Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkeligheds- og sikkerhedsanalyse af omadacyclin i den virkelige verden til behandling af diabetiske fodinfektioner

24. marts 2026 opdateret af: Methodist Health System
Dette vil være et prospektivt, åbent, to-center studie for at vurdere sikkerheden ved brug af omadacyclin til behandling af indlagte patienter med moderat til svær DFI, som har en høj risiko for udvikling af CDI, AKI og/eller resistente patogener sammenlignet med retrospektive kontroller. Prospektiv tilmelding fortsættes, indtil prøvestørrelsen er opnået op til et år fra startdatoen (forvent august 2020 - august 2021).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et årelangt studie med planlagt indskrivning af 57 patienter (udover 114 historiske kontrolpatienter), der evaluerer brugen af ​​omadacyclin til behandling af diabetiske fodinfektioner (DFI). Omadacycline (Nuzyra®) er et FDA godkendt antibiotikum til hud- og hudstrukturinfektioner og samfundserhvervet lungebetændelse. Denne undersøgelse anses for at være undersøgelse, fordi der indsamles data om brugen af ​​Omadacyclin til behandling af DFI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Methodist Charlton Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen diabetiker med DFI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner vil være berettiget til inklusion, hvis de er indlagt, 18 år eller ældre, diagnosticeret med type 1 eller 2 diabetes og har DFI med de yderligere kliniske kriterier som specificeret nedenfor:

    • Akut infektion eller forværring uden systemiske antimikrobielle stoffer inden for de foregående 14 dage
    • Mindst ét ​​hel- eller delvist tykkelsesinficeret sår ved eller under anklen OG
    • Purulent dræning ELLER

    • To af følgende:

      • Erytem
      • Lokalt ødem
      • Udsving
      • Induration
      • Øget lokal varme
      • Feber
    • Ingen systemiske antimikrobielle stoffer med nuværende hospitalsindlæggelse i mere end 48 timer før indskrivning
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt noget andet klinisk forsøg
  • Giver informeret samtykke
  • Sandsynligvis i overensstemmelse med alle undersøgelsesrelaterede procedurer og besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år

  • Bekræftet eller høj mistanke om osteomyelitis på tidspunktet for tilmeldingen, som det fremgår af:

    • Billeddannelse (røntgen eller MR); billeddiagnostik vil blive afsluttet for at udelukke osteomyelitis hos personer med en af ​​følgende tilstande:

      • Blødt vævs sinuskanalen
      • Rød, hævet (pølse) tå og sår
      • Dybt sår
      • Sår over en knoglefremspring
    • Patologi (knoglebiopsi/kultur)
    • Synlig blottet knogle
    • Positiv probe-til-knogle-test (negativ prædiktiv værdi på 98 procent) 25
  • Har gangrenøse sår eller nekrotiserende fasciitis
  • Har et patogen kendt for at være resistent over for omadacyclin
  • Administration af yderligere systemiske antibiotika i kombination med omadacyclin, ikke inklusive topiske veje eller oral vancomycin/fidaxomicin på grund af deres lokale aktivitet i mave-tarmkanalen
  • Kontraindikation eller overfølsomhed over for omadacyclin/tetracykliner
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsesrelaterede procedurer eller besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohorte
En historisk matchet case-kohorte
Fremadrettet kohorte
Forsøgspersoner vil blive screenet dagligt via gennemgang af EMR-rapporter om indlæggelser. De, der modtager antibiotika med en noteret kilde til hud-/bløddelsinfektion eller OM, vil blive yderligere gennemgået for at afgøre, om infektionskilden er en DFI med eller uden mistænkt eller bekræftet akut osteomyelitis.
Medicin: Omadacyclin
Omadacyclin monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AKI baseret på RIFLE kriterier
Tidsramme: September 2020 - august 2021
Risiko, skade, svigt, tab og ESRD
September 2020 - august 2021
Clostridioides difficile Infektion
Tidsramme: September 2020 - august 2021
Hyppighed af Clostridioides difficile-infektioner, mens du tager Omadacyclin sammenlignet med andre antibiotika
September 2020 - august 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Methodist Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Crotty, PharmD, Methodist Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 014.PHA.2020.A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodinfektion

Kliniske forsøg med Omadacyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner