Estudo de risanquizumabe subcutâneo (injetado sob a pele) para avaliar a mudança nos sintomas da doença em participantes adultos com psoríase em placas moderada a grave com envolvimento palmoplantar (IMMprint)
13 de junho de 2024 atualizado por: AbbVie
IMMprint: Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo de Fase 3b avaliando a segurança e a eficácia do risanquizumabe em comparação com o placebo em indivíduos adultos com psoríase em placas moderada a grave com envolvimento palmoplantar (não pustuloso) (PPPsO)
A psoríase em placas é uma doença inflamatória crônica na qual as células da pele se acumulam e desenvolvem manchas escamosas vermelhas e brancas na pele. É causada por um sistema imunológico hiperativo, onde o corpo ataca o tecido saudável por engano. A psoríase em placas palmoplantar (não pustulosa) (PPPsO) representa uma forma localizada de psoríase nas palmas das mãos e plantas dos pés. Este estudo avaliará a segurança do risancizumabe para o tratamento da psoríase em placas com envolvimento palmoplantar e para avaliar a mudança nos sintomas da doença.
Risankizumab é um medicamento aprovado para o tratamento da psoríase. Os médicos do estudo colocaram os participantes em 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 2 de que os participantes recebam placebo no Período A. No Período B, todos os participantes receberão risancizumabe. Cerca de 168 participantes adultos com psoríase em placas moderada a grave serão inscritos em aproximadamente 55 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão risco único subcutâneo (administrado sob a pele) ou placebo no período A (16 semanas). No período B (36 semanas), todos os participantes receberão risancizumabe subcutâneo uma vez a cada 12 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 220940
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 220941
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New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 220938
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 220934
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Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 220936
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 220939
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. /ID# 222126
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 220935
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 224911
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220908
-
Malaga, Espanha, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 220900
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 220907
-
Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 220898
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 220903
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 222492
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 220904
-
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 219197
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 223349
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 231602
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 219195
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 219216
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Medderm Associates /ID# 219210
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111-1724
- Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 219223
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 219184
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 219175
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014-2490
- Savin Medical Group, LLC /ID# 227754
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 219202
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 219224
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 219211
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 219220
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 219219
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- The Dermatology Center PSC - New Albany /ID# 219183
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 219208
-
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Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844-5864
- Allcutis Research LLC /ID# 222272
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- David Fivenson, MD, PLC /ID# 219180
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 219205
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 219207
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 219201
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 219200
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 219206
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 222298
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 219203
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence /ID# 223350
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222275
-
Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222299
-
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Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 220930
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Menter Dermatology Res Inst /ID# 219161
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 219221
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117-4209
- Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 224750
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 219181
-
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-
-
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Caguas, Porto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 218789
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Carolina, Porto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 218790
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 218788
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 218787
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 218786
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de psoríase em placa palmoplantar crônica (PPPsO) (com ou sem artrite psoriática) por pelo menos 6 meses antes da linha de base e uma avaliação global do investigador palmoplantar (ppIGA) de moderada ou grave, na triagem e na linha de base.
- Deve ter na triagem e na linha de base um envolvimento da área de superfície corporal (BSA) da psoríase em placas (PsO) maior ou igual a um por cento, uma pontuação da Static Physician's Global Assessment (sPGA) de moderada a grave (maior ou igual a três), um PPASI moderado a grave (maior ou igual a oito), pelo menos uma placa adicional de PsO fora das palmas das mãos e plantas dos pés.
- Deve ser um candidato para terapia sistêmica conforme avaliado pelo investigador.
- Anteriormente teve a doença controlada inadequadamente por tratamentos tópicos, fototerapia e/ou sistêmicos.
Critério de exclusão:
- História de PsO diferente de PsO tipo placa crônica
- História de PsO atual induzida por drogas ou uma exacerbação induzida por drogas de psoríase pré-existente.
- Doenças cutâneas inflamatórias contínuas, exceto PsO e artrite psoriática, que possam interferir nas avaliações de PsO.
- Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), tuberculose ativa, infecção sistêmica ativa/infecções clinicamente importantes nas últimas duas semanas antes da linha de base.
- Exposição prévia ao risancizumabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam injeções subcutâneas de placebo durante o período duplo-cego de 16 semanas no início do estudo (Dia 1) e na semana 4. A partir da semana 16, todos os participantes receberam injeções subcutâneas abertas de risanquizumabe 150 mg uma vez a cada 12 semanas (a cada 12 semanas) nas semanas 16. , 28 e 40.
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Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
Injeção subcutânea (SC)
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Experimental: Risanquizumabe
Os participantes receberam injeções subcutâneas de 150 mg de risanquizumabe durante o período duplo-cego de 16 semanas no início do estudo (Dia 1) e na semana 4. A partir da semana 16, todos os participantes receberam injeções subcutâneas de 150 mg de risanquizumabe em rótulo aberto uma vez a cada 12 semanas (a cada 12 semanas) em Semanas 16, 28 e 40.
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Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram a Avaliação Global do Investigador Palmoplantar (ppIGA) de "Limpo" ou "Quase Limpo" (0 ou 1) com pelo menos uma redução de 2 pontos em relação à linha de base na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O ppIGA é uma pontuação de 5 pontos que varia de 0 a 4, com base na avaliação do investigador do eritema médio (vermelhidão), endurecimento (espessura) e descamação de todas as lesões psoriáticas palmoplantares (não pustulosas).
Uma pontuação mais baixa indica menor gravidade, sendo 0 “claro” e 1 “quase claro”.
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Linha de base, semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo no Período Duplo-Cego até 140 dias após a última dose; desde a primeira dose do medicamento do estudo no período aberto até 140 dias após a última dose e a data de término do estudo (até 60 semanas)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento em estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga a hospitalização, resulta em uma anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos resultados listados acima.
Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade durante ou após a primeira dose do medicamento do estudo.
|
Desde a primeira dose do medicamento em estudo no Período Duplo-Cego até 140 dias após a última dose; desde a primeira dose do medicamento do estudo no período aberto até 140 dias após a última dose e a data de término do estudo (até 60 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram ≥ 75% de melhoria em relação à linha de base na área de psoríase palmoplantar e no índice de gravidade (PPASI 75) Resposta na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
|
PPASI é uma combinação linear da porcentagem da área superficial das mãos e pés afetadas e da gravidade do eritema, endurecimento e descamação com pontuações variando de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
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Linha de base, semana 16
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram ≥ 90% de melhoria em relação à linha de base na área de psoríase palmoplantar e no índice de gravidade (PPASI 90) Resposta na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
|
PPASI é uma combinação linear da porcentagem da área superficial das mãos e pés afetadas e da gravidade do eritema, endurecimento e descamação com pontuações variando de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram a avaliação global do médico estático (sPGA) de "Limpo" ou "Quase Limpo" (0 ou 1) com pelo menos uma redução de 2 pontos em relação à linha de base na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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sPGA é uma pontuação de 5 pontos que varia de 0 a 4, com base na avaliação do médico da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriásicas.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
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Linha de base, semana 16
|
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Porcentagem de participantes que alcançaram 100% de melhoria desde o início na área de psoríase palmoplantar e índice de gravidade (PPASI 100) Resposta na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
|
PPASI é uma combinação linear da porcentagem da área superficial das mãos e pés afetadas e da gravidade do eritema, endurecimento e descamação com pontuações variando de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
|
Linha de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M15-994
- 2020-000581-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Risanquizumabe
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AbbVieAinda não está recrutando
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Caja Costarricense de Seguro SocialAinda não está recrutandoPsoríase | Psoríase (PsO) | Psoríase ArtriteCosta Rica
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AbbVieRecrutamentoColite ulcerativaEstados Unidos, Taiwan, Coréia do Sul, Sérvia, Bélgica, Grécia, Itália, Espanha, Alemanha, Suécia, Reino Unido, Brasil, Japão, Canadá
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MoonLake Immunotherapeutics AGRecrutamentoArtrite, PsoriáticaBulgária, Estados Unidos, Hungria, Polônia, Alemanha, França, Espanha, Canadá, Tcheca, Geórgia, Reino Unido