Análisis de seguridad y eficacia en el mundo real de la omadaciclina para el tratamiento de infecciones del pie diabético
17 de octubre de 2023 actualizado por: Methodist Health System
Este será un estudio prospectivo, abierto y de dos centros para evaluar la seguridad del uso de omadaciclina en el tratamiento de sujetos hospitalizados con DFI de moderada a grave que tienen un alto riesgo de desarrollar CDI, AKI o patógenos resistentes. en comparación con los controles retrospectivos.
La inscripción prospectiva continuará hasta que se logre el tamaño de la muestra hasta un año a partir de la fecha de inicio (anticipar agosto de 2020 - agosto de 2021).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un año con inscripción planificada de 57 pacientes (además de 114 pacientes de control históricos) que evalúa el uso de omadaciclina para el tratamiento de infecciones del pie diabético (DFI).
La omadaciclina (Nuzyra®) es un antibiótico aprobado por la FDA para infecciones de la piel y la estructura de la piel y neumonía adquirida en la comunidad.
Este estudio se considera de investigación porque se recopilan datos sobre el uso de omadaciclina para el tratamiento de DFI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Crystee Cooper, DHEd
- Número de teléfono: 214-947-1281
- Correo electrónico: ClinicalResearch@mhd.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bethany Brauer, MPH
- Número de teléfono: 74681 214-947-1281
- Correo electrónico: ClinicalResearch@mhd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Reclutamiento
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contacto:
- Matthew Crotty, PharmD
- Número de teléfono: 214-941-2400
- Correo electrónico: matthewcrotty@mhd.com
-
Investigador principal:
- Matthew Crotty, PharmD
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Aún no reclutando
- Methodist Charlton Medical Center
-
Investigador principal:
- Matthew Crotty, PharmD
-
Contacto:
- Matthew Crotty, PharmD
- Correo electrónico: matthewcrotty@mhd.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adulto diabético con DFI
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos femeninos y masculinos serán elegibles para su inclusión si están hospitalizados, tienen 18 años o más, tienen un diagnóstico de diabetes tipo 1 o 2 y tienen DFI con los criterios clínicos adicionales que se especifican a continuación:
- Infección aguda o empeoramiento sin antimicrobianos sistémicos en los 14 días previos
- Al menos una úlcera infectada de espesor total o parcial en o debajo del tobillo Y
- Drenaje purulento O
Dos de los siguientes:
- Eritema
- Edema local
- fluctuación
- Endurecimiento
- Mayor calidez local.
- Fiebre
- Sin antimicrobianos sistémicos con ingreso hospitalario actual durante más de 48 horas antes de la inscripción
- Actualmente no está inscrito en ningún otro ensayo clínico
- Proporciona consentimiento informado
- Es probable que cumpla con todos los procedimientos y visitas relacionados con el estudio
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
Sospecha alta o confirmada de osteomielitis en el momento de la inscripción, evidenciada por:
Imágenes (rayos X o MRI); Se completarán las imágenes para descartar osteomielitis en sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones:
- Tracto sinusal de tejido blando
- Dedo rojo, hinchado (salchicha) y úlcera
- Úlcera profunda
- Úlcera sobre una prominencia ósea
- Patología (biopsia ósea/cultivo)
- Hueso expuesto visible
- Prueba de sonda a hueso positiva (valor predictivo negativo del 98 por ciento) 25
- Tiene úlceras gangrenosas o fascitis necrotizante
- Tiene un patógeno conocido por ser resistente a la omadaciclina
- Administración de antibióticos sistémicos adicionales en combinación con omadaciclina, sin incluir las vías tópicas o vancomicina/fidaxomicina oral dada su actividad local dentro del tracto GI
- Contraindicación o hipersensibilidad a la omadaciclina/tetraciclinas
- No quiere o no puede participar en los procedimientos o visitas relacionados con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte retrospectiva
Una cohorte histórica de casos coincidentes
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Cohorte prospectivo
Los sujetos serán evaluados diariamente a través de la revisión de los informes EMR de las admisiones de pacientes hospitalizados.
Aquellos que reciben antibióticos con una fuente anotada de infección de piel/tejidos blandos u OM serán revisados más a fondo para determinar si la fuente de infección es una DFI con o sin osteomielitis aguda sospechada o confirmada.
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Monoterapia con omadaciclina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LRA según criterios RIFLE
Periodo de tiempo: Septiembre 2020 - agosto 2021
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Riesgo, lesión, falla, pérdida y ESRD
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Septiembre 2020 - agosto 2021
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Infección por Clostridioides difficile
Periodo de tiempo: Septiembre 2020 - agosto 2021
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Frecuencia de infecciones por Clostridioides difficile mientras se toma omadaciclina en comparación con otros antibióticos
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Septiembre 2020 - agosto 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Crotty, PharmD, Methodist Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Rice JB, Desai U, Cummings AK, Birnbaum HG, Skornicki M, Parsons NB. Burden of diabetic foot ulcers for medicare and private insurers. Diabetes Care. 2014;37(3):651-8. doi: 10.2337/dc13-2176. Epub 2013 Nov 1. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2660.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- National Center for Health Statistics (US). Health, United States, 2016: With Chartbook on Long-term Trends in Health. Hyattsville (MD): National Center for Health Statistics (US); 2017 May. Report No.: 2017-1232. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK453378/
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Tennvall GR, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, Van Baal J, Van Merode F, Schaper N. Optimal organization of health care in diabetic foot disease: introduction to the Eurodiale study. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Mar;6(1):11-7. doi: 10.1177/1534734606297245.
- Lazaro Martinez JL, Garcia Alvarez Y, Tardaguila-Garcia A, Garcia Morales E. Optimal management of diabetic foot osteomyelitis: challenges and solutions. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Jun 21;12:947-959. doi: 10.2147/DMSO.S181198. eCollection 2019.
- Johnson MJ, Shumway N, Bivins M, Bessesen MT. Outcomes of Limb-Sparing Surgery for Osteomyelitis in the Diabetic Foot: Importance of the Histopathologic Margin. Open Forum Infect Dis. 2019 Sep 10;6(10):ofz382. doi: 10.1093/ofid/ofz382. eCollection 2019 Oct.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
18 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infección Focal
- Osteomielitis
Otros números de identificación del estudio
- 014.PHA.2020.A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .