Virkelighets- og sikkerhetsanalyse av omadacyklin for behandling av diabetiske fotinfeksjoner

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner vil være kvalifisert for inkludering hvis de er innlagt på sykehus, 18 år eller eldre, diagnostisert med type 1 eller 2 diabetes, og har DFI med tilleggskriteriene som spesifisert nedenfor:

  • Akutt infeksjon eller forverring uten systemiske antimikrobielle midler i løpet av de siste 14 dagene
  • Minst ett hel eller delvis tykkelsesinfisert sår ved eller under ankelen OG
  • Purulent drenering ELLER

  • To av følgende:

    • Erytem
    • Lokalt ødem
    • Svingninger
    • Indurasjon
    • Økt lokal varme
    • Feber
  • Ingen systemiske antimikrobielle midler med nåværende sykehusinnleggelse i mer enn 48 timer før påmelding
• Foreløpig ikke registrert i noen annen klinisk studie
• Gir informert samtykke
• Sannsynligvis i samsvar med alle studierelaterte prosedyrer og besøk

Ekskluderingskriterier:

• Alder under 18 år

• Bekreftet eller høy mistanke om osteomyelitt ved registreringstidspunktet, som dokumentert av:

  • Imaging (røntgen eller MR); bildediagnostikk vil bli fullført for å utelukke osteomyelitt hos personer med noen av følgende tilstander:

    • Bløtvevs sinuskanalen
    • Rød, hoven (pølse) tå og sår
    • Dyp sår
    • Sår over en benete prominens
  • Patologi (benbiopsi/kultur)
  • Synlig eksponert bein
  • Positiv probe-til-bentest (negativ prediktiv verdi på 98 prosent) 25
• Har koldbrannsår eller nekrotiserende fasciitt
• Har et patogen kjent for å være resistent mot omadacyklin
• Administrering av ytterligere systemiske antibiotika i kombinasjon med omadacyklin, ikke inkludert topiske veier eller oral vancomycin/fidaxomicin gitt deres lokale aktivitet i GI-kanalen
• Kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor omadacyklin/tetracykliner
• Uvillig eller ute av stand til å delta i studierelaterte prosedyrer eller besøk