Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza účinnosti a bezpečnosti omadacyklinu v reálném světě pro léčbu infekcí diabetické nohy

24. března 2026 aktualizováno: Methodist Health System
Půjde o prospektivní, otevřenou, dvoucentrickou studii k posouzení bezpečnosti použití omadacyklinu při léčbě hospitalizovaných subjektů se středně těžkou až těžkou DFI, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje CDI, AKI a/nebo rezistentních patogenů. ve srovnání s retrospektivními kontrolami. Prospektivní registrace bude pokračovat, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku, až do jednoho roku od data zahájení (předpokládá se srpen 2020 - srpen 2021).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o roční studii s plánovaným zařazením 57 pacientů (kromě 114 historických kontrolních pacientů) hodnotících použití omadacyklinu k léčbě infekcí diabetické nohy (DFI). Omadacyklin (Nuzyra®) je antibiotikum schválené FDA pro infekci kůže a kožní struktury a komunitní pneumonii. Tato studie je považována za výzkumnou, protože se shromažďují údaje o použití omadacyklinu k léčbě DFI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Methodist Charlton Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý diabetik s DFI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské a mužské subjekty budou způsobilé k zařazení, pokud jsou hospitalizovány, jsou starší 18 let, mají diagnostikovaný diabetes typu 1 nebo 2 a mají DFI s dalšími klinickými kritérii, jak je uvedeno níže:

    • Akutní infekce nebo zhoršení bez systémových antimikrobiálních látek během předchozích 14 dnů
    • Alespoň jeden plný nebo částečný vřed infikovaný tloušťkou na kotníku nebo pod ním A
    • Hnisavá drenáž NEBO

    • Dvě z následujících:

      • Erytém
      • Lokální edém
      • Fluktuace
      • Indurace
      • Zvýšené místní teplo
      • Horečka
    • Žádné systémové antimikrobiální látky se současným přijetím do nemocnice déle než 48 hodin před zařazením
  • V současné době není zařazen do žádné jiné klinické studie
  • Poskytuje informovaný souhlas
  • Pravděpodobně bude v souladu se všemi postupy a návštěvami souvisejícími se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let

  • Potvrzené nebo vysoké podezření na osteomyelitidu v době zařazení, o čemž svědčí:

    • Zobrazení (rentgen nebo MRI); bude dokončeno zobrazení, aby se vyloučila osteomyelitida u subjektů s kterýmkoli z následujících stavů:

      • Sinusový trakt měkkých tkání
      • Červený, oteklý (klobásový) palec a vřed
      • Hluboký vřed
      • Vřed na kostnatém výběžku
    • Patologie (kostní biopsie/kultivace)
    • Viditelná odhalená kost
    • Pozitivní test sondy na kost (negativní prediktivní hodnota 98 ​​procent) 25
  • Má nějaké gangrenózní vředy nebo nekrotizující fasciitidu
  • Má patogen, o kterém je známo, že je odolný vůči omadacyklinu
  • Podávání dalších systémových antibiotik v kombinaci s omadacyklinem, nezahrnuje topické cesty nebo perorální vankomycin/fidaxomicin vzhledem k jejich lokální aktivitě v GI traktu
  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na omadacyklin/tetracykliny
  • Neochotný nebo neschopný zúčastnit se procedur nebo návštěv souvisejících se studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kohorta
Historicky odpovídající případová kohorta
Prospektivní kohorta
Subjekty budou denně prověřovány prostřednictvím přezkoumání zpráv EMR o přijetí k hospitalizaci. Ti, kteří dostávají antibiotika s uvedeným zdrojem infekce kůže/měkké tkáně nebo OM, budou dále přezkoumáni, aby se určilo, zda je zdrojem infekce DFI s podezřením nebo potvrzenou akutní osteomyelitidou nebo bez něj.
Lék: Omadacyklin
Omadacyklinová monoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AKI na základě kritérií RIFLE
Časové okno: Září 2020 – srpen 2021
Riziko, zranění, selhání, ztráta a ESRD
Září 2020 – srpen 2021
Infekce Clostridioides difficile
Časové okno: Září 2020 – srpen 2021
Frekvence infekcí Clostridioides difficile při užívání Omadacyklinu ve srovnání s jinými antibiotiky
Září 2020 – srpen 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Methodist Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Crotty, PharmD, Methodist Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 014.PHA.2020.A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce diabetické nohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit