Studie av subkutan (injisert under huden) risankizumab for å vurdere endring i sykdomssymptomer hos voksne deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med palmoplantar involvering (IMMprint)
13. juni 2024 oppdatert av: AbbVie
IMMprint: En fase 3b multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerhet og effekt av risankizumab sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med palmoplantar (ikke-pustulær) involvering (PPPsO) (PPPsO)
Plakkpsoriasis er en kronisk inflammatorisk sykdom der hudceller bygger seg opp og utvikler skjellende røde og hvite flekker på huden. Det er forårsaket av et overaktivt immunsystem der kroppen angriper sunt vev ved en feiltakelse. Palmoplantar (ikke-pustulær) plakkpsoriasis (PPPsO) representerer en lokalisert form for psoriasis i håndflater og fotsåler. Denne studien vil evaluere hvor trygt risankizumab er for behandling av plakkpsoriasis med palmoplantar involvering og for å vurdere endring i sykdomssymptomer.
Risankizumab er et godkjent legemiddel for behandling av psoriasis. Studieleger setter deltakerne i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er en sjanse på 1 av 2 for at deltakerne vil bli tildelt placebo i periode A. I periode B vil alle deltakerne motta risankizumab. Rundt 168 voksne deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis vil bli registrert på omtrent 55 steder over hele verden.
Deltakerne vil få enkelt subkutan (administrert under huden) risankizumab eller placebo i periode A (16 uker). I periode B (36 uker) vil alle deltakere få subkutan risankizumab en gang hver 12. uke.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 220940
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 220941
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 220938
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 220934
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 220936
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 220939
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. /ID# 222126
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 220935
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 219197
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 223349
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 231602
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 219195
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 219216
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Medderm Associates /ID# 219210
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80111-1724
- Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 219223
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 219184
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 219175
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014-2490
- Savin Medical Group, LLC /ID# 227754
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 219202
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 219224
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 219211
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 219220
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 219219
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- The Dermatology Center PSC - New Albany /ID# 219183
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 219208
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844-5864
- Allcutis Research LLC /ID# 222272
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- David Fivenson, MD, PLC /ID# 219180
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 219205
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 219207
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 219201
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 219200
-
New York, New York, Forente stater, 10029-6504
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 219206
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 222298
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 219203
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence /ID# 223350
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Forente stater, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222275
-
Fountain Inn, South Carolina, Forente stater, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222299
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 220930
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Menter Dermatology Res Inst /ID# 219161
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 219221
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117-4209
- Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 224750
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 219181
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 218789
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 218790
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 218788
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 218787
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 218786
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 224911
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220908
-
Malaga, Spania, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 220900
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 220907
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia /ID# 220898
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 220903
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 222492
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 220904
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk palmoplantar plakkpsoriasis (PPPsO) (med eller uten psoriasisartritt) i minst 6 måneder før baseline og en Palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) av moderat eller alvorlig, ved screening og baseline.
- Må ved screening og baseline ha en plaque psoriasis (PsO) kroppsoverflate (BSA) involvering på større enn eller lik én prosent, en Static Physician's Global Assessment (sPGA) score på moderat til alvorlig (større enn eller lik tre), en PPASI moderat til alvorlig (større enn eller lik åtte), minst én ekstra PsO-plakett utenfor håndflatene og sålene.
- Må være en kandidat for systemisk terapi som vurdert av utrederen.
- Hadde tidligere utilstrekkelig kontrollert sykdom ved topikaler, fototerapi og/eller systemiske behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre PsO enn kronisk plakk type PsO
- Anamnese med nåværende medikamentindusert PsO eller en medikamentindusert forverring av allerede eksisterende psoriasis.
- Pågående inflammatoriske hudsykdommer andre enn PsO og psoriasisartritt som kan forstyrre PsO-vurderinger.
- Bevis for infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV), aktiv tuberkulose, aktiv systemisk infeksjon/klinisk viktige infeksjoner de siste to ukene før baseline.
- Tidligere eksponering for risankizumab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk subkutane placebo-injeksjoner i løpet av den 16-ukers dobbeltblinde perioden ved baseline (dag 1) og uke 4. Fra og med uke 16 fikk alle deltakerne åpne risankizumab 150 mg subkutane injeksjoner én gang hver 12. uke (q12w) ved uke 16 , 28 og 40.
|
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
Subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Risankizumab
Deltakerne fikk risankizumab 150 mg subkutane injeksjoner i løpet av den 16-ukers dobbeltblinde perioden ved baseline (dag 1) og uke 4. Fra og med uke 16 fikk alle deltakerne åpne risankizumab 150 mg subkutane injeksjoner en gang hver 12. uke (q12w) kl. Uke 16, 28 og 40.
|
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) av "Clear" eller "Nesten Clear" (0 eller 1) med minst en 2-punkts reduksjon fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
PpIGA er en 5-punktsscore som varierer fra 0 til 4, basert på etterforskerens vurdering av gjennomsnittlig erytem (rødhet), indurasjon (tykkelse) og skalering av alle palmoplantare (ikke-pustulære) psoriatiske lesjoner.
En lavere poengsum indikerer lavere alvorlighetsgrad, der 0 er "klar" og 1 er "nesten tydelig".
|
Baseline, uke 16
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet i den dobbeltblinde perioden opp til 140 dager etter siste dose; fra den første dosen av studiemedikamentet i den åpne perioden opp til 140 dager etter siste dose og studiesluttdatoen (opptil 60 uker)
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedisin.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
Behandlingsutviklede bivirkninger/behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiemedikamentet.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet i den dobbeltblinde perioden opp til 140 dager etter siste dose; fra den første dosen av studiemedikamentet i den åpne perioden opp til 140 dager etter siste dose og studiesluttdatoen (opptil 60 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 75 % forbedring fra baseline i Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (PPASI 75) respons ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
PPASI er en lineær kombinasjon av prosent av overflatearealet til hender og føtter som er berørt og alvorlighetsgraden av erytem, indurasjon og avskalling med skårer fra 0 til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 90 % forbedring fra baseline i Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (PPASI 90) respons ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
PPASI er en lineær kombinasjon av prosent av overflatearealet til hender og føtter som er berørt og alvorlighetsgraden av erytem, indurasjon og avskalling med skårer fra 0 til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Static Physician's Global Assessment (sPGA) på "Klar" eller "Nesten klar" (0 eller 1) med minst en 2-punkts reduksjon fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
sPGA er en 5-punktsscore som varierer fra 0 til 4, basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriatiske lesjoner.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 100 % forbedring fra baseline i Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (PPASI 100) respons ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
PPASI er en lineær kombinasjon av prosent av overflatearealet til hender og føtter som er berørt og alvorlighetsgraden av erytem, indurasjon og avskalling med skårer fra 0 til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M15-994
- 2020-000581-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .