당뇨병성 족부 감염 치료를 위한 오마다사이클린의 실세계 효능 및 안전성 분석
2026년 3월 24일 업데이트: Methodist Health System
이것은 CDI, AKI 및/또는 내성 병원균의 발병 위험이 높은 중등도에서 중증 DFI가 있는 입원 대상자의 치료에서 오마다사이클린 사용의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 2개 센터 연구입니다. 후향적 통제에 비해.
예상 등록은 최대 1년 양식 시작 날짜(2020년 8월 - 2021년 8월 예상)까지 샘플 크기가 달성될 때까지 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 당뇨병성 족부 감염(DFI) 치료를 위한 오마다사이클린의 사용을 평가하는 57명의 환자(과거 대조군 환자 114명에 추가)를 등록할 예정인 1년 동안의 연구입니다.
오마다사이클린(Nuzyra®)은 피부 및 피부 구조 감염 및 지역사회 획득 폐렴에 대한 FDA 승인 항생제입니다.
이 연구는 DFI 치료를 위한 오마다사이클린 사용에 대한 데이터가 수집되고 있기 때문에 조사용으로 간주됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75237
- Methodist Charlton Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
DFI가 있는 성인 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
여성 및 남성 피험자는 입원하고, 18세 이상이고, 1형 또는 2형 당뇨병 진단을 받고, 아래에 명시된 추가 임상 기준에 따라 DFI가 있는 경우 포함할 수 있습니다.
- 지난 14일 이내에 전신 항균제 없이 급성 감염 또는 악화
- 발목 또는 그 아래에서 적어도 하나의 전체 또는 부분 두께 감염 궤양 및
- 화농성 배액 또는
다음 중 두 가지:
- 홍진
- 국소 부종
- 변동
- 경화
- 지역의 따뜻함 증가
- 발열
- 등록 전 48시간 이상 동안 현재 입원한 전신 항생제 없음
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있지 않음
- 정보에 입각한 동의 제공
- 모든 연구 관련 절차 및 방문을 준수할 가능성이 있음
제외 기준:
- 18세 미만
다음으로 입증되는 등록 시점에 골수염이 확인되었거나 매우 의심됨:
이미징(X선 또는 MRI); 다음 조건 중 하나가 있는 피험자의 골수염을 배제하기 위해 영상 촬영이 완료됩니다.
- 연조직 부비동
- 붉고 부은(소시지) 발가락 및 궤양
- 깊은 궤양
- 뼈 융기 위의 궤양
- 병리학(뼈 생검/배양)
- 보이는 노출된 뼈
- Probe-to-bone 검사 양성(음성 예측도 98%) 25
- 괴저성 궤양 또는 괴사성 근막염이 있는 경우
- omadacycline에 내성이 있는 것으로 알려진 병원체가 있음
- 위장관 내 국소 활성을 고려할 때 국소 경로 또는 경구용 반코마이신/피닥소마이신을 포함하지 않고 오마다사이클린과 병용한 추가 전신 항생제 투여
- 오마다사이클린/테트라사이클린에 대한 금기 또는 과민증
- 연구 관련 절차 또는 방문에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고적 코호트
역사적인 일치 사례 코호트
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예상 코호트
대상자는 입원 환자 입원의 EMR 보고서 검토를 통해 매일 선별됩니다.
피부/연조직 감염 또는 OM의 원인이 명시된 항생제를 투여받는 사람들은 감염 원인이 급성 골수염이 의심되거나 확인된 DFI인지 여부를 결정하기 위해 추가 검토를 받게 됩니다.
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오마다사이클린 단일요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RIFLE 기준에 따른 AKI
기간: 2020년 9월 - 2021년 8월
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위험, 부상, 실패, 손실 및 ESRD
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2020년 9월 - 2021년 8월
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클로스트리디오이데스 디피실 감염
기간: 2020년 9월 - 2021년 8월
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다른 항생제와 비교하여 Omadacycline을 복용하는 동안 Clostridioides difficile 감염의 빈도
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2020년 9월 - 2021년 8월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Crotty, PharmD, Methodist Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Rice JB, Desai U, Cummings AK, Birnbaum HG, Skornicki M, Parsons NB. Burden of diabetic foot ulcers for medicare and private insurers. Diabetes Care. 2014;37(3):651-8. doi: 10.2337/dc13-2176. Epub 2013 Nov 1. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2660.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- National Center for Health Statistics (US). Health, United States, 2016: With Chartbook on Long-term Trends in Health. Hyattsville (MD): National Center for Health Statistics (US); 2017 May. Report No.: 2017-1232. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK453378/
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Tennvall GR, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, Van Baal J, Van Merode F, Schaper N. Optimal organization of health care in diabetic foot disease: introduction to the Eurodiale study. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Mar;6(1):11-7. doi: 10.1177/1534734606297245.
- Lazaro Martinez JL, Garcia Alvarez Y, Tardaguila-Garcia A, Garcia Morales E. Optimal management of diabetic foot osteomyelitis: challenges and solutions. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Jun 21;12:947-959. doi: 10.2147/DMSO.S181198. eCollection 2019.
- Johnson MJ, Shumway N, Bivins M, Bessesen MT. Outcomes of Limb-Sparing Surgery for Osteomyelitis in the Diabetic Foot: Importance of the Histopathologic Margin. Open Forum Infect Dis. 2019 Sep 10;6(10):ofz382. doi: 10.1093/ofid/ofz382. eCollection 2019 Oct.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 014.PHA.2020.A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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