Analisi dell'efficacia e della sicurezza nel mondo reale dell'omadaciclina per il trattamento delle infezioni del piede diabetico
24 marzo 2026 aggiornato da: Methodist Health System
Questo sarà uno studio prospettico, in aperto, a due centri per valutare la sicurezza dell'uso di omadaciclina nel trattamento di soggetti ospedalizzati con DFI da moderato a grave che sono ad alto rischio di sviluppo di CDI, AKI e/o agenti patogeni resistenti rispetto ai controlli retrospettivi.
La potenziale iscrizione continuerà fino al raggiungimento della dimensione del campione fino a un anno dalla data di inizio (anticipare agosto 2020 - agosto 2021).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio della durata di un anno con l'arruolamento pianificato di 57 pazienti (oltre a 114 pazienti di controllo storici) che valutano l'uso di omadaciclina per il trattamento delle infezioni del piede diabetico (DFI).
Omadacycline (Nuzyra®) è un antibiotico approvato dalla FDA per l'infezione della pelle e della struttura della pelle e la polmonite acquisita in comunità.
Questo studio è considerato sperimentale perché i dati vengono raccolti sull'uso di Omadacycline per il trattamento di DFI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
- Methodist Charlton Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Diabetico adulto con DFI
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti di sesso femminile e maschile saranno idonei per l'inclusione se ricoverati in ospedale, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di diabete di tipo 1 o 2 e con DFI con i criteri clinici aggiuntivi come specificato di seguito:
- Infezione acuta o peggioramento senza antimicrobici sistemici nei 14 giorni precedenti
- Almeno un'ulcera infetta a spessore totale o parziale in corrispondenza o sotto la caviglia E
- Drenaggio purulento O
Due dei seguenti:
- Eritema
- Edema locale
- Fluttuazione
- Indurimento
- Aumento del calore locale
- Febbre
- Nessun antimicrobico sistemico con ricovero ospedaliero in corso per più di 48 ore prima dell'arruolamento
- Attualmente non arruolato in nessun altro studio clinico
- Fornisce il consenso informato
- Probabile conformità con tutte le procedure e le visite relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
Sospetto confermato o elevato di osteomielite al momento dell'arruolamento, come evidenziato da:
Imaging (raggi X o risonanza magnetica); l'imaging sarà completato per escludere l'osteomielite nei soggetti con una delle seguenti condizioni:
- Tratto sinusale dei tessuti molli
- Punta e ulcera rosse, gonfie (a salsiccia).
- Ulcera profonda
- Ulcera su una prominenza ossea
- Patologia (biopsia ossea/coltura)
- Osso esposto visibile
- Test sonda-osso positivo (valore predittivo negativo del 98%) 25
- Presenta ulcere cancrenose o fascite necrotizzante
- Ha un agente patogeno noto per essere resistente all'omadaciclina
- Somministrazione di ulteriori antibiotici sistemici in combinazione con omadaciclina, escluse le vie topiche o vancomicina/fidaxomicina per via orale data la loro attività locale all'interno del tratto gastrointestinale
- Controindicazione o ipersensibilità all'omadaciclina/tetracicline
- Riluttanza o impossibilità a partecipare a procedure o visite relative allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte retrospettiva
Una coorte di casi storici abbinati
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Coorte prospettica
I soggetti verranno sottoposti a screening quotidiano tramite revisione dei rapporti EMR dei ricoveri ospedalieri.
Coloro che ricevono antibiotici con una fonte annotata di infezione della pelle/tessuti molli o OM saranno ulteriormente esaminati per determinare se la fonte dell'infezione è una DFI con o senza osteomielite acuta sospetta o confermata.
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Monoterapia con omadaciclina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AKI basato sui criteri RIFLE
Lasso di tempo: Settembre 2020 - agosto 2021
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Rischio, lesioni, guasto, perdita e ESRD
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Settembre 2020 - agosto 2021
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Infezione da Clostridioides difficile
Lasso di tempo: Settembre 2020 - agosto 2021
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Frequenza delle infezioni da Clostridioides difficile durante l'assunzione di Omadaciclina rispetto ad altri antibiotici
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Settembre 2020 - agosto 2021
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Crotty, PharmD, Methodist Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Rice JB, Desai U, Cummings AK, Birnbaum HG, Skornicki M, Parsons NB. Burden of diabetic foot ulcers for medicare and private insurers. Diabetes Care. 2014;37(3):651-8. doi: 10.2337/dc13-2176. Epub 2013 Nov 1. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2660.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- National Center for Health Statistics (US). Health, United States, 2016: With Chartbook on Long-term Trends in Health. Hyattsville (MD): National Center for Health Statistics (US); 2017 May. Report No.: 2017-1232. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK453378/
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Tennvall GR, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, Van Baal J, Van Merode F, Schaper N. Optimal organization of health care in diabetic foot disease: introduction to the Eurodiale study. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Mar;6(1):11-7. doi: 10.1177/1534734606297245.
- Lazaro Martinez JL, Garcia Alvarez Y, Tardaguila-Garcia A, Garcia Morales E. Optimal management of diabetic foot osteomyelitis: challenges and solutions. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Jun 21;12:947-959. doi: 10.2147/DMSO.S181198. eCollection 2019.
- Johnson MJ, Shumway N, Bivins M, Bessesen MT. Outcomes of Limb-Sparing Surgery for Osteomyelitis in the Diabetic Foot: Importance of the Histopathologic Margin. Open Forum Infect Dis. 2019 Sep 10;6(10):ofz382. doi: 10.1093/ofid/ofz382. eCollection 2019 Oct.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Diabete mellito
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie ossee, infettive
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Ulcera alla gamba
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Piede diabetico
- Osteomielite
- Infezione focale
- omadacycline
Altri numeri di identificazione dello studio
- 014.PHA.2020.A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione del piede diabetico
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