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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 CD19 및 BCMA CAR-T 세포 표적 면역요법

2023년 12월 26일 업데이트: Shanxi Province Cancer Hospital

재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에서 CD19- BCMA CAR - T세포 면역요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

다발성 골수종 치료를 위한 CD19-BCMA CAR-T 세포의 안전성, 내약성, 예비 효능 및 PK/PD 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 또는 불응성 B 세포 림프종 환자에서 CD19-BCMA CAR - T 세포 면역 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 B 세포 림프종 환자 24명을 저용량, 중용량 및 고용량 그룹으로 나누어 등록할 계획인 비무작위 연구입니다. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 CD19-BCMA CAR-T 세포 면역요법의 예비 효능을 평가하고 PK/PD 매개변수를 관찰하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • 모병
        • Hematology Department of ShanXi Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이 연구에 참여하기로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 모든 테스트 절차를 완료할 의향이 있습니다.
  2. 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음;
  3. IMWG에 따르면, 다발성 골수종 환자의 진단;
  4. ECOG 신체 점수 ≤2점;
  5. 재발성 다발성 골수종: 3회 이상의 치료(프로테아좀 억제제 및 면역 조절제를 포함해야 함)를 받은 후 질병이 진행됨; 불응성 다발성 골수종: 조기 치료는 MR 및 치료 효과 이상에 도달한 적이 없습니다. 또는 조기 치료가 MR 이상에 도달하여 완치 효과가 있으나, 마지막 치료 후 60일 이내에 후속 치료 과정이나 질환이 진행되는 경우;
  6. 스크리닝 기간에 측정 가능한 병변이 있음(다음 기준 중 하나에 부합: (1) 혈청 M 단백질: IgG 단백질 ≥10g/L 또는 IgA M 단백질 ≥5g/L 또는 IgD M 단백질 ≥5g/L, ( 2) 소변 M 단백질 ≥200mg/24h (3)혈청 또는 소변 내 M 단백질을 측정할 수 없는 경우 혈청 유리 경쇄 비율이 비정상인 상태에서 혈청 유리 경쇄 면역글로불린 또는 100mg/L;
  7. 선별검사 기간 중 검사 결과 : (1) Hb≥60 g/L(수혈 없이 검사 7일 전), PLT≥ 50 x 10^9/L(수혈 없이 검사 7일 전) ,ALC≥0.3× 10^9/L, ANC≥0.75×10^9/L; (2)AST≤3ULN,ALT≤3ULN,TBIL≤2ULN; Ccr≥30mL/min/1.73 m2; 혈청 칼슘 ≤3.1mmol/L(≤12.5mg/dL) 보정; LVEF≥40%; 기준선 말초 혈액 산소 포화도 ≥95%;
  8. 가임력이 있는 여성 피험자, 임신 혈액 검사 결과는 스크리닝 기간 및 림프구 제거 전에 음성이어야 합니다.
  9. 3개월 이상 생존 예상;

제외 기준:

  1. 활동성 B형 간염, HBV - 위 연구 대상자의 DNA 검출 하한; c형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 HCV - RNA 양성 피험자; HIV 양성 개체에 대한 항체; 초기 매독 선별검사 항체 양성;
  2. 활성 바이러스, 세균 감염 또는 전신 진균 감염 조절 실패의 다른 임상적 의미;
  3. 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈(스크리닝 전 6개월 이내), 심근경색증(스크리닝 전 6개월 이내), 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 수준을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 질환의 모든 불안정성 III 이상의 울혈성 심부전, 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환의 약물 조절 및 표준 치료는 고혈압을 조절할 수 없습니다.
  4. 지난 2년 동안 말단 장기 손상을 유발하는 크론병, 류마티스성 관절염 및 전신성 홍반성 루푸스(sle) 등의 자가면역 질환으로 인해 또는 면역억제제의 전신적 적용이 필요한 경우;
  5. 간질, 중증 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 정신병 등 검사 평가에 영향을 미치는 중추신경계 질환의 병력이 있는 자;
  6. 지난 5년 동안 다른 활동성 악성 종양으로 진단된 경우(기저 또는 비늘 피부암, 표재성 방광암, 완치되었고 후속 치료가 필요하지 않은 상피내 유방암은 포함되지 않음);
  7. 시클로포스파미드, 플루오린 다라 마리나 또는 CAR-부속품을 포함하는 T 세포, DMSO에 대해 알려진 알레르기성;
  8. 임신 또는 수유중인 환자, 환자는 CAR-T 세포 주입 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 원하지 않습니다.
  9. 연구자들이 판단한 다른 상황은 이 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 그룹
KQ-2003 CAR-T 세포주사, 1회만 주입, 저용량군의 피험자 3~6명에게 1.0×10^6 CAR+T 세포/kg을 정맥내 주입한다.
생물학적: KQ-2003 CAR-T 세포
CD19 및 BCMA, 불소 다라마리나 주사(30 mg/m2, QD×3d) 및 시클로포스파미드 주사(300 mg/m2, QD×3d)를 사용한 자가 도핑 CAR - T 세포 주입 표적을 사용하여 주입 전 림프구를 제거합니다. KQ-2003 CAR-T 세포.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드 주사
  • 불소다라마리나주사
  • CD19-BCMA CAR-T 세포
실험적: 중간 용량 그룹
KQ-2003 CAR-T 세포 주사, 한 번만 주입, 저용량 그룹의 3~6명의 피험자에게 2.5×10^6 CAR+T 세포/kg을 정맥 주입합니다.
생물학적: KQ-2003 CAR-T 세포
CD19 및 BCMA, 불소 다라마리나 주사(30 mg/m2, QD×3d) 및 시클로포스파미드 주사(300 mg/m2, QD×3d)를 사용한 자가 도핑 CAR - T 세포 주입 표적을 사용하여 주입 전 림프구를 제거합니다. KQ-2003 CAR-T 세포.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드 주사
  • 불소다라마리나주사
  • CD19-BCMA CAR-T 세포
실험적: 고용량 그룹
KQ-2003 CAR-T 세포주사, 1회만 주입, 저용량군 대상자 3~6명에게 5.0×10^6 CAR+T 세포/kg을 정맥내 주입한다.
생물학적: KQ-2003 CAR-T 세포
CD19 및 BCMA, 불소 다라마리나 주사(30 mg/m2, QD×3d) 및 시클로포스파미드 주사(300 mg/m2, QD×3d)를 사용한 자가 도핑 CAR - T 세포 주입 표적을 사용하여 주입 전 림프구를 제거합니다. KQ-2003 CAR-T 세포.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드 주사
  • 불소다라마리나주사
  • CD19-BCMA CAR-T 세포
실험적: 증폭 용량 그룹
KQ-2003 CAR-T 세포 주사, 1회만 주입. 최대 허용 용량을 결정한 후, 증폭 용량 그룹의 피험자 15명에게 1.0-5.0×10^6을 정맥 주입합니다. CAR+T세포/kg.
생물학적: KQ-2003 CAR-T 세포
CD19 및 BCMA, 불소 다라마리나 주사(30 mg/m2, QD×3d) 및 시클로포스파미드 주사(300 mg/m2, QD×3d)를 사용한 자가 도핑 CAR - T 세포 주입 표적을 사용하여 주입 전 림프구를 제거합니다. KQ-2003 CAR-T 세포.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드 주사
  • 불소다라마리나주사
  • CD19-BCMA CAR-T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT
기간: 주입 후 28일까지 주입 CAR-T 세포 형성
용량 증량 단계에서 용량 제한 독성이 발생하는지 관찰하십시오.
주입 후 28일까지 주입 CAR-T 세포 형성
ORR
기간: 주입 후 2년까지 주입 CAR-T 세포 형성
CAR-T 세포 면역요법 후 전체 반응률
주입 후 2년까지 주입 CAR-T 세포 형성

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각종 이상 반응의 발생률
기간: 주입 후 2년까지 주입 CAR-T 세포 형성
CTCAE 5.0에 따라 수준, 부작용 유형 기록, CD19-BCMA CAR-T 세포의 상관관계 평가
주입 후 2년까지 주입 CAR-T 세포 형성
PFS
기간: 주입 후 2년까지 주입 CAR-T 세포 형성
무진행 수술
주입 후 2년까지 주입 CAR-T 세포 형성
DOR
기간: 주입 후 2년까지 주입 CAR-T 세포 형성
응답 기간
주입 후 2년까지 주입 CAR-T 세포 형성
운영체제
기간: CAR-T 세포를 피험자에게 주입하면 사망，최대 60개월 평가
전반적인 생존
CAR-T 세포를 피험자에게 주입하면 사망，최대 60개월 평가
시맥스
기간: 림프구 제거 전, CAR - T 세포 주입 전, Day1, Day3, Day5, Day7, Day10, Day14, Day21, Day28, Month2, Month3, Month6, Month9, Month12, Month15, Month18, Month21, Month24
CAR - T 세포 복제수와 양성률을 측정하여 최고 혈장 농도를 결정합니다.
림프구 제거 전, CAR - T 세포 주입 전, Day1, Day3, Day5, Day7, Day10, Day14, Day21, Day28, Month2, Month3, Month6, Month9, Month12, Month15, Month18, Month21, Month24
티맥스
기간: 림프구 제거 전, CAR - T 세포 주입 전, Day1, Day3, Day5, Day7, Day10, Day14, Day21, Day28, Month2, Month3, Month6, Month9, Month12, Month15, Month18, Month21, Month24
시간의 최대 집중
림프구 제거 전, CAR - T 세포 주입 전, Day1, Day3, Day5, Day7, Day10, Day14, Day21, Day28, Month2, Month3, Month6, Month9, Month12, Month15, Month18, Month21, Month24
AUC(0-720일)
기간: 림프구 제거 전, CAR - T 세포 주입 전, Day1, Day3, Day5, Day7, Day10, Day14, Day21, Day28, Month2, Month3, Month6, Month9, Month12, Month15, Month18, Month21, Month24
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
림프구 제거 전, CAR - T 세포 주입 전, Day1, Day3, Day5, Day7, Day10, Day14, Day21, Day28, Month2, Month3, Month6, Month9, Month12, Month15, Month18, Month21, Month24
IL2 수준의 농도
기간: 림프구 제거 전, CAR - T 세포 주입 전, Day1, Day3, Day5, Day7, Day10, Day14, Day21, Day28, Month2, Month3, Month6, Month9, Month12, Month15, Month18, Month21, Month24
말초 혈액 및 골수 내 사이토카인(IL2) 수치
림프구 제거 전, CAR - T 세포 주입 전, Day1, Day3, Day5, Day7, Day10, Day14, Day21, Day28, Month2, Month3, Month6, Month9, Month12, Month15, Month18, Month21, Month24
IL6 수준의 농도
기간: 림프구 제거 전, CAR - T 세포 주입 전, Day1, Day3, Day5, Day7, Day10, Day14, Day21, Day28, Month2, Month3, Month6, Month9, Month12, Month15, Month18, Month21, Month24
말초혈액과 골수의 사이토카인(IL6) 수치
림프구 제거 전, CAR - T 세포 주입 전, Day1, Day3, Day5, Day7, Day10, Day14, Day21, Day28, Month2, Month3, Month6, Month9, Month12, Month15, Month18, Month21, Month24
IL10 수준의 농도
기간: 림프구 제거 전, CAR - T 세포 주입 전, Day1, Day3, Day5, Day7, Day10, Day14, Day21, Day28, Month2, Month3, Month6, Month9, Month12, Month15, Month18, Month21, Month24
말초 혈액 및 골수 내 사이토카인(IL10) 수치
림프구 제거 전, CAR - T 세포 주입 전, Day1, Day3, Day5, Day7, Day10, Day14, Day21, Day28, Month2, Month3, Month6, Month9, Month12, Month15, Month18, Month21, Month24
TNF-α 수준의 농도
기간: 림프구 제거 전, CAR - T 세포 주입 전, Day1, Day3, Day5, Day7, Day10, Day14, Day21, Day28, Month2, Month3, Month6, Month9, Month12, Month15, Month18, Month21, Month24
말초 혈액 및 골수 내 사이토카인(TNF-α) 수치
림프구 제거 전, CAR - T 세포 주입 전, Day1, Day3, Day5, Day7, Day10, Day14, Day21, Day28, Month2, Month3, Month6, Month9, Month12, Month15, Month18, Month21, Month24
IFN-γ 수준의 농도
기간: 림프구 제거 전, CAR - T 세포 주입 전, Day1, Day3, Day5, Day7, Day10, Day14, Day21, Day28, Month2, Month3, Month6, Month9, Month12, Month15, Month18, Month21, Month24
말초 혈액 및 골수 내 사이토카인(IFN-γ) 수치
림프구 제거 전, CAR - T 세포 주입 전, Day1, Day3, Day5, Day7, Day10, Day14, Day21, Day28, Month2, Month3, Month6, Month9, Month12, Month15, Month18, Month21, Month24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanxi Province Cancer Hospital

협력자

Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Liping Su, M.D., Hematology Department of ShanXi Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAR-T SXZL03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 후 6개월 이내에 임상 연구 보고서 공유 계획

IPD 공유 기간

스터디 종료 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

연구 사이트

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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