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糖尿病性足感染症の治療のためのオマダサイクリンの実世界での有効性と安全性の分析

2026年3月24日 更新者：Methodist Health System
これは、CDI、AKI、および/または耐性病原体の発症リスクが高い、中等度から重度の DFI の入院患者の治療におけるオマダサイクリン使用の安全性を評価するための、前向き、非盲検、2 施設研究です。レトロスペクティブ コントロールと比較して。 サンプルサイズが最大 1 年間のフォーム開始日 (2020 年 8 月から 2021 年 8 月を想定) に達するまで、見込み登録が継続されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、糖尿病性足感染症（DFI）の治療のためのオマダサイクリンの使用を評価する57人の患者（114人の歴史的対照患者に加えて）の登録が計画された1年間の研究です。 オマダサイクリン (Nuzyra®) は、皮膚および皮膚構造の感染症および市中肺炎に対する FDA 承認の抗生物質です。 DFIの治療のためのオマダサイクリンの使用に関するデータが収集されているため、この研究は調査中と見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • Methodist Charlton Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

DFIを伴う成人糖尿病

説明

包含基準:

  • 女性および男性の被験者は、18 歳以上で入院し、1 型または 2 型糖尿病と診断され、以下に指定されている追加の臨床基準を備えた DFI を有する場合に含める資格があります。

    • -過去14日以内に全身抗菌薬なしで急性感染症または悪化
    • 足首またはその下に少なくとも 1 つの完全または部分的な層状感染性潰瘍があり、かつ
    • 化膿性排液または

    • 次の 2 つ。

      • 紅斑
      • 局所浮腫
      • 変動
      • 硬化
      • 局所的な暖かさの増加
      • 熱
    • -登録前の48時間以上の現在の入院に全身抗菌薬はありません
  • 現在、他の臨床試験に登録されていません
  • インフォームドコンセントを提供する
  • すべての研究関連の手順と訪問に準拠する可能性が高い

除外基準:

  • 18歳未満

  • -以下によって証明されるように、登録時に骨髄炎の確認または高度な疑い：

    • イメージング (X 線または MRI);以下の条件のいずれかを持つ被験者の骨髄炎を除外するために、イメージングが完了します。

      • 軟部組織洞路
      • 赤く腫れた（ソーセージ状の）つま先と潰瘍
      • 深い潰瘍
      • 骨隆起上の潰瘍
    • 病理（骨生検・培養）
    • 目に見える露出した骨
    • プローブ-骨検査陽性 (陰性適中率 98%) 25
  • 壊疽性潰瘍または壊死性筋膜炎がある
  • オマダサイクリンに耐性があることが知られている病原体を持っています
  • オマダサイクリンと組み合わせた追加の全身性抗生物質の投与。胃腸管内での局所的活性を考慮すると、局所経路または経口バンコマイシン/フィダキソマイシンは含まれません。
  • -オマダサイクリン/テトラサイクリンに対する禁忌または過敏症
  • -研究関連の手順または訪問に参加したくない、または参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
後ろ向きコホート
過去の一致症例コホート
将来のコホート
被験者は、入院患者のEMRレポートのレビューを通じて毎日スクリーニングされます。 皮膚/軟部組織感染症またはOMの感染源が明記されている抗生物質の投与を受けている患者は、感染源が急性骨髄炎の疑いまたは確認されたDFIであるかどうかを判断するためにさらに検査される。
薬：オマダサイクリン
オマダサイクリン単剤療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RIFLE基準に基づくAKI
時間枠：2020年9月～2021年8月
リスク、怪我、故障、損失、ESRD
2020年9月～2021年8月
クロストリジオイデス・ディフィシル感染症
時間枠：2020年9月～2021年8月
他の抗生物質と比較したオマダサイクリン服用中のクロストリジオイデス・ディフィシル感染の頻度
2020年9月～2021年8月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Methodist Health System

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Crotty, PharmD、Methodist Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月5日

一次修了 (実際)

2025年7月14日

研究の完了 (実際)

2025年7月14日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 014.PHA.2020.A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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