Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga effektivitets- och säkerhetsanalyser av omadacyklin för behandling av diabetiska fotinfektioner

17 oktober 2023 uppdaterad av: Methodist Health System
Detta kommer att vara en prospektiv, öppen, tvåcenterstudie för att bedöma säkerheten för användning av omadacyklin vid behandling av inlagda patienter med måttlig till svår DFI som löper en hög risk för utveckling av CDI, AKI och/eller resistenta patogener jämfört med retrospektiva kontroller. Prospektiv registrering kommer att fortsätta tills provstorleken uppnås upp till ett år från startdatum (förvänta augusti 2020 - augusti 2021).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en årslång studie med planerad inskrivning av 57 patienter (utöver 114 historiska kontrollpatienter) som utvärderar användningen av omadacyklin för behandling av diabetiska fotinfektioner (DFI). Omadacyklin (Nuzyra®) är ett FDA-godkänt antibiotikum för hud- och hudstrukturinfektioner och samhällsförvärvad lunginflammation. Denna studie anses vara undersökande eftersom data samlas in om användningen av Omadacyklin för behandling av DFI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Rekrytering
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Crotty, PharmD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • Har inte rekryterat ännu
        • Methodist Charlton Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Matthew Crotty, PharmD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen diabetiker med DFI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga och manliga försökspersoner kommer att vara berättigade till inkludering om de är inlagda på sjukhus, 18 år eller äldre, diagnostiserade med typ 1- eller 2-diabetes och har DFI med de ytterligare kliniska kriterierna som anges nedan:

    • Akut infektion eller försämring utan systemiska antimikrobiella medel under de senaste 14 dagarna
    • Minst ett hel- eller partiellt tjockleksinfekterat sår vid eller under fotleden OCH
    • Purulent dränering ELLER

    • Två av följande:

      • Erytem
      • Lokalt ödem
      • Fluktuans
      • Förhårdnad
      • Ökad lokal värme
      • Feber
    • Inga systemiska antimikrobiella medel med aktuell sjukhusinläggning i mer än 48 timmar före inskrivning
  • För närvarande inte inskriven i någon annan klinisk prövning
  • Ger informerat samtycke
  • Sannolikt uppfylla alla studierelaterade procedurer och besök

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år

  • Bekräftad eller hög misstanke om osteomyelit vid tidpunkten för inskrivningen, vilket framgår av:

    • Imaging (röntgen eller MRI); avbildning kommer att slutföras för att utesluta osteomyelit hos personer med något av följande tillstånd:

      • Mjukvävnad sinuskanalen
      • Röd, svullen (korv) tå och sår
      • Djupt sår
      • Sår över en benig prominens
    • Patologi (benbiopsi/kultur)
    • Synligt exponerat ben
    • Positivt sond-till-ben-test (negativt prediktivt värde på 98 procent) 25
  • Har några gangrenösa sår eller nekrotiserande fasciit
  • Har en patogen som är känd för att vara resistent mot omadacyklin
  • Administrering av ytterligare systemiska antibiotika i kombination med omadacyklin, inte inklusive topikala vägar eller oralt vankomycin/fidaxomicin på grund av deras lokala aktivitet i mag-tarmkanalen
  • Kontraindikation eller överkänslighet mot omadacyklin/tetracykliner
  • Ovillig eller oförmögen att delta i studierelaterade procedurer eller besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohort
En historiskt matchad fallkohort
Blivande kohort
Försökspersoner kommer att screenas dagligen genom granskning av EMR-rapporterna för slutenvårdsinläggningar. De som får antibiotika med en noterad källa till hud-/mjukdelsinfektion eller OM kommer att granskas ytterligare för att fastställa om infektionskällan är en DFI med eller utan misstänkt eller bekräftad akut osteomyelit.
Läkemedel: Omadacyklin
Omadacyklin monoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AKI baserat på RIFLE-kriterier
Tidsram: September 2020 - augusti 2021
Risk, skada, misslyckande, förlust och ESRD
September 2020 - augusti 2021
Clostridioides difficile Infektion
Tidsram: September 2020 - augusti 2021
Frekvens av Clostridioides difficile-infektioner när du tar Omadacyklin jämfört med andra antibiotika
September 2020 - augusti 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Methodist Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Crotty, PharmD, Methodist Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

18 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 014.PHA.2020.A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfotinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera