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Studie zu subkutanem (unter die Haut injiziertem) Risankizumab zur Bewertung der Veränderung der Krankheitssymptome bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit palmoplantarer Beteiligung (IMMprint)

13. Juni 2024 aktualisiert von: AbbVie

IMMprint: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit palmoplantarer (nicht pustulöser) Beteiligung (PPPsO)

Plaque-Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, bei der sich Hautzellen ansammeln und schuppige rote und weiße Flecken auf der Haut entwickeln. Sie wird durch ein überaktives Immunsystem verursacht, bei dem der Körper versehentlich gesundes Gewebe angreift. Palmoplantare (nicht-pustulöse) Plaque-Psoriasis (PPPsO) ist eine lokalisierte Form der Psoriasis an Handflächen und Fußsohlen. Diese Studie wird bewerten, wie sicher Risankizumab für die Behandlung von Plaque-Psoriasis mit palmoplantarer Beteiligung ist, und um die Veränderung der Krankheitssymptome zu beurteilen.

Risankizumab ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von Psoriasis. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in eine von zwei Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 2, dass die Teilnehmer in Periode A Placebo zugeteilt werden. In Periode B erhalten alle Teilnehmer Risankizumab. Etwa 168 erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis werden an etwa 55 Standorten auf der ganzen Welt aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten in Periode A (16 Wochen) einzelnes subkutanes (unter die Haut verabreichtes) Risankizumab oder Placebo. In Periode B (36 Wochen) erhalten alle Teilnehmer alle 12 Wochen subkutanes Risankizumab.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 220940
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 220941
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 220938
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc. /ID# 220934
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 220936
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 220939
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 222126
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 220935
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 218789
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 218790
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 218788
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 218787
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 218786
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 224911
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220908
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 220900
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 220907
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 220898
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 220903
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 222492
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 220904
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 219197
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 223349
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 231602
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 219195
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 219216
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Medderm Associates /ID# 219210
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111-1724
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 219223
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 219184
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 219175
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 227754
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 219202
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Hamilton Research, LLC /ID# 219224
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 219211
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 219220
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 219219
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • The Dermatology Center PSC - New Albany /ID# 219183
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 219208
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844-5864
        • Allcutis Research LLC /ID# 222272
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 219180
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 219205
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 219207
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 219201
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 219200
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 219206
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213-4440
        • ClinOhio Research Services /ID# 222298
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 219203
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence /ID# 223350
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29644-1928
        • Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222275
      • Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29644-1928
        • Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222299
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130-2450
        • International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 220930
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 219161
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 219221
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117-4209
        • Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 224750
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 219181

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen palmoplantaren Plaque-Psoriasis (PPPsO) (mit oder ohne Psoriasis-Arthritis) für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn und eine mittelschwere oder schwere Palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) bei Screening und Studienbeginn.
  • Muss bei Screening und Baseline eine Plaque-Psoriasis (PsO)-Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) von mehr als oder gleich einem Prozent haben, einen Static Physician's Global Assessment (sPGA)-Score von mittelschwer bis schwer (größer als oder gleich drei), ein PPASI mäßig bis schwer (größer oder gleich acht), mindestens eine zusätzliche PsO-Plaque außerhalb der Handflächen und Fußsohlen.
  • Muss ein Kandidat für eine systemische Therapie sein, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Hatte zuvor eine unzureichend kontrollierte Erkrankung durch topische, Phototherapie und/oder systemische Behandlungen.

Ausschlusskriterien:

  • PsO in der Anamnese, abgesehen von PsO vom chronischen Plaque-Typ
  • Vorgeschichte einer aktuellen arzneimittelinduzierten PsO oder einer arzneimittelinduzierten Exazerbation einer vorbestehenden Psoriasis.
  • Anhaltende entzündliche Hauterkrankungen außer PsO und Psoriasis-Arthritis, die PsO-Bewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV), Human Immunodeficiency Virus (HIV), Aktive Tuberkulose, Aktive systemische Infektion/klinisch bedeutsame Infektionen in den letzten zwei Wochen vor Baseline.
  • Vorherige Exposition gegenüber Risankizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten während der 16-wöchigen Doppelblindphase zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 4 subkutane Placebo-Injektionen. Ab Woche 16 erhielten alle Teilnehmer in Woche 16 einmal alle 12 Wochen (alle 12 Wochen) offene subkutane Injektionen von 150 mg Risankizumab , 28 und 40.
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Arzneimittel: Placebo für Risankizumab
Subkutane (SC) Injektion
Experimental: Risankizumab
Die Teilnehmer erhielten während der 16-wöchigen Doppelblindphase zu Studienbeginn (Tag 1) und Woche 4 subkutane Injektionen von 150 mg Risankizumab. Ab Woche 16 erhielten alle Teilnehmer einmal alle 12 Wochen (alle 12 Wochen) offene subkutane Injektionen von 150 mg Risankizumab Woche 16, 28 und 40.
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) von „frei“ oder „fast frei“ (0 oder 1) erreichen, mit einer Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der ppIGA ist ein 5-Punkte-Score im Bereich von 0 bis 4, der auf der Beurteilung des durchschnittlichen Erythems (Rötung), der Verhärtung (Dicke) und der Schuppung aller palmoplantaren (nicht pustulösen) Psoriasis-Läsionen durch den Prüfer basiert. Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen geringeren Schweregrad hin, wobei 0 „klar“ und 1 „fast klar“ bedeutet.
Ausgangswert, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments im Doppelblindzeitraum bis zu 140 Tage nach der letzten Dosis; ab der ersten Dosis des Studienmedikaments im Open-Label-Zeitraum bis zu 140 Tage nach der letzten Dosis und dem Studienende (bis zu 60 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer beurteilt den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) sind definiert als alle Ereignisse, die bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments im Doppelblindzeitraum bis zu 140 Tage nach der letzten Dosis; ab der ersten Dosis des Studienmedikaments im Open-Label-Zeitraum bis zu 140 Tage nach der letzten Dosis und dem Studienende (bis zu 60 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des palmoplantaren Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PPASI 75) um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
PPASI ist eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Oberfläche von Händen und Füßen und dem Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Abschuppung mit Werten zwischen 0 und 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des palmoplantaren Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PPASI 90) um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
PPASI ist eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Oberfläche von Händen und Füßen und dem Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Abschuppung mit Werten zwischen 0 und 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 die Static Physician's Global Assessment (sPGA) von „frei“ oder „fast frei“ (0 oder 1) mit einer Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
sPGA ist ein 5-Punkte-Score im Bereich von 0 bis 4, der auf der Beurteilung der durchschnittlichen Dicke, des Erythems und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen durch den Arzt basiert. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine 100-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Reaktion auf den Bereich und den Schweregrad der palmoplantaren Psoriasis (PPASI 100) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
PPASI ist eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Oberfläche von Händen und Füßen und dem Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Abschuppung mit Werten zwischen 0 und 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Ausgangswert, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-994
  • 2020-000581-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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