Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av subkutan (injicerad under huden) risankizumab för att bedöma förändringar i sjukdomssymtom hos vuxna deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis med palmoplantar inblandning (IMMprint)

1 juni 2023 uppdaterad av: AbbVie

IMMprint: En fas 3b multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerhet och effekt av Risankizumab jämfört med placebo hos vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis med palmoplantar (icke-pustulär) involvering (PPPsO) (PPPsO)

Plackpsoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom där hudceller byggs upp och utvecklar fjällande röda och vita fläckar på huden. Det orsakas av ett överaktivt immunförsvar där kroppen angriper frisk vävnad av misstag. Palmoplantar (icke-pustulär) plackpsoriasis (PPPsO) representerar en lokaliserad form av psoriasis i handflator och fotsulor. Denna studie kommer att utvärdera hur säkert risankizumab är för behandling av plackpsoriasis med palmoplantar involvering och för att bedöma förändringar i sjukdomssymtom.

Risankizumab är ett godkänt läkemedel för behandling av psoriasis. Studieläkarna placerade deltagarna i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Det finns en chans på 1 på 2 att deltagarna kommer att tilldelas placebo i period A. Under period B kommer alla deltagare att få risankizumab. Cirka 168 vuxna deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis kommer att registreras på cirka 55 platser över hela världen.

Deltagarna kommer att få en enda subkutan (administrerad under huden) risankizumab eller placebo under period A (16 veckor). Under period B (36 veckor) kommer alla deltagare att få subkutant risankizumab en gång var 12:e vecka.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 219197
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 223349
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 231602
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 219195
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 219216
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Medderm Associates /ID# 219210
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80111-1724
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 219223
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 219184
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 219175
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 227754
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 219202
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Hamilton Research, LLC /ID# 219224
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 219211
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 219220
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 219219
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • The Dermatology Center PSC - New Albany /ID# 219183
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 219208
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844-5864
        • Allcutis Research LLC /ID# 222272
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 219180
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 219205
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 219207
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 219201
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 219200
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 219206
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213-4440
        • ClinOhio Research Services /ID# 222298
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 219203
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886-1617
        • Velocity Clinical Research-Providence /ID# 223350
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Förenta staterna, 29644-1928
        • Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222275
      • Fountain Inn, South Carolina, Förenta staterna, 29644-1928
        • Palmetto Clinical Trial Services /ID# 222299
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130-2450
        • International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 220930
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 219161
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 219221
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117-4209
        • Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 224750
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 219181
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 220940
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 220941
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 220938
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc. /ID# 220934
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 220936
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 220939
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 222126
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 220935
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 218789
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 218790
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 218788
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 218787
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 218786
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 224911
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 220908
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 220907
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 220898
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 220903
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 222492
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 220900
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 220904

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk palmoplantar plackpsoriasis (PPPsO) (med eller utan psoriasisartrit) i minst 6 månader före Baseline och en Palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) av måttlig eller svår, vid Screening och Baseline.
  • Måste vid screening och baseline ha en plackpsoriasis (PsO) kroppsyta (BSA) involvering på större än eller lika med en procent, en Static Physician's Global Assessment (sPGA)-poäng på måttlig till svår (större än eller lika med tre), en PPASI måttlig till svår (större än eller lika med åtta), minst en ytterligare PsO-plack utanför handflatorna och fotsulorna.
  • Måste vara en kandidat för systemisk terapi enligt bedömningen av utredaren.
  • Har tidigare haft otillräckligt kontrollerad sjukdom genom topikala, fototerapi och/eller systemiska behandlingar.

Exklusions kriterier:

  • Historik av PsO annat än kronisk plack typ PsO
  • Historik med nuvarande läkemedelsinducerad PsO eller en läkemedelsinducerad exacerbation av redan existerande psoriasis.
  • Pågående inflammatoriska hudsjukdomar andra än PsO och psoriasisartrit som kan störa PsO-bedömningar.
  • Bevis på infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV), aktiv tuberkulos, aktiv systeminfektion/kliniskt viktiga infektioner under de senaste två veckorna före baslinjen.
  • Tidigare exponering för risankizumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Risankizumab
Deltagarna kommer att få risankizumab i 52 veckor
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo i 16 veckor följt av risankizumab i 36 veckor.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Placebo för Risankizumab
Subkutan (SC) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår Palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) av "klar" eller "nästan klar" (0 eller 1) med minst 2 poängs minskning från baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till och med vecka 16
PpIGA är en poäng på 5 poäng som sträcker sig från 0 till 4, baserat på utredarens bedömning av det genomsnittliga erytem (rodnad), induration (tjocklek) och fjällning av alla palmoplantära (icke-pustulära) psoriasisskador. En lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad, där 0 är "klar" och 1 är "nästan tydlig".
Baslinje (vecka 0) till och med vecka 16
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till 20 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 60 veckor totalt)
Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som alla biverkningar från tidpunkten för studieläkemedlets administrering till 20 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Baslinje (vecka 0) till 20 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 60 veckor totalt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som uppnår >= 75 % förbättring i Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (PPASI 75) svar
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till och med vecka 16
PPASI är en linjär kombination av procent av ytan på händer och fötter som påverkas och svårighetsgraden av erytem, ​​förhårdnad och avskalning med poäng som sträcker sig från 0 till 72.
Baslinje (vecka 0) till och med vecka 16
Andel av deltagare som uppnår >= 90 % förbättring i Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (PPASI 90) svar
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till och med vecka 16
PPASI är en linjär kombination av procent av ytan på händer och fötter som påverkas och svårighetsgraden av erytem, ​​förhårdnad och avskalning med poäng som sträcker sig från 0 till 72.
Baslinje (vecka 0) till och med vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår Static Physician's Global Assessment (sPGA) av "klar" eller "nästan klar" (0 eller 1) med minst 2 poängs minskning från baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till och med vecka 16
sPGA är en poäng på 5 poäng som sträcker sig från 0 till 4, baserat på läkarens bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och fjällning av alla psoriasisskador.
Baslinje (vecka 0) till och med vecka 16
Andel deltagare som uppnår 100 % förbättring i Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (PPASI 100) svar
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till och med vecka 16
PPASI är en linjär kombination av procent av ytan på händer och fötter som påverkas och svårighetsgraden av erytem, ​​förhårdnad och avskalning med poäng som sträcker sig från 0 till 72.
Baslinje (vecka 0) till och med vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-994
  • 2020-000581-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera