Étude du risankizumab sous-cutané (injecté sous la peau) pour évaluer l'évolution des symptômes de la maladie chez les participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère avec atteinte palmoplantaire (IMMprint)
13 juin 2024 mis à jour par: AbbVie
IMMprint : une étude multicentrique de phase 3b, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du risankizumab par rapport à un placebo chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère avec atteinte palmoplantaire (non pustuleuse) (PPPsO)
Le psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire chronique dans laquelle les cellules de la peau s'accumulent et développent des plaques squameuses rouges et blanches sur la peau. Elle est causée par un système immunitaire hyperactif où le corps attaque les tissus sains par erreur. Le psoriasis en plaques palmoplantaire (non pustuleux) (PPPsO) représente une forme localisée de psoriasis des paumes et des plantes. Cette étude évaluera l'innocuité du risankizumab pour le traitement du psoriasis en plaques avec atteinte palmoplantaire et évaluera l'évolution des symptômes de la maladie.
Le risankizumab est un médicament approuvé pour le traitement du psoriasis. Les médecins de l'étude ont placé les participants dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a 1 chance sur 2 que les participants soient assignés au placebo dans la Période A. Dans la Période B, tous les participants recevront du risankizumab. Environ 168 participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère seront inscrits dans environ 55 sites à travers le monde.
Les participants recevront du risankizumab unique sous-cutané (administré sous la peau) ou un placebo pendant la période A (16 semaines). Dans la période B (36 semaines), tous les participants recevront du risankizumab sous-cutané une fois toutes les 12 semaines.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 220940
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 220941
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 220938
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 220934
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 220936
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 220939
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. /ID# 222126
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 220935
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 224911
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220908
-
Malaga, Espagne, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 220900
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 220907
-
Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 220898
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 220903
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 222492
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Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 220904
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Caguas, Porto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 218789
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Carolina, Porto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 218790
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 218788
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 218787
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 218786
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Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 219197
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 223349
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 231602
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 219195
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 219216
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Medderm Associates /ID# 219210
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80111-1724
- Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 219223
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 219184
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 219175
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014-2490
- Savin Medical Group, LLC /ID# 227754
-
Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 219202
-
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Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 219224
-
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Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 219211
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 219220
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 219219
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- The Dermatology Center PSC - New Albany /ID# 219183
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 219208
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844-5864
- Allcutis Research LLC /ID# 222272
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- David Fivenson, MD, PLC /ID# 219180
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 219205
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 219207
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 219201
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New York
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Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 219200
-
New York, New York, États-Unis, 10029-6504
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 219206
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 222298
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 219203
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence /ID# 223350
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South Carolina
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Fountain Inn, South Carolina, États-Unis, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222275
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Fountain Inn, South Carolina, États-Unis, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222299
-
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 220930
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Menter Dermatology Res Inst /ID# 219161
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Houston, Texas, États-Unis, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 219221
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117-4209
- Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 224750
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 219181
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de psoriasis en plaques palmoplantaire chronique (PPPsO) (avec ou sans rhumatisme psoriasique) pendant au moins 6 mois avant l'inclusion et une évaluation globale de l'investigateur palmoplantaire (ppIGA) de modérée ou sévère, au dépistage et à l'inclusion.
- Doit avoir au dépistage et au départ une implication de la surface corporelle (BSA) du psoriasis en plaques (PsO) supérieure ou égale à un pour cent, un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) de modéré à sévère (supérieur ou égal à trois), un PPASI modéré à sévère (supérieur ou égal à huit), au moins une plaque supplémentaire de PsO à l'extérieur des paumes et des plantes.
- Doit être candidat à un traitement systémique tel qu'évalué par l'investigateur.
- A déjà eu une maladie insuffisamment contrôlée par des topiques, la photothérapie et/ou des traitements systémiques.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de PsO autre que le PsO de type plaque chronique
- Antécédents de PsO d'origine médicamenteuse ou d'exacerbation médicamenteuse d'un psoriasis préexistant.
- Maladies cutanées inflammatoires en cours autres que le PsO et le rhumatisme psoriasique qui pourraient interférer avec les évaluations du PsO.
- Preuve d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la tuberculose active, l'infection systémique active/les infections cliniquement importantes au cours des deux dernières semaines précédant le départ.
- Exposition antérieure au risankizumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées de placebo au cours de la période en double aveugle de 16 semaines au départ (jour 1) et à la semaine 4. À partir de la semaine 16, tous les participants ont reçu des injections sous-cutanées en ouvert de 150 mg de risankizumab une fois toutes les 12 semaines (toutes les 12 semaines) à la semaine 16. , 28 et 40.
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Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Risankizumab
Les participants ont reçu 150 mg de risankizumab par injections sous-cutanées au cours de la période en double aveugle de 16 semaines au départ (jour 1) et à la semaine 4. À partir de la semaine 16, tous les participants ont reçu en ouvert 150 mg de risankizumab par injections sous-cutanées une fois toutes les 12 semaines (toutes les 12 semaines). Semaines 16, 28 et 40.
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Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu l'évaluation globale de l'investigateur palmoplantaire (ppIGA) de « clair » ou « presque clair » (0 ou 1) avec une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
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Le ppIGA est un score de 5 points allant de 0 à 4, basé sur l'évaluation par l'investigateur de l'érythème moyen (rougeur), de l'induration (épaisseur) et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques palmoplantaires (non pustuleuses).
Un score inférieur indique une gravité moindre, 0 étant « clair » et 1 étant « presque clair ».
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Référence, semaine 16
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au cours de la période en double aveugle jusqu'à 140 jours après la dernière dose ; à partir de la première dose du médicament à l'étude au cours de la période ouverte jusqu'à 140 jours après la dernière dose et la date de fin de l'étude (jusqu'à 60 semaines)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/une incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre le participant en danger et nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Les événements indésirables survenus pendant le traitement/événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TEAE/TESAE) sont définis comme tout événement dont la gravité a commencé ou s'est aggravée pendant ou après la première dose du médicament à l'étude.
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De la première dose du médicament à l'étude au cours de la période en double aveugle jusqu'à 140 jours après la dernière dose ; à partir de la première dose du médicament à l'étude au cours de la période ouverte jusqu'à 140 jours après la dernière dose et la date de fin de l'étude (jusqu'à 60 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 75 % par rapport aux valeurs initiales en ce qui concerne la zone de psoriasis palmoplantaire et l'indice de gravité (PPASI 75) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
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Le PPASI est une combinaison linéaire du pourcentage de surface des mains et des pieds touchés et de la gravité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation avec des scores allant de 0 à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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Référence, semaine 16
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Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 90 % par rapport aux valeurs initiales dans la réponse à la zone de psoriasis palmoplantaire et à l'indice de gravité (PPASI 90) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
|
Le PPASI est une combinaison linéaire du pourcentage de surface des mains et des pieds touchés et de la gravité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation avec des scores allant de 0 à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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Référence, semaine 16
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Pourcentage de participants obtenant une évaluation globale statique du médecin (sPGA) de « clair » ou « presque clair » (0 ou 1) avec une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
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sPGA est un score de 5 points allant de 0 à 4, basé sur l'évaluation par le médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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Référence, semaine 16
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Pourcentage de participants obtenant une amélioration de 100 % par rapport aux valeurs initiales en ce qui concerne la réponse à la zone et à l'indice de gravité du psoriasis palmoplantaire (PPASI 100) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
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Le PPASI est une combinaison linéaire du pourcentage de surface des mains et des pieds touchés et de la gravité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation avec des scores allant de 0 à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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Référence, semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Première publication (Réel)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M15-994
- 2020-000581-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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