Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsanalyse in de praktijk van omadacycline voor de behandeling van diabetische voetinfecties

24 maart 2026 bijgewerkt door: Methodist Health System
Dit wordt een prospectieve, open-label studie in twee centra om de veiligheid van het gebruik van omadacycline te beoordelen bij de behandeling van gehospitaliseerde proefpersonen met matige tot ernstige DFI die een hoog risico lopen op de ontwikkeling van CDI, AKI en/of resistente pathogenen. in vergelijking met retrospectieve controles. Toekomstige inschrijving wordt voortgezet totdat de steekproefomvang is bereikt tot een jaar na de startdatum (anticiperen op augustus 2020 - augustus 2021).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie van een jaar met geplande inschrijving van 57 patiënten (naast 114 historische controlepatiënten) ter evaluatie van het gebruik van omadacycline voor de behandeling van diabetische voetinfecties (DFI). Omadacycline (Nuzyra®) is een door de FDA goedgekeurd antibioticum voor huid- en huidstructuurinfectie en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking. Deze studie wordt als onderzoekend beschouwd omdat er gegevens worden verzameld over het gebruik van Omadacycline voor de behandeling van DFI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Methodist Charlton Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen diabetes met DFI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen komen in aanmerking voor opname als ze in het ziekenhuis zijn opgenomen, 18 jaar of ouder zijn, gediagnosticeerd zijn met diabetes type 1 of 2, en DFI hebben met de aanvullende klinische criteria zoals hieronder gespecificeerd:

    • Acute infectie of verergering zonder systemische antimicrobiële middelen in de afgelopen 14 dagen
    • Ten minste één zweer met volledige of gedeeltelijke dikte-infectie op of onder de enkel EN
    • Purulente drainage OF

    • Twee van de volgende:

      • Erytheem
      • Lokaal oedeem
      • Schommeling
      • verharding
      • Verhoogde lokale warmte
      • Koorts
    • Geen systemische antimicrobiële middelen met huidige ziekenhuisopname gedurende meer dan 48 uur voorafgaand aan inschrijving
  • Momenteel niet ingeschreven in een andere klinische studie
  • Geeft geïnformeerde toestemming
  • Voldoet waarschijnlijk aan alle studiegerelateerde procedures en bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar

  • Bevestigde of sterke verdenking van osteomyelitis op het moment van inschrijving, zoals blijkt uit:

    • Beeldvorming (röntgenfoto of MRI); beeldvorming zal worden voltooid om osteomyelitis uit te sluiten bij personen met een van de volgende aandoeningen:

      • Sinuskanaal van zacht weefsel
      • Rode, gezwollen (worst)teen en zweer
      • Diepe zweer
      • Zweer boven een botuitsteeksel
    • Pathologie (botbiopsie/cultuur)
    • Zichtbaar blootliggend bot
    • Positieve sonde-tot-bot-test (negatieve voorspellende waarde van 98 procent) 25
  • Heeft gangreneuze zweren of necrotiserende fasciitis
  • Heeft een pathogeen waarvan bekend is dat het resistent is tegen omadacycline
  • Toediening van aanvullende systemische antibiotica in combinatie met omadacycline, met uitzondering van lokale toedieningswegen of orale vancomycine/fidaxomicine gezien hun lokale activiteit in het maagdarmkanaal
  • Contra-indicatie of overgevoeligheid voor omadacycline/tetracyclines
  • Niet bereid of niet in staat om deel te nemen aan studiegerelateerde procedures of bezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief cohort
Een cohort van historische gematchte casussen
Toekomstig cohort
Proefpersonen zullen dagelijks worden gescreend via beoordeling van de EMR-rapporten van intramurale opnames. Degenen die antibiotica krijgen met een bekende bron van infectie van huid/weke delen of OM, zullen verder worden beoordeeld om te bepalen of de bron van infectie een DFI is met of zonder vermoedelijke of bevestigde acute osteomyelitis.
Geneesmiddel: Omadacycline
Omadacycline monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AKI gebaseerd op RIFLE-criteria
Tijdsspanne: September 2020 - augustus 2021
Risico, letsel, falen, verlies en ESRD
September 2020 - augustus 2021
Clostridioides difficile Infectie
Tijdsspanne: September 2020 - augustus 2021
Frequentie van Clostridioides difficile-infecties tijdens het gebruik van Omadacycline in vergelijking met andere antibiotica
September 2020 - augustus 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Methodist Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Crotty, PharmD, Methodist Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 014.PHA.2020.A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren