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PPASI er en lineær kombination af procent af overfladearealet af hænder og fødder, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning med scorer fra 0 til 72. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-994
  • 2020-000581-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner