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Analyse de l'efficacité et de l'innocuité dans le monde réel de l'Omadacycline pour le traitement des infections du pied diabétique

24 mars 2026 mis à jour par: Methodist Health System
Il s'agira d'une étude prospective, ouverte et bicentrique visant à évaluer l'innocuité de l'utilisation de l'omadacycline dans le traitement de sujets hospitalisés atteints d'IFD modérée à sévère qui présentent un risque élevé de développement d'ICD, d'IRA et/ou d'agents pathogènes résistants par rapport aux témoins rétrospectifs. L'inscription prospective se poursuivra jusqu'à ce que la taille de l'échantillon soit atteinte jusqu'à un an à partir de la date de début (prévoir août 2020 - août 2021).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'un an avec le recrutement prévu de 57 patients (en plus des 114 patients témoins historiques) évaluant l'utilisation de l'omadacycline pour le traitement des infections du pied diabétique (DFI). Omadacycline (Nuzyra®) est un antibiotique approuvé par la FDA pour les infections de la peau et des structures cutanées et les pneumonies communautaires. Cette étude est considérée comme expérimentale car des données sont en cours de collecte sur l'utilisation de l'Omadacycline pour le traitement de l'IFD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Methodist Charlton Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adulte diabétique avec IFD

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets féminins et masculins seront éligibles pour l'inclusion s'ils sont hospitalisés, âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec un diabète de type 1 ou 2, et ont une DFI avec les critères cliniques supplémentaires spécifiés ci-dessous :

    • Infection aiguë ou aggravation sans antimicrobiens systémiques au cours des 14 jours précédents
    • Au moins un ulcère d'épaisseur totale ou partielle au niveau ou au-dessous de la cheville ET
    • Écoulement purulent OU

    • Deux des éléments suivants :

      • Érythème
      • Œdème local
      • Fluctuation
      • Induration
      • Chaleur locale accrue
      • Fièvre
    • Aucun antimicrobien systémique avec une hospitalisation en cours depuis plus de 48 heures avant l'inscription
  • Pas actuellement inscrit à un autre essai clinique
  • Fournit un consentement éclairé
  • Susceptible d'être conforme à toutes les procédures et visites liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans

  • Ostéomyélite confirmée ou fortement suspectée au moment de l'inscription, comme en témoignent :

    • Imagerie (rayons X ou IRM); une imagerie sera effectuée afin d'exclure une ostéomyélite chez les sujets présentant l'une des conditions suivantes :

      • Voie sinusale des tissus mous
      • Orteil et ulcère rouges et enflés (saucisse)
      • Ulcère profond
      • Ulcère sur une proéminence osseuse
    • Pathologie (biopsie osseuse/culture)
    • Os exposé visible
    • Test sonde-os positif (valeur prédictive négative de 98 %) 25
  • A des ulcères gangréneux ou une fasciite nécrosante
  • Possède un agent pathogène connu pour être résistant à l'omadacycline
  • Administration d'antibiotiques systémiques supplémentaires en association avec l'omadacycline, à l'exclusion des voies topiques ou de la vancomycine/fidaxomicine orale compte tenu de leur activité locale dans le tractus gastro-intestinal
  • Contre-indication ou hypersensibilité à l'omadacycline/tétracyclines
  • Refus ou incapacité de participer aux procédures ou visites liées à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte rétrospective
Une cohorte de cas appariés historiques
Cohorte prospective
Les sujets seront dépistés quotidiennement via l'examen des rapports EMR des admissions de patients hospitalisés. Ceux qui reçoivent des antibiotiques avec une source notée d'infection de la peau / des tissus mous ou OM seront examinés plus en détail pour déterminer si la source d'infection est une IPD avec ou sans ostéomyélite aiguë suspectée ou confirmée.
Médicament: Omadacycline
Omadacycline monothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AKI basé sur les critères RIFLE
Délai: Septembre 2020 - août 2021
Risque, blessure, panne, perte et ESRD
Septembre 2020 - août 2021
Infection à Clostridioides difficile
Délai: Septembre 2020 - août 2021
Fréquence des infections à Clostridioides difficile lors de la prise d'Omadacycline par rapport à d'autres antibiotiques
Septembre 2020 - août 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Methodist Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Crotty, PharmD, Methodist Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 014.PHA.2020.A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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