Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальный анализ эффективности и безопасности омадациклина для лечения диабетических инфекций стопы

24 марта 2026 г. обновлено: Methodist Health System
Это будет проспективное открытое двухцентровое исследование для оценки безопасности использования омадациклина при лечении госпитализированных субъектов с умеренным и тяжелым DFI, которые имеют высокий риск развития ИКД, ОПП и/или резистентных патогенов. по сравнению с ретроспективным контролем. Предполагаемая регистрация будет продолжаться до тех пор, пока размер выборки не будет достигнут до одного года с даты начала (предполагается, что август 2020 г. - август 2021 г.).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это годичное исследование с запланированным включением 57 пациентов (в дополнение к 114 историческим контрольным пациентам), оценивающее использование омадациклина для лечения инфекций диабетической стопы (DFI). Омадациклин (Nuzyra®) — антибиотик, одобренный FDA для лечения инфекций кожи и кожных структур, а также внебольничной пневмонии. Это исследование считается исследовательским, поскольку в настоящее время собираются данные об использовании омадациклина для лечения DFI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • Methodist Charlton Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослый диабетик с DFI

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского и мужского пола будут иметь право на включение, если они госпитализированы, в возрасте 18 лет и старше, с диагнозом диабета 1 или 2 типа и имеют DFI с дополнительными клиническими критериями, указанными ниже:

    • Острая инфекция или ухудшение без системных противомикробных препаратов в течение предшествующих 14 дней
    • По крайней мере, одна язва полной или частичной толщины на лодыжке или ниже И
    • Гнойный дренаж ИЛИ

    • Два из следующих:

      • Эритема
      • Местный отек
      • флуктуация
      • Индурация
      • Повышенное местное тепло
      • Высокая температура
    • Отсутствие системных противомикробных препаратов при текущей госпитализации более чем за 48 часов до включения в исследование
  • В настоящее время не участвует в каких-либо других клинических испытаниях
  • Дает информированное согласие
  • Вероятность соблюдения всех процедур и посещений, связанных с исследованием

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет

  • Подтвержденное или сильное подозрение на остеомиелит на момент регистрации, о чем свидетельствуют:

    • визуализация (рентген или МРТ); визуализация будет выполнена, чтобы исключить остеомиелит у субъектов с любым из следующих состояний:

      • Синусовый ход мягких тканей
      • Красный, опухший (колбаса) палец и язва
      • Глубокая язва
      • Язва над костным выступом
    • Патология (биопсия кости/посев)
    • Видна обнаженная кость
    • Положительный тест зонда на кость (отрицательная прогностическая ценность 98 процентов) 25
  • Имеются гангренозные язвы или некротизирующий фасциит.
  • Известно, что возбудитель устойчив к омадациклину.
  • Назначение дополнительных системных антибиотиков в сочетании с омадациклином, за исключением местного применения или перорального приема ванкомицина/фидаксомицина, учитывая их местную активность в желудочно-кишечном тракте.
  • Противопоказание или повышенная чувствительность к омадациклину/тетрациклинам
  • Нежелание или невозможность участвовать в связанных с исследованием процедурах или визитах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспективная когорта
Историческая когорта совпадающих случаев
Перспективная когорта
Субъекты будут ежедневно проверяться путем просмотра отчетов EMR о госпитализации. Те, кто получает антибиотики с установленным источником инфекции кожи/мягких тканей или СО, будут дополнительно обследованы, чтобы определить, является ли источником инфекции DFI с подозрением или подтвержденным острым остеомиелитом или без него.
Лекарство: Омадациклин
Монотерапия омадациклином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОПП на основе критериев RIFLE
Временное ограничение: Сентябрь 2020 г. - август 2021 г.
Риск, травма, неудача, потеря и терминальная почечная недостаточность
Сентябрь 2020 г. - август 2021 г.
Clostridioides difficile Инфекция
Временное ограничение: Сентябрь 2020 г. - август 2021 г.
Частота инфекций Clostridioides difficile при приеме омадациклина по сравнению с другими антибиотиками
Сентябрь 2020 г. - август 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Methodist Health System

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Crotty, PharmD, Methodist Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 014.PHA.2020.A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться