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Praxisbezogene Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse von Omadacyclin zur Behandlung von diabetischen Fußinfektionen

24. März 2026 aktualisiert von: Methodist Health System
Dies wird eine prospektive, unverblindete Zwei-Zentren-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Anwendung von Omadacyclin bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit mittelschwerem bis schwerem DFI sein, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von CDI, AKI und/oder resistenten Krankheitserregern haben im Vergleich zu retrospektiven Kontrollen. Die prospektive Registrierung wird fortgesetzt, bis die Stichprobengröße bis zu einem Jahr nach dem Startdatum erreicht ist (voraussichtlich August 2020 bis August 2021).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einjährige Studie mit geplanter Aufnahme von 57 Patienten (zusätzlich zu 114 historischen Kontrollpatienten), in der die Verwendung von Omadacyclin zur Behandlung von diabetischen Fußinfektionen (DFI) bewertet wird. Omadacyclin (Nuzyra®) ist ein von der FDA zugelassenes Antibiotikum für Haut- und Hautstrukturinfektionen und ambulant erworbene Lungenentzündung. Diese Studie wird als Untersuchungsstudie angesehen, da Daten zur Verwendung von Omadacyclin zur Behandlung von DFI gesammelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Methodist Charlton Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsener Diabetiker mit DFI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Probanden kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie im Krankenhaus sind, 18 Jahre oder älter sind, mit Typ-1- oder 2-Diabetes diagnostiziert wurden und DFI mit den zusätzlichen klinischen Kriterien haben, wie unten angegeben:

    • Akute Infektion oder Verschlechterung ohne systemische antimikrobielle Behandlung innerhalb der letzten 14 Tage
    • Mindestens ein vollständig oder partiell infiziertes Geschwür am oder unterhalb des Knöchels UND
    • Eitrige Drainage ODER

    • Zwei der folgenden:

      • Erythem
      • Lokales Ödem
      • Fluktuation
      • Verhärtung
      • Erhöhte lokale Wärme
      • Fieber
    • Keine systemischen Antibiotika mit aktueller Krankenhausaufnahme für mehr als 48 Stunden vor der Einschreibung
  • Derzeit an keiner anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Bietet informierte Zustimmung
  • Voraussichtlich alle studienbezogenen Verfahren und Besuche einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren

  • Bestätigter oder hoher Verdacht auf Osteomyelitis zum Zeitpunkt der Einschreibung, belegt durch:

    • Bildgebung (Röntgen oder MRT); Bildgebung wird durchgeführt, um Osteomyelitis bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen auszuschließen:

      • Sinustrakt des Weichgewebes
      • Roter, geschwollener (Wurst-) Zeh und Geschwür
      • Tiefes Geschwür
      • Ulkus über einem Knochenvorsprung
    • Pathologie (Knochenbiopsie/Kultur)
    • Sichtbarer freigelegter Knochen
    • Positiver Probe-to-Bone-Test (negativer Vorhersagewert von 98 Prozent) 25
  • Hat gangränöse Geschwüre oder nekrotisierende Fasziitis
  • Hat einen Erreger, von dem bekannt ist, dass er gegen Omadacyclin resistent ist
  • Verabreichung zusätzlicher systemischer Antibiotika in Kombination mit Omadacyclin, ausgenommen topische Applikationen oder orales Vancomycin/Fidaxomicin aufgrund ihrer lokalen Aktivität im Gastrointestinaltrakt
  • Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Omadacyclin/Tetracyclinen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an studienbezogenen Verfahren oder Besuchen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Kohorte
Eine historisch abgestimmte Fallkohorte
Prospektive Kohorte
Die Probanden werden täglich anhand der EMR-Berichte über stationäre Aufnahmen überprüft. Diejenigen, die Antibiotika mit einer nachgewiesenen Ursache einer Haut-/Weichteilinfektion oder OM erhalten, werden weiter untersucht, um festzustellen, ob die Infektionsquelle ein DFI mit oder ohne vermuteter oder bestätigter akuter Osteomyelitis ist.
Arzneimittel: Omadacyclin
Omadacyclin-Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AKI basierend auf RIFLE-Kriterien
Zeitfenster: September 2020 - August 2021
Risiko, Verletzung, Ausfall, Verlust und ESRD
September 2020 - August 2021
Clostridioides difficile-Infektion
Zeitfenster: September 2020 - August 2021
Häufigkeit von Clostridioides-difficile-Infektionen während der Einnahme von Omadacyclin im Vergleich zu anderen Antibiotika
September 2020 - August 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Methodist Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Crotty, PharmD, Methodist Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 014.PHA.2020.A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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