Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omadasykliinin todellinen teho- ja turvallisuusanalyysi diabeettisten jalkainfektioiden hoidossa

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Methodist Health System
Tämä on prospektiivinen, avoin, kahden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan omadasykliinin käytön turvallisuutta keskivaikeaa tai vaikeaa DFI:tä sairastavien sairaalapotilaiden hoidossa, joilla on suuri riski CDI:n, AKI:n ja/tai resistenttien patogeenien kehittymiselle. verrattuna takautuvaan kontrolliin. Ilmoittautumista jatketaan, kunnes otoskoko on saavutettu, enintään yhden vuoden lomakkeen alkamispäivään (arviolta elokuu 2020 - elokuu 2021).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vuoden mittainen tutkimus, johon suunniteltiin 57 potilasta (114 historiallisen kontrollipotilaan lisäksi), jossa arvioidaan omadasykliinin käyttöä diabeettisten jalkainfektioiden (DFI) hoidossa. Omadacycline (Nuzyra®) on FDA:n hyväksymä antibiootti ihon ja ihorakenteen infektioiden ja yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoitoon. Tätä tutkimusta pidetään tutkivana, koska tietoa kerätään Omadacycline-valmisteen käytöstä DFI:n hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • Methodist Charlton Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen diabeetikko, jolla on DFI

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- ja mieshenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he ovat sairaalassa, ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes ja heillä on DFI, joka täyttää seuraavat kliiniset lisäkriteerit:

    • Akuutti infektio tai paheneminen ilman systeemisiä mikrobilääkkeitä edellisten 14 päivän aikana
    • Vähintään yksi täysi tai osittainen paksuudeltaan infektoitunut haava nilkan alueella tai alapuolella JA
    • Märkivä vedenpoisto TAI

    • Kaksi seuraavista:

      • Eryteema
      • Paikallinen turvotus
      • Fluktuanssi
      • Kovettuminen
      • Lisääntynyt paikallinen lämpö
      • Kuume
    • Ei systeemisiä mikrobilääkkeitä nykyisen sairaalahoidon aikana yli 48 tuntia ennen ilmoittautumista
  • Ei tällä hetkellä mukana missään muussa kliinisessä tutkimuksessa
  • Antaa tietoisen suostumuksen
  • Todennäköisesti kaikkien tutkimukseen liittyvien menettelyjen ja vierailujen mukainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta

  • Vahvistettu tai suuri epäilys osteomyeliitistä ilmoittautumishetkellä, mistä on osoituksena:

    • Kuvantaminen (röntgen tai MRI); kuvantaminen suoritetaan osteomyeliitin sulkemiseksi pois koehenkilöillä, joilla on jokin seuraavista tiloista:

      • Pehmytkudosten poskiontelokanava
      • Punainen, turvonnut (makkara) varvas ja haavauma
      • Syvä haavauma
      • Haava yli luullinen näkyvyys
    • Patologia (luun biopsia/viljely)
    • Näkyvä paljas luu
    • Positiivinen probe-to-bone -testi (negatiivinen ennustearvo 98 prosenttia) 25
  • Onko sinulla gangreenisia haavaumia tai nekrotisoivaa fasciiittia
  • Sillä on patogeeni, jonka tiedetään olevan resistentti omadasykliinille
  • Muiden systeemisten antibioottien antaminen yhdessä omadasykliinin kanssa, ei paikallisia reittejä tai oraalista vankomysiiniä/fidaksomisiinia, koska ne vaikuttavat paikallisesti ruoansulatuskanavassa
  • Vasta-aihe tai yliherkkyys omadasykliinille/tetrasykliineille
  • Ei halua tai pysty osallistumaan tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin tai vierailuihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Retrospektiivinen kohortti
Historiallinen tapauskohortti
Tuleva kohortti
Koehenkilöt seulotaan päivittäin tarkastelemalla EMR-raportteja sairaalahoidoista. Ne, jotka saavat antibiootteja, joilla on havaittu iho-/pehmytkudosinfektion tai OM:n lähde, tarkistetaan edelleen, jotta voidaan määrittää, onko infektion lähde DFI, johon liittyy epäilty tai vahvistettu akuutti osteomyeliitti vai ei.
Lääke: Omadasykliini
Omadasykliinin monoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AKI perustuu RIFLE-kriteeriin
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - Elokuu 2021
Riski, loukkaantuminen, epäonnistuminen, menetys ja ESRD
Syyskuu 2020 - Elokuu 2021
Clostridioides difficile -infektio
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - Elokuu 2021
Clostridioides difficile -infektioiden esiintymistiheys Omadacycline-hoidon aikana verrattuna muihin antibiootteihin
Syyskuu 2020 - Elokuu 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Methodist Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Crotty, PharmD, Methodist Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 014.PHA.2020.A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa