再発または難治性の多発性骨髄腫患者における CD19 および BCMA CAR-T 細胞を標的とする免疫療法

包含基準:

1. -この研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名し、すべてのテスト手順を完了したいと考えています。
2. 年齢≧18歳、性別不問。
3. IMWGによると、多発性骨髄腫患者の診断。
4. -ECOG身体スコア≤2ポイント;
5. 再発した多発性骨髄腫: 少なくとも 3 ラインの治療を受けた後に疾患が進行した (プロテアソーム阻害剤および免疫調節剤を含む必要があります);難治性多発性骨髄腫: 早期治療は MR および治癒効果以上に達したことはありません。または、早期治療により MR および治療効果以上の効果が得られたが、その後の治療プロセスまたは疾患が最後の治療から 60 日以内に進行した場合。
6. スクリーニング期間中に測定可能な病変を有する（以下のいずれかの基準に適合する：（1）血清Mタンパク質：IgGタンパク質≧10g/L、またはIgA Mタンパク質≧5g/L、またはIgD Mタンパク質≧5g/L；（ 2) M蛋白尿≧200mg/24h; (3) 血清遊離軽鎖比、血清遊離軽鎖免疫グロブリンまたは100mg/Lの異常の条件下で、血清または尿中のM蛋白が測定できない場合;
7. スクリーニング期間中の検査結果：（1）Hb≧60g/L（検査7日前、輸血なし）、PLT≧50×10^9/L（検査7日前、輸血なし）、ALC≧0.3× 10^9/L、ANC≥0.75×10^9/L; (2)AST≦3ULN、ALT≦3ULN、TBIL≦2ULN；Ccr≧30mL/min/1.73 m2;血清カルシウムの補正 ≤3.1mmol/L（≤12.5mg/dL）; LVEF≥40%; ベースライン末梢血酸素飽和度≥95%;
8. 妊孕性を有する女性被験者、妊娠血液検査の結果は、スクリーニング期間中に陰性でなければならず、リンパ球を除去する前に;
9. -3か月以上の生存が期待されます;

除外基準:

1. 活動性 b 型肝炎、HBV - 研究センターを超える被験者の DNA 検出下限。 c型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性および末梢血HCV - RNA陽性の被験者; HIV陽性被験者に対する抗体;早期梅毒スクリーニング抗体陽性;
2. 活性ウイルス、細菌感染、または全身性真菌感染を制御できないことの他の臨床的意義;
3. -不安定狭心症、脳血管障害、または一過性虚血（スクリーニング前6か月以内）、心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類レベルを含むがこれらに限定されない全身性疾患の不安定性III以上のうっ血性心不全、重度の不整脈、肝臓、腎臓または代謝疾患の薬物管理、および標準治療では高血圧を制御できません。
4. 過去 2 年間に、クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス (sle) などの自己免疫疾患により、末端器官の損傷を引き起こしているか、免疫抑制薬の全身投与が必要である;
5. てんかん、重篤な脳障害、認知症、パーキンソン病、精神病などの中枢神経系疾患の病歴があり、検査の評価に影響を与える;
6. -過去5年間に他の活動的な悪性腫瘍と診断された（基底またはうろこ状の皮膚がん、表在性膀胱がん、上皮内乳がん、治癒し、フォローアップ治療を必要としないものは含まれません）;
7. -シクロホスファミド、フッ素ダラマリーナ、またはアクセサリ、DMSOを含むCAR-T細胞に対する既知のアレルギー;
8. 妊娠中または授乳中の患者で、CAR-T 細胞の注入後 6 か月以内に効果的な避妊措置を取りたくない患者。
9. 研究者がこの研究に参加するのにふさわしくないと判断したその他の状況。