足と足首の製品の継続的な安全性と性能を評価する
2026年2月9日 更新者：Arthrex, Inc.
足と足首の製品の継続的な安全性と性能を評価するためのマルチセンターの将来のレジストリ
レジストリの目的は、過回内足用の ProStop インプラント、足の再建手術用のバイオ圧縮スクリュー、TRIM-IT ドリル ピン、TRIM-IT スピン ピンを含む Arthrex の足および足首製品の継続的な安全性と性能を評価することです。 ...または前足の両皮質骨切り術、最初の中足趾節関節固定術、Akin 骨切り術、中足部および後足部の関節固定術または骨切り術、外反母趾治療のための骨切り術の固定 (スカーフおよびシェブロン)、および内足骨原基の再配置と安定化のための中足骨楔状関節の関節固定術および外反母趾修復（スカーフやシェブロンなど）の骨切り術固定用のベベルヘッド FT スクリュー
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
安全性を評価するために、関連する有害事象を術後6か月および術後1年の時点で評価します。
パフォーマンスを評価するために、身体検査と身体の標的領域の画像が術後3ヶ月で評価されます。
さらに、患者から報告された転帰は、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年に、ビジュアル アナログ スケール（VAS）、退役軍人ランド 12 項目健康調査（VR-12）、および足と足首の能力測定（FAAM）を使用して評価されます。 .
研究の種類
観察的
入学 (推定)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Justin Moss, DHSc
- 電話番号：770 584 4972
- メール：justin.moss@arthrex.com
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis Medical Center
-
コンタクト：
- Gaby Zumaran
-
主任研究者：
- Christopher Kreulen, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト：
- Stacy Ngwa
- 電話番号：(312) 503-7955
- メール：SponsoredResearch@northwestern.edu
-
主任研究者：
- Muhammad Mutawakkil, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- 終了しました
- TOA Research Foundation
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- 終了しました
- Barrett Podiatry
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- 募集
- Atlantic Orthopaedic Specialists
-
コンタクト：
- Ashley Suttmiller Coordinator
- 電話番号：757-321-3360
- メール：suttmillera@atlanticortho.com
-
主任研究者：
- Blake Moore, MD
-
-
-
-
-
Duisburg、ドイツ、47169
- 終了しました
- OrthoPedes
-
-
-
-
-
Durban、南アフリカ、3629
- 終了しました
- Dr Haroun Mahomed Orthopaedic Practice
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2 歳以上から 17 歳までの被験者を含む ProStop を除いて、18 歳以上の男女の約 50 人の被験者が各製品および材料に登録されます。
被験者は、外科医の患者集団から募集されます。
説明
包含基準:
- 被験者は、Arthrex ProStop® インプラントを使用した過剰回内足の治療のために手術が必要です
- 対象者は18歳以上（プロストップを除く全製品）
- 対象年齢 > 2 ～ 17 歳 (ProStop 製品のみ)
- -被験者は妊娠中、授乳中、囚人、または州の病棟ではありません
- -被験者または被験者の代表者は、該当する場合はインフォームドコンセントと同意に署名し、すべての研究要件を喜んで順守することができます
除外基準:
- 骨の量または質が不十分
- 治癒を遅らせる可能性のある血液供給の制限と過去の感染症
- 異物感受性
- 活動中の感染または血液供給の制限
- 治癒期間中に活動を制限したり、指示に従う患者の能力や意欲を制限する傾向がある状態
骨格的に未熟な被験者 (ProStop を除く)
(DynaNite Nitinol Staple 被験者のみ)
- -DynaNite Nitinol Staples の使用説明書で要求されているように、ステープルの配置を許可しない粉砕された骨表面を持つ被験者
- -DynaNite Nitinol Staples の使用説明書で要求されるように、インプラントをしっかりと固定する能力を損なう骨減少症などの病的な骨の状態を持っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
説明にリストされているすべての製品
|
製品ごとの承認された表示による
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) 調査の変化を評価するには
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
患者から報告された痛みのスケール 0 ～ 10 ポイントのスケール (0 分、最大 10)
|
術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
Veterans RAND Health (VR-12) 調査の変化を評価する
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
患者は、一般的な健康状態と精神状態の変化を報告しました。
平均スコアは 50 です (否定的な回答はスコアを下げ、肯定的な回答はスコアを上げます)
|
術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
Foot and Ankle Ability Measures (FAAM) 調査の変化を評価する
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
患者は、足と足首に関連する障害を持つ個人の身体機能の変化を報告しました。
スコアが高いほど、身体機能のレベルが高いことを表します
|
術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
単一の評価の変化を評価するための数値評価（SANE）調査
時間枠：術前、3か月、6か月、12か月の手術後
|
患者は、0から100までのスケールで罹患した身体部分への変化を報告し、100は通常の機能を表しています。
|
術前、3か月、6か月、12か月の手術後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。