Omadacycline 治疗糖尿病足部感染的真实疗效和安全性分析
2026年3月24日 更新者：Methodist Health System
这将是一项前瞻性、开放标签、双中心研究，旨在评估使用 omadacycline 治疗中度至重度 DFI 住院受试者的安全性，这些受试者有发生 CDI、AKI 和/或耐药病原体的高风险与回顾性对照相比。
前瞻性招生将继续进行，直到样本量达到从开始日期起最多一年（预计 2020 年 8 月至 2021 年 8 月）。
研究概览
详细说明
这是一项为期一年的研究，计划招募 57 名患者（除了 114 名历史对照患者）评估使用 omadacycline 治疗糖尿病足部感染 (DFI)。
Omadacycline (Nuzyra®) 是 FDA 批准的抗生素，用于治疗皮肤和皮肤结构感染以及社区获得性肺炎。
这项研究被认为是调查性的，因为正在收集关于使用 Omadacycline 治疗 DFI 的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75237
- Methodist Charlton Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有 DFI 的成人糖尿病患者
描述
纳入标准：
如果住院、年满 18 岁、被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病并患有 DFI 并具有以下指定的额外临床标准，则女性和男性受试者将有资格纳入：
- 过去 14 天内没有全身性抗菌药物的急性感染或恶化
- 在脚踝处或脚踝以下至少有一个完全或部分厚度感染的溃疡，并且
- 化脓性引流或
以下两项：
- 红斑
- 局部水肿
- 波动
- 硬结
- 增加当地的温暖
- 发烧
- 入院前 48 小时以上未使用全身性抗菌药物
- 目前未参加任何其他临床试验
- 提供知情同意
- 可能遵守所有与研究相关的程序和访问
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
入组时确诊或高度怀疑骨髓炎，证据如下：
成像（X 射线或 MRI）；将完成成像以排除具有以下任何情况的受试者的骨髓炎：
- 软组织窦道
- 红肿（香肠状）脚趾和溃疡
- 深部溃疡
- 骨突出处溃疡
- 病理学（骨活检/培养）
- 可见裸露的骨头
- 探针骨试验阳性（阴性预测值为 98%）25
- 有任何坏疽性溃疡或坏死性筋膜炎
- 有一种已知对 omadacycline 有耐药性的病原体
- 给予额外的全身性抗生素与 omadacycline 的组合，不包括局部途径或口服万古霉素/非达霉素，因为它们在胃肠道内具有局部活性
- 对 omadacycline/tetracyclines 的禁忌症或超敏反应
- 不愿意或不能参加与研究相关的程序或访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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回顾队列
历史匹配病例队列
|
|
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未来的队列
每天将通过审查住院患者的电子病历报告对受试者进行筛查。
那些接受抗生素治疗且有明显皮肤/软组织感染或 OM 感染源的患者将接受进一步检查，以确定感染源是否为疑似或确诊急性骨髓炎的 DFI。
|
奥马环素单药疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 RIFLE 标准的 AKI
大体时间：2020 年 9 月 - 2021 年 8 月
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风险、伤害、失败、损失和 ESRD
|
2020 年 9 月 - 2021 年 8 月
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艰难梭菌感染
大体时间：2020 年 9 月 - 2021 年 8 月
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与其他抗生素相比，服用 Omadacycline 时艰难梭菌感染的频率
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2020 年 9 月 - 2021 年 8 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Crotty, PharmD、Methodist Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Rice JB, Desai U, Cummings AK, Birnbaum HG, Skornicki M, Parsons NB. Burden of diabetic foot ulcers for medicare and private insurers. Diabetes Care. 2014;37(3):651-8. doi: 10.2337/dc13-2176. Epub 2013 Nov 1. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2660.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- National Center for Health Statistics (US). Health, United States, 2016: With Chartbook on Long-term Trends in Health. Hyattsville (MD): National Center for Health Statistics (US); 2017 May. Report No.: 2017-1232. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK453378/
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Tennvall GR, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, Van Baal J, Van Merode F, Schaper N. Optimal organization of health care in diabetic foot disease: introduction to the Eurodiale study. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Mar;6(1):11-7. doi: 10.1177/1534734606297245.
- Lazaro Martinez JL, Garcia Alvarez Y, Tardaguila-Garcia A, Garcia Morales E. Optimal management of diabetic foot osteomyelitis: challenges and solutions. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Jun 21;12:947-959. doi: 10.2147/DMSO.S181198. eCollection 2019.
- Johnson MJ, Shumway N, Bivins M, Bessesen MT. Outcomes of Limb-Sparing Surgery for Osteomyelitis in the Diabetic Foot: Importance of the Histopathologic Margin. Open Forum Infect Dis. 2019 Sep 10;6(10):ofz382. doi: 10.1093/ofid/ofz382. eCollection 2019 Oct.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月5日
初级完成 (实际的)
2025年7月14日
研究完成 (实际的)
2025年7月14日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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