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Análise de eficácia e segurança do mundo real da omadaciclina para o tratamento de infecções do pé diabético

24 de março de 2026 atualizado por: Methodist Health System
Este será um estudo prospectivo, aberto e de dois centros para avaliar a segurança do uso de omadaciclina no tratamento de indivíduos hospitalizados com DFI moderada a grave que apresentam alto risco de desenvolvimento de CDI, IRA e/ou patógenos resistentes em comparação com controles retrospectivos. A inscrição prospectiva continuará até que o tamanho da amostra seja alcançado até um ano da data de início (antecipar agosto de 2020 - agosto de 2021).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de um ano com inscrição planejada de 57 pacientes (além de 114 pacientes de controle histórico) avaliando o uso de omadaciclina para o tratamento de infecções do pé diabético (DFI). A omadaciclina (Nuzyra®) é um antibiótico aprovado pela FDA para infecções de pele e estruturas da pele e pneumonia adquirida na comunidade. Este estudo é considerado investigativo porque os dados estão sendo coletados sobre o uso de Omadaciclina para o tratamento de DFI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Methodist Charlton Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Diabético adulto com DFI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino e masculino serão elegíveis para inclusão se hospitalizados, com 18 anos ou mais, diagnosticados com diabetes tipo 1 ou 2 e tiverem DFI com os critérios clínicos adicionais especificados abaixo:

    • Infecção aguda ou piora sem antimicrobianos sistêmicos nos últimos 14 dias
    • Pelo menos uma úlcera infectada de espessura total ou parcial no tornozelo ou abaixo dele E
    • Drenagem purulenta OU

    • Dois dos seguintes:

      • Eritema
      • Edema local
      • flutuação
      • Endurecimento
      • Aumento do calor local
      • Febre
    • Nenhum antimicrobiano sistêmico com internação hospitalar atual por mais de 48 horas antes da inscrição
  • Não está atualmente inscrito em nenhum outro ensaio clínico
  • Fornece consentimento informado
  • Probabilidade de estar em conformidade com todos os procedimentos e visitas relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos

  • Suspeita confirmada ou alta de osteomielite no momento da inscrição, conforme evidenciado por:

    • Imagiologia (raio-X ou ressonância magnética); a imagem será concluída para descartar a osteomielite em indivíduos com qualquer uma das seguintes condições:

      • Trato sinusal de tecidos moles
      • Dedo do pé vermelho e inchado (salsicha) e úlcera
      • úlcera profunda
      • Úlcera sobre uma proeminência óssea
    • Patologia (biópsia óssea/cultura)
    • Osso exposto visível
    • Teste sonda-osso positivo (valor preditivo negativo de 98 por cento) 25
  • Tem alguma úlcera gangrenosa ou fasceíte necrotizante
  • Tem um patógeno conhecido por ser resistente à omadaciclina
  • Administração de antibióticos sistêmicos adicionais em combinação com omadaciclina, não incluindo vias tópicas ou vancomicina/fidaxomicina oral devido à sua atividade local no trato GI
  • Contra-indicação ou hipersensibilidade à omadaciclina/tetraciclinas
  • Relutante ou incapaz de participar de procedimentos ou visitas relacionadas ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Retrospectiva
Uma coorte histórica de casos pareados
Coorte Prospectiva
Os indivíduos serão rastreados diariamente por meio da revisão dos relatórios EMR de internações. Aqueles que recebem antibióticos com uma fonte notada de infecção de pele/tecidos moles ou OM serão revisados ​​para determinar se a fonte de infecção é uma DFI com ou sem suspeita ou confirmação de osteomielite aguda.
Medicamento: Omadaciclina
Monoterapia com omadaciclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AKI com base em critérios RIFLE
Prazo: Setembro de 2020 - agosto de 2021
Risco, lesão, falha, perda e ESRD
Setembro de 2020 - agosto de 2021
Infecção por Clostridioides difficile
Prazo: Setembro de 2020 - agosto de 2021
Frequência de infecções por Clostridioides difficile durante o uso de Omadaciclina em comparação com outros antibióticos
Setembro de 2020 - agosto de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Methodist Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Crotty, PharmD, Methodist Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 014.PHA.2020.A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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